Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si.

Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.

- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

- Se não se sentir melhor ou se piorar 7 dias, tem de consultar um médico.

Voltaren Emulgelex contém como substância ativa o diclofenac que pertence a um grupo de medicamentos denominado anti-inflamatórios não esteroides (AINEs). Está especialmente formulado para ser massajado na pele, possuindo uma permeabilidade cutânea aumentada. A substância ativa tem como alvo os tecidos inflamados profundos.

Voltaren Emulgelex é utilizado para aliviar a dor e reduzir a inflamação e o inchaço em numerosas condições dolorosas articulares e musculares.

Voltaren Emulgelex pode ser utilizado no tratamento sintomático (alívio da dor, inflamação e tumefação) de:

Adultos e adolescentes a partir dos 14 anos

- Dores musculares ligeiras a moderadas;

- Inflamações pós-traumáticas dos tendões, ligamentos, músculos e articulações (entorses, luxações e contusões).

Alivia rapidamente a dor ligeira a moderada, melhorando a mobilidade do doente e auxiliando na recuperação da função normal.

Adultos (a partir dos 18 anos)

- Formas localizadas de reumatismo degenerativo: osteoartrose das articulações periféricas e coluna vertebral.

Não utilize Voltaren Emulgelex

- se tem alergia (hipersensibilidade) ao diclofenac, dietilamónio ou qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);

- se é alérgico (hipersensibilidade) ao diclofenac ou a outros medicamentos utilizados no tratamento da dor, febre ou inflamação, tais como ibuprofeno, ou ácido acetilsalicílico (também utilizado para prevenir a coagulação sanguínea), ou a algum dos ingredientes deste medicamento (ver secção 6 e final da secção 2). Se não tiver a certeza pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Os sintomas de uma reação alérgica podem incluir pieira, falta de ar (asma), erupção cutânea com pápulas ou urticária, edema (inchaço) da face ou da língua, e corrimento nasal.

- se está no terceiro trimestre da gravidez.

- se tem idade inferior a 14 anos.

Se algumas destas condições se aplicam a si, não utilize Voltaren Emulgelex

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Voltaren Emulgelex.

- Não aplicar em peles com cortes, ou feridas abertas, ou em peles com rash ou eczema. Pare o tratamento se se desenvolver rash cutâneo após aplicação do medicamento.

- Evitar aplicar em áreas extensas de pele e durante um longo período de tempo, a menos que aconselhado pelo médico.

- Voltaren Emulgelex é apenas para uso externo. Não utilize na boca. Não engula. Lave as mãos antes de aplicar. Seja cuidadoso de forma a não aplicar Voltaren Emulgelex nos olhos. Se isto acontecer, lave os olhos com água abundante.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se persistir algum desconforto.

- Podem ser usadas ligaduras ou braçadeiras frequentemente utilizadas em lesões tais como entorses. No entanto, não utilizar o gel sob pensos oclusivos ao ar.

Segurança cutânea dos AINE: têm sido muito raramente notificadas reações cutâneas graves, algumas das quais fatais, incluindo dermatite esfoliativa, sindroma de Stevens- Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas à administração de AINEs (ver secção 4.8). Aparentemente o risco de ocorrência destas reações é maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reações se manifestam durante o primeiro mês de tratamento. Voltaren Emulgelex deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas ou outras manifestações de hipersensibilidade.

Crianças e adolescentes

Os dados de eficácia e segurança disponíveis sobre o uso em crianças e adolescentes com menos de 14 anos são insuficientes (ver secção Não utilize Voltaren Emulgelex)

Em adolescentes a partir dos 14 anos, se a utilização de Voltaren Emulgelex for necessária por mais de 7 dias para o alívio da dor ou, se os sintomas piorarem recomenda-se a consulta de um médico.

Outros medicamentos e Voltaren Emulgelex

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se estiver grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou está a planear engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de aplicar este medicamento.

Voltaren Emulgelex não deve ser utilizado durante os últimos 3 meses de gravidez, pois pode ser prejudicial para o feto ou causar problemas durante o parto. Voltaren Emulgelex só deve ser utilizado durante os primeiros 6 meses de gravidez com aconselhamento médico, sendo que a dose deve ser usada a dose mais baixa possível e a duração do tratamento deve ser o mais curta possível.

Voltaren Emulgelex só deve ser utilizado com aconselhamento médico durante a amamentação uma vez que o diclofenac passa em pequenas quantidades para o leite materno. No entanto, Voltaren Emulgelex não deve ser aplicado no peito de mulheres a amamentar, nem em grandes áreas de pele ou por um período de tempo prolongado.

Informações importantes sobre alguns dos ingredientes de Voltaren Emulgelex:

Este medicamento contém 50 mg de propilenoglicol por cada grama. Pode causar irritação cutânea.

Este medicamento contém butil-hidroxitolueno. Pode causar reações cutâneas locais (por exemplo, dermatite de contacto) ou irritação ocular e das membranas mucosas.

Este medicamento contém fragância com álcool benzílico, citronelol, cumarina, dlimoneno, eugenol, geraniol e linalol, que podem causar reações alérgicas.

Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

1. Abra a tampa de abertura fácil.

Use o dedo polegar, um lado da mão ou mesmo um dos lados de uma mesa, para pressionar a parte inferior da tampa de abertura fácil, abrindo-a facilmente. As abas localizadas em cada lado da tampa de abertura fácil (prova de inviolabilidade), irão quebrar quando a tampa for aberta pela primeira vez. Antes da primeira utilização, verifique se as abas laterais estão quebradas.

2. Aperte suavemente a bisnaga e aplique o gel.

Aplique suavemente uma pequena quantidade de gel na área com dor ou inchaço, massajando lentamente o gel na pele. A quantidade necessária irá variar dependendo do tamanho da área afetada; uma quantidade cuja dimensão aproximada varia entre uma cereja e uma noz será suficiente. Ao aplicar o gel na pele, pode notar um leve efeito refrescante. Após a aplicação, lave as mãos de forma a evitar contacto acidental com a boca e olhos, exceto no caso em que estas são o local a tratar (ver secção 2).

Quanto Voltaren Emulgelex utilizar

Adultos e adolescentes a partir dos 14 anos

Aplicar Voltaren Emulgelex 2 vezes por dia (de manhã e à noite) na área dolorosa, proporciona um alívio duradouro até 12 horas.

Como aplicar Voltaren Emulgelex

Para a bisnaga com tampa de rosca ou tampa de forma triangular:

1. Para remover o selo antes da primeira utilização: desenrosque e remova a tampa;

Use o lado contrário da rolha para introduzir, torcer e remover o selo da bisnaga.

2. Aplique suavemente uma pequena quantidade de Voltaren Emulgelex no local da dor ou inchaço, massajando lentamente o gel na pele. A quantidade necessária depende do tamanho da área dolorosa ou inchada. Geralmente, uma quantidade variando entre uma cereja e uma noz será suficiente. Sentirá um efeito refrescante quando massaja o gel.

3. Lave as mãos após aplicar Voltaren Emulgelex, a menos que estas sejam o local a tratar, de forma a evitar contactos acidentais com a boca ou olhos (ver secção 2).

Para a bisnaga com tampa de abertura fácil:

Voltaren Emulgelex é apenas para uso externo.

Após aplicação:

- As mãos devem ser limpas com papel absorvente, e depois lavadas, a menos que estas sejam o local a tratar. O papel absorvente deve ser colocado no lixo após utilização.

- Espere até que o Voltaren Emulgel seque antes de tomar banho.

Durante quanto tempo deverá utilizar Voltaren Emulgelex

Não utilize Voltaren Emulgelex por mais de:

Adultos e adolescentes a partir dos 14 anos

- 2 semanas nas lesões musculares e articulares (ex. entorses, luxações e contusões) ou tendinites;

Adultos e adolescentes a partir dos 14 anos

- 3 semanas nas dores das artroses.

Um tratamento mais longo pode ser recomendado pelo seu médico.

ou

Se a dor e o inchaço não melhorarem dentro de 7 dias, ou se piorarem, consulte o seu médico.

Se utilizar mais Voltaren Emulgelex do que deveria

- Se utilizou mais gel do que devia, elimine o gel em excesso com um papel absorvente;

- Se acidentalmente engolir ou uma criança engolir o gel, contactar o seu médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de utilizar Voltaren Emulgelex

Se se esqueceu de aplicar Voltaren Emulgelex na altura devida, aplique-o logo que possível e depois continue como normalmente. Não aplique uma quantidade a dobrar.

Caso ainda tenha mais dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Alguns efeitos indesejáveis raros ou muito raros podem ser graves

Se verificar algum dos seguintes sinais de alergia, PARE o tratamento com Voltaren Emulgelex e avise o seu médico ou farmacêutico imediatamente:

- Rash cutâneo, com bolhas, urticária. (pode afetar entre 1 a 10 pessoas em cada 10.000 pessoas)

- Pieira, falta de ar ou sensação de aperto no peito (asma). (pode afetar menos que 1 pessoa em cada 10.000 pessoas)

- Edema da face, lábios, língua ou garganta. (pode afetar 1 pessoa em cada 10.000 pessoas).

Os outros efeitos indesejáveis que podem ocorrer, são geralmente ligeiros, transitórios e pouco perturbadores (se estiver preocupado, fale com o seu médico ou farmacêutico).

Efeitos indesejáveis frequentes:

(pode afetar entre 1 a 10 pessoas em cada 100 pessoas)

- Rash cutâneo, vermelhidão da pele, comichão ou ardor da pele

Efeitos indesejáveis muito raros:

(pode afetar menos que 1 pessoa em cada 10.000 pessoas)

- A pele pode ter um aumento da sensibilidade em relação ao sol. Efeitos possíveis são queimadura solar com comichão, inchaço e formação de bolhas.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Conservar a temperatura inferior a 30ºC.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na bisnaga. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.

Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Voltaren Emulgelex

A substância ativa é o diclofenac dietilamónio. Cada grama de gel contém 23,2 mg de diclofenac dietilamónio, correspondendo a 20 mg de diclofenac de sódio.

Os outros excipientes são: álcool isopropílico, propilenoglicol (E1520), Caprilocaprato de cocoílo, parafina líquida, éter cetostearílico de macrogol, carbómero, dietilamina, álcool oleico, perfume, butil-hidroxitolueno (E321), água purificada.

Qual o aspeto de Voltaren Emulgelex e conteúdo da embalagem

O Voltaren Emulgelex é um gel cremoso de cor branca a praticamente branca, refrescante, não gorduroso, não mancha.

Está disponível em bisnagas de 50, 60, 100, 120, 150 e 180 g.

Para a bisnaga com tampa de forma triangular:

As bisnagas com conteúdo igual ou superior a 75 g podem também estar disponíveis com uma tampa de forma triangular para um manuseamento mais fácil, o que ajuda o doente na abertura/fecho da bisnaga. A forma triangular da tampa permite ao doente agarrá-la mais facilmente e o seu sistema de fecho permite abrir/fechar a bisnaga apenas com meia volta.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Haleon Portugal, Lda

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3,

Arquiparque, Miraflores

1495-131 Algés,

Portugal

Fabricante

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG

Barthstraße 4 80339

80339 München

Alemanha

Ou

Haleon Germany GmbH,

Barthstraße 4,

80339 Munique,

Alemanha