Cemiplimab
O que é
O cemiplimab é produzido pela tecnologia de ADN recombinante em cultura de suspensão de células do ovário de hamster chinês (CHO).
Cemiplimab é um medicamento anticancerígeno, que é um anticorpo monoclonal.
Cemiplimab é utilizado em adultos para tratar um tipo de cancro da pele denominado carcinoma espinocelular cutâneo avançado ou CSCC.
Cemiplimab funciona ajudando o sistema imunitário a combater o cancro.
Cemiplimab é um medicamento anticancerígeno, que é um anticorpo monoclonal.
Cemiplimab é utilizado em adultos para tratar um tipo de cancro da pele denominado carcinoma espinocelular cutâneo avançado ou CSCC.
Cemiplimab funciona ajudando o sistema imunitário a combater o cancro.
Usos comuns
O Cemiplimab como monoterapia é indicado no tratamento de doentes adultos com carcinoma espinocelular cutâneo metastizado ou localmente avançado, que não sejam candidatos para cirurgia ou radioterapia curativas.
Tipo
Biológico.
História
Em setembro de 2018, foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para o tratamento de pessoas com carcinoma de células escamosas (CSCC) metastático ou localmente avançado que não são candidatos a cirurgia curativa ou radiação curativa.
Foi aprovado para uso médico na União Europeia em junho de 2019.
Foi aprovado para uso médico na Austrália em julho de 2020.
Foi aprovado para uso médico na União Europeia em junho de 2019.
Foi aprovado para uso médico na Austrália em julho de 2020.
Indicações
O Cemiplimab como monoterapia é indicado no tratamento de doentes adultos com carcinoma espinocelular cutâneo metastizado ou localmente avançado, que não sejam candidatos para cirurgia ou radioterapia curativas.
Classificação CFT
N.D.
Mecanismo De Acção
Cemiplimab é um anticorpo monoclonal totalmente humano de imunoglobulina humana G4 (IgG4) que se une ao receptor-1 de morte celular programada (PD-1) e bloqueia a sua interacção com seus ligandos PD-L1 e PD-L2.
O envolvimento de PD-1 com os seus ligandos PD-L1 e PD-L2, que são expressos por células apresentadoras de antigénio e podem ser expressas por células tumorais e/ou outras células no microambiente tumoral, resulta na inibição da função das células T, como proliferação, secreção de citocinas e actividade citotóxica.
O Cemiplimab potencia as respostas das células T, incluindo as respostas antitumorais, através do bloqueio da ligação da PD-1 aos ligandos PD-L1 e PD-L2.
O envolvimento de PD-1 com os seus ligandos PD-L1 e PD-L2, que são expressos por células apresentadoras de antigénio e podem ser expressas por células tumorais e/ou outras células no microambiente tumoral, resulta na inibição da função das células T, como proliferação, secreção de citocinas e actividade citotóxica.
O Cemiplimab potencia as respostas das células T, incluindo as respostas antitumorais, através do bloqueio da ligação da PD-1 aos ligandos PD-L1 e PD-L2.
Posologia Orientativa
A dose recomendada é 350 mg de cemiplimab, a cada 3 semanas, adimistrada como perfusão intravenosa ao longo de 30 minutos.
O tratamento deverá ser continuado até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
O tratamento deverá ser continuado até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Administração
O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por médicos com experiência no tratamento oncológico.
Contra-Indicações
Hipersensibilidade ao Cemiplimab.
Efeitos Indesejáveis/Adversos
Cemiplimab actua no sistema imunitário e pode causar inflamação no organismo. A inflamação pode causar lesões graves no seu organismo. Algumas condições inflamatórias podem também causar a morte ou necessitar de tratamento, ou poderá ter de interromper o tratamento com Cemiplimab.
Procure cuidados médicos urgentes se sentir qualquer um dos seguintes sinais ou sintomas, ou se estes se agravarem:
- Problemas de pele, tais como, erupção cutânea ou prurido, formação de bolhas na pele e úlceras na boca ou outras membranas mucosas.
- Problemas pulmonares (pneumonia), tais como, tosse nova ou pior, ficar com falta de ar ou com dor torácica.
- Problemas intestinais (colite), tais como, diarreia frequente, muitas vezes com sangue ou muco, mais movimentos intestinais do que o habitual, fezes negras ou cor de alcatrão e dor grave ou sensibilidade ao toque no estômago (abdómen).
- Problemas de fígado (hepatite), tais como, amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos, náuseas ou vómitos graves, dor no lado direito do estômago (abdómen), sensação de sonolência, urina escura (cor de chá), hemorragia ou sofrer hematomas mais facilmente do que o normal e sentir menos fome do que o habitual.
- Problemas das glândulas hormonais, tais como, dor de cabeça que não passa ou dores de cabeça pouco habituais, batimento cardíaco rápido, aumento da quantidade de suor, sensação de frio, cansaço extremo, tonturas ou desmaios, ganho de peso ou perda de peso, sentir mais fome ou mais sede do que o normal, perda de cabelo, obstipação, a sua voz fica mais profunda, tensão arterial muito baixa, urinar com mais frequência do que é habitual, náuseas ou vómitos, dor de estômago (abdómen), alterações no humor ou comportamento (tais como, diminuição do apetite sexual, sensação de irritabilidade ou de esquecimento).
- Diabetes tipo 1 que pode incluir sentir-se com mais fome ou sede do que o normal, necessidade de urinar com mais frequência, perda de peso e sensação de cansaço.
- Problemas renais (nefrite e insuficiência renal), tais como, urinar com mais frequência do que o habitual, urinar sangue, tornozelos inchados e sentir menos fome do que o normal.
- Reacções associadas a perfusão (por vezes podem ser graves ou fatais), tais como, arrepios, tremores ou febre, prurido ou erupção cutânea, afrontamento ou rosto inchado, sentir falta de ar ou pieira, sensação de tonturas ou sensação de desmaio ou dor do pescoço.
- Problemas noutras partes do corpo, tais como, dor de cabeça ou pescoço rígido, febre, sensação de cansaço ou fraqueza, confusão, problemas de memória ou sonolência, convulsões, ver ou ouvir coisas que não existem (alucinações), alterações na visão, dor ocular ou vermelhidão nos olhos, fraqueza do músculo grave, alterações nos batimentos cardíacos, tais como, bater rapidamente ou falhar um batimento ou sensação de palpitação e contusões na pele ou hemorragia.
Foram notificados os seguintes efeitos secundários em ensaios clínicos em doentes com CSCC:
Muito frequentes (podem afectar mais de 1 em 10 pessoas):
- sensação de cansaço
- erupção cutânea, prurido
- diarreia (fezes soltas).
Frequentes (podem afectar até 1 em 10 pessoas):
- aumento das enzimas hepáticas no sangue, teste de função renal anormal
- problemas da glândula da tiróide
- tosse, inflamação dos pulmões
- dor nas articulações, inchaço, poliartrite e derrame articular
- reacções relacionadas com a perfusão
- inflamação da boca
- inflamação do fígado
- dor muscular.
Pouco frequentes (podem afectar até 1 em 100 pessoas):
- inflamação do músculo cardíaco, que pode apresentar-se como falta de ar, batimento cardíaco irregular, sensação de cansaço ou dor torácica
- inflamação do revestimento do coração
- inflamação dos rins
- inflamação da glândula pituitária situada na base do cérebro; diminuição da secreção das hormonas produzidas pelas glândulas supra-renais; inflamação da tiróide
- diabetes tipo 1 que pode incluir sentir mais fome ou sede do que o habitual, precisar urinar com mais frequência, perda de peso e cansaço
- uma inflamação temporária dos nervos que causa dor, fraqueza e paralisia nas extremidades; uma condição na qual os músculos se tornam mais fracos e se cansam mais facilmente
- inflamação das membranas do cérebro e da espinal medula normalmente causada por infecção
- secura em muitas partes do corpo, da boca aos olhos, nariz, garganta e camadas superiores da pele
- dor ocular, irritação, comichão ou vermelhidão; desconforto, sensibilidade à luz
- inflamação dos nervos causando formigueiro, dormência, fraqueza ou ardor nos braços ou pernas
- nódoas negras ou sangramento.
Procure cuidados médicos urgentes se sentir qualquer um dos seguintes sinais ou sintomas, ou se estes se agravarem:
- Problemas de pele, tais como, erupção cutânea ou prurido, formação de bolhas na pele e úlceras na boca ou outras membranas mucosas.
- Problemas pulmonares (pneumonia), tais como, tosse nova ou pior, ficar com falta de ar ou com dor torácica.
- Problemas intestinais (colite), tais como, diarreia frequente, muitas vezes com sangue ou muco, mais movimentos intestinais do que o habitual, fezes negras ou cor de alcatrão e dor grave ou sensibilidade ao toque no estômago (abdómen).
- Problemas de fígado (hepatite), tais como, amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos, náuseas ou vómitos graves, dor no lado direito do estômago (abdómen), sensação de sonolência, urina escura (cor de chá), hemorragia ou sofrer hematomas mais facilmente do que o normal e sentir menos fome do que o habitual.
- Problemas das glândulas hormonais, tais como, dor de cabeça que não passa ou dores de cabeça pouco habituais, batimento cardíaco rápido, aumento da quantidade de suor, sensação de frio, cansaço extremo, tonturas ou desmaios, ganho de peso ou perda de peso, sentir mais fome ou mais sede do que o normal, perda de cabelo, obstipação, a sua voz fica mais profunda, tensão arterial muito baixa, urinar com mais frequência do que é habitual, náuseas ou vómitos, dor de estômago (abdómen), alterações no humor ou comportamento (tais como, diminuição do apetite sexual, sensação de irritabilidade ou de esquecimento).
- Diabetes tipo 1 que pode incluir sentir-se com mais fome ou sede do que o normal, necessidade de urinar com mais frequência, perda de peso e sensação de cansaço.
- Problemas renais (nefrite e insuficiência renal), tais como, urinar com mais frequência do que o habitual, urinar sangue, tornozelos inchados e sentir menos fome do que o normal.
- Reacções associadas a perfusão (por vezes podem ser graves ou fatais), tais como, arrepios, tremores ou febre, prurido ou erupção cutânea, afrontamento ou rosto inchado, sentir falta de ar ou pieira, sensação de tonturas ou sensação de desmaio ou dor do pescoço.
- Problemas noutras partes do corpo, tais como, dor de cabeça ou pescoço rígido, febre, sensação de cansaço ou fraqueza, confusão, problemas de memória ou sonolência, convulsões, ver ou ouvir coisas que não existem (alucinações), alterações na visão, dor ocular ou vermelhidão nos olhos, fraqueza do músculo grave, alterações nos batimentos cardíacos, tais como, bater rapidamente ou falhar um batimento ou sensação de palpitação e contusões na pele ou hemorragia.
Foram notificados os seguintes efeitos secundários em ensaios clínicos em doentes com CSCC:
Muito frequentes (podem afectar mais de 1 em 10 pessoas):
- sensação de cansaço
- erupção cutânea, prurido
- diarreia (fezes soltas).
Frequentes (podem afectar até 1 em 10 pessoas):
- aumento das enzimas hepáticas no sangue, teste de função renal anormal
- problemas da glândula da tiróide
- tosse, inflamação dos pulmões
- dor nas articulações, inchaço, poliartrite e derrame articular
- reacções relacionadas com a perfusão
- inflamação da boca
- inflamação do fígado
- dor muscular.
Pouco frequentes (podem afectar até 1 em 100 pessoas):
- inflamação do músculo cardíaco, que pode apresentar-se como falta de ar, batimento cardíaco irregular, sensação de cansaço ou dor torácica
- inflamação do revestimento do coração
- inflamação dos rins
- inflamação da glândula pituitária situada na base do cérebro; diminuição da secreção das hormonas produzidas pelas glândulas supra-renais; inflamação da tiróide
- diabetes tipo 1 que pode incluir sentir mais fome ou sede do que o habitual, precisar urinar com mais frequência, perda de peso e cansaço
- uma inflamação temporária dos nervos que causa dor, fraqueza e paralisia nas extremidades; uma condição na qual os músculos se tornam mais fracos e se cansam mais facilmente
- inflamação das membranas do cérebro e da espinal medula normalmente causada por infecção
- secura em muitas partes do corpo, da boca aos olhos, nariz, garganta e camadas superiores da pele
- dor ocular, irritação, comichão ou vermelhidão; desconforto, sensibilidade à luz
- inflamação dos nervos causando formigueiro, dormência, fraqueza ou ardor nos braços ou pernas
- nódoas negras ou sangramento.
Advertências
Gravidez:O cemiplimab não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contraceptivos eficazes, salvo se o benefício clínico superar o risco potencial.
Aleitamento:Se uma mulher optar por ser tratada com cemiplimab, deve ser instruída para não amamentar durante o tratamento com cemiplimab e, no mínimo, até 4 meses após a última dose.
Condução:Os efeitos do cemiplimab sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis. Foi notificada fadiga após o tratamento com cemiplimab.
Precauções Gerais
Foram observados casos de reacções adversas imunomediadas graves e fatais com o cemiplimab. Estas reacções imunomediadas podem envolver qualquer sistema de órgãos. A maioria das reacções imunomediadas manifesta-se, inicialmente, durante o tratamento com cemiplimab; no entanto, as reacções adversas imunomediadas podem ocorrer após a descontinuação do cemiplimab.
As reacções adversas imunomediadas devem ser geridas através de alterações no tratamento com cemiplimab, terapêutica de substituição hormonal (se clinicamente indicada) e corticosteróides. Em caso de suspeita de reacções adversas imunomediadas, os doentes devem ser avaliados para confirmar a reacção imunomediada e excluir outras causas. Dependendo da gravidade da reacção adversa, o cemiplimab deverá ser suspendido ou permanentemente descontinuado.
Foram observados casos de pneumonia imunomediada, definida como requerendo a utilização de corticosteróides e sem etiologia alternativa clara, incluindo casos fatais, em doentes a receber cemiplimab. Os doentes devem ser monitorizados no que diz respeito a sinais e sintomas de pneumonia. Os doentes com suspeita de pneumonia devem ser avaliados com imagiologia radiográfica, conforme indicado, com base na avaliação clínica e tratados com alterações no tratamento com cemiplimab e corticosteróides .
Foram observados casos de diarreia ou colite imunomediada, definida como requerendo a utilização de corticosteróides sem etiologia alternativa clara, em doentes a receber cemiplimab. Os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais e sintomas de diarreia e colite e tratados com alterações no tratamento com cemiplimab, antidiarreicos e corticosteróides.
Foram observados casos de hepatite imunomediada, definida como requerendo a utilização de corticosteróides sem etiologia alternativa clara, incluindo casos fatais, em doentes a receber cemiplimab. Os doentes devem ser monitorizados em termos de função hepática anómala antes e periodicamente durante o tratamento, conforme indicado, com base na avaliação clínica e tratados com alterações no tratamento com cemiplimab e corticosteróides.
Foram observadas endocrinopatias imunomediadas, definidas como endocrinopatias emergentes do tratamento sem etiologia clara alternada em doentes a receber cemiplimab.
Foram observadas afecções da tiróide imunomediadas em doentes a receber cemiplimab. As afecções da tiróide podem ocorrer a qualquer momento durante o tratamento. Os doentes devem ser monitorizados em termos de alterações na função da tiróide no início do tratamento e periodicamente durante o mesmo, conforme indicado, com base em avaliação clínica. Os doentes devem ser tratados com terapia de substituição hormonal (se indicada) e alterações no tratamento com cemiplimab. O hipertiroidismo deverá ser tratado de acordo com a prática médica padrão.
Foi observada hipofisite imunomediada em doentes a receber cemiplimab. Os doentes devem ser monitorizados em termos de sinais e sintomas de hipofisite e tratados com alterações no tratamento com cemiplimab e corticosteróides.
Foi observada insuficiência supra-renal em doentes a receber cemiplimab. Os doentes devem ser monitorizados em termos de sinais e sintomas de insuficiência supra-renal durante e após o tratamento e tratados com alterações no tratamento com cemiplimab e corticosteróides.
Foram observados casos de diabetes mellitus tipo I imunomediada, incluindo cetoacidose diabética, em doentes a receber cemiplimab. Os doentes devem ser monitorizados em termos de hiperglicemia, sinais e sintomas de diabetes, como indicado, com base em avaliação clínica, e tratados com anti-hiperglicémicos orais ou insulina e alterações no tratamento com cemiplimab. O cemiplimab deverá ser suspendido e deverão ser administrados anti-hiperglicémicos ou insulina em doentes com hiperglicemia grave ou potencialmente fatal (Grau ≥3). O cemiplimab deverá ser retomado quando o controlo metabólico é alcançado substituindo a insulina ou os anti-hiperglicémicos.
Foram notificadas em associação com o tratamento com cemiplimab reacções adversas cutâneas imunomediadas, definidas como requerendo a utilização sistémica de corticosteróides sem etiologia alternativa clara, incluindo reacções adversas cutâneas graves ( SCAR) como síndroma de Stevens-Johnson (SJS) e necrólise epidérmica tóxica (TEN) (alguns casos com desfecho fatal) e outras reacções cutâneas, como erupção cutânea, eritema multiforme e penfigóide.
Os doentes devem ser monitorizados para comprovar suspeitas de reacções cutâneas graves e excluir outras causas. Os doentes devem ser tratados com alterações no tratamento com cemiplimab e corticosteróides.
Ocorreram casos de SJS, TEN fatal e estomatite após uma dose de cemiplimab em doentes com exposição anterior a idelalisib, que participaram num ensaio clínico que avaliava o cemiplimab no linfoma não Hodgkin (NHL), e que tiveram exposição recente a antibióticos contendo sulfonamidas. Os doentes devem ser tratados com alterações no tratamento com cemiplimab e corticosteróides, conforme descrito acima.
Foi observada nefrite imunomediada, definida como requerendo a utilização de corticosteróides sem etiologia alternativa clara, em doentes a receber cemiplimab. Os doentes devem ser tratados com alterações no tratamento com cemiplimab e corticosteróides.
Foram observadas outras reacções adversas imunomediadas, fatais e potencialmente fatais, em doentes tratados com o cemiplimab, incluindo encefalomielite paraneoplásica e meningite.
Os doentes devem ser monitorizados em termos de sinais e sintomas de reacções adversas imunomediadas e tratados com alterações no tratamento com cemiplimab e corticosteróides.
O cemiplimab pode causar reacções relacionadas com a perfusão graves ou potencialmente fatais. Os doentes devem ser monitorizados em termos de sinais e sintomas de reacções relacionadas com a perfusão e tratados com alterações no tratamento com cemiplimab e corticosteróides. O cemiplimab deverá ser interrompido ou a taxa de perfusão deverá ser reduzida em caso de reacções relacionadas com a perfusão ligeiras a moderadas. A perfusão deve ser interrompida e o cemiplimab deverá ser permanentemente descontinuado em caso de reacções graves (Grau 3) ou potencialmente fatais (Grau 4) relacionadas com a perfusão.
As reacções adversas imunomediadas devem ser geridas através de alterações no tratamento com cemiplimab, terapêutica de substituição hormonal (se clinicamente indicada) e corticosteróides. Em caso de suspeita de reacções adversas imunomediadas, os doentes devem ser avaliados para confirmar a reacção imunomediada e excluir outras causas. Dependendo da gravidade da reacção adversa, o cemiplimab deverá ser suspendido ou permanentemente descontinuado.
Foram observados casos de pneumonia imunomediada, definida como requerendo a utilização de corticosteróides e sem etiologia alternativa clara, incluindo casos fatais, em doentes a receber cemiplimab. Os doentes devem ser monitorizados no que diz respeito a sinais e sintomas de pneumonia. Os doentes com suspeita de pneumonia devem ser avaliados com imagiologia radiográfica, conforme indicado, com base na avaliação clínica e tratados com alterações no tratamento com cemiplimab e corticosteróides .
Foram observados casos de diarreia ou colite imunomediada, definida como requerendo a utilização de corticosteróides sem etiologia alternativa clara, em doentes a receber cemiplimab. Os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais e sintomas de diarreia e colite e tratados com alterações no tratamento com cemiplimab, antidiarreicos e corticosteróides.
Foram observados casos de hepatite imunomediada, definida como requerendo a utilização de corticosteróides sem etiologia alternativa clara, incluindo casos fatais, em doentes a receber cemiplimab. Os doentes devem ser monitorizados em termos de função hepática anómala antes e periodicamente durante o tratamento, conforme indicado, com base na avaliação clínica e tratados com alterações no tratamento com cemiplimab e corticosteróides.
Foram observadas endocrinopatias imunomediadas, definidas como endocrinopatias emergentes do tratamento sem etiologia clara alternada em doentes a receber cemiplimab.
Foram observadas afecções da tiróide imunomediadas em doentes a receber cemiplimab. As afecções da tiróide podem ocorrer a qualquer momento durante o tratamento. Os doentes devem ser monitorizados em termos de alterações na função da tiróide no início do tratamento e periodicamente durante o mesmo, conforme indicado, com base em avaliação clínica. Os doentes devem ser tratados com terapia de substituição hormonal (se indicada) e alterações no tratamento com cemiplimab. O hipertiroidismo deverá ser tratado de acordo com a prática médica padrão.
Foi observada hipofisite imunomediada em doentes a receber cemiplimab. Os doentes devem ser monitorizados em termos de sinais e sintomas de hipofisite e tratados com alterações no tratamento com cemiplimab e corticosteróides.
Foi observada insuficiência supra-renal em doentes a receber cemiplimab. Os doentes devem ser monitorizados em termos de sinais e sintomas de insuficiência supra-renal durante e após o tratamento e tratados com alterações no tratamento com cemiplimab e corticosteróides.
Foram observados casos de diabetes mellitus tipo I imunomediada, incluindo cetoacidose diabética, em doentes a receber cemiplimab. Os doentes devem ser monitorizados em termos de hiperglicemia, sinais e sintomas de diabetes, como indicado, com base em avaliação clínica, e tratados com anti-hiperglicémicos orais ou insulina e alterações no tratamento com cemiplimab. O cemiplimab deverá ser suspendido e deverão ser administrados anti-hiperglicémicos ou insulina em doentes com hiperglicemia grave ou potencialmente fatal (Grau ≥3). O cemiplimab deverá ser retomado quando o controlo metabólico é alcançado substituindo a insulina ou os anti-hiperglicémicos.
Foram notificadas em associação com o tratamento com cemiplimab reacções adversas cutâneas imunomediadas, definidas como requerendo a utilização sistémica de corticosteróides sem etiologia alternativa clara, incluindo reacções adversas cutâneas graves ( SCAR) como síndroma de Stevens-Johnson (SJS) e necrólise epidérmica tóxica (TEN) (alguns casos com desfecho fatal) e outras reacções cutâneas, como erupção cutânea, eritema multiforme e penfigóide.
Os doentes devem ser monitorizados para comprovar suspeitas de reacções cutâneas graves e excluir outras causas. Os doentes devem ser tratados com alterações no tratamento com cemiplimab e corticosteróides.
Ocorreram casos de SJS, TEN fatal e estomatite após uma dose de cemiplimab em doentes com exposição anterior a idelalisib, que participaram num ensaio clínico que avaliava o cemiplimab no linfoma não Hodgkin (NHL), e que tiveram exposição recente a antibióticos contendo sulfonamidas. Os doentes devem ser tratados com alterações no tratamento com cemiplimab e corticosteróides, conforme descrito acima.
Foi observada nefrite imunomediada, definida como requerendo a utilização de corticosteróides sem etiologia alternativa clara, em doentes a receber cemiplimab. Os doentes devem ser tratados com alterações no tratamento com cemiplimab e corticosteróides.
Foram observadas outras reacções adversas imunomediadas, fatais e potencialmente fatais, em doentes tratados com o cemiplimab, incluindo encefalomielite paraneoplásica e meningite.
Os doentes devem ser monitorizados em termos de sinais e sintomas de reacções adversas imunomediadas e tratados com alterações no tratamento com cemiplimab e corticosteróides.
O cemiplimab pode causar reacções relacionadas com a perfusão graves ou potencialmente fatais. Os doentes devem ser monitorizados em termos de sinais e sintomas de reacções relacionadas com a perfusão e tratados com alterações no tratamento com cemiplimab e corticosteróides. O cemiplimab deverá ser interrompido ou a taxa de perfusão deverá ser reduzida em caso de reacções relacionadas com a perfusão ligeiras a moderadas. A perfusão deve ser interrompida e o cemiplimab deverá ser permanentemente descontinuado em caso de reacções graves (Grau 3) ou potencialmente fatais (Grau 4) relacionadas com a perfusão.
Cuidados com a Dieta
Não aplicável.
Terapêutica Interrompida
Cemiplimab ser-lhe-á administrado num hospital ou clínica – sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento do cancro.
Entre em contacto com o médico assim que possível para agendar outra consulta. É muito importante que não falhe nenhuma dose deste medicamento.
Entre em contacto com o médico assim que possível para agendar outra consulta. É muito importante que não falhe nenhuma dose deste medicamento.
Cuidados no Armazenamento
Conservar no frigorífico (2°C – 8°C). Não congelar.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Não conserve qualquer parte não utilizada da solução para perfusão para reutilização. Nenhuma parte não utilizada da solução para perfusão deverá ser reutilizada, e deve ser eliminada em conformidade com os requisitos locais.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Não conserve qualquer parte não utilizada da solução para perfusão para reutilização. Nenhuma parte não utilizada da solução para perfusão deverá ser reutilizada, e deve ser eliminada em conformidade com os requisitos locais.
Espectro de susceptibilidade e Tolerância Bacteriológica
Sem informação.
Cemiplimab Corticosteróides
Observações: Não foram realizados estudos de interacção farmacocinética dos medicamentos com o cemiplimab.Interacções: Deverá ser evitada a utilização de corticosteróides sistémicos ou imunossupressores antes de iniciar o cemiplimab excepto para doses fisiológicas de corticosteróide sistémico (≤10mg/dia de prednisona ou equivalente) devido à potencial interferência com a actividade farmacodinâmica e eficácia do cemiplimab. No entanto, os corticosteróides sistémicos ou outros imunossupressores podem ser usados após iniciar o cemiplimab para tratar reacções adversas imunomediadas. - Corticosteróides
Cemiplimab Imunossupressores
Observações: Não foram realizados estudos de interacção farmacocinética dos medicamentos com o cemiplimab.Interacções: Deverá ser evitada a utilização de corticosteróides sistémicos ou imunossupressores antes de iniciar o cemiplimab excepto para doses fisiológicas de corticosteróide sistémico (≤10mg/dia de prednisona ou equivalente) devido à potencial interferência com a actividade farmacodinâmica e eficácia do cemiplimab. No entanto, os corticosteróides sistémicos ou outros imunossupressores podem ser usados após iniciar o cemiplimab para tratar reacções adversas imunomediadas. - Imunossupressores
Informe o seu Médico ou Farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (OTC), Produtos de Saúde, Suplementos Alimentares ou Fitoterapêuticos.
As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento com cemiplimab e, no mínimo, 4 meses após a última dose de cemiplimab.
O cemiplimab não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contraceptivos eficazes, salvo se o benefício clínico superar o risco potencial.
Se uma mulher optar por ser tratada com cemiplimab, deve ser instruída para não amamentar durante o tratamento com cemiplimab e, no mínimo, até 4 meses após a última dose.
Os efeitos do cemiplimab sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis. Foi notificada fadiga após o tratamento com cemiplimab.
As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento com cemiplimab e, no mínimo, 4 meses após a última dose de cemiplimab.
O cemiplimab não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contraceptivos eficazes, salvo se o benefício clínico superar o risco potencial.
Se uma mulher optar por ser tratada com cemiplimab, deve ser instruída para não amamentar durante o tratamento com cemiplimab e, no mínimo, até 4 meses após a última dose.
Os efeitos do cemiplimab sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis. Foi notificada fadiga após o tratamento com cemiplimab.
Informação revista e actualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 25 de Janeiro de 2023
