Amoxicilina + Ácido clavulânico

DCI com Advertência na Gravidez DCI com Advertência no Aleitamento DCI com Advertência na Condução DCI/Medicamento Sujeito a Receita Médica (a ausência deste simbolo pressupõe Medicamento Não Sujeito a Receita Médica)
O que é
Amoxicilina + Ácido clavulânico é um antibiótico que atua eliminando as bactérias causadoras da infeção.

Contém dois medicamentos diferentes, a Amoxicilina e o Ácido clavulânico.

A Amoxicilina pertence a um grupo de medicamentos chamado “penicilinas” que pode, por vezes, ser impedido de atuar (tornado inativo). O outro componente ativo (Ácido clavulânico) evita que isso aconteça.
Usos comuns
A combinação Amoxicilina e clavulanato é usado para tratar infecções bacterianas em muitas e diferentes partes do corpo.

A combinação de Amoxicilina e clavulanato é um antibiótico que pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como penicilinas e inibidores de beta-lactamase.

Funciona ao eliminar as bactérias e impedindo o seu crescimento.

No entanto, Amoxicilina e clavulanato não funciona com constipações, gripe, ou outras infecções virais.

Amoxicilina e clavulanato está disponível apenas sob prescrição médica.
Tipo
Sem informação.
História
Sem informação.
Indicações
A Amoxicilina + Ácido Clavulânico está indicada no tratamento das seguintes infeções em adultos e crianças:
– Sinusite bacteriana aguda (adequadamente diagnosticada);
– Otite média aguda;
– Exacerbações agudas da bronquite crónica (adequadamente diagnosticada);
– Pneumonia adquirida na comunidade;
– Cistite;
– Pielonefrite;
– Infeções da pele e dos tecidos moles em particular celulite, mordeduras de animal, abcesso dentário grave com celulite disseminada;
– Infeções ósseas e articulares, em particular osteomielite.
Classificação CFT
01.01.05     Associações de penicilinas com inibidores das lactamases beta
Mecanismo De Ação
A Amoxicilina é um antibiótico semissintético da família das penicilinas (beta-lactâmico) que inibe uma ou mais enzimas (referidas na literatura como proteínas de ligação à penicilina, PBPs) na via de síntese metabólica do peptidoglicano bacteriano, que é um componente estrutural da parede celular bacteriana.

A inibição da síntese do peptidoglicano leva a um enfraquecimento da estrutura celular, normalmente seguido de lise celular e morte da bactéria.

A Amoxicilina é suscetível de sofrer degradação por beta lactamases produzidas por bactérias resistentes, pelo que o espectro de atividade da Amoxicilina isolada não inclui organismos produtores destas enzimas.

O Ácido clavulânico é um antibiótico beta-lactâmico, estruturalmente relacionado com as penicilinas.

Inativa algumas beta-lactamases, impedindo deste modo a inativação da Amoxicilina.

O Ácido clavulânico por si só não exerce nenhum efeito antibacteriano clinicamente útil.
Posologia Orientativa
Comprimidos:
Adultos e crianças com peso corporal superior a 40 kg:
A dose habitual é 1 comprimido três vezes por dia.

Suspensão oral:
Crianças com menos de 40kg
Todas as doses foram calculadas tendo em consideração o peso da criança em quilogramas.

O médico assistente irá aconselhar o paciente sobre as dosagens de Amoxicilina + Ácido clavulânico que deve dar ao seu bebé ou criança.

Poderá ser fornecida uma seringa doseadora, uma colher ou copo de medida em plástico. O paciente deverá usá-lo para dar a dose correta ao seu bebé ou criança.

Dose usual – 25 mg + 3,6 mg a 45 mg + 6,4 mg por cada quilograma de peso corporal por dia, dados em duas doses separadas.
Dose elevada – até 70 mg + 10 mg por cada quilograma de peso corporal por dia, dados em duas doses separadas

Injetável:
Adultos
Dose recomendada: 1000/100 mg de 12 em 12 horas ou 1000/200 mg de 8 em 8 horas.

Infeções graves: 1000/100 mg de 8 em 8 horas ou 1000/200 mg cada 4-6 horas ou 2000/200 mg cada 4-8 horas.
Nas infeções graves e septicemias a dose de amoxicilina pode ser elevada até 6 g ou inclusivamente até 12 g.
No adulto nunca deve ser ultrapassada a quantidade de 200 mg de ácido clavulânico por injeção e 1200 mg por dia.

Devem ser administrados por via intravenosa directa muito lenta ou por perfusão (durante 30-40 minutos).

Utilização em crianças
A posologia é sempre calculada pelo médico, de acordo com a idade e o peso corporal.

A posologia mais habitual é de 50/5 mg/Kg cada 8 horas.

Nas crianças com idade inferior a 3 meses deve utilizar-se apenas a administração por perfusão.

O Médico decidirá qual a duração apropriada do tratamento.
Habitualmente, o tratamento não deve ser prolongado para além de 14 dias.
Administração
Comprimidos:
Administrar no início das refeições para minimizar uma potencial intolerância gastrointestinal e otimizar a absorção da Amoxicilina/Ácido clavulânico.

Suspensão oral:
Agitar sempre o frasco antes de administrar cada dose.
Administrar no início de uma refeição ou um pouco antes.
Separar as doses uniformemente ao longo do dia, com pelo menos 4 horas de intervalo entre cada uma.
Não administrar 2 doses numa hora.

Injetável:
Amoxicilina + Ácido Clavulânico destina-se a administração por via intravenosa.
Nunca deve ser administrado por via intramuscular.

Amoxicilina + Ácido Clavulânico pode ser administrado por injecção intravenosa lenta durante 3 a 4 minutos, directamente na veia ou no sistema de infusão, ou por perfusão intravenosa durante um período de 30 a 40 minutos.

A apresentação 2000/200 mg deve também ser apenas administrada por perfusão
Contraindicações
Hipersensibilidade à substância ativa, ou a qualquer penicilina.

Historial de reação de hipersensibilidade grave imediata (por exemplo, anafilaxia) a outro agente beta-lactâmico (por exemplo, cefalosporina, carbapenem ou monobactam).

Historial de icterícia/insuficiência hepática devido a Amoxicilina/Ácido clavulânico.
Efeitos Indesejáveis/Adversos
Sinais a que deverá estar atento:
Reações alérgicas:
– erupção na pele.
– inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) que pode ter sinais visíveis como manchas elevadas vermelhas ou púrpuras na pele mas que podem afetar outras partes do corpo.
– febre, dores articulares, glândulas inflamadas no pescoço, axila ou virilha.
– inchaço, por vezes da face ou boca (angioedema), causando dificuldades em respirar.
– colapso.

Contatar o Médico imediatamente quando se observarem algum destes sintomas.
Parar de tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico.

Inflamação do intestino grosso:
– Inflamação do intestino grosso, provocando diarreia líquida normalmente com sangue e muco, dores no estômago e/ou febre.
Contatar o Médico tão cedo quanto possível para aconselhamento se observarem alguns destes sintomas.

Efeitos secundários muito frequentes:
Estes podem afetar mais de 1 em 10 pessoas diarreia (em adultos).

Efeitos secundários frequentes:
Estes podem afetar até 1 em 10 pessoas candidíase (uma infeção causada por um fungo na vagina, boca ou pregas da pele).

– Enjoos (náuseas), especialmente com doses altas.
Se ocorrer, tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico antes da refeição.
– Vómitos.
– Diarreia (em crianças).

Efeitos secundários pouco frequentes:
Estes podem afetar até 1 em 100 pessoas
– erupção na pele, comichão.
– erupções na pele com comichão e relevo (urticária).
– indigestão.
– tonturas.
– dor de cabeça.

Efeitos secundários pouco frequentes que podem surgir em análises sanguíneas:
aumento de algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado.

Efeitos secundários raros:
Estes podem afetar até 1 em 1000 pessoas.
– erupção cutânea que pode formar bolhas semelhantes a pequenos alvos (marca central escura cercada de uma área mais pálida com um anel escuro em redor da borda) – eritema multiforme.
Se notar algum destes sintomas contacte o Médico com urgência.

Efeitos secundários raros que podem surgir em análises sanguíneas:
– diminuição no número de células sanguíneas envolvidas na coagulação.
– diminuição no número de glóbulos brancos.

Outros efeitos secundários:
Ocorreram outros efeitos secundários num número muito pequeno de pessoas mas a sua frequência exata é desconhecida.
– Reações alérgicas (ver acima).
– Inflamação do intestino grosso (ver acima).

Reações na pele graves:
– Erupção na pele disseminada com bolhas e pele a descamar, particularmente ao redor da boca, nariz, olhos e órgãos genitais (Síndrome de Stevens-Johnson), e uma outra forma mais grave que provoca descamamento extenso da pele (mais de 30% da superfície corporal – necrólise epidérmica tóxica).
– Erupção na pele avermelhada e disseminada com pequenas bolhas com pus (dermatite esfoliativa bulhosa).
– Erupção vermelha e escamosa com altos por baixo da pele e bolhas (pustulose exantematosa).

Contatar o Médico imediatamente se tiver algum destes sintomas.
– Inflamação do fígado (hepatite).
– Icterícia, provocada pelo aumento da bilirrubina (substância produzida no fígado) no sangue que pode provocar o amarelecimento da pele e zona branca dos olhos.
– Inflamação dos túbulos do rim.
– Aumento do tempo de coagulação do sangue.
– Hiperatividade.
– Convulsões (em pessoas a tomar doses altas de amoxicilina/ácido clavulânico ou com problemas renais).
– Língua preta com aparência pilosa.
– Dentes com manchas (em crianças), que normalmente desaparecem com a escovagem.
– Inflamação das membranas do cérebro (meningite asséptica).
– Inflamação dos canais biliares (colangite).
– Dor no peito.

Efeitos secundários que podem surgir em análises ao sangue ou à urina:
diminuição acentuada do número de glóbulos brancos.
– diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica).
– cristais na urina.
Advertências
Gravidez
Gravidez:Todos os trimestres: B - Não há estudos adequados em mulheres. Em experiência em animais não foram encontrados riscos, mas foram encontrados efeitos colaterais que não foram confirmado nas mulheres, especialmente durante o último trimestre de gravidez.
Aleitamento
Aleitamento:Só devem ser administrados durante o período de lactação após avaliação risco/benefício por parte do Médico.
Conducao
Conducao:Podem ocorrer eventos adversos (por exemplo, reações alérgicas, tonturas, convulsões), que poderão influenciar a capacidade de conduzir.
Precauções Gerais
Antes do início da terapêutica com Amoxicilina/Ácido clavulânico deve investigar-se cuidadosamente a possibilidade de existir história prévia de reações de hipersensibilidade às penicilinas, cefalosporinas ou outros agentes beta-lactâmicos.

Foram notificadas reações graves de hipersensibilidade (reações anafilactóides) por vezes fatais, em doentes submetidos a terapêutica com penicilina.
Estas reações têm maior probabilidade de ocorrência em indivíduos com história de hipersensibilidade à penicilina e indivíduos atópicos.
No caso de ocorrer uma reação alérgica, a terapêutica com Amoxicilina/Ácido clavulânico deve ser descontinuada e instituída terapêutica alternativa apropriada.

No caso de se provar que a infeção se deve a organismos suscetíveis à Amoxicilina, deve ser considerada a possibilidade de mudar de Amoxicilina/Ácido clavulânico para amoxicilina de acordo com as orientações oficiais.

Esta formulação de Amoxicilina/Ácido clavulânico não é adequada para administração quando existir um risco elevado de que os patogénios presumivelmente implicados tenham suscetibilidade reduzida ou resistência a agentes beta-lactâmicos não mediados por beta-lactamases suscetíveis de sofrer inibição pelo ácido clavulânico.

Esta formulação não deve ser utilizada para o tratamento de S. pneumoniae penicilino-resistente.

Podem ocorrer convulsões em doentes com insuficiência renal ou em doentes a receber doses elevadas.

Amoxicilina/Ácido clavulânico deve ser evitado em caso de suspeita de mononucleose infeciosa, pois a ocorrência de erupção cutânea morbiliforme tem sido associada nestes casos após o uso de Amoxicilina.

A administração concomitante de Alopurinol durante o tratamento com Amoxicilina pode aumentar a probabilidade de reações alérgicas cutâneas.

A administração prolongada pode, ocasionalmente, provocar um crescimento acentuado de microrganismos não suscetíveis.

A ocorrência, no início do tratamento, de eritema generalizado e febril associado a pústulas pode ser um sintoma de pustulose exantematosa generalizada aguda (PEGA) .
Esta reação requer a descontinuação de Amoxicilina/Ácido clavulânico e constitui contraindicação para qualquer administração subsequente de amoxicilina.

Amoxicilina/Ácido clavulânico deve ser usado com precaução em doentes com evidência de afeção hepática.

Acontecimentos hepáticos foram notificados predominantemente em doentes do sexo masculino e idosos e podem estar associados a terapêutica prolongada.
Estes eventos foram notificados muito raramente em crianças.
Em todas as populações, os sinais e sintomas normalmente ocorrem durante ou pouco depois do tratamento mas em alguns casos podem não se tornar aparentes até várias semanas depois de terminado o tratamento.
São normalmente reversíveis.

Os acontecimentos hepáticos podem ser graves e, em circunstâncias extremamente raras, foram reportados casos fatais.
Tal ocorreu quase sempre em doentes em estado grave ou a tomar medicação concomitante conhecida por ter efeitos hepáticos potenciais.

Foi notificada colite associada ao uso de praticamente todos os agentes antibacterianos incluindo amoxicilina, e a sua gravidade poderá variar desde ligeira a possível risco de vida.
Assim, é importante considerar o seu diagnóstico em doentes que desenvolvam diarreia durante ou após administração de qualquer antibiótico.
Se ocorrer colite associada a antibióticos, Amoxicilina/Ácido clavulânico deve ser imediatamente descontinuado, um médico deve ser consultado e a terapêutica adequada deve ser iniciada.
Medicamentos antiperistálticos estão contraindicados nesta situação.

Aconselha-se a verificação periódica do bom estado funcional dos vários sistemas de órgãos, incluindo funções renais, hepáticas e hematopoiéticas, durante terapêutica prolongada.

Foi referido, raramente, um prolongamento do tempo de protrombina em doentes a tomarem Amoxicilina/Ácido clavulânico.
Por este motivo deve fazer-se uma monitorização adequada quando há prescrição concomitante de anticoagulantes.
Ajustes de dose dos anticoagulantes orais poderão ser necessários para manter o nível pretendido de anticoagulação.

Em doentes com compromisso renal, a dose deve ser ajustada de acordo com o grau de compromisso.

Em doentes com baixo débito urinário, ocorreu muito raramente cristalúria, predominantemente com a terapêutica parentérica.
Durante a administração de doses elevadas de Amoxicilina é aconselhável a manutenção de um aporte hídrico e um débito urinário adequados, de forma a reduzir o risco de cristalúria devido à Amoxicilina.
Em doentes algaliados, o estado do cateter deve ser verificado regularmente.

Durante o tratamento com Amoxicilina, o método enzimático da glucose oxidase deve ser usado sempre que for necessário testar a presença de glucose na urina.
Resultados falsamente positivos poderão ocorrer com métodos não enzimáticos.

A presença de Ácido clavulânico em Amoxicilina/Ácido clavulânico pode causar uma ligação não específica de IgG e albumina pelas membranas dos glóbulos vermelhos levando a um resultado falsamente positivo no teste de Coombs.

Foram notificados resultados positivos ao usar testes EIA para Platelia Aspergillus
da Bio-Rad Laboratories em doentes a receber Amoxicilina/Ácido clavulânico que se descobriu subsequentemente não estarem infetados por este microrganismo.

Foram notificadas reações cruzadas com polissacarídeos e polifuranoses não-Aspergillus ao usar os testes EIA para Platelia Aspergillus da Bio-Rad Laboratories.
Consequentemente, resultados de testes positivos em doentes a receber Amoxicilina/Ácido clavulânico devem ser interpretados com precaução e confirmados através de outros métodos de diagnóstico.
Cuidados com a Dieta
Tomar os comprimidos no início das refeições.
Terapêutica Interrompida
Se tiver esquecido a toma de uma dose, tome-a assim que se lembrar. Não deve tomar a dose seguinte cedo demais, devendo esperar cerca de 4 horas antes de a tomar.
Cuidados no Armazenamento
O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.

Pó para suspensão: Não conservar acima de 30ºC.
Após reconstituição, a suspensão deve ser mantida no frigorífico (2ºC-8ºC) e ser utilizada no prazo de 7 dias.

Injetável:
Embalagem fechada:
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Embalagem reconstituída:
Após reconstituição as soluções injectáveis devem ser administradas no prazo de 15 minutos (a temperatura inferior a 25ºC), em condições assépticas controladas

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Espetro de Suscetibilidade e Tolerância Bacteriológica
É ativa contra cocos Gram-positivos (Staphylococcus aureus e Staphylococcus epidermidis, produtores ou não de b-lactamase, Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus pneumoniae, Enterococcus faecalis, Streptococcus pyogenes e Streptococcus viridans), germes Gram-negativos (Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Legionella sp., Salmonella sp., Shigella sp., Bordetella pertussis e Yersinia enterocolitica), anaeróbios em geral.

Não apresenta boa atividade contra Pseudomonas aeruginosa, Serratia sp., Enterobacter sp. e Citrobacter sp. ou Staphylococcus resistentes à oxacilina.
 Potenciadora do efeito Terapêutico/Tóxico

Amoxicilina + Ácido clavulânico + Anticoagulantes orais

Observações: N.D.
Interações: Anticoagulantes orais e antibióticos da família da penicilina têm sido amplamente utilizados na prática clínica sem notificações de interação. Contudo, na literatura existem casos de aumento do rácio internacional normalizado em doentes a tomar acenocoumarol ou varfarina aos quais foi prescrita uma terapêutica de amoxicilina. Se a administração concomitante for necessária, o tempo de protrombina ou o rácio internacional normalizado deve ser cuidadosamente monitorizado com a adição ou retirada da amoxicilina. Adicionalmente, ajustes na dose dos anticoagulantes orais poderão ser necessários.
 Redutora do efeito Terapêutico/Tóxico

Amoxicilina + Ácido clavulânico + Metotrexato

Observações: N.D.
Interações: As penicilinas podem diminuir a excreção de metotrexato, provocando um potencial aumento da toxicidade.

Amoxicilina + Ácido clavulânico + Probenecida

Observações: N.D.
Interações: Não se recomenda a administração concomitante de probenecida. Probenecida diminui a secreção tubular renal da amoxicilina. O seu uso concomitante com amoxicilina/ácido clavulânico pode aumentar e prolongar os níveis sanguíneos da amoxicilina, mas não os do ácido clavulânico.

Amoxicilina + Ácido clavulânico + Micofenolato de mofetil

Observações: N.D.
Interações: Em doentes com transplante renal, foram notificadas reduções de cerca de 50% das concentrações pré-dose (mínima) de AMF nos dias imediatamente a seguir ao início do tratamento com amoxicilina + ácido clavulânico. Este efeito teve tendência a diminuir com a utilização continuada de amoxicilina mais ácido clavulânico e a terminar poucos dias após a sua descontinuação. A alteração do nível pré-dose pode não representar com precisão alterações na exposição geral ao AMF. Como tal, normalmente não deverá ser necessária uma modificação da dose de micofenolato de mofetil na ausência de evidência clínica de disfunção do enxerto. No entanto, deve ser efetuada uma monitorização clínica apertada durante a associação e imediatamente após o tratamento com o antibiótico.

Acetilcisteína + Amoxicilina + Ácido clavulânico

Observações: N.D.
Interações: A Acetilcisteína não interactua com antibióticos tais como a amoxicilina, eritromicina, doxiciclina ou bacampicilina, assim como a associação amoxicilina + ácido clavulânico.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Deve evitar-se o uso durante a gravidez, a não ser que o Médico considere fundamental a sua prescrição.

Só devem ser administrados durante o período de lactação após avaliação risco/benefício por parte do Médico.

Podem ocorrer eventos adversos (por exemplo, reações alérgicas, tonturas, convulsões), que poderão influenciar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Informação revista e atualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 11 de Outubro de 2017