Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

Visotan é utilizado para tratar a pressão intraocular elevada em adultos. Esta pressão pode levar a uma doença chamada glaucoma.

Pressão intraocular elevada: os seus olhos contêm um líquido aquoso e transparente que alimenta a parte interna do olho. O líquido está sempre a ser drenado do olho, e está sempre a ser produzido mais líquido. Se o olho se enche mais rápido do que se esvazia, a pressão dentro do olho aumenta. Se esta ficar muito elevada, pode danificar a sua visão.

Visotan contém travoprost, que pertence a um grupo de medicamentos, denominados análogos das prostaglandinas. Atua diminuindo a pressão no interior do olho. Pode ser usado sozinho ou com outras gotas, por exemplo, betabloqueadores, que também reduzem a pressão.

Não utilize Visotan:

- se tem alergia (hipersensibilidade) ao travoprost ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

- se está grávida ou a amamentar (Ver “Gravidez, aleitamento e fertilidade).

Fale com o seu médico se isto se aplicar a si.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Visotan.

- Visotan pode aumentar o comprimento, espessura, cor e/ou número das pestanas.

Foram também observadas alterações nas pálpebras incluindo o crescimento anormal de pelos nas pálpebras e zonas em torno do olho.

- Visotan pode alterar a cor da íris (a parte colorida do seu olho). Esta alteração pode ser permanente.

- Caso tenha sido operado às cataratas, fale com o seu médico antes de utilizar Visotan.

- Se tem ou teve no passado inflamação do olho (irite e uveíte), fale com o seu médico antes de utilizar Visotan.

- O travoprost pode ser absorvido através da pele. Se alguma porção do medicamento entrar em contacto com a pele, deverá ser lavado de imediato. Isto é especialmente importante em mulheres grávidas ou que planeiam engravidar.

- Se utiliza lentes de contacto hidrófilas, não aplique o colírio com as lentes de contacto colocadas. Após a utilização do colírio, aguarde 15 minutos até voltar a colocar as lentes.

Crianças e adolescentes:

O uso do Visotan não é aconselhável por pessoas com idade inferior a 18 anos. Se é o seu caso, aconselhe-se com o seu médico.

Outros medicamentos e Visotan:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos.

Caso esteja a utilizar outros medicamentos oftalmológicos como colírios ou pomadas, espere, pelo menos, 5 minutos entre a aplicação de Visotan e dos outros medicamentos oftalmológicos.

Gravidez, aleitamento e fertilidade:

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Não utilize Visotan se estiver grávida. Se houver possibilidade de engravidar, deve utilizar contraceção adequada enquanto utiliza o medicamento (ver “Não utilize Visotan)

Não utilize Visotan se estiver a amamentar, Visotan pode passar para o seu leite. (ver “Não utilize Visotan)

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Poderá sentir uma turvação da visão durante algum tempo imediatamente após a utilização de Visotan. Não conduza nem utilize máquinas até que sinta a visão descansada.

Visotan contém hidroxistearato de macrogolglicerol 40 e propilenoglicol:

Este medicamento contém hidroxistearato de macrogolglicerol 40 que pode causar reações cutâneas e propilenoglicol, que pode causar irritação cutânea.

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou com o seu farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é:

Uma gota no olho ou olhos afetados, uma vez por dia - à noite.

Utilize apenas o Visotan em ambos os olhos por indicação do seu médico. Utilize-o no espaço de tempo indicado pelo seu médico.

Visotan só deve ser utilizado como colírio.

Instruções de utilização:

Retire o frasco (figura 1a) da embalagem. Imediatamente antes de utilizar um frasco pela primeira vez, escreva a data de abertura no espaço indicado na embalagem.

Lave as suas mãos.

Rode a tampa para a retirar (figura 1b).

Segure no frasco com o aplicador virado para baixo, entre o seu polegar e os outros dedos.

Antes da primeira utilização, bombear o frasco repetidamente, cerca de 10 vezes, até que surja a primeira gota (figura 2).

Incline a sua cabeça gentilmente para trás. Puxe para baixo a pálpebra com um dedo limpo, até se formar uma ‘bolsa’ entre a pálpebra e o olho. A gota deverá ser aqui colocada (figura 3).

Coloque a extremidade do frasco perto do olho. Utilize um espelho caso sinta que este pode ser útil.

Não toque com o aplicador no olho ou na pálpebra, zonas circundantes ou outras superfícies. Poderá contaminar as gotas.

Aperte suavemente o frasco até à saída de uma gota do medicamento de uma só vez. (figura 4)

Caso não tenha conseguido colocar a gota no olho, tente novamente.

Após aplicar o medicamento, mantenha a pálpebra fechada e pressione suavemente com o dedo o canto do olho, junto ao nariz (figura 5). Isto ajuda o medicamento a não se espalhar para o resto do corpo.

Caso tenha de aplicar as gotas em ambos os olhos, repita os passos para o outro olho.

Feche bem o frasco imediatamente após a sua utilização.

Utilize apenas um frasco de cada vez. Não abra o invólucro senão quando necessitar de utilizar o frasco.

Para evitar infeções, deverá rejeitar o frasco 4 semanas após a sua primeira abertura e utilizar um frasco novo.

Caso esteja a utilizar outros medicamentos oftalmológicos como colírios ou pomadas, espere, pelo menos, 5 minutos entre a aplicação de Visotan e dos outros medicamentos oftalmológicos.

Se colocar mais Visotan do que deveria:

Lave todo o medicamento com água morna. Não aplique mais gotas até ao momento da aplicação regular da dose seguinte.

Caso se tenha esquecido de utilizar Visotan:

Continue com a dose seguinte como planeado. Não aplique uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de aplicar. Nunca aplique mais que uma gota por dia no(s) olho(s) afetado(s).

Se parar de utilizar Visotan:

Não pare de utilizar Visotan sem falar com o seu médico primeiro, a pressão no seu olho não ficará controlada, o que pode levar a perda de visão.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou com o seu farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos secundários seguintes foram observados com travoprost:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 utilizadores):

Efeitos oculares: vermelhidão.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 utilizadores):

Efeitos oculares: desconforto; olho seco; comichão.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 utilizadores):

Efeitos oculares: inflamação no interior do olho; inflamação na superfície do olho com ou sem danos na superfície ocular; sensibilidade à luz; descarga ocular; inflamação da pálpebra; inchaço da pálpebra; visão diminuída; visão turva; inflamação ou infeção da conjuntiva (conjuntivite); crostas nas pálpebras; crescimento e alteração da textura das pestanas; dor nos olhos; escurecimento da pele à volta dos olhos.

Efeitos secundários gerais: erupções na pele; comichão na pele.

Adicionalmente, os efeitos secundários descritos de seguida foram observados para outro medicamento contendo travoprost numa dosagem superior (40 microgramas/ml):

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 utilizadores):

Efeitos oculares: vermelhidão; alteração da cor da íris (parte colorida do olho).

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 utilizadores):

Efeitos oculares: inflamação no interior do olho; dor no olho; inflamação na superfície do olho com ou sem danos na superfície ocular; desconforto no olho; descarga ocular; sensibilidade à luz; visão turva; olho seco; comichão no olho; aumento da produção de lágrima; vermelhidão da pálpebra; inchaço da pálpebra; descoloração das pestanas; crescimento das pestanas; escurecimento ou descoloração da pele à volta dos olhos.

Efeitos secundários gerais: dor de cabeça.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 utilizadores):

Efeitos oculares: perturbações na córnea; Inflamação do olho; perceção de luzes intermitentes; inflamação na superfície do olho com ou sem danos na superfície ocular; inflamação da pálpebra; inchaço à volta do olho; inflamação da iris; inflamação no interior do olho; inflamação ou infeção da conjuntiva (conjuntivite); visão com halo; diminuição da sensibilidade no olho; pigmentação no interior do olho; cataratas; crostas nas pálpebras; olhos cansados; aumento do tamanho da pupila; descaimento anormal da pálpebra inferior; perda das pestanas; infeção viral no olho.

Efeitos secundários gerais: asma; aumento ou diminuição da tensão arterial; alteração da frequência cardíaca irregular; tonturas; tosse; fraqueza generalizada; sintomas alérgicos aumentados; irritação da garganta; nariz entupido; desconforto gastrointestinal ou úlcera; boca seca; obstipação; vermelhidão ou comichão na pele; erupções cutâneas; crescimento excessivo dos pelos, ou cor ou textura anormal dos pelos; dor muscular; paladar desagradável.

Desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

Efeitos oculares: inflamação na parte de trás do olho; olhos encovados.

Efeitos secundários gerais: agravamento da asma; campainhas nos ouvidos; crescimento anormal de pelos; aumento do marcador de cancro da próstata.

Comunicação de efeitos secundários:

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Fax: +351 21 798 73 97

Sítio da internet:

http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Não conservar acima de 25ºC.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após expirar o prazo de validade impresso no frasco e na cartonagem após a palavra “EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize este medicamento se notar que o frasco está danificado.

Após a abertura, o medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Para evitar infeções, deverá rejeitar o frasco 4 semanas após a sua primeira abertura e utilizar um frasco novo. Escreva a data em que abriu o frasco em cada frasco e na cartonagem.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.

Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Visotan:

A substância ativa é o travoprost. Este medicamento contém 30 microgramas/ml de travoprost.

Os outros componentes são: manitol, ácido bórico, hidróxido de sódio, Hidroxistearato de macrogolglicerilo 40, propilenoglicol, cloreto de sódio, e água purificada.

Qual o aspeto de Visotan e conteúdo da embalagem:

Visotan é apresentado como uma solução aquosa incolor e transparente de 2,5 ml, numa embalagem contendo um frasco branco em polipropileno, de 5 ml, com fecho com bomba doseadora e involucro de proteção.

Visotan colírio, solução está disponível nas seguintes embalagens:

1 x 2,5 ml (um frasco que contém 2,5 ml de solução)

3 x 2,5 ml (três frascos que contêm 2,5 ml de solução cada).

Embalagens contendo 1 ou 3 frascos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Titular de Autorização de Introdução no Mercado:

Lusomedicamenta - Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B - Queluz de Baixo

2730-055 Barcarena

Portugal

Telefone: 214 340 000

Fax: 214 340 099

E-mail: geral@lusomedicamenta.com

Fabricantes:

Jadran - Galenski Laboratorij d.d.

Svilno 20,

51000 Rijeka

Croácia

Pharmathen, S.A.

Dervenakion Street 6,

15351 Pallini Attiki

Grécia

Lusomedicamenta – Sociedade Técnica Farmacêutica SA

Rua Norberto de Oliveira, 1-5,

2620-111 Póvoa de Santo Adrião

Portugal