Catridecacog

DCI com Advertência na Gravidez DCI com Advertência no Aleitamento
O que é
Catridecacog é uma classe de medicamento biofarmacêutico baseado na subunidade A do factor XIII recombinante, indicado em pacientes com um distúrbio de coagulação raro, deficiência congénita da subunidade A do factor XIII , que é um tipo de deficiência do Factor XIII.
O medicamento previne o sangramento em pacientes com essa condição.
Usos comuns
É utilizado para prevenir hemorragias em doentes a partir dos 6 anos de idade que não têm factor XIII suficiente.

Substitui o factor XIII em falta e ajuda a estabilizar a coagulação sanguínea inicial através da produção de uma rede em redor do coágulo.
Tipo
Biotecnologia.
História
Catridecacog foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) para uso nos Estados Unidos em 2014.
Foi trazido ao mercado pela Novo Nordisk.
Indicações
Tratamento profiláctico prolongado da hemorragia em doentes com 6 ou mais anos de idade com deficiência congénita da subunidade A do factor XIII.
Classificação CFT

04.03.02 : Fibrinolíticos (ou trombolíticos)

Mecanismo De Acção
No plasma, o FXIII circula como um heterotetrâmero [A2B2] composto por 2 subunidades A do FXIII e 2 subunidades B do FXIII ligadas por fortes interacções não covalentes.

A subunidade B do FXIII actua como uma molécula de transporte para a subunidade A do FXIII na circulação e está presente em excesso no plasma.

Quando a subunidade A do FXIII está ligada à subunidade B do FXIII [A2B2], a semi-vida da subunidade A do FXIII [A2] é prolongada.

O FXIII é uma pró-enzima (pro-transglutaminase) que é activada pela trombina na presença de Ca2+.

A actividade enzimática reside na subunidade A do FXIII.

Após a activação, a subunidade A do FXIII liberta-se da subunidade B do FXIII, expondo o local activo da subunidade A do FXIII.

A transglutaminase activa provoca a interligação da fibrina e outras proteínas, resultando num aumento da força mecânica e resistência à fibrinólise do coágulo de fibrina e promove a adesão de plaquetas e do coágulo ao tecido lesionado.

Este medicamento é uma subunidade A do factor XIII recombinante da coagulação, produzido em células de levedura (Saccharomyces cerevisiae) por tecnologia de ADN recombinante.

É estruturalmente idêntico à subunidade A do FXIII humano [A2].

Este medicamento (subunidade A) liga-se à subunidade B do FXIII livre no ser humano, resultando num heterotetrâmero [rA2B2] com uma semi-vida semelhante ao complexo [A2B2] endógeno.
Posologia Orientativa
É administrado através de uma injecção na veia.
A sua dose dependerá do seu peso corporal.
A dose habitual é de 35UI por cada quilograma de peso corporal.
As injecções são administradas uma vez por mês (cada 28 +/-2 dias).
Administração
Via intravenosa.
Contra-Indicações
Hipersensibilidade ao catridecacog.
Não deve ser utilizado em crianças com menos de 6 anos de idade.
Efeitos Indesejáveis/Adversos
Frequentes:
podem afectar até 1 em cada 10 pessoas
– Dor de cabeça (efeito secundário mais frequente)
– Dor no local de injecção
– Dor nos braços e pernas
– Aumento da quantidade de pequenos fragmentos proteicos devido à desagregação de coágulos sanguíneos
– Diminuição do número de alguns tipos de glóbulos brancos.

Isto significa que o corpo poderá estar mais susceptível a infecções.

– Desenvolvimento de anticorpos não neutralizantes do factor XIII, os quais não têm influência no efeito da substância activa.

Efeitos secundários em crianças:
Os efeitos secundários observados em crianças são os mesmos observados nos adultos, mas podem ser mais frequentes nas crianças do que nos adultos.
Advertências
Gravidez
Gravidez
Gravidez:A utilização de Catridecacog pode ser considerada durante a gravidez, desde que tenha sido indicada de forma clara.
Aleitamento
Aleitamento
Aleitamento:A decisão sobre continuar/descontinuar a amamentação ou continuar/descontinuar a terapêutica com Catridecacog deve ser tomada com base no benefício da amamentação para a criança e no benefício da terapêutica com Catridecacog para a mãe.
Precauções Gerais
– Se tem ou alguma vez teve um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos (trombose), o Catridecacog pode aumentar a gravidade de um coágulo pré-existente.

– Se tem ou alguma vez teve lesões hepáticas.

Deve contactar imediatamente o médico:
– Se tiver hemorragias espontâneas durante o tratamento ou que requeiram tratamento.

Neste último caso, o médico irá receitar-lhe um tratamento alternativo para tratar a hemorragia.

– Se tiver uma reacção alérgica ao factor XIII recombinante da coagulação.

Os sinais podem incluir: erupção na pele com comichão, comichão, inchaço, dificuldade em respirar, tensão arterial baixa (os sinais incluem pele pálida e fria, batimento cardíaco rápido), tonturas e transpiração.
Cuidados com a Dieta
Não aplicável.
Terapêutica Interrompida
Caso se esqueça de uma injecção, falar com o médico.
Não tomar uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Cuidados no Armazenamento
Conservar no frigorífico (2º C – 8º C).
Não congelar.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Este medicamento é armazenado em meio hospitalar.
Espectro de susceptibilidade e Tolerância Bacteriológica
Sem informação.
Não recomendado/Evitar

Catridecacog Eptacog alfa (activado)

Observações: n.d.
Interacções: Não existem dados clínicos disponíveis sobre a interacção entre Catridecacog e outros medicamentos. Com base no estudo não - clínico, não é recomendado para combinar Catridecacog e rFVIIa. - Eptacog alfa (activado)
Identificação dos símbolos utilizados na descrição das Interacções do Catridecacog
Informe o seu Médico ou Farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (OTC), Produtos de Saúde, Suplementos Alimentares ou Fitoterapêuticos.

Não existem estudos em mulheres grávidas que tenham investigado os riscos associados ao medicamento.
Existe uma quantidade limitada de dados relativos à utilização clínica de Catridecacog em mulheres grávidas e os dados disponíveis não mostram quaisquer efeitos negativos na vida do feto/recém nascido ou para a mulher grávida.

A utilização de Catridecacog pode ser considerada durante a gravidez, desde que tenha sido indicada de forma clara.

Desconhece-se se o FXIII recombinante é excretado no leite humano. A excreção de FXIII recombinante no leite não foi estudada em animais.
A decisão sobre continuar/descontinuar a amamentação ou continuar/descontinuar a terapêutica com Catridecacog deve ser tomada com base no benefício da amamentação para a criança e no benefício da terapêutica com Catridecacog para a mãe.
Informação revista e actualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 12 de Abril de 2022