Asfotase alfa
O que é
Asfotase alfa é um medicamento utilizado para tratar a doença hereditária hipofosfatasia.
Os doentes com hipofosfatasia têm níveis baixos de uma enzima chamada fosfatase alcalina que é importante para várias funções do organismo, incluindo o endurecimento adequado dos ossos e dos dentes.
Os doentes têm problemas com o crescimento e resistência dos ossos, que podem causar a fractura dos ossos, dor nos ossos e dificuldade em andar, assim como dificuldades com a respiração e um risco de convulsões (crises convulsivas).
Os doentes com hipofosfatasia têm níveis baixos de uma enzima chamada fosfatase alcalina que é importante para várias funções do organismo, incluindo o endurecimento adequado dos ossos e dos dentes.
Os doentes têm problemas com o crescimento e resistência dos ossos, que podem causar a fractura dos ossos, dor nos ossos e dificuldade em andar, assim como dificuldades com a respiração e um risco de convulsões (crises convulsivas).
Usos comuns
A Asfotase alfa pode substituir a enzima que falta (fosfatase alcalina) na hipofosfatasia.
É utilizada para o tratamento de substituição da enzima de longa duração para controlar os sintomas.
É utilizada para o tratamento de substituição da enzima de longa duração para controlar os sintomas.
Tipo
Biotecnologia.
História
Sem informação.
Indicações
Asfotase alfa é indicado para a terapêutica enzimática de substituição de longa duração em doentes com hipofosfatasia de início pediátrico para tratar as manifestações ósseas da doença.
Classificação CFT
11.4.2 : Enzimas
Mecanismo De Acção
A asfotase alfa, uma proteína de fusão recombinante humana, a fosfatase alcalina não específica de tecidos-Fc-deca-aspartato com actividade enzimática, promove a mineralização do esqueleto em doentes com hipofosfatasia.
Posologia Orientativa
O regime posológico recomendado de asfotase alfa é de 2 mg/kg de peso corporal administrado por via subcutânea três vezes por semana, ou um regime posológico de 1 mg/kg de peso corporal administrado por via subcutânea seis vezes por semana.
Administração
O tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento de doentes com doenças metabólicas ou ósseas.
É apenas para via subcutânea.
Não é indicado para injecção intravenosa ou intramuscular.
O volume máximo de medicamento por injecção não deve exceder 1 ml.
Se for necessário mais do que 1 ml, podem ser injectadas várias injecções ao mesmo tempo.
Deve ser administrado utilizando seringas e agulhas para injecção estéreis descartáveis.
As seringas devem ter uma capacidade suficientemente pequena para que a dose prescrita possa ser extraída do frasco para injectáveis com uma precisão razoável.
Os locais de injecção devem ser alternados e cuidadosamente monitorizados quanto a sinais de reacções potenciais.
Os doentes podem autoinjectar-se apenas se tiverem tido a formação adequada sobre os procedimentos de administração.
É apenas para via subcutânea.
Não é indicado para injecção intravenosa ou intramuscular.
O volume máximo de medicamento por injecção não deve exceder 1 ml.
Se for necessário mais do que 1 ml, podem ser injectadas várias injecções ao mesmo tempo.
Deve ser administrado utilizando seringas e agulhas para injecção estéreis descartáveis.
As seringas devem ter uma capacidade suficientemente pequena para que a dose prescrita possa ser extraída do frasco para injectáveis com uma precisão razoável.
Os locais de injecção devem ser alternados e cuidadosamente monitorizados quanto a sinais de reacções potenciais.
Os doentes podem autoinjectar-se apenas se tiverem tido a formação adequada sobre os procedimentos de administração.
Contra-Indicações
Hipersensibilidade à Asfotase alfa.
Efeitos Indesejáveis/Adversos
Muito frequentes: podem afectar mais do que 1 em cada 10 pessoas:
Reacções no local de injecção durante a injecção do medicamento ou nas horas que se seguem à injecção (que podem causar vermelhidão, alterações da cor, comichão, dor e/ou inchaço).
Febre (pirexia), irritabilidade
Vermelhidão da pele (eritema)
Dor nas mãos e pés
Contusão (nódoa negra)
Dores de cabeça
Frequentes: podem afectar até 1 em cada 10 pessoas:
Arrepios
Massas de gordura na superfície da pele (lipohipertrofia), pele flácida (cutis laxa), pele esticada, alteração da cor da pele, incluindo uma zona mais clara da pele (hipopigmentação da pele)
Sensação de enjoo (náuseas), boca dormente (hipoestesia oral)
Dores nos músculos (mialgia)
Cicatriz
Maior tendência para fazer nódoas negras
Afrontamentos
Infecção da pele no local de injecção (celulite no local de injecção)
Reacções no local de injecção durante a injecção do medicamento ou nas horas que se seguem à injecção (que podem causar vermelhidão, alterações da cor, comichão, dor e/ou inchaço).
Febre (pirexia), irritabilidade
Vermelhidão da pele (eritema)
Dor nas mãos e pés
Contusão (nódoa negra)
Dores de cabeça
Frequentes: podem afectar até 1 em cada 10 pessoas:
Arrepios
Massas de gordura na superfície da pele (lipohipertrofia), pele flácida (cutis laxa), pele esticada, alteração da cor da pele, incluindo uma zona mais clara da pele (hipopigmentação da pele)
Sensação de enjoo (náuseas), boca dormente (hipoestesia oral)
Dores nos músculos (mialgia)
Cicatriz
Maior tendência para fazer nódoas negras
Afrontamentos
Infecção da pele no local de injecção (celulite no local de injecção)
Advertências
Gravidez:A asfotase alfa não é recomendada durante a gravidez.
Aleitamento:A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com asfotase alfa.
Precauções Gerais
Fale com o médico antes de utilizar Asfotase alfa.
- Observaram-se reações alérgicas em doentes aos quais se administrou asfotase alfa, incluindo reações alérgicas potencialmente fatais que requerem tratamento médico semelhantes à anafilaxia. Os doentes que apresentaram sintomas semelhantes à anafilaxia tinham dificuldade em respirar, sensação de asfixia, náuseas, inchaço em redor dos olhos e tonturas. As reações ocorreram minutos após tomarem asfotase alfa e podem ocorrer em doentes a tomar asfotase alfa durante mais de um ano. Se tiver qualquer um destes sintomas, pare imediatamente de tomar Asfotase alfa e consulte um médico.
- Caso sofra uma reacção anafilática ou outro acontecimento com sintomas semelhantes, o médico discutirá consigo as etapas seguintes e a possibilidade de reiniciar a administração de Asfotase alfa com supervisão médica. Siga sempre as instruções do médico.
- O desenvolvimento de proteínas no sangue contra Asfotase alfa, também designadas por anticorpos anti-medicamento, pode ocorrer durante o tratamento. Informe o médico se tiver uma diminuição da eficácia com Asfotase alfa.
- Foram comunicados nódulos de gordura ou diminuição do tecido gordo na superfície da pele (lipodistrofi a localizada) nos locais de injeção após vários meses, em doentes a utilizarem Asfotase alfa. É importante alternar a injeção entre os seguintes locais, por forma a reduzir o risco de lipodistrofia: zona abdominal, coxa ou deltoide.
- Em estudos foram notificados alguns efeitos indesejáveis relacionados com os olhos (p. ex., acumulação de cálcio nos olhos [calcificação conjuntival ou corneana]), tanto em doentes que utilizavam Asfotase alfa como em doentes que não o utilizavam, provavelmente associados à hipofosfatasia. Fale com o médico no caso de perturbações da visão.
- Foi notificada a fusão precoce dos ossos da cabeça (craniossinostose) em crianças com menos de 5 anos de idade em ensaios clínicos de crianças com hipofosfatasia, com e sem a utilização de Asfotase alfa. Informe o médico se detectar qualquer alteração na forma da cabeça do seu bebé.
- Se está a ser tratado com Asfotase alfa, pode ter uma reacção no local da injecção (dor, nódulo,erupção na pele, alteração da cor da pele) durante a injecção do medicamento ou nas horas que se seguem à injecção. Se tiver qualquer reacção grave no local de injecção, informe imediatamente o médico.
- Foi notificado um aumento da concentração da hormona paratiroide e níveis baixos de cálcio em estudos. Como consequência, o médico poderá pedir-lhe para tomar suplementos de cálcio e de vitamina D oral, se necessário.
- Pode ocorrer um ganho de peso durante o seu tratamento com Asfotase alfa. O médico dar-lhe-á conselhos dietéticos, se necessário.
Informe o médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou vier a utilizar outros medicamentos.
Se tiver de ser submetido a análises laboratoriais (tirar sangue para análise), informe o seu médico de que está a ser tratado com Asfotase alfa. Asfotase alfa pode fazer com que algumas análises revelem resultados erradamente elevados ou baixos. Por conseguinte, poderá ser necessário utilizar outro tipo de análise se estiver a ser tratado com Asfotase alfa.
- Observaram-se reações alérgicas em doentes aos quais se administrou asfotase alfa, incluindo reações alérgicas potencialmente fatais que requerem tratamento médico semelhantes à anafilaxia. Os doentes que apresentaram sintomas semelhantes à anafilaxia tinham dificuldade em respirar, sensação de asfixia, náuseas, inchaço em redor dos olhos e tonturas. As reações ocorreram minutos após tomarem asfotase alfa e podem ocorrer em doentes a tomar asfotase alfa durante mais de um ano. Se tiver qualquer um destes sintomas, pare imediatamente de tomar Asfotase alfa e consulte um médico.
- Caso sofra uma reacção anafilática ou outro acontecimento com sintomas semelhantes, o médico discutirá consigo as etapas seguintes e a possibilidade de reiniciar a administração de Asfotase alfa com supervisão médica. Siga sempre as instruções do médico.
- O desenvolvimento de proteínas no sangue contra Asfotase alfa, também designadas por anticorpos anti-medicamento, pode ocorrer durante o tratamento. Informe o médico se tiver uma diminuição da eficácia com Asfotase alfa.
- Foram comunicados nódulos de gordura ou diminuição do tecido gordo na superfície da pele (lipodistrofi a localizada) nos locais de injeção após vários meses, em doentes a utilizarem Asfotase alfa. É importante alternar a injeção entre os seguintes locais, por forma a reduzir o risco de lipodistrofia: zona abdominal, coxa ou deltoide.
- Em estudos foram notificados alguns efeitos indesejáveis relacionados com os olhos (p. ex., acumulação de cálcio nos olhos [calcificação conjuntival ou corneana]), tanto em doentes que utilizavam Asfotase alfa como em doentes que não o utilizavam, provavelmente associados à hipofosfatasia. Fale com o médico no caso de perturbações da visão.
- Foi notificada a fusão precoce dos ossos da cabeça (craniossinostose) em crianças com menos de 5 anos de idade em ensaios clínicos de crianças com hipofosfatasia, com e sem a utilização de Asfotase alfa. Informe o médico se detectar qualquer alteração na forma da cabeça do seu bebé.
- Se está a ser tratado com Asfotase alfa, pode ter uma reacção no local da injecção (dor, nódulo,erupção na pele, alteração da cor da pele) durante a injecção do medicamento ou nas horas que se seguem à injecção. Se tiver qualquer reacção grave no local de injecção, informe imediatamente o médico.
- Foi notificado um aumento da concentração da hormona paratiroide e níveis baixos de cálcio em estudos. Como consequência, o médico poderá pedir-lhe para tomar suplementos de cálcio e de vitamina D oral, se necessário.
- Pode ocorrer um ganho de peso durante o seu tratamento com Asfotase alfa. O médico dar-lhe-á conselhos dietéticos, se necessário.
Informe o médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou vier a utilizar outros medicamentos.
Se tiver de ser submetido a análises laboratoriais (tirar sangue para análise), informe o seu médico de que está a ser tratado com Asfotase alfa. Asfotase alfa pode fazer com que algumas análises revelem resultados erradamente elevados ou baixos. Por conseguinte, poderá ser necessário utilizar outro tipo de análise se estiver a ser tratado com Asfotase alfa.
Cuidados com a Dieta
Não interfere com alimentos e bebidas.
Resposta à overdose
Procurar atendimento médico de emergência, ou ligue para o Centro de intoxicações.
Não existe experiência com a sobredosagem com asfotase alfa.
Não existe experiência com a sobredosagem com asfotase alfa.
Terapêutica Interrompida
Não injecte uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de injectar e consulte o médico.
Cuidados no Armazenamento
Conservar no frigorífico (2°C – 8°C).
Não congelar.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Após abertura do frasco para injectáveis, o medicamento deve ser utilizado imediatamente (no período de 1 hora no máximo).
Mantenha todos os medicamentos fora do alcance de crianças e animais de estimação.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Não congelar.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Após abertura do frasco para injectáveis, o medicamento deve ser utilizado imediatamente (no período de 1 hora no máximo).
Mantenha todos os medicamentos fora do alcance de crianças e animais de estimação.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Espectro de susceptibilidade e Tolerância Bacteriológica
Sem informação.
Asfotase alfa Testes Laboratoriais/Diagnóstico
Observações: Não foram realizados estudos de interacção com asfotase alfa. Com base na sua estrutura e farmacocinética é improvável que a asfotase alfa afete o metabolismo relacionado com o citocromo P450. A asfotase alfa contém um domínio catalítico de fosfatase alcalina não específica de tecidos.Interacções: A administração de asfotase alfa interfere com a medição de rotina da fosfatase alcalina sérica por laboratórios hospitalares, resultando em medições da actividade da fosfatase alcalina sérica de vários milhares de unidades por litro. Os resultados da actividade da asfotase alfa não devem ser interpretados como a mesma medição da actividade da fosfatase alcalina sérica devido às diferenças nas características das enzimas. - Testes Laboratoriais/Diagnóstico
Informe o seu Médico ou Farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (OTC), Produtos de Saúde, Suplementos Alimentares ou Fitoterapêuticos.
A asfotase alfa não é recomendada durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contraceptivos.
A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com asfotase alfa.
A asfotase alfa não é recomendada durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contraceptivos.
A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com asfotase alfa.
Informação revista e actualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 29 de Outubro de 2024
