MEDICAMENTO

Aprovada dosagem adicional para pembrolizumab em monoterapia

A Comissão Europeia (CE) aprovou um esquema posológico adicional de 400 mg a cada ses semanas (Q6W) para todas as indicações de pembrolizumab em monoterapia aprovadas na União Europeia (UE). Esta dosagem recém-aprovada estará disponível em adição ao regime posológico de 200 mg a cada três semanas (Q3W).

Aprovada dosagem adicional para pembrolizumab em monoterapia

O esquema posológico de 400 mg de Q6W ou 200 mg de Q3W administrado por perfusão intravenosa durante 30 minutos, até progressão da doença ou toxicidade inaceitável, será aplicado a todas as indicações de pembrolizumab em monoterapia comercializadas em todos os 28 estados membros da UE, além da Islândia, Lichtenstein e Noruega.

Na UE, o pembrolizumab em monoterapia está atualmente aprovado para oito indicações em cinco tipos de tumores: melanoma avançado (irressecável ou metastático) em adultos; tratamento adjuvante de adultos com melanoma estadio III e envolvimento de gânglios linfáticos submetidos a ressecção completa; tratamento em primeira linha do carcinoma do pulmão de células não-pequenas (CPCNP) metastático em adultos cujos tumores expressam PD-L1 com um score de proporção tumoral (TPS)≥50 por cento sem mutações tumorais positivas para EGFR ou ALK; CPCNP localmente avançado ou metastático em adultos cujos tumores expressam PD-L1 com um TPS≥1 por cento e que receberam pelo menos um regime de quimioterapia anterior.

Tem ainda aprovação para doentes com mutações tumorais positivas para EGFR ou ALK que também devem ter recebido terapêutica dirigida antes de receber pembrolizumab; adultos com linfoma de Hodgkin clássico recidivante ou refratário que falharam transplante autólogo de células estaminais e brentuximab vedotina (BV), ou inelegíveis para transplante e falharam com BV; carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático em adultos previamente tratados com quimioterapia contendo platina; carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático em adultos que inelegíveis para quimioterapia contendo cisplatina e cujos tumores expressam PD-L1 com um score combinado positivo (CPS)≥10 e carcinoma espinocelular da cabeça e pescoço (CECP), recorrente ou metastático, em adultos cujos tumores expressam PD-L1 com TPS≥50 por cento e que progrediram após quimioterapia contendo platina.

“Doentes diagnosticados com cancro enfrentam uma série de complexidades associadas ao seu tratamento, incluindo perfusões frequentes com uma quantidade significativa de tempo dedicado ao mesmo. A aprovação da Comissão Europeia de um esquema posológico a cada seis semanas para a monoterapia com pembrolizumab dará aos médicos a flexibilidade de personalizar planos de tratamento para doentes que maximizem o potencial de melhores resultados, enquanto reduz potencialmente o número de perfusões necessárias em metade”, refere a CE.

“A aprovação do regime posológico a cada seis semanas para a monoterapia com pembrolizumab é um marco significativo para os doentes com cancro em estadio avançado, pois permite uma maior flexibilidade no seu tratamento”, destaca.

Fonte: press release

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