Belantamab mafodotina
O que é
Belantamab mafodotina é um medicamento para o tratamento de mieloma múltiplo recidivante e refractário.
Belantamab mafodotina é um anticorpo monoclonal IgG1κ humanizado contra o antígeno de maturação de células B (BCMA) conjugado com um agente citotóxico, maleimidocaproil monometil auristatina F (mcMMAF). O conjugado anticorpo-droga liga-se ao BCMA nas superfícies das células do mieloma, causando a interrupção do ciclo celular e induzindo a citotoxicidade celular dependente de anticorpos.
Belantamab mafodotina é um anticorpo monoclonal IgG1κ humanizado contra o antígeno de maturação de células B (BCMA) conjugado com um agente citotóxico, maleimidocaproil monometil auristatina F (mcMMAF). O conjugado anticorpo-droga liga-se ao BCMA nas superfícies das células do mieloma, causando a interrupção do ciclo celular e induzindo a citotoxicidade celular dependente de anticorpos.
Usos comuns
Belantamab mafodotina é indicado no tratamento de adultos com mieloma múltiplo refractário ou recidivante que receberam pelo menos 4 terapias anteriores, incluindo um anticorpo monoclonal anti-CD38, um inibidor de proteassoma e um agente imunomodulador.
Tipo
Biotecnologia.
História
Belantamab mafodotina foi aprovado para uso médico nos Estados Unidos e na União Europeia em agosto de 2020.
A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA o considera um medicamento de primeira classe.
A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA o considera um medicamento de primeira classe.
Indicações
Belantamab mafodotina é indicado em monoterapia para o tratamento do mieloma múltiplo em doentes adultos que tenham recebido, pelo menos, quatro terapêuticas anteriores e cuja doença seja refractária a, pelo menos, um inibidor do proteossoma, um agente imunomodulador e um anticorpo monoclonal anti-CD38 e que tenham demonstrado progressão da doença na última terapêutica.
Classificação CFT
N.D.
Mecanismo De Acção
Belantamab mafodotina é um anticorpo monoclonal IgG1k humanizado conjugado com um agente citotóxico, maleimidocaproil monometilauristatina F (mcMMAF).
Belantamab mafodotina liga-se à superfície da célula BCMA e é rapidamente interiorizado. Uma vez dentro da célula tumoral, o agente citotóxico é libertado interrompendo a rede de microtúbulo, conduzindo à paragem do ciclo celular e apoptose. O anticorpo aumenta o recrutamento e activação das células imunitárias efectoras, matando as células tumorais através de citotoxicidade celular dependente de anticorpo e fagocitose. A apoptose induzida por belantamab mafodotina é acompanhada por marcadores de morte celular imunogénica, a qual pode contribuir para uma resposta imunitária adaptativa às células tumorais.
Belantamab mafodotina liga-se à superfície da célula BCMA e é rapidamente interiorizado. Uma vez dentro da célula tumoral, o agente citotóxico é libertado interrompendo a rede de microtúbulo, conduzindo à paragem do ciclo celular e apoptose. O anticorpo aumenta o recrutamento e activação das células imunitárias efectoras, matando as células tumorais através de citotoxicidade celular dependente de anticorpo e fagocitose. A apoptose induzida por belantamab mafodotina é acompanhada por marcadores de morte celular imunogénica, a qual pode contribuir para uma resposta imunitária adaptativa às células tumorais.
Posologia Orientativa
O tratamento com Belantamab mafodotina deve ser iniciado e supervisionado por médicos com experiência no tratamento de mieloma múltiplo.
A dose recomendada é de 2,5 mg/kg de Belantamab mafodotina administrado como uma perfusão intravenosa uma vez a cada 3 semanas.
A dose recomendada é de 2,5 mg/kg de Belantamab mafodotina administrado como uma perfusão intravenosa uma vez a cada 3 semanas.
Administração
Via intravenosa.
Contra-Indicações
Hipersensibilidade à Belantamab mafodotina.
Efeitos Indesejáveis/Adversos
Reacções relacionadas com a perfusão
Algumas pessoas podem ter reacções do tipo alérgico quando recebem uma perfusão. Estas desenvolvem-se, geralmente, no espaço de minutos ou horas, mas podem desenvolver-se até 24 horas após o tratamento.
Os sintomas incluem:
- afrontamentos
- arrepios
- febre
- dificuldade em respirar
- batimento cardíaco rápido
- queda da tensão arterial.
Procure imediatamente ajuda médica se pensa que pode estar a ter uma reacção.
Outros efeitos indesejáveis
Informe o médico ou enfermeiro se detetar algum dos seguintes efeitos indesejáveis:
Muito frequentes: podem afectar mais de 1 em 10 pessoas
- problemas nos olhos, incluindo afecção da córnea do olho (queratopatia), visão turva, e olhos secos.
- número baixo de um tipo de células sanguíneas chamadas plaquetas, que ajudam a coagular o sangue (trombocitopenia), causando contusões e sangramento anormal
- infecção dos pulmões (pneumonia)
- febre
- número baixo de glóbulos vermelhos que transportam o oxigénio no sangue (anemia), causando fraqueza e fadiga.
- número baixo de glóbulos brancos no sangue (linfopenia, leucopenia, neutropenia).
- níveis sanguíneos anormais de enzimas, indicando problemas no fígado (aspartato aminotransferase, gama-glutamiltransferase).
- náuseas
- sensação de cansaço (fadiga)
- diarreia
Frequentes: podem afectar até 1 em 10 pessoas
- resfriado ou sintomas do tipo resfriado, tais como tosse, nariz com corrimento ou dor de garganta.
- vómitos
- níveis de creatina fosfoquinase anormais
- sensibilidade à luz (fotofobia)
- irritação nos olhos
Pouco frequentes: podem afectar até 1 em 100 pessoas
- feridas nos olhos, possivelmente com infecção (queratite ulcerosa e infecciosa)
Algumas pessoas podem ter reacções do tipo alérgico quando recebem uma perfusão. Estas desenvolvem-se, geralmente, no espaço de minutos ou horas, mas podem desenvolver-se até 24 horas após o tratamento.
Os sintomas incluem:
- afrontamentos
- arrepios
- febre
- dificuldade em respirar
- batimento cardíaco rápido
- queda da tensão arterial.
Procure imediatamente ajuda médica se pensa que pode estar a ter uma reacção.
Outros efeitos indesejáveis
Informe o médico ou enfermeiro se detetar algum dos seguintes efeitos indesejáveis:
Muito frequentes: podem afectar mais de 1 em 10 pessoas
- problemas nos olhos, incluindo afecção da córnea do olho (queratopatia), visão turva, e olhos secos.
- número baixo de um tipo de células sanguíneas chamadas plaquetas, que ajudam a coagular o sangue (trombocitopenia), causando contusões e sangramento anormal
- infecção dos pulmões (pneumonia)
- febre
- número baixo de glóbulos vermelhos que transportam o oxigénio no sangue (anemia), causando fraqueza e fadiga.
- número baixo de glóbulos brancos no sangue (linfopenia, leucopenia, neutropenia).
- níveis sanguíneos anormais de enzimas, indicando problemas no fígado (aspartato aminotransferase, gama-glutamiltransferase).
- náuseas
- sensação de cansaço (fadiga)
- diarreia
Frequentes: podem afectar até 1 em 10 pessoas
- resfriado ou sintomas do tipo resfriado, tais como tosse, nariz com corrimento ou dor de garganta.
- vómitos
- níveis de creatina fosfoquinase anormais
- sensibilidade à luz (fotofobia)
- irritação nos olhos
Pouco frequentes: podem afectar até 1 em 100 pessoas
- feridas nos olhos, possivelmente com infecção (queratite ulcerosa e infecciosa)
Advertências
Gravidez:Belantamab mafodotina não deve ser utilizado durante a gravidez a não ser que o benefício para a mãe supere o risco potencial para o feto.
Aleitamento:As mulheres devem ser aconselhadas a descontinuar a amamentação antes de iniciar o tratamento com Belantamab mafodotina e durante 3 meses após a última dose.
Condução:Os efeitos de Belantamab mafodotina sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são moderados. Os doentes devem ser aconselhados a tomar cuidado durante a condução ou utilização de máquinas uma vez que Belantamab mafodotina pode afectar a sua visão.
Precauções Gerais
Belantamab mafodotina pode causar olhos secos, visão turva ou outros problemas nos olhos.
Deve ser submetido a um exame aos olhos feito por um oftalmologista antes de iniciar o tratamento e durante as três doses seguintes de Belantamab mafodotina. O médico pode pedir testes adicionais aos olhos durante o tratamento com Belantamab mafodotina. Mesmo que a sua visão pareça boa, é importante que faça exames aos seus olhos durante o tratamento com Belantamab mafodotina, porque algumas alterações podem acontecer sem sintomas e podem ser vistas apenas num exame oftalmológico.
Não utilize lentes de contacto durante o tratamento.
O médico irá pedir-lhe para utilizar um colírio chamado lágrimas artificiais sem conservantes, pelo menos 4 vezes por dia, durante o tratamento para humedecer e lubrificar os seus olhos. Deve aplicá-lo conforme indicado.
Se notar alterações na sua visão, o médico poderá suspender o tratamento com Belantamab mafodotina ou ajustar a dose ou pedir-lhe para consultar um oftalmologista. O médico pode decidir parar o tratamento com Belantamab mafodotina.
Belantamab mafodotina pode diminuir o número de células sanguíneas chamadas plaquetas, que ajudam o seu sangue a coagular.
Os sintomas de plaquetas baixas (trombocitopenia) incluem:
- contusões anormais sob a pele,
- sangramento durante mais tempo do que o habitual após um teste,
- sangramento do nariz ou das gengivas ou sangramento mais grave.
O médico irá pedir-lhe para fazer uma análise ao sangue antes de iniciar o tratamento, e regularmente durante o tratamento com Belantamab mafodotina, para verificar se os seus níveis de plaquetas estão normais.
Informe o médico se desenvolver contusões ou sangramento anormais, ou quaisquer sintomas que o preocupem.
Belantamab mafodotina é administrado gota-a-gota (perfusão) numa veia. Algumas pessoas que recebem perfusões desenvolvem reacções relacionadas com a perfusão.
Se já teve anteriormente uma reacção a uma perfusão de Belantamab mafodotina, ou a qualquer outro medicamento: Informe o médico ou enfermeiro antes de receber outra perfusão.
Este medicamento não se destina a ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos de idade.
Informe o médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Deve ser submetido a um exame aos olhos feito por um oftalmologista antes de iniciar o tratamento e durante as três doses seguintes de Belantamab mafodotina. O médico pode pedir testes adicionais aos olhos durante o tratamento com Belantamab mafodotina. Mesmo que a sua visão pareça boa, é importante que faça exames aos seus olhos durante o tratamento com Belantamab mafodotina, porque algumas alterações podem acontecer sem sintomas e podem ser vistas apenas num exame oftalmológico.
Não utilize lentes de contacto durante o tratamento.
O médico irá pedir-lhe para utilizar um colírio chamado lágrimas artificiais sem conservantes, pelo menos 4 vezes por dia, durante o tratamento para humedecer e lubrificar os seus olhos. Deve aplicá-lo conforme indicado.
Se notar alterações na sua visão, o médico poderá suspender o tratamento com Belantamab mafodotina ou ajustar a dose ou pedir-lhe para consultar um oftalmologista. O médico pode decidir parar o tratamento com Belantamab mafodotina.
Belantamab mafodotina pode diminuir o número de células sanguíneas chamadas plaquetas, que ajudam o seu sangue a coagular.
Os sintomas de plaquetas baixas (trombocitopenia) incluem:
- contusões anormais sob a pele,
- sangramento durante mais tempo do que o habitual após um teste,
- sangramento do nariz ou das gengivas ou sangramento mais grave.
O médico irá pedir-lhe para fazer uma análise ao sangue antes de iniciar o tratamento, e regularmente durante o tratamento com Belantamab mafodotina, para verificar se os seus níveis de plaquetas estão normais.
Informe o médico se desenvolver contusões ou sangramento anormais, ou quaisquer sintomas que o preocupem.
Belantamab mafodotina é administrado gota-a-gota (perfusão) numa veia. Algumas pessoas que recebem perfusões desenvolvem reacções relacionadas com a perfusão.
Se já teve anteriormente uma reacção a uma perfusão de Belantamab mafodotina, ou a qualquer outro medicamento: Informe o médico ou enfermeiro antes de receber outra perfusão.
Este medicamento não se destina a ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos de idade.
Informe o médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Cuidados com a Dieta
Sem informação.
Terapêutica Interrompida
É muito importante que vá a todas as suas consultas, para assegurar que o seu tratamento funciona. Se perder uma consulta, marque outra o mais rapidamente possível.
Cuidados no Armazenamento
Este medicamento é armazenado em meio hospitalar.
Espectro de susceptibilidade e Tolerância Bacteriológica
Sem informação.
Belantamab mafodotina Outros medicamentos
Observações: Não foram realizados estudos formais de interacção medicamentosa com belantamab mafodotina.Interacções: Com base nos dados in vitro e clínicos disponíveis, existe um risco baixo de interacção medicamentosa farmacocinética ou farmacodinâmica para belantamab mafodotina. - Outros medicamentos
Informe o seu Médico ou Farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (OTC), Produtos de Saúde, Suplementos Alimentares ou Fitoterapêuticos.
Mulheres com potencial para engravidar devem utilizar contracepção eficaz durante o tratamento com Belantamab mafodotina e durante 4 meses após a última dose.
Homens com parceiras mulheres com potencial para engravidar devem utilizar contracepção eficaz durante o tratamento com Belantamab mafodotina e durante 6 meses após a última dose.
A quantidade de dados sobre a utilização de Belantamab mafodotina em mulheres grávidas é inexistente.
Com base no mecanismo de acção do componente citotóxico monometilauristatina F (MMAF), belantamab mafodotina pode provocar dano embrio-fetal quando administrado a uma mulher grávida. A imunoglobulina G humana (IgG) é conhecida por atravessar a placenta; portanto, belantamab mafodotina tem o potencial de ser transmitido da mãe para o feto em desenvolvimento.
Belantamab mafodotina não deve ser utilizado durante a gravidez a não ser que o benefício para a mãe supere o risco potencial para o feto. Se uma mulher grávida necessitar de ser tratada deverá ser aconselhada claramente sobre o potencial risco para o feto.
Desconhece-se se belantamab mafodotina é excretado no leite humano. A imunoglobulina G (IgG) está presente no leite humano em pequenas quantidades. Uma vez que belantamab mafodotina é um anticorpo monoclonal humanizado IgG, e com base no mecanismo de acção, pode causar reacções adversas graves em crianças amamentadas.
As mulheres devem ser aconselhadas a descontinuar a amamentação antes de iniciar o tratamento com Belantamab mafodotina e durante 3 meses após a última dose.
Os efeitos de Belantamab mafodotina sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são moderados. Os doentes devem ser aconselhados a tomar cuidado durante a condução ou utilização de máquinas uma vez que Belantamab mafodotina pode afectar a sua visão.
Mulheres com potencial para engravidar devem utilizar contracepção eficaz durante o tratamento com Belantamab mafodotina e durante 4 meses após a última dose.
Homens com parceiras mulheres com potencial para engravidar devem utilizar contracepção eficaz durante o tratamento com Belantamab mafodotina e durante 6 meses após a última dose.
A quantidade de dados sobre a utilização de Belantamab mafodotina em mulheres grávidas é inexistente.
Com base no mecanismo de acção do componente citotóxico monometilauristatina F (MMAF), belantamab mafodotina pode provocar dano embrio-fetal quando administrado a uma mulher grávida. A imunoglobulina G humana (IgG) é conhecida por atravessar a placenta; portanto, belantamab mafodotina tem o potencial de ser transmitido da mãe para o feto em desenvolvimento.
Belantamab mafodotina não deve ser utilizado durante a gravidez a não ser que o benefício para a mãe supere o risco potencial para o feto. Se uma mulher grávida necessitar de ser tratada deverá ser aconselhada claramente sobre o potencial risco para o feto.
Desconhece-se se belantamab mafodotina é excretado no leite humano. A imunoglobulina G (IgG) está presente no leite humano em pequenas quantidades. Uma vez que belantamab mafodotina é um anticorpo monoclonal humanizado IgG, e com base no mecanismo de acção, pode causar reacções adversas graves em crianças amamentadas.
As mulheres devem ser aconselhadas a descontinuar a amamentação antes de iniciar o tratamento com Belantamab mafodotina e durante 3 meses após a última dose.
Os efeitos de Belantamab mafodotina sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são moderados. Os doentes devem ser aconselhados a tomar cuidado durante a condução ou utilização de máquinas uma vez que Belantamab mafodotina pode afectar a sua visão.
Informação revista e actualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 25 de Janeiro de 2023
