Belimumab

DCI com Advertência na Gravidez DCI com Advertência no Aleitamento
O que é
Belimumab é um imunossupressor intravenoso para o tratamento adjuvante de lúpus eritematoso sistémico (LES).

Mais especificamente, é um anticorpo monoclonal recombinante totalmente humano IgG e é o primeiro tratamento biológico aprovado para esta indicação (LES).

Evitar o uso concomitante com vacinas vivas ou inativadas.

Foi aprovado pela FDA em 9 de março de 2011.
Usos comuns
Tratamento de certos pacientes com lúpus eritematoso sistémico (LES).

É usado juntamente com outros medicamentos.

Também pode ser usado para outras condições, tal como determinado pelo Médico.

Belimumab é um estimulador de linfócitos B (BLyS)-inibidor específico.

Os pacientes com lúpus frequentemente têm níveis elevados de uma determinada proteína no sangue.

O Belimumab funciona através da limitação da atividade da referida proteína.
Tipo
biotecnologia
História
Sob o nome comercial de Benlysta, Belimumab foi aprovado pela FDA para tratamento do LES em 9 de março de 2011.

O Comitê da consultivo da FDA aprovou-o com uma votação de 13 a 2, apesar das reservas que a melhoria de apenas 4 pontos na escala SELENA-SLEDA indicavam como apenas marginalmente eficaz, e apesar das reservas sobre mortes adicionais no grupo de tratamento.

Com base no número necessário a tratar, aproximadamente onze pacientes devem ser tratados para que um obtenha benefício.

Não foi testado em formas graves de LES, que envolvem danos ativos para os rins ou sistema nervoso central nos ensaios de fase III.

Indivíduos com doença renal ativa foram incluídos nos ensaios da droga Fase II Posteriormente foi aprovado para uso na Europa e no Canadá.
Indicações
Tratamento adjunto de lúpus eritematoso sistémico (LES) ativo, positivo para auto-anticorpos.
Classificação CFT

16.03 : IMUNOMODULADORES

Mecanismo De Ação
Belimumab liga-se seletivamente à proteína solúvel do linfócito B humano estimulador (BLyS), de modo que BLyS seja incapaz de liga-ser aos receptores dos linfócitos B.

A ligação de BLyS ao seu recetor é essencial para a sobrevivência dos linfócitos B.
Em consequência, reduz o Belimumab de células B e a imunidade mediada da resposta auto-imune.
Posologia Orientativa
Dose adulta usual para lúpus eritematoso sistémico:
Administrar 10 mg / kg como uma única infusão intravenosa, durante um período de 1 hora, a intervalos de 2 semanas durante as primeiras três doses e em intervalos de 4 semanas depois.

Considerar a administração pré-medicação para a profilaxia contra reações à infusão e reações de hipersensibilidade.
Administração
Via intravenosa.
Contraindicações
Não use Belimumab se:
– é alérgico a qualquer ingrediente de Belimumab;
– tem lúpus do sistema nervoso central ativo garve;
– tem certos problemas renais graves associados ao lúpus (grave nefrite lúpica ativa);
– estiver a usar outro medicamento biológico (por exemplo, etanercept, infliximab, imunoglobulina);
– está a receber ciclofosfamida intravenosa (I.V.);
contate o Médico ou Profissional de Saúde imediatamente se algum destas situações se aplicar a si.
Efeitos Indesejáveis/Adversos
As reações adversas mais frequentemente relatadas, ocorrendo em ≥ 5% dos doentes em ensaios clínicos foram náuseas, diarreia, pirexia, nasofaringite, bronquite, insônia, dor nas extremidades, depressão, enxaqueca e faringite. As reações adversas graves mais frequentes foram infeções graves.
Advertências
Gravidez
Gravidez
Gravidez:Todos os trimestres: C - Não há estudos adequados em mulheres. Em experiências animais ocorreram alguns efeitos colaterais no feto, mas o benefício do produto pode justificar o risco potencial durante a gravidez.
Aleitamento
Aleitamento
Aleitamento:Não foi estudado em mulheres a amamentar, os efeitos não são conhecidos.
Precauções Gerais
É muito importante que o médico verifique o seu progresso em visitas regulares para se certificar de que o Belimumab está funcionando corretamente e para decidir se deve continuar a tomá-lo.

Não deve tomar Belimumab se também estiver a usar outras terapias biológicas ou ciclofosfamida (Cytoxan ®).

Informe o médico se estiver grávida ou se planeia engravidar.

As mulheres que potencialmente poderiam engravidar enquanto estiverem a tomar Belimumab devem usar uma forma eficaz de controle de natalidade durante o tratamento e até pelo menos 4 meses após a última dose.

Belimumab pode aumentar o risco de desenvolvimento de infeções.

Evite estar perto de pessoas doentes, enquanto estiver a tomar Belimumab. Lave as mãos com frequência.

Informe o médico se tiver qualquer tipo de infeção antes de tomar o medicamento.

Informe também o médico se já teve uma infeção prolongada ou recidivante.

Fale com o médico imediatamente se tiver visão turva; uma tosse persistente, febre, calafrios, ou sintomas semelhantes aos da gripe, tais como um nariz escorrendo ou entupido, dor de cabeça, suores noturnos, ou perda de peso. Podem ser sinais de que tem uma infeção.

Usando Belimumab pode aumentar o risco de contrair cancro. Fale com o médico se tiver dúvidas sobre este risco.

Belimumab pode causar uma reação à perfusão, enquanto está a receber ou logo após terminada a infusão.

Verifique com o médico ou Enfermeiro imediatamente se tem uma dor de cabeça, comichão, tonturas, desmaios, náuseas, dores musculares ou articulares e erupção cutânea.

Belimumab pode causar um tipo grave de reação alérgica chamada anafilaxia que pode ser fatal e exige atenção médica imediata.

Informe o médico imediatamente se tem dor no peito, urticária, prurido, erupção cutânea, inchaço da face, língua e garganta, ou dificuldade em respirar depois de tomar o medicamento.

Belimumab pode levar algumas pessoas a ficarem agitadas, irritadas, ou apresentar outros comportamentos anormais. Também pode levar algumas pessoas a terem pensamentos e tendências suicidas ou tornarem-se deprimidas. Se perceber algum destes efeitos indesejáveis, informe o médico imediatamente.

Enquanto estiver a ser tratado com Belimumab e, depois de parar o tratamento, não faça qualquer imunizações (vacinas), sem a aprovação do médico.

Além disso, não deve andar em torno de outras pessoas que vivam em sua casa a quem foram inoculadas vacinas de vírus vivos.

Alguns exemplos de vacinas de vírus vivos incluem o sarampo, papeira, influenza (vacina da gripe nasal), poliovírus (forma oral), rotavírus e rubéola. Se tiver dúvidas, fale com o médico.
Cuidados com a Dieta
Como é administrado por via intravenosa, não são necessárias restrições relativas à comida ou bebida.
Terapêutica Interrompida
contate o seu Médico se você perder uma marcação para a sua injeção de Belimumab.
Cuidados no Armazenamento
Guardar os frascos entre 2 ° e 8 ° C.

Os frascos devem ser protegidos da luz e armazenados na embalagem original até à sua utilização.

Não congelar.

Evitar a exposição ao calor.

A solução reconstituída, se não for utilizada imediatamente, deve ser armazenada protegida da luz solar direta entre 2 ° e 8 ° C.

Qualquer solução não utilizada nos frascos deve ser descartada. Soluções diluídas em soro fisiológico podem ser armazenadas entre 2 ° a 8 ° C ou à temperatura ambiente.

O tempo total de reconstituição para o fim da perfusão não deve ser superior a 8 h.
Espectro de Suscetibilidade e Tolerância Bacteriológica
Sem informação.
Guia de Medicação para o Belimumab:
Proporcionar ao Doente a oportunidade o ler antes de cada sessão de tratamento.

É importante que a saúde geral do paciente, seja avaliada em cada visita de infusão e quaisquer questões resultantes da leitura do Guia do Medicação do Paciente ser discutido.
Informar pos Doentes que mais pacientes a tomar Belimumab nos principais ensaios clínicos morreram do que os pacientes que receberam tratamento com placebo.

Avisar os Doentes que Belimumab pode reduzir a capacidade do seu organismo combater as infeções.

Perguntar aos Doentes se têm uma história de infeções crónicas e se estão atualmente em qualquer tratamento para uma infeção.

Instruir o paciente para avisar o seu prestador de cuidados de saúde se desenvolver sinais ou sintomas de uma infeção.

Educar os pacientes sobre os sinais e sintomas de anafilaxia , incluindo chiado, dificuldade respiratória, edema peri-oral ou lingual e erupção cutânea. Instrua o paciente informar imediatamente o seu Médico se apresentar sintomas de uma reação alérgica durante ou após a administração.

Recomendar aos Doentes para contatar o seu Médico se sofrerem de depressão ou agravamento, pensamentos suicidas ou outras alterações de humor.

Informar os pacientes para não receberem vacinas vivas enquanto tomam Belimumab, a resposta à vacinação pode ser prejudicada por Belimumab.

Informar os Doentes que Belimumab não foi estudado em mulheres grávidas ou a amamentar, então os efeitos do Belimumab em mulheres grávidas ou lactentes não são conhecidos.

Instruir o paciente a dizer seu prestador de cuidados de saúde, se está grávida, ou está a pensar engravidar.

Instruir o paciente a dizer seu prestador de cuidados de saúde, se pretende alimentar o seu bebé ao peito.

Aconselhar mulheres em idade fértil a utilizar contracepção adequada durante o tratamento com Belimumab e durante pelo menos 4 meses depois do tratamento final.
Informação revista e actualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 08 de Setembro de 2020