Azilsartan medoxomilo

DCI com Advertência na Gravidez DCI com Advertência no Aleitamento DCI com Advertência na Condução
O que é
Azilsartan medoxomilo (DCI - Azilsartan, com o nome de código TAK-536), é um antagonista do receptor da angiotensina II utilizado no tratamento da hipertensão.
Usos comuns
Azilsartan é usado isoladamente ou em associado a outros medicamentos para tratar a pressão arterial elevada (hipertensão).

A pressão arterial elevada aumenta a carga de trabalho do coração e artérias. Se esse esforço se mativer por longo tempo, o coração e as artérias podem deixar de funcionar correctamente.

Isto pode danificar os vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins, resultando num acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca, ou insuficiência renal.

A redução da pressão arterial pode reduzir o risco de derrames e ataques cardíacos. O Azilsartan é um bloqueador do receptor da angiotensina II (ARB). Funciona através do bloqueio de uma substância no organismo que provoca constrição dos vasos sanguíneos.

Em resultado disso o Azilsartan relaxa os vasos sanguíneos, reduzindo a pressão arterial e aumentando o suprimento de sangue e oxigénio para o coração.
Tipo
Molécula pequena.
História
Em fevereiro de 2011, a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou o Azilsartan medoxomilo para o tratamento de hipertensão em adultos.
Em julho de 2011, o Azilsartan medoxomilo foi aprovado na União Europeia para o tratamento da hipertensão essencial.
Em março de 2012, a Health Canada aprovou o medicamento para hipertensão essencial leve a moderada.
Em dezembro de 2014, a Valeant Canada adquiriu os direitos de marketing do Edarbi e Edarbyclor da Takeda Pharmaceutical.
Indicações
Para o tratamento da hipertensão essencial em adultos.
Classificação CFT

03.04.02.02 : Antagonistas dos recetores da angiotensina

Mecanismo De Ação
Azilsartan medoxomilo é um antagonista dos receptores tipo 1 da angiotensina II, que disminui a pressão arterial ao bloquear a acção da angiotensina II, uma hormona vasopressora.

A capacidade do Azilsartan permanecer firmemente ligado aos receptores AT1 por longos períodos depois do fármaco retirado está entre suas características mais incomuns.
Posologia Orientativa
A dose inicial recomendada é de 40 mg uma vez ao dia.

A dose pode ser aumentada até um máximo de 80 mg uma vez ao dia nos doentes cuja pressão arterial não é adequadamente controlada com a dose mais baixa.
Administração
É para utilização por via oral e pode ser tomado com ou sem alimentos.
Contraindicações
Hipersensibilidade à substância activa.
No segundo e terceiro trimestres da gravidez.
Efeitos Indesejáveis/Adversos
Obtenha ajuda médica de emergência se tiver algum destes sinais de reacção alérgica: urticária, dificuldade em respirar, inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta.

Contacte o Médico imediatamente se tiver:
– sensação de desmaio;
– urinar menos que o normal ou nada;
– confusão, perda de apetite, vómitos, dor na parte inferior das costas ou de lado, ou
– inchaço, rápido ganho de peso.

Outros efeitos colaterais comuns podem incluir:
– diarreia, náuseas;
– tosse;
– espasmo muscular;
– leve tontura, ou
– fraqueza, sensação de cansaço.
Advertências

Sem informação.

Precauções Gerais
Fale com o médico antes de tomar Azilsartan medoxomilo, especialmente se
- tiver problemas renais (nos rins).
- estiver a fazer diálise ou se fez um transplante renal recente.
- tiver doença grave do fígado.
- tiver problemas de coração (incluindo insuficiência cardíaca, ataque cardíaco recente).
- já teve um AVC (acidente vascular cerebral).
- tiver tensão arterial baixa ou sensação de tonturas ou de esvaimento.
- tiver vomitado ou tiver, recentemente, vómitos graves, ou diarreia.
- tiver níveis elevados de potássio no sangue (conforme demonstrado nas análises ao sangue).
- tiver uma doença da glândula supra-renal chamada hiperaldosteronismo primário.
- foi informado de que tem um estreitamento das válvulas no coração (a chamada “estenose aórtica ou mitral”) ou de que a espessura do músculo cardíaco está anormalmente aumentada (a chamada “cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva”).
- estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a pressão arterial elevada: - um inibidor da ECA (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se tiver problemas nos rins relacionados com diabetes.
- aliscireno. O seu médico pode verificar a sua função renal, pressão arterial e a quantidade de electrólitos (por exemplo, o potássio) no seu sangue em intervalos regulares.

O Azilsartan medoxomilo não é recomendado no início da gravidez e NÃO pode ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

O Azilsartan medoxomilo pode ser menos eficaz na diminuição da tensão arterial nos doentes de raça negra.

Existem dados limitados sobre a utilização do Azilsartan medoxomilo em crianças ou adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Por conseguinte, este medicamento não deve ser administrado a crianças ou adolescentes.

Informe o médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
O Azilsartan medoxomilo pode afectar o modo como outros medicamentos funcionam e alguns medicamentos podem ter efeito no Azilsartan medoxomilo.
Mais especificamente, informe o médico se estiver a tomar alguns dos seguintes medicamentos:
- Lítio (um medicamento para problemas de saúde mental)
- Medicamentos anti-inflamatórios não-esteroides (AINEs), tais como ibuprofeno, diclofenac ou celecoxib (medicamentos para o alívio da dor e inflamação)
- Ácido acetilsalicílico se tomar mais de 3 g por dia (medicamento para aliviar a dor e a inflamação)
- Medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no sangue; estes incluem suplementos do potássio, medicamentos poupadores do potássio (como sejam alguns diuréticos) ou substitutos de sal contendo potássio
- Heparina (um medicamento para diluir a espessura do sangue)
- Diuréticos
- O aliscireno ou outros medicamentos para baixar a sua tensão arterial (inibidores da enzima de conversão da angiotensina e os antagonistas dos receptores da angiotensina II, tais como o enalapril, lisinopril, ramipril ou valsartan, telmisartan, irbesartan).

O médico pode necessitar de alterar a sua dose e/ou tomar outras precauções:
Se está a tomar um inibidor da ECA ou aliscireno.
Cuidados com a Dieta
Pode tomar com ou sem alimentos.
Terapêutica Interrompida
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Basta tomar a dose seguinte à hora habitual.
Cuidados no Armazenamento
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.

Mantenha todos os medicamentos fora do alcance de crianças e animais de estimação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Espectro de susceptibilidade e Tolerância Bacteriológica
Sem informação.
Não recomendado/Evitar

Azilsartan medoxomilo + Lítio

Observações: N.D.
Interacções: Durante a administração concomitante de lítio com inibidores da enzima de conversão da angiotensina foram referidos aumentos reversíveis nas concentrações séricas de lítio e toxicidade. Pode ocorrer um efeito semelhante com antagonistas dos receptores da angiotensina II. Devido à falta de experiência com a utilização concomitante de azilsartan medoxomilo e lítio, não se recomenda esta associação. Caso a associação seja necessária, recomenda-se a monitorização cuidadosa dos níveis séricos do lítio. - Lítio
Usar com precaução

Azilsartan medoxomilo + Anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)

Observações: N.D.
Interacções: Precaução necessária com a utilização concomitante: Quando os antagonistas dos receptores da angiotensina II são administrados simultaneamente com medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (i.e. inibidores selectivos da COX-2, ácido acetilsalicílico (> 3 g/dia) e AINEs não selectivos), pode ocorrer a atenuação do efeito anti-hipertensor. Além disso, a utilização concomitante de antagonistas dos receptores da angiotensina II e AINEs pode levar a um risco aumentado de agrava mento da função renal e a um aumento no potássio sérico. Por conseguinte, recomenda-se uma hidratação adequada e uma monitorização da função renal no início do tratamento. - Anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)
Usar com precaução

Azilsartan medoxomilo + Inibidores da cicloxigenase (COX)

Observações: N.D.
Interacções: Precaução necessária com a utilização concomitante: Quando os antagonistas dos receptores da angiotensina II são administrados simultaneamente com medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (i.e. inibidores selectivos da COX-2, ácido acetilsalicílico (> 3 g/dia) e AINEs não selectivos), pode ocorrer a atenuação do efeito anti-hipertensor. Além disso, a utilização concomitante de antagonistas dos receptores da angiotensina II e AINEs pode levar a um risco aumentado de agrava mento da função renal e a um aumento no potássio sérico. Por conseguinte, recomenda-se uma hidratação adequada e uma monitorização da função renal no início do tratamento. - Inibidores da cicloxigenase (COX)
Usar com precaução

Azilsartan medoxomilo + Ácido Acetilsalicílico

Observações: N.D.
Interacções: Precaução necessária com a utilização concomitante: Quando os antagonistas dos receptores da angiotensina II são administrados simultaneamente com medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (i.e. inibidores selectivos da COX-2, ácido acetilsalicílico (> 3 g/dia) e AINEs não selectivos), pode ocorrer a atenuação do efeito anti-hipertensor. Além disso, a utilização concomitante de antagonistas dos receptores da angiotensina II e AINEs pode levar a um risco aumentado de agrava mento da função renal e a um aumento no potássio sérico. Por conseguinte, recomenda-se uma hidratação adequada e uma monitorização da função renal no início do tratamento. - Ácido Acetilsalicílico
Usar com precaução

Azilsartan medoxomilo + Diuréticos poupadores de potássio

Observações: N.D.
Interacções: Precaução necessária com a utilização concomitante: A utilização concomitante de diuréticos poupadores do potássio, suplementos do potássio, substitutos de sal contendo potássio ou outros medicamentos (por exemplo, heparina) pode aumentar os níveis séricos do potássio. A monitorização do potássio sérico deve ser efectuada conforme necessário. - Diuréticos poupadores de potássio
Usar com precaução

Azilsartan medoxomilo + Suplementos de potássio

Observações: N.D.
Interacções: Precaução necessária com a utilização concomitante: A utilização concomitante de diuréticos poupadores do potássio, suplementos do potássio, substitutos de sal contendo potássio ou outros medicamentos (por exemplo, heparina) pode aumentar os níveis séricos do potássio. A monitorização do potássio sérico deve ser efectuada conforme necessário. - Suplementos de potássio
Usar com precaução

Azilsartan medoxomilo + Potássio

Observações: N.D.
Interacções: Precaução necessária com a utilização concomitante: A utilização concomitante de diuréticos poupadores do potássio, suplementos do potássio, substitutos de sal contendo potássio ou outros medicamentos (por exemplo, heparina) pode aumentar os níveis séricos do potássio. A monitorização do potássio sérico deve ser efectuada conforme necessário. - Potássio
Usar com precaução

Azilsartan medoxomilo + Heparina

Observações: N.D.
Interacções: Precaução necessária com a utilização concomitante: A utilização concomitante de diuréticos poupadores do potássio, suplementos do potássio, substitutos de sal contendo potássio ou outros medicamentos (por exemplo, heparina) pode aumentar os níveis séricos do potássio. A monitorização do potássio sérico deve ser efectuada conforme necessário. - Heparina
Sem efeito descrito

Azilsartan medoxomilo + Amlodipina

Observações: N.D.
Interacções: Não foram notificadas interacções clinicamente significativas em estudos do azilsartan medoxomilo ou do azilsartan administrado com amlodipina, antiácidos, clorotalidona, digoxina, fluconazol, gliburida, cetoconazol, metformina e varfarina. O azilsartan medoxomilo é rapidamente hidrolizado na sua fracção ativa pelas estearases do tracto gastrointestinal e/ou durante a absorção do fármaco. Estudos in vitro indicaram que é improvável a ocorrência de interacções baseadas na inibição das estearases. - Amlodipina
Sem efeito descrito

Azilsartan medoxomilo + Antiácidos

Observações: N.D.
Interacções: Não foram notificadas interacções clinicamente significativas em estudos do azilsartan medoxomilo ou do azilsartan administrado com amlodipina, antiácidos, clorotalidona, digoxina, fluconazol, gliburida, cetoconazol, metformina e varfarina. O azilsartan medoxomilo é rapidamente hidrolizado na sua fracção ativa pelas estearases do tracto gastrointestinal e/ou durante a absorção do fármaco. Estudos in vitro indicaram que é improvável a ocorrência de interacções baseadas na inibição das estearases. - Antiácidos
Sem efeito descrito

Azilsartan medoxomilo + Clorotalidona

Observações: N.D.
Interacções: Não foram notificadas interacções clinicamente significativas em estudos do azilsartan medoxomilo ou do azilsartan administrado com amlodipina, antiácidos, clorotalidona, digoxina, fluconazol, gliburida, cetoconazol, metformina e varfarina. O azilsartan medoxomilo é rapidamente hidrolizado na sua fracção ativa pelas estearases do tracto gastrointestinal e/ou durante a absorção do fármaco. Estudos in vitro indicaram que é improvável a ocorrência de interacções baseadas na inibição das estearases. - Clorotalidona
Sem efeito descrito

Azilsartan medoxomilo + Digoxina

Observações: N.D.
Interacções: Não foram notificadas interacções clinicamente significativas em estudos do azilsartan medoxomilo ou do azilsartan administrado com amlodipina, antiácidos, clorotalidona, digoxina, fluconazol, gliburida, cetoconazol, metformina e varfarina. O azilsartan medoxomilo é rapidamente hidrolizado na sua fracção ativa pelas estearases do tracto gastrointestinal e/ou durante a absorção do fármaco. Estudos in vitro indicaram que é improvável a ocorrência de interacções baseadas na inibição das estearases. - Digoxina
Sem efeito descrito

Azilsartan medoxomilo + Fluconazol

Observações: N.D.
Interacções: Não foram notificadas interacções clinicamente significativas em estudos do azilsartan medoxomilo ou do azilsartan administrado com amlodipina, antiácidos, clorotalidona, digoxina, fluconazol, gliburida, cetoconazol, metformina e varfarina. O azilsartan medoxomilo é rapidamente hidrolizado na sua fracção ativa pelas estearases do tracto gastrointestinal e/ou durante a absorção do fármaco. Estudos in vitro indicaram que é improvável a ocorrência de interacções baseadas na inibição das estearases. - Fluconazol
Sem efeito descrito

Azilsartan medoxomilo + Gemfibrozil

Observações: N.D.
Interacções: Não foram notificadas interacções clinicamente significativas em estudos do azilsartan medoxomilo ou do azilsartan administrado com amlodipina, antiácidos, clorotalidona, digoxina, fluconazol, gliburida, cetoconazol, metformina e varfarina. O azilsartan medoxomilo é rapidamente hidrolizado na sua fracção ativa pelas estearases do tracto gastrointestinal e/ou durante a absorção do fármaco. Estudos in vitro indicaram que é improvável a ocorrência de interacções baseadas na inibição das estearases. - Gemfibrozil
Sem efeito descrito

Azilsartan medoxomilo + Cetoconazol

Observações: N.D.
Interacções: Não foram notificadas interacções clinicamente significativas em estudos do azilsartan medoxomilo ou do azilsartan administrado com amlodipina, antiácidos, clorotalidona, digoxina, fluconazol, gliburida, cetoconazol, metformina e varfarina. O azilsartan medoxomilo é rapidamente hidrolizado na sua fracção ativa pelas estearases do tracto gastrointestinal e/ou durante a absorção do fármaco. Estudos in vitro indicaram que é improvável a ocorrência de interacções baseadas na inibição das estearases. - Cetoconazol
Sem efeito descrito

Azilsartan medoxomilo + Metformina

Observações: N.D.
Interacções: Não foram notificadas interacções clinicamente significativas em estudos do azilsartan medoxomilo ou do azilsartan administrado com amlodipina, antiácidos, clorotalidona, digoxina, fluconazol, gliburida, cetoconazol, metformina e varfarina. O azilsartan medoxomilo é rapidamente hidrolizado na sua fracção ativa pelas estearases do tracto gastrointestinal e/ou durante a absorção do fármaco. Estudos in vitro indicaram que é improvável a ocorrência de interacções baseadas na inibição das estearases. - Metformina
Sem efeito descrito

Azilsartan medoxomilo + Varfarina

Observações: N.D.
Interacções: Não foram notificadas interacções clinicamente significativas em estudos do azilsartan medoxomilo ou do azilsartan administrado com amlodipina, antiácidos, clorotalidona, digoxina, fluconazol, gliburida, cetoconazol, metformina e varfarina. O azilsartan medoxomilo é rapidamente hidrolizado na sua fracção ativa pelas estearases do tracto gastrointestinal e/ou durante a absorção do fármaco. Estudos in vitro indicaram que é improvável a ocorrência de interacções baseadas na inibição das estearases. - Varfarina
Identificação dos símbolos utilizados na descrição das Interacções do Azilsartan medoxomilo
Informe o Médico ou Farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (OTC), Produtos de Saúde, Suplementos Alimentares ou Fitoterapêuticos.

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.
O médico normalmente aconselhá-la-á a interromper este medicamento antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Azilsartan medoxomilo.

Azilsartan medoxomilo não está recomendado no início da gravidez e NÃO pode ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Deverá informar o médico de que se encontra a amamentar.
Azilsartan medoxomilo não está recomendado em mães a amamentar e o médico pode escolher um outro tratamento para si caso deseje amamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro.

É pouco provável que o Azilsartan medoxomilo interfira com a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Contudo, algumas pessoas podem sentir-se cansadas ou sentir tonturas durante a toma deste medicamento e, neste caso, não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
Informação revista e actualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 30 de Abril de 2021