Conestate alfa
O que é
Conestate alfa é uma forma recombinante do inibidor humano da C1 (rhC1INH) e é produzido por tecnologia de ADN recombinante a partir do leite de coelhos.
Usos comuns
Conestate alfa destina-se à utilização em doentes adultos com uma doença hereditária rara do sangue, chamada Angioedema Hereditário (AEH).
Estes Doentes apresentam uma deficiência da proteína inibidora de C1 no sangue.
Isto pode resultar em episódios repetidos de inchaço, dor de barriga, dificuldades respiratórias e outros sintomas.
A administração de Conestate alfa destina-se a ultrapassar a deficiência em inibidor da C1, resultando na diminuição dos sintomas de um episódio agudo de AEH.
Estes Doentes apresentam uma deficiência da proteína inibidora de C1 no sangue.
Isto pode resultar em episódios repetidos de inchaço, dor de barriga, dificuldades respiratórias e outros sintomas.
A administração de Conestate alfa destina-se a ultrapassar a deficiência em inibidor da C1, resultando na diminuição dos sintomas de um episódio agudo de AEH.
Tipo
Biotecnologia.
História
Sem informação.
Indicações
Tratamento de episódios agudos de angioedema em Doentes adultos com angioedema hereditário (AEH) devido a deficiência do inibidor da C1-esterase.
Classificação CFT
12.6 : Substitutos do plasma e das fracções proteicas do plasma
Mecanismo De Acção
A proteína plasmática C1INH é a principal reguladora da activação dos sistemas de contacto e complemento in vivo.
Os doentes com AEH apresentam uma deficiência heterozigótica da proteína plasmática C1INH.
Por esse motivo, podem sofrer de uma activação descontrolada dos sistemas de contacto e complemento, com a formação de mediadores de inflamação, que clinicamente se manifesta pela ocorrência de episódios agudos de angioedema.
O Conestate alfa, um inibidor recombinante da esterase do componente 1 (C1) do complemento humano (rhC1INH)), é um análogo do C1INH humano obtido a partir do leite de coelhos que expressam o gene que codifica o C1INH humano.
A sequência de aminoácidos do Conestate alfa é idêntica à do C1INH endógeno.
O C1INH exerce um efeito inibidor sobre várias proteases (proteases-alvo) dos sistemas de contacto e complemento.
O efeito do Conestate alfa sobre as seguintes proteases-alvo foi avaliado in vitro: proteínas C1 activadas, calicreína, factor XIIa e factor XIa.
As cinéticas de inibição são comparáveis às observadas para o C1INH derivado do plasma humano.
A componente do complemento (proteína) C4, é um substrato das proteínas C1 activadas.
Os doentes com AEH apresentam níveis baixos de C4 na circulação.
Tal como acontece com a C1INH derivada do plasma, os efeitos farmacodinâmicos do Conestate alfa sobre a C4, a níveis de actividade plasmática de C1INH superiores a 0,7 U/ml, o limite inferior do intervalo de concentração normal, revelam uma reposição dependente da dose da homeostase do complemento em doentes com AEH.
Os doentes com AEH apresentam uma deficiência heterozigótica da proteína plasmática C1INH.
Por esse motivo, podem sofrer de uma activação descontrolada dos sistemas de contacto e complemento, com a formação de mediadores de inflamação, que clinicamente se manifesta pela ocorrência de episódios agudos de angioedema.
O Conestate alfa, um inibidor recombinante da esterase do componente 1 (C1) do complemento humano (rhC1INH)), é um análogo do C1INH humano obtido a partir do leite de coelhos que expressam o gene que codifica o C1INH humano.
A sequência de aminoácidos do Conestate alfa é idêntica à do C1INH endógeno.
O C1INH exerce um efeito inibidor sobre várias proteases (proteases-alvo) dos sistemas de contacto e complemento.
O efeito do Conestate alfa sobre as seguintes proteases-alvo foi avaliado in vitro: proteínas C1 activadas, calicreína, factor XIIa e factor XIa.
As cinéticas de inibição são comparáveis às observadas para o C1INH derivado do plasma humano.
A componente do complemento (proteína) C4, é um substrato das proteínas C1 activadas.
Os doentes com AEH apresentam níveis baixos de C4 na circulação.
Tal como acontece com a C1INH derivada do plasma, os efeitos farmacodinâmicos do Conestate alfa sobre a C4, a níveis de actividade plasmática de C1INH superiores a 0,7 U/ml, o limite inferior do intervalo de concentração normal, revelam uma reposição dependente da dose da homeostase do complemento em doentes com AEH.
Posologia Orientativa
– Adultos com peso corporal inferior a 84 kg:
Uma injecção intravenosa de 50 U/kg de peso corporal.
– Adultos com peso corporal igual ou superior a 84 kg:
Uma injecção intravenosa de 4200 U (dois frascos para injectáveis).
Uma injecção intravenosa de 50 U/kg de peso corporal.
– Adultos com peso corporal igual ou superior a 84 kg:
Uma injecção intravenosa de 4200 U (dois frascos para injectáveis).
Administração
Via intravenosa.
O tratamento com Conestate alfa deve ser iniciado sob a orientação e supervisão de um médico com experiência no diagnóstico e tratamento de angioedema hereditário.
O tratamento com Conestate alfa deve ser iniciado sob a orientação e supervisão de um médico com experiência no diagnóstico e tratamento de angioedema hereditário.
Contra-Indicações
Não utilize:
– Se tem ou pensa ter alergia a coelhos
– Se tem alergia ao Conestate alfa.
Utilize apenas se apresentar um resultado negativo no teste de alergia a coelhos (IgE).
Repita este teste todos os anos, ou após cada 10 tratamentos, dependendo do que ocorrer em primeiro lugar.
Não administre este medicamento a crianças e adolescentes com idades inferiores a 18 anos.
– Se tem ou pensa ter alergia a coelhos
– Se tem alergia ao Conestate alfa.
Utilize apenas se apresentar um resultado negativo no teste de alergia a coelhos (IgE).
Repita este teste todos os anos, ou após cada 10 tratamentos, dependendo do que ocorrer em primeiro lugar.
Não administre este medicamento a crianças e adolescentes com idades inferiores a 18 anos.
Efeitos Indesejáveis/Adversos
Se algum dos seus sintomas se agravar e/ou se detectar o aparecimento de erupção cutânea, formigueiro, dificuldade em respirar ou se o seu rosto ou língua incharem, procure cuidados médicos imediatamente.
Estes poderão ser indícios de que desenvolveu alergia ao Conestate alfa.
Poderão ocorrer alguns efeitos secundários durante o tratamento:
Frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100) dores de cabeça.
Pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1000) sensação de formigueiro, picadas ou dormência na pele ou membros (parestesia), tonturas (sensação de andar à roda), irritação da garganta, dor de barriga, diarreia, náuseas (enjoo), urticária e inchaço da pele.
Estes poderão ser indícios de que desenvolveu alergia ao Conestate alfa.
Poderão ocorrer alguns efeitos secundários durante o tratamento:
Frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100) dores de cabeça.
Pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1000) sensação de formigueiro, picadas ou dormência na pele ou membros (parestesia), tonturas (sensação de andar à roda), irritação da garganta, dor de barriga, diarreia, náuseas (enjoo), urticária e inchaço da pele.
Advertências
Gravidez:Não administrar durante a gravidez
Aleitamento:A utilização não é recomendada durante a amamentação.
Condução:Não conduza se sentir tonturas ou tiver dores de cabeça depois de utilizar Conestate alfa.
Precauções Gerais
O Conestate alfa é derivado de leite de coelhos transgénicos e contém vestígios de proteína de coelho.
Antes do início do tratamento, os doentes devem ser sujeitos a testes que determinem a presença de anticorpos IgE contra alérgenos de coelho, através do uso de um teste validado para anticorpos IgE contra epitélio de coelho (caspa), p.ex. ImmunoCap system, Phadia, Suécia.
Apenas os Doentes que apresentem resultados negativos nesse teste devem ser tratados com Conestate alfa.
Os testes de anticorpos IgE devem ser repetidos uma vez por ano, ou uma vez em cada 10 tratamentos, dependendo do que ocorrer em primeiro lugar.
Tal como acontece com qualquer medicamento contendo proteínas administrado por via intravenosa, não é possível excluir reacções de hipersensibilidade.
Os Doentes devem ser atentamente monitorizados e cuidadosamente observados quanto a quaisquer sintomas de hipersensibilidade durante todo o período de administração.
Os doentes devem ser informados quanto aos sinais precoces de hipersensibilidade, incluindo erupção cutânea, urticária generalizada, sensação de aperto no peito, sibilos (assobios), hipotensão e anafilaxia.
Caso estes sintomas ocorram depois da administração, devem avisar o Médico.
Em caso de reacções anafilácticas ou choque, deve administrar-se tratamento Médico de emergência.
Apesar de a reactividade cruzada entre leite de vaca e leite de coelho ser considerada improvável, não pode ser excluída a possibilidade de uma tal reacção cruzada num doente que apresente evidências clínicas de alergia a leite de vaca.
Antes do início do tratamento, os doentes devem ser sujeitos a testes que determinem a presença de anticorpos IgE contra alérgenos de coelho, através do uso de um teste validado para anticorpos IgE contra epitélio de coelho (caspa), p.ex. ImmunoCap system, Phadia, Suécia.
Apenas os Doentes que apresentem resultados negativos nesse teste devem ser tratados com Conestate alfa.
Os testes de anticorpos IgE devem ser repetidos uma vez por ano, ou uma vez em cada 10 tratamentos, dependendo do que ocorrer em primeiro lugar.
Tal como acontece com qualquer medicamento contendo proteínas administrado por via intravenosa, não é possível excluir reacções de hipersensibilidade.
Os Doentes devem ser atentamente monitorizados e cuidadosamente observados quanto a quaisquer sintomas de hipersensibilidade durante todo o período de administração.
Os doentes devem ser informados quanto aos sinais precoces de hipersensibilidade, incluindo erupção cutânea, urticária generalizada, sensação de aperto no peito, sibilos (assobios), hipotensão e anafilaxia.
Caso estes sintomas ocorram depois da administração, devem avisar o Médico.
Em caso de reacções anafilácticas ou choque, deve administrar-se tratamento Médico de emergência.
Apesar de a reactividade cruzada entre leite de vaca e leite de coelho ser considerada improvável, não pode ser excluída a possibilidade de uma tal reacção cruzada num doente que apresente evidências clínicas de alergia a leite de vaca.
Cuidados com a Dieta
Sem informação.
Terapêutica Interrompida
Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Cuidados no Armazenamento
Não conservar acima de 25 ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Este medicamento é armazenado em meio hospitalar.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Este medicamento é armazenado em meio hospitalar.
Espectro de susceptibilidade e Tolerância Bacteriológica
Sem informação.
Conestate alfa Ativador do plasminogénio tecidual (t-PA, AP-t ou PLAT)
Observações: Não foram realizados estudos de interacção.Interacções: A literatura científica indica a existência de um a interacção do activador do plasminogénio tecidular (tPA) com medicamentos contendo C1INH. O Conestate alfa não deve ser administrado em conjunto com tPA. - Ativador do plasminogénio tecidual (t-PA, AP-t ou PLAT)
Informe o seu Médico ou Farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (OTC), Produtos de Saúde, Suplementos Alimentares ou Fitoterapêuticos.
Se estiver a receber tratamento agudo para coágulos sanguíneos, não deve ser tratado com Conestate alfa ao mesmo tempo.
A utilização não é recomendada durante a gravidez e a amamentação.
Não conduza nem utilize máquinas se sentir tonturas ou tiver dores de cabeça depois de utilizar Conestate alfa.
Se estiver a receber tratamento agudo para coágulos sanguíneos, não deve ser tratado com Conestate alfa ao mesmo tempo.
A utilização não é recomendada durante a gravidez e a amamentação.
Não conduza nem utilize máquinas se sentir tonturas ou tiver dores de cabeça depois de utilizar Conestate alfa.
Informação revista e actualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 25 de Janeiro de 2023
