Folheto Informativo - Informação para o utilizador
ZARELIX
Venlafaxina
ZARELIX

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O que é ZARELIX e para que é utilizado



Zarelix é um antidepressivo pertencente a um grupo de medicamentos chamados inibidores da recaptação da serotonina e da noradrenalina (IRSN). Este grupo de medicamentos é utilizado para tratar a depressão e outras situações como perturbações de ansiedade. Pensa-se que as pessoas que estão deprimidas e/ou ansiosas apresentam menores níveis de serotonina e noradrenalina no cérebro. O mecanismo de acção dos antidepressivos não é bem conhecido, mas podem ajudar aumentando os níveis de serotonina e noradrenalina no cérebro.


Zarelix é um tratamento para adultos com depressão. Zarelix é também um tratamento para adultos que apresentam as seguintes perturbações de ansiedade: perturbação de ansiedade social (fobia ou evitar situações sociais). O tratamento adequado da depressão ou de perturbações de ansiedade é importante para se sentir melhor. Se não for tratado, a sua condição pode não desaparecer ou agravar-se e ser mais difícil de tratar.

2. Antes de tomar ZARELIX



Não tome Zarelix

- Se tem alergia (hipersensibilidade) à venlafaxina ou a qualquer outro componente de Zarelix.

- Se tomar ou tiver tomado nos últimos 14 dias qualquer outro medicamento chamado inibidor da monoaminoxidase irreversível (IMAO), usado para tratar a depressão ou doença de Parkinson. A toma de um IMAO irreversível juntamente com outros medicamentos, incluindo o Zarelix, pode provocar efeitos secundários graves ou que colocam em risco a vida. Além disso, deverá aguardar 7 dias após deixar de tomar Zarelix antes de tomar qualquer IMAO (ver também secção “Síndrome da Serotonina e “Ao tomar com outros medicamentos).


Tome especial cuidado com Zarelix

Se estiver a tomar medicamentos que ao serem tomados juntamente com Zarelix podem aumentar o risco de desenvolvimento do Síndrome de Serotonina (ver secção “Ao tomar Zarelix com outros medicamentos) Se tem problemas em engolir, distúrbios de estômago ou intestinais que diminuem a sua capacidade para engolir ou a passagem de alimentos pelos movimentos normais do intestino.

Se tem problemas oculares, como alguns tipos de glaucoma (aumento da pressão no olho); Se tem antecedentes de pressão arterial alta

Se tem antecedentes de problemas cardíacos; Se tem antecedentes de ataques (convulsões)

Se tem antecedentes de níveis baixos de sódio no sangue (hiponatrémia)

Se tem tendência para desenvolver nódoas negras ou para sangrar com facilidade (antecedentes de distúrbios hemorrágicos), ou se toma algum medicamento que pode aumentar o risco de hemorragias; Se o nível do seu colesterol aumentar

Se tem antecedentes, ou se alguém na sua família teve, mania ou distúrbio bipolar (sentir-se muito excitado ou eufórico).

Se tem antecedentes de comportamento agressivo.


Zarelix pode causar uma sensação de instabilidade psicomotora ou incapacidade de permanecer quieto ou sentado. Deve informar o seu médico se estas situações ocorrerem.

Se alguma destas condições se aplicar a si, contacte o seu médico antes de tomar Zarelix.


Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbio de ansiedade

Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em se auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para actuarem, normalmente cerca de duas semanas mas, por vezes mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações: Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.

Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maior risco de comportamento suicida em jovens (com menos de 25 anos) com problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.


Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que se encontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler. Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seu comportamento.


Boca seca

Em 10% dos doentes tratados com venlafaxina foi reportada boca seca. Esta situação pode aumentar o risco de cáries. Assim, tome especial cuidado com a sua higiene oral.


Uso em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade

Zarelix, normalmente, não deve ser utilizado em crianças nem em adolescentes com menos de 18 anos de idade. Além disso, deve estar informado que os pacientes com menos de 18 anos de idade têm um maior risco de desenvolver efeitos secundários, tais como tentativas de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (principalmente agressividade, comportamento opositivo e raiva) quando tomam este tipo de medicamentos. Não obstante, o médico pode receitar Zarelix a doentes com menos de 18 anos de idade se considerar que o tratamento será do seu interesse. Se o seu médico receitou Zarelix a um doente com menos de 18 anos e se desejar conversar sobre isso, por favor fale novamente com o seu médico. Deverá informar o seu médico se observar qualquer sintoma descrito anteriormente, ou se este se agravar, quando um doente com menos de 18 anos tomar Zarelix. Além disso, não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo do Zarelix relativamente ao crescimento, maturação e desenvolvimento cognitivo e comportamental nesta faixa etária.


Ao tomar Zarelix com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.


O seu médico decidirá se pode tomar Zarelix com outros medicamentos.


Não inicie ou interrompa a toma de outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, medicamentos naturais ou produtos à base de plantas, sem antes consultar o seu médico ou farmacêutico.


Inibidores da monoaminoxidase (IMAOs: ver secção “Antes de tomar Zarelix);

Síndrome da serotonina:

Durante o tratamento com venlafaxina, especialmente se estiver a tomar outros medicamentos, pode ocorrer o Síndrome da Serotonina, uma condição que pode colocar em risco a sua vida (ver secção “Efeitos secundários possíveis).


Exemplos destes medicamentos incluem:

Triptanos (usados para a enxaqueca)

Medicamentos para tratar a depressão, por exemplo INRS, ISRS, tricíclicos ou medicamentos que contêm lítio

Medicamentos que contêm linezolida, um antibiótico (usado para tratar infecções)

Medicamentos que contêm moclobemida, um IMAO reversível (para tratar a depressão)

Medicamentos que contêm sibutramina (usado para perder peso)

Medicamentos que contêm tramadol (um analgésico)

Produtos que contêm erva de S. João (também chamado Hypericum perforatum, um produto natural ou fitoproduto usado para tratar a depressão moderada)

Produtos que contêm triptofano (usado para problemas como do sono e depressão)

Os sinais e sintomas da síndrome serotoninérgica podem incluir uma combinação do seguinte: instabilidade psicomotora, alucinações, perda de coordenação, batimento cardíaco rápido, aumento da temperatura corporal, alterações rápidas na pressão arterial, reflexos hiperactivos, diarreia, coma, náuseas, vómitos.

Procure imediatamente cuidados médicos se lhe parecer que está a desenvolver síndrome da serotonina.


Os seguintes medicamentos podem também interagir com Zarelix pelo que deve tomar precaução. É muito importante que informe o seu médico ou farmacêutico que está a tomar medicamentos que contêm:

- Cetoconazol (medicamento anti-fúngico)

- Haloperidol ou risperidona (para tratar distúrbios psiquiátricos)

- Metoprolol (um bloqueador beta para tratar a pressão arterial alta ou problemas cardíacos)


Ao tomar Zarelix com alimentos e bebidas

Zarelix deve ser tomado com alimentos (ver secção “3. Como tomar Zarelix). Evite o consumo de álcool durante o tratamento com Zarelix.


Gravidez e aleitamento

Informe o seu médico se engravidar ou se estiver a tentar engravidar. Tome Zarelix apenas depois de discutir com o seu médico os potenciais benefícios e os potenciais riscos para o bebé.

Se tomar Zarelix durante a gravidez, informe o seu médico e/ou pessoal de enfermagem, pois o seu bebé pode desenvolver alguns sintomas ao nascer. Estes sintomas geralmente iniciam-se nas 24 horas após o nascimento. Incluem irritabilidade, tremor, hipotonia, choro persistente, dificuldade em dormir, alimentação inadequada e problemas em respirar. Se o seu bebé apresentar estes sintomas ao nascer e se estiver preocupada, contacte o seu médico e/ou parteira que estarão aptos para aconselhá-la.


Certifique-se que o seu médico e/ou o pessoal de enfermagem sabem que está a tomar Zarelix. Quando tomados durante a gravidez, fármacos semelhantes (ISRS) podem aumentar o risco de uma situação grave nos bebés chamada hipertensão pulmonar persistente no recém-nascido (HPPN), que faz com que o bebé respire mais rapidamente e que pareça azulado. Estes sintomas começam habitualmente durante as primeiras 24 horas após o nascimento. Se isto acontecer ao seu bebé deverá contactar o seu médico e/ou o pessoal de enfermagem imediatamente.


Zarelix passa para o leite materno. Existe um risco de afectar o bebé. Deve discutir este assunto com o seu médico, e ele/ela decidirá se deve interromper a amamentação ou o tratamento com Zarelix.


Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas até conhecer de que modo Zarelix o afecta.


Informações importantes sobre alguns componentes de Zarelix

Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar ZARELIX



Tomar Zarelix sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.


A dose inicial habitual recomendada para o tratamento da depressão, e perturbação de ansiedade social é de 75 mg por dia. A dose pode ser aumentada, gradualmente, pelo seu médico, se necessário até à dose máxima de 375 mg diários para a depressão.


Tome Zarelix aproximadamente à mesma hora, seja de manhã ou de noite. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com líquidos e não os abra, esmague, mastigue ou dissolva.


Zarelix deve ser tomado com alimentos.


Se tiver problemas hepáticos ou renais, contacte o seu médico, pois pode necessitar de tomar uma dose diferente de Zarelix.


Não pare de tomar Zarelix sem antes falar com o seu médico (ver secção “Se parar de tomar Zarelix)


Se tomar mais Zarelix do que deveria

Se tiver tomado mais Zarelix do que o prescrito pelo seu médico, contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Os sintomas de uma possível sobredosagem podem incluir batimento cardíaco rápido, alterações do nível de alerta (desde sonolência ao coma), visão turva, ataques ou convulsões, e vómitos.


Caso se tenha esquecido de tomar Zarelix

Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se estiver na altura de tomar a dose seguinte, não tome a dose esquecida e tome uma dose única como habitual. Não tome mais do que a quantidade diária de Zarelix que lhe foi receitada.


Se parar de tomar Zarelix

Não interrompa o tratamento nem reduza a dose sem o aconselhamento do seu médio mesmo que se sinta melhor. Se o seu médico considerar que já não necessita de Zarelix, ele/ela pedir-lhe-á para reduzir a dose lentamente até parar completamente o tratamento. Sabe-se que ocorrem efeitos secundários quando se descontinua o tratamento com Zarelix, especialmente quando o Zarelix é descontinuado de forma abrupta ou se a dose for reduzida de uma forma muito repentina. Alguns doentes podem desenvolver sintomas como cansaço, tonturas, sensação de cabeça vazia, dor de cabeça, insónia, pesadelos, boca seca, perda de apetite, náusea, diarreia, nervosismo, agitação, confusão, zumbido nos ouvidos, formigueiro ou raramente sensação de choques eléctricos, fraqueza, suores, ataques ou sintomas tipo gripe.

O seu médico explicar-lhe-á como deverá descontinuar gradualmente o tratamento com Zarelix. Se desenvolver algum destes sintomas ou outros que o preocupam, consulte o seu médico para obter mais conselhos.


Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento fale o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis



Como todos os medicamentos, Zarelix pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.


Não fique preocupado se vir um comprimido nas suas fezes depois de tomar Zarelix. À medida que o comprimido passa pelo tracto gastrointestinal, a venlafaxina é libertada lentamente. A forma do comprimido mantém-se, sem ser dissolvido, e é eliminado pelas fezes. Assim, embora veja o comprimido nas suas fezes, a sua dose de venlafaxina foi absorvida.


Reacções alérgicas

Se desenvolver algum dos seguintes efeitos, interrompa o tratamento com Zarelix. Contacte imediatamente o seu médico, ou dirija-se às urgências do hospital mais próximo:

- Aperto no peito, respiração ofegante, dificuldades em engolir ou respirar

- Inchaço da face, garganta, mãos ou pés

- Sentir-se nervoso ou ansioso, tontura, sensação de latejar, vermelhidão repentino da pele e/ou uma sensação de calor.

- Erupção cutânea severa, comichão ou urticária (pápulas cutâneas vermelhas ou pálidas que, frequentemente, dão comichão).


Efeitos secundários graves

Se notar algum dos seguintes sinais, pode necessitar de cuidados médicos urgentes.

Problemas cardíacos, como batimento cardíaco irregular ou rápido, aumento da pressão arterial; Problemas nos olhos, como visão turva ou pupilas dilatadas

Problemas de nervos, como tonturas, sensação de formigueiro, distúrbios do movimento, ataques ou convulsões

Problemas psiquiátricos, como hiperactividade e euforia

Descontinuação do tratamento (ver secção “Como tomar Zarelix, se parar de tomar Zarelix)


Lista completa dos efeitos secundários

A frequência (probabilidade de ocorrência) dos efeitos secundários é classificada de acordo com o seguinte:


Muito frequente: Afecta mais de 1 utilizador em 10

Frequente: Afecta 1 a 10 utilizadores em 100

Pouco frequente: Afecta 1 a 10 utilizadores em 1000

Raro: Afecta 1 a 10 utilizadores em 10000

Desconhecido: A frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis


Distúrbios do sangue

Pouco frequentes: Nódoas negras, fezes negras ou sangue nas fezes, que pode ser um sinal de hemorragia interna

Desconhecido: Número reduzido de plaquetas no sangue, provocando um aumento do risco de nódoas negras ou hemorragia; distúrbios sanguíneos que podem provocar um aumento do risco de infecções


Distúrbios do metabolismo/nutrição

Frequentes: Perda de peso, aumento do colesterol

Pouco frequentes: Ganho de peso

Desconhecido: Pequenas alterações nos níveis plasmáticos das enzimas hepáticas; diminuição dos níveis plasmáticos de sódio; comichão, olhos ou pele amarela, urina escura, ou sintomas tipo gripe, que são sintomas de inflamação do fígado (hepatite); confusão; toma excessiva de água (conhecido como SIADH), produção anormal de leite materno


Distúrbios do Sistema Nervoso

Muito frequente: Boca seca; dor de cabeça

Frequente: Sonhos estranhos, diminuição da libido; tontura; aumento do tónus muscular; insónia; nervosismo; sensação de formigueiro; sedação; tremor; confusão; sentir-se distante (ou desligado) de si próprio e da realidade

Pouco frequentes: Ausência de sentimentos ou emoção; alucinações; movimentos involuntários dos músculos; agitação; descoordenação e desequilíbrio

Raros: Sensação de instabilidade psicomotora ou incapacidade de ficar quieto ou sentado; ataques ou convulsões; sentir-se hiperexcitado ou eufórico

Desconhecido: Temperatura elevada com rigidez muscular, confusão ou agitação, e suores, ou se sentir movimentos musculares espasmódicos que não consegue controlar, podem ser sintomas de uma situação grave conhecida como síndrome maligna dos neurolépticos; sentimentos eufóricos, sonolência; movimentos oculares rápidos e sustentados, desajeitado; instabilidade psicomotora, sensação de embriaguez, suores ou músculos rígidos, que são sintomas de síndrome serotoninérgica; desorientação e confusão frequentemente acompanhada de alucinações (delírio); rigidez, espasmos e movimentos involuntários dos músculos; pensamentos de auto-agressão ou suicídio


Distúrbios do estado de alerta ou audição

Frequente: Visão turva

Pouco frequentes: Paladar alterado, zumbido nos ouvidos (acufeno) Desconhecido: Dor forte nos olhos, diminuição da visão ou visão turva


Distúrbios cardíacos ou circulatórios

Frequente: Aumento da pressão arterial; afrontamentos; palpitações

Pouco frequente: Sentir-se tonto (especialmente quando se levanta muito depressa), desmaiar, batimento cardíaco rápido

Desconhecido: Diminuição da pressão arterial; batimento cardíaco anormal, rápido ou irregular, que pode conduzir a desmaio


Distúrbios respiratórios

Frequentes: Bocejar

Desconhecido: Tosse, respiração ofegante, respiração curta e temperatura elevada, que são sintomas de inflamação dos pulmões associados a um aumento das células brancas do sangue (eosinofilia pulmonar)


Perturbações digestivas

Muito frequente: Náusea

Frequente Diminuição do apetite, obstipação; vómitos Pouco frequentes: Ranger dos dentes; diarreia

Desconhecido: Forte dor abdominal ou das costas (o que pode indicar um grave problema no intestino, fígado ou pâncreas)


Distúrbios da pele

Muito frequentes: Suores (incluindo suores nocturnos) Pouco frequentes: Erupção cutânea; perda anormal de cabelo

Desconhecido: Erupção cutânea, que pode resultar num grave empolamento ou descamação da pele; comichão; erupção cutânea moderada


Distúrbios musculares

Desconhecido: Dor muscular inexplicável, flacidez ou fraqueza (rabdomiólise)


Distúrbios do sistema urinário

Frequentes: Dificuldades em urinar, aumento da frequência em urinar Pouco frequentes: Incapacidade de urinar


Distúrbios sexuais e de reprodução

Frequente Ejaculação/orgasmo anormal (homens); ausência de orgasmo; disfunção eréctil (impotência); irregularidades menstruais como aumento da hemorragia ou de hemorragia irregular

Pouco frequentes: Orgasmo anormal (mulheres)


Gerais

Frequentes: Fraqueza (astenia); arrepios Pouco frequentes: Sensibilidade à luz solar

Desconhecido: Inchaço da face ou língua, respiração curta ou dificuldade em respirar, frequentemente com erupção cutânea (que pode ser uma reacção alérgica grave)


Zarelix causa, por vezes, efeitos indesejáveis de que poderá não se aperceber, tais como aumento da pressão arterial, batimento cardíaco alterado, ligeiras alterações dos níveis sanguíneos das enzimas hepáticas, do sódio ou do colesterol. Mais raramente, Zarelix pode reduzir o nível das plaquetas no sangue, provocando aumento do risco de nódoas negras ou hemorragia. Por este motivo, o seu médico poderá desejar realizar análises de sangue ocasionalmente, e em particular se estiver a tomar Zarelix há muito tempo.


Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar ZARELIX



Manter fora do alcance e da vista das crianças.


Não utilize Zarelix após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 30ºC.


Blisters: Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade. Frasco de plástico: Manter o frasco bem fechado para proteger da humidade.


Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações



Qual a composição de Zarelix

A substância activa é a venlafaxina.

Cada comprimido de libertação prolongada contém 37.5, 75, 150 ou 225 mg de venlafaxina (sob a forma de cloridrato).


Os outros componentes são:

Núcleo: Manitol (E421), Povidona K-90, Macrogol 400, celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.

Revestimento: Acetato de celulose, Macrogol 400, hipromelose, lactose mono-hidratada, dióxido de titânio (E171) e triacetina.


Qual o aspecto de Zarelix e conteúdo da embalagem

Comprimidos de libertação prolongada brancos e redondos.


Zarelix está disponível em blisters de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 e 500 comprimidos; e em frascos de plástico de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 e 500 comprimidos.


Podem não estar disponíveis comercialmente todos os tamanhos de embalagem.


Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante


Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Italfarmaco, Produtos Farmacêuticos, Lda

Rua Consiglieri Pedroso, n.º 123

Queluz de Baixo

2730-056 Barcarena


Fabricante:

Laboratorios LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), ESPANHA


Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:


Nome do estado membro - Nome do medicamento


Suécia: Venlafaxine Liconsa 37,5/75/150/225 mg depottabletter

Bélgica: Vennaxa 75/150/225 mg, comprimés a liberation prolongée

Estónia: Venlafaxine Liconsa 37,5/75/150/225 mg, toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid

Grécia: SEROSMINE Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης 75/150/225 mg/TAB

França: Venlafaxine Liconsa 37,5/75/150/225 mg comprimé a liberation prolongée

Irlanda: Venlalic 75/150/225 mg prolonged-release tablets

Itália: Zarelis 75/150/225 mg Compressa a rilascio prolungato

Luxemburgo: Venlafaxine Liconsa 75/150/225 mg comprimé a liberation prolongée

Holanda: Venlafaxine Liconsa 37,5/75/150/225 mg Tablet met verlengde afgifte

Polónia: Axyven

Portugal: Zarelix 37,5/75/150/225 mg comprimidos de Libertação prolongada

Reino unido: Venlalic XL 75/150/225 mg Tablets

Copyright 2020 Tupam Editores SA ## 146