Belimumab

DCI com Advertência na Gravidez DCI com Advertência no Aleitamento
O que é
Belimumab é um imunossupressor intravenoso para o tratamento adjuvante de lúpus eritematoso sistémico (LES).

Mais especificamente, é um anticorpo monoclonal recombinante totalmente humano IgG e é o primeiro tratamento biológico aprovado para esta indicação (LES).
Usos comuns
Tratamento de certos pacientes com lúpus eritematoso sistémico (LES).
É usado juntamente com outros medicamentos.
Belimumab é um estimulador de linfócitos B (BLyS)-inibidor específico.
Os pacientes com lúpus frequentemente têm níveis elevados de uma determinada proteína no sangue.
O Belimumab funciona através da limitação da actividade da referida proteína.
Tipo
Biotecnologia.
História
Sob o nome comercial de Benlysta, Belimumab foi aprovado pela FDA para tratamento do LES em 9 de março de 2011.
Indicações
Tratamento adjunto de lúpus eritematoso sistémico (LES) activo, positivo para auto-anticorpos.
Classificação CFT

16.03 : IMUNOMODULADORES

Mecanismo De Ação
Belimumab liga-se selectivamente à proteína solúvel do linfócito B humano estimulador (BLyS), de modo que BLyS seja incapaz de se ligaraos receptores dos linfócitos B.

A ligação de BLyS ao seu receptor é essencial para a sobrevivência dos linfócitos B.
Em consequência, reduz o Belimumab de células B e a imunidade mediada da resposta auto-imune.
Posologia Orientativa
Dose adulta usual para lúpus eritematoso sistémico:
Administrar 10 mg / kg como uma única infusão intravenosa, durante um período de 1 hora, a intervalos de 2 semanas durante as primeiras três doses e em intervalos de 4 semanas depois.

Considerar a administração pré-medicação para a profilaxia contra reacções à infusão e reacções de hipersensibilidade.
Administração
Via intravenosa.
Contraindicações
Não use Belimumab se:
– é alérgico ao Belimumab;
– tem lúpus do sistema nervoso central activo grave;
– tem certos problemas renais graves associados ao lúpus (grave nefrite lúpica activa);
– estiver a usar outro medicamento biológico (por exemplo, etanercept, infliximab, imunoglobulina);
– está a receber ciclofosfamida intravenosa (I.V.).
Efeitos Indesejáveis/Adversos
As reacções adversas mais frequentemente relatadas, ocorrendo em ≥ 5% dos doentes em ensaios clínicos foram náuseas, diarreia, pirexia, nasofaringite, bronquite, insónia, dor nas extremidades, depressão, enxaqueca e faringite.
As reacções adversas graves mais frequentes foram infecções graves.
Advertências
Gravidez
Gravidez
Gravidez:Todos os trimestres: C - Não há estudos adequados em mulheres. Em experiências animais ocorreram alguns efeitos colaterais no feto, mas o benefício do produto pode justificar o risco potencial durante a gravidez.
Aleitamento
Aleitamento
Aleitamento:Não foi estudado em mulheres a amamentar, os efeitos não são conhecidos.
Precauções Gerais
É muito importante que o médico verifique o seu progresso em visitas regulares para se certificar de que o Belimumab está funcionando correctamente e para decidir se deve continuar a tomá-lo.

Não deve tomar Belimumab se também estiver a usar outras terapias biológicas ou ciclofosfamida.

Informe o médico se estiver grávida ou se planeia engravidar.
As mulheres que potencialmente poderiam engravidar enquanto estiverem a tomar Belimumab devem usar uma forma eficaz de controle de natalidade durante o tratamento e até pelo menos 4 meses após a última dose.

Belimumab pode aumentar o risco de desenvolvimento de infecções.
Evite estar perto de pessoas doentes, enquanto estiver a tomar Belimumab. Lave as mãos com frequência.
Informe o médico se tiver qualquer tipo de infecção antes de tomar o medicamento.
Informe também o médico se já teve uma infecção prolongada ou recidivante.

Fale com o médico imediatamente se tiver visão turva; uma tosse persistente, febre, calafrios, ou sintomas semelhantes aos da gripe, tais como um nariz escorrendo ou entupido, dor de cabeça, suores noturnos, ou perda de peso. Podem ser sinais de que tem uma infecção.

Usando Belimumab pode aumentar o risco de contrair cancro. Fale com o médico se tiver dúvidas sobre este risco.

Belimumab pode causar uma reacção à perfusão, enquanto está a receber ou logo após terminada a infusão.

Verifique com o médico ou Enfermeiro imediatamente se tem uma dor de cabeça, comichão, tonturas, desmaios, náuseas, dores musculares ou articulares e erupção cutânea.

Belimumab pode causar um tipo grave de reacção alérgica chamada anafilaxia que pode ser fatal e exige atenção médica imediata.

Informe o médico imediatamente se tem dor no peito, urticária, prurido, erupção cutânea, inchaço da face, língua e garganta, ou dificuldade em respirar depois de tomar o medicamento.

Belimumab pode levar algumas pessoas a ficarem agitadas, irritadas, ou apresentar outros comportamentos anormais. Também pode levar algumas pessoas a terem pensamentos e tendências suicidas ou tornarem-se deprimidas. Se perceber algum destes efeitos indesejáveis, informe o médico imediatamente.

Enquanto estiver a ser tratado com Belimumab e, depois de parar o tratamento, não faça qualquer imunizações (vacinas), sem a aprovação do médico.

Além disso, não deve andar em volta de outras pessoas que vivam em sua casa a quem foram inoculadas vacinas de vírus vivos.

Alguns exemplos de vacinas de vírus vivos incluem o sarampo, papeira, influenza (vacina da gripe nasal), poliovírus (forma oral), rotavírus e rubéola. Se tiver dúvidas, fale com o médico.
Cuidados com a Dieta
Sem informação.
Terapêutica Interrompida
Contacte o Médico se perder uma marcação para a sua injecção de Belimumab.
Cuidados no Armazenamento
Guardar os frascos entre 2 ° e 8 ° C.
Os frascos devem ser protegidos da luz e armazenados na embalagem original até à sua utilização.
Não congelar.
Evitar a exposição ao calor.
A solução reconstituída, se não for utilizada imediatamente, deve ser armazenada protegida da luz solar directa entre 2° e 8°C.
Qualquer solução não utilizada nos frascos deve ser descartada. Soluções diluídas em soro fisiológico podem ser armazenadas entre 2° a 8° C ou à temperatura ambiente.
O tempo total de reconstituição para o fim da perfusão não deve ser superior a 8 h.
Este medicamento é armazenado em meio hospitalar.
Espectro de susceptibilidade e Tolerância Bacteriológica
Sem informação.
Informe o Médico ou Farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (OTC), Produtos de Saúde, Suplementos Alimentares ou Fitoterapêuticos.

Belimumab não é normalmente recomendado se estiver grávida.
Informe o médico se está grávida, se pensa estar grávida, ou planeia engravidar. O seu médico irá decidir se pode utilizar Belimumab.
Se engravidar enquanto estiver a ser tratada com Belimumab, informe o médico.

Informe o médico se estiver a amamentar. É provável que Belimumab possa passar para o leite materno.
O médico irá discutir consigo sobre se deve parar o tratamento com Belimumab enquanto estiver a amamentar ou se deve parar de amamentar.

Belimumab pode ter efeitos indesejáveis que podem diminuir a sua capacidade de conduzir ou operar máquinas.
Informação revista e actualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 09 de Julho de 2021