Amoxicilina + Claritromicina + Esomeprazol

DCI com Advertência na Gravidez DCI com Advertência no Aleitamento
O que é
Amoxicilina é uma Penicilina semi-sintética de espectro moderado utilizado no tratamento de infecções bacterianas causadas por micro-organismos susceptíveis.

A claritromicina é um antibiótico usado para tratar várias infecções bacterianas. Inclui faringite estreptocócica, pneumonia, infecções de pele, infecção por H. pylori e doença de Lyme, entre outras. A claritromicina pode ser administrada por via oral na forma de comprimido ou líquido.

Esomeprazol é um princípio activo do grupo de fármacos inibidor da bomba de protões. É um isómero S do omeprazol.
Esomeprazol é utilizado no tratamento de úlceras gastrointestinais, age como um inibidor da bomba de protões no estômago, resultando na redução da secreção de ácido clorídrico, sendo menos eficiente do que os demais. Sua indicação mais importante é no tratamento da esofagite de refluxo.
Usos comuns
Este medicamento é destinado ao alívio dos sintomas dispépticos relacionados à infecção pela bactéria Helicobacter pylori e indicado para redução do risco de recorrência da úlcera de estômago ou de intestino através da eliminação do micro-organismo Helicobacter pylori.
Tipo
Sem informação.
História
Sem informação.
Indicações
Este medicamento é destinado ao alívio dos sintomas dispépticos relacionados à infecção pela bactéria Helicobacter pylori e indicado para redução do risco de recorrência da úlcera de estômago ou de intestino através da eliminação do micro-organismo Helicobacter pylori.
Classificação CFT

N.D.

Mecanismo De Acção
Sem informação.
Posologia Orientativa
Tratamento tríplice
Pela manhã: Tome 1 comprimido revestido de libertação retardada de esomeprazol magnésico tri-hidratado 20mg, 1 comprimido revestido de claritromicina e 2 cápsulas de amoxicilina de uma só vez em jejum. Engolir um a um, no mesmo horário.

À noite: Tome 1 comprimido revestido de libertação retardada de esomeprazol magnésico tri-hidratado 20mg,1 comprimido revestido de claritromicina e 2 cápsulas de amoxicilina de uma só vez antes do jantar. Engolir um a um, no mesmo horário, da mesma forma que tomou pela manhã.

Após o tratamento tríplice, tomar 1 comprimido revestido de libertação retardada de esomeprazol magnésico tri-hidratado 20mg em jejum, uma vez ao dia por 28 dias.
Administração
Amoxicilina + Claritomicina + Esomeprazol deve ser administrado por via oral, com líquido e conforme orientação médica.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Contra-Indicações
É contra-indicado em pacientes com conhecida hipersensibilidade aos componentes da fórmula inclusive esomeprazol, claritromicina, amoxicilina ou qualquer antibiótico macrolídeo ou qualquer penicilina.
Efeitos Indesejáveis/Adversos
Os eventos adversos mais comuns relatados foram diarreia e náusea.
Os seguintes eventos adversos são esperados para os componentes deste medicamento isoladamente:

Claritromicina:

Reacções comuns(>1/100 e <1/10)
Distúrbios psiquiátricos: Insónia.

Distúrbios de sistema nervoso: Disgeusia, cefaleia e paladar alterado.

Distúrbios gastrointestinais: Diarreia, vómito, dispepsia, náusea e dor abdominal.

Distúrbios hepatobiliares: Teste de função hepática anormal.

Distúrbios de pele e tecidos subcutâneos: Rash e hiperidrose.

Reacções incomuns(>1/1.000 e <1/100)

Infecções e infestações: Candidíase, e infecção vaginal.

Sistema sanguíneo e linfático: Leucopenia.

Distúrbios do sistema imunológico: Hipersensibilidade.

Distúrbios nutricionais e do metabolismo: Anorexia e diminuição de apetite.

Distúrbios psiquiátricos: Ansiedade.

Distúrbios de sistema nervoso: Tontura, sonolência e tremor.

Distúrbios do ouvido e labirinto: Vertigem, deficiência auditiva e tinido.

Distúrbios cardíacos: electrocardiograma QT prolongado e palpitações.

Distúrbios gastrointestinais: Gastrite, estomatite, glossite, constipação, boca seca, eructação e flatulência.

Distúrbios hepatobiliares: Alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase aumentadas.

Distúrbios de pele e tecidos subcutâneos: Prurido e urticária.

Distúrbios gerais: Astenia.

Reacções de frequência desconhecida

Infecções e infestações: Colite pseudomembranosa, erisipela.

Sistema sanguíneo e linfático: Agranulocitose e trombocitopenia.

Distúrbios do sistema imunológico: reacção anafiláctica, angioedema.

Distúrbios psiquiátricos: Transtorno psicótico, estado de confusão, despersonalização, depressão, desorientação, alucinações, sonhos anormais e mania.

Distúrbios de sistema nervoso: Convulsão, ageusia, parosmia, anosmia e parestesia.

Distúrbios do ouvido e labirinto: Surdez.

Distúrbios cardíacos: Torsades de pointes, taquicardia ventricular e fibrilação ventricular.

Distúrbios vasculares: Hemorragia.

Distúrbios gastrointestinais: Pancreatite aguda, descoloração da língua e dos dentes.

Distúrbios hepatobiliares: Disfunção hepática e icterícia hepatocelular.

Distúrbios de pele e tecidos subcutâneos: Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, rash com eosinofilia e sintomas sistémicos (Síndrome DRESS), acne.

Distúrbios músculoesqueléticos e de tecidos conectivos: Miopatia.

Distúrbios renais e urinários: Insuficiência renal e nefrite intersticial.

Investigacionais: INR aumentada, tempo de protrombina aumentado e cor de urina anormal.

É esperado que a frequência, o tipo e a gravidade das reacções adversas em crianças sejam iguais nos adultos.

Amoxicilina:

Reacções comuns(>1/100 e <1/10)
Diarreia e náusea, rash cutâneo.

Reacções incomuns(>1/1.000 e <1/100)
Leucopenia reversível (inclusive neutropenia grave ou agranulocitose), trombocitopenia reversível e anemia hemolítica, prolongamento do tempo de sangramento e do tempo de protrombina.

Como com outros antibióticos, reacções alérgicas graves, inclusive edema angioneurótico, anafilaxia, doença do soro e vasculite por hipersensibilidade. Em caso de reacção de hipersensibilidade, deve-se descontinuar o tratamento, hipercinesia, vertigem e convulsões (podem ocorrer convulsões em pacientes com função renal prejudicada ou que usam altas dosagens).

Candidíase mucocutânea, colite associada a antibióticos (inclusive colite pseudomembranosa e colite hemorrágica), língua pilosa negra, há relatos de descoloração superficial dos dentes em crianças, mas uma boa higiene oral ajuda a prevenir essa reacção, que pode ser facilmente removida pela escovação (somente amoxicilina em suspensão oral). Hepatite e icterícia colestásica, aumento moderado de AST ou ALT (o significado desse aumento ainda não está claro), reacções cutâneas com eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrose epidérmica tóxica, dermatite bolhosa e esfoliativa e exantema pustuloso generalizado agudo, nefrite intersticial e cristalúria.

Claritromicina:

A maioria dos efeitos colaterais observados em triagem clínica foram brandos e de natureza transitória. As reacções adversas mais frequentemente relatadas foram algumas perturbações gastrintestinais, como náusea, dispepsia (indigestão ou indisposição estomacal), dor abdominal, vómito e diarreia. Outras reacções adversas foram cefaleia, paladar alterado e elevação transitória de enzimas hepáticas. Como ocorre com outros macrolídeos, disfunção hepática, incluindo aumento de enzimas hepáticas, hepatite colestática e/ou hepatocelular, com ou sem icterícia, tem sido frequentemente relatada com claritromicina. Esta disfunção hepática pode ser severa, sendo usualmente reversível. Em situações muito raras, insuficiência hepática com óbito foi relatada e geralmente estava associada com doenças subjacentes severas e/ou medicações concomitantes. Glossite, estomatite e monilíase oral foram relatadas na terapêutica com claritromicina. reacções alérgicas, desde urticária e erupções cutâneas leves, até anafilaxia e síndrome de Stevens-Johnson, foram relatadas. Houve relatos de efeitos transitórios sobre o sistema nervoso central, variando de tontura, ansiedade, insónia e pesadelos a confusão, alucinação e psicose; não foi estabelecida uma relação de causa/efeito.

Colite pseudomembranosa foi descrita para quase todos os agentes antibacterianos, incluindo macrolídeos, podendo sua severidade variar de leve a risco de vida.

É de incidência rara a trombocitopenia.

Amoxicilina
Como ocorre com outras drogas da mesma classe, espera-se que as reacções desagradáveis estejam essencialmente limitadas a fenómenos de hipersensibilidade, tais como Rash eritematoso e urticária, que podem ser controlados com anti-histamínicos e, se necessário, corticosteróides sistémicos. Estes fenómenos são mais prováveis de ocorrer em indivíduos que já tenham demonstrado hipersensibilidade às penicilinas e naqueles que tenham histórico de alergia, asma, febre do feno ou urticária. Sempre que tais reacções ocorrerem, a amoxicilina deve ser descontinuada, a não ser que o médico seja contrário à interrupção do tratamento.

Outros fenómenos relacionados ao uso de penicilinas, assim como de amoxicilina, são:

Gastrintestinais: Náusea, vómito e diarreia.

Hepáticos: Foi relatado aumento moderado no SGOT, mas a significância deste achado é desconhecida.

Sistemas sanguíneo e linfático: Anemia, trombocitopenia, púrpura trombocitopénica, eosinofilia, leucopenia e agranulocitose foram relatadas durante a terapia com penicilina. Estas reacções são geralmente reversíveis com a descontinuação da terapia e são consideradas como fenómenos de hipersensibilidade.

Sistema Nervoso Central: Hiperactividade reversível, agitação, ansiedade, insónia, confusão mental, mudanças no comportamento e/ou vertigem foram raramente relatadas.

Esomeprazol:

As seguintes reacções adversas ao fármaco foram identificadas ou suspeitas no programa dos estudos clínicos para esomeprazol e/ou no uso pós-comercialização. Nenhuma foi considerada dose-relacionada

Desordens do sangue e sistema linfático
Rara: Leucopenia e trombocitopenia.
Muito rara: Agranulocitose e pancitopenia.

Desordens do sistema imune
Rara: Reacções de hipersensibilidade, como por exemplo, angioedema, reacção/choque anafiláctico.

Desordens do metabolismo e nutrição
Incomum: Edema periférico.
Rara: Hiponatremia.

Desordens psiquiátricas
Incomum: Insónia.
Rara: Agitação, confusão e depressão.
Muito rara: Agressividade e alucinação.

Desordens do Sistema Nervoso
Comum: Cefaleia.
Incomum: Tontura, parestesia e sonolência.
Rara: Distúrbios do paladar.

Desordens visuais
Rara: Visão turva.

Desordens do labirinto e audição
Incomum: Vertigem.

Desordens respiratórias, torácica e do mediastino
Rara: Broncoespasmo.

Desordens gastrointestinais
Comum: Dor abdominal, diarreia, flatulência, naúseas/vómitos e obstipação.
Incomum: Boca seca.
Rara: Estomatite e candidíase gastrointestinal.

Desordens hepatobiliares
Incomum: Aumento das enzimas hepáticas.
Rara: Hepatite com ou sem icterícia.
Muito rara: Insuficiência hepática e encefalopatia hepática.

Desordens da pele e tecido subcutâneo
Incomum: Dermatite, prurido, urticária e rash.
Rara: Alopécia e fotossensibilidade.
Muito rara: Eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.

Desordens músculo esquelético, do tecido conectivo e ossos
Rara: Artralgia e mialgia.
Muito rara: Fraqueza muscular.

Desordens renais e urinárias
Muito rara: Nefrite intersticial.

Desordens do sistema reprodutivo e mamas
Muiito rara: Ginecomastia.

Desordens gerais e do local de aplicação
Rara: Mal-estar, hiperidrose e febre.
Advertências
Gravidez
Gravidez
Gravidez:Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Aleitamento
Aleitamento
Aleitamento:Este medicamento não deve ser utilizado durante a amamentação.
Precauções Gerais
Reacções de hipersensibilidade (anafilactóides) sérias e ocasionalmente fatais têm sido relatadas em pacientes recebendo tratamento com derivados penicilânicos, como a amoxicilina.

A claritromicina é excretada principalmente pelo fígado, devendo ser administrada com cautela a pacientes com função hepática alterada. Também deve-se ter cuidado em casos de insuficiência renal moderada e severa.

Quando prescrever esomeprazol para erradicação de Helicobacter pylori, devem-se considerar possíveis interacções medicamentosas para todos os componentes da terapia tripla. Não é recomendada a administração concomitante de esomeprazol com fármacos como o atazanavir e o nelfinavir.
Cuidados com a Dieta
Sem informação.
Resposta à overdose
Procurar atendimento médico de emergência, ou ligue para o Centro de intoxicações.
Terapêutica Interrompida
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Cuidados no Armazenamento
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Espectro de susceptibilidade e Tolerância Bacteriológica
Sem informação.
Informe o seu Médico ou Farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (OTC), Produtos de Saúde, Suplementos Alimentares ou Fitoterapêuticos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Este medicamento não deve ser utilizado durante a amamentação.
Informação revista e actualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 11 de Novembro de 2021