Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si.

• Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

• Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.

• Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

• Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

Dexibuprofeno, a substância ativa de Seractil, pertence a um grupo de medicamentos chamados anti-inflamatórios não esteroides (AINEs). Os AINEs tais como dexibuprofeno são utilizados para reduzir a dor e controlar a inflamação. O seu efeito deve-se à sua capacidade para reduzir a produção de prostaglandinas (substâncias que controlam a inflamação e a dor) pelo seu organismo.

Seractil está indicado para ajudar no alívio, em adultos:

• da dor e da inflamação causadas pela osteoartrite (quando as suas articulações se tornam desgastadas);

• das dores menstruais (do período);

• da dor ligeira a moderada, tais como dores nos músculos e articulações, e dores de dentes.

Não tome Seractil se:

• se tem alergia ao dexibuprofeno ou a qualquer outro componente deste

medicamento (indicados na secção 6);

• se tem alergia ao ácido acetilsalicílico ou outros analgésicos (a sua alergia pode provocar-lhe dificuldade em respirar, asma, corrimento nasal, erupção cutânea na pele ou inchaço da face);

• se teve hemorragias ou perfurações gastrointestinais provocadas por AINEs;

• se tem ou teve úlceras do estômago ou duodenal recorrentes (vomitar sangue ou ter fezes escuras ou diarreia com sangue pode ser um sinal de que o seu estômago ou os seus intestinos estão a sangrar);

• se tem hemorragias no cérebro (hemorragias cerebrovasculares) ou outras hemorragias ativas;

• se sofre de algum episódio de uma doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn);

• se sofre de desidratação grave (causada por vómitos, diarreia ou ingestão insuficiente de líquidos);

• se tem insuficiência cardíaca grave ou doença hepática grave ou doença renal;

• se é uma mulher no terceiro trimestre da gravidez;

• sofre de uma condição de origem desconhecida que resulta na formação anormal de células sanguíneas.

Advertências e precauções:

Fale com o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Seractil se:

• alguma vez teve uma úlcera gástrica ou duodenal;

• teve úlceras intestinais, colite ulcerosa ou doença de Crohn;

• tem doenças do fígado ou dos rins ou é alcoólico;

• tem perturbações de coagulação do sangue (ver também a secção “Outros medicamentos e Seractil);

• tem edema (retenção de líquidos);

• tem uma doença cardíaca ou tensão arterial elevada;

• sofre de lúpus eritematoso sistémico (uma doença que afeta as articulações, os músculos e a pele) ou colagenose mista (uma doença que afeta os tecidos conectivos);

• está com dificuldades em engravidar;

• sofre ou sofreu de asma ou de doenças alérgicas, porque pode ocorrer falta de ar;

• sofre de febre dos fenos, pólipos nasais ou distúrbios respiratórios obstrutivos crónicos, existe um risco aumentado de reações alérgicas. As reações alérgicas podem apresentar-se como ataques de asma (asma denominada analgésica), edema de Quincke (inchaço principalmente na área facial, lábios, pálpebras ou genitais) ou urticária;

• acabou de fazer uma grande cirurgia;

• tem certos distúrbios hereditários da formação do sangue (por exemplo, porfiria aguda intermitente);

• tem uma infeção, consulte o título "infeções", em baixo.

Hemorragias, ulceração ou perfuração gastrointestinal, que podem ser fatais, foram relatadas com todos os AINEs em qualquer momento durante o tratamento, com ou sem sintomas de aviso ou uma história anterior de eventos gastrointestinais graves. Quando ocorre sangramento gastrintestinal ou ulceração, o tratamento deve ser interrompido imediatamente. O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração gastrointestinal é maior com o aumento das doses de AINEs, em doentes com história de úlceras, particularmente se complicadas com hemorragias ou perfuração (ver secção 2) e nos idosos. Este doentes devem iniciar o tratamento com a menor dose disponível. A terapêutica combinada com agentes de proteção (por exemplo, misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deve ser considerada para estes doentes, e também para doentes que necessitam de doses baixas de ácido acetilsalicílico concomitante, ou outros medicamentos que possam aumentar o risco gastrointestinal.

Se já teve toxicidade gastrointestinal, principalmente nos idosos, deve informar o seu médico de quaisquer sintomas abdominais fora do comum (especialmente hemorragia gastrointestinal), particularmente no início do tratamento.

Os medicamentos anti-inflamatórios ou para o alívio da dor, como o dexibuprofeno, podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC), particularmente quando são utilizadas doses altas. Não exceda a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.

Deve falar com o seu médico ou farmacêutico sobre o seu tratamento antes de tomar Seractil se:

• Se tem problemas cardíacos, incluindo insuficiência cardíaca, angina pectoris (dor no peito), ou se já tiver tido um ataque cardíaco, cirurgia de bypass, doença arterial periférica (má circulação nas pernas ou pés devido a artérias estreitas ou bloqueadas) ou qualquer tipo de AVC (incluindo mini-AVC ou acidente isquémico transitório “AIT).

• se tem tensão arterial elevada, diabetes, colesterol, antecedentes familiares de doença do coração ou AVC, ou se fumar.

Muito raramente, foram observadas reações de hipersensibilidade agudas graves (por exemplo, choque anafilático com sintomas como falta de ar, sibilos e queda da pressão arterial). Foram notificados sinais de uma reação alérgica a este medicamento, incluindo dificuldades em respirar, inchaço da face e do pescoço (angioedema) e dor no peito, com o dexibuprofeno. Pare de tomar Seractil 300 e consulte um médico ou procure imediatamente o serviço de emergência, se detetar algum destes sinais.

Pode ter dor de cabeça se tomar altas doses de analgésicos por um longo período (uso não indicado). Neste caso, peça conselho ao seu médico; não deve tomar mais Seractil para a dor de cabeça.

Em geral, o uso habitual de analgésicos, especialmente em combinações de mais de uma substância ativa analgésica, pode levar a danos permanentes nos rins, incluindo o risco de falência renal (nefropatia analgésica).

Reações cutâneas:

Foram notificadas reações cutâneas graves, incluindo dermatite esfoliativa, eritema multiforme, síndroma de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação a fármacos com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), pustolose exantemática generalizada aguda (AGEP), associadas ao tratamento. Pare de tomar Seractil e consulte imediatamente um médico se detetar algum dos sintomas relacionados com as reações cutâneas graves descritas na secção 4.

Infeções:

Seractil pode ocultar sinais de infeções como febre e dor. Portanto, é possível que Seractil possa atrasar o tratamento adequado da infeção, o que pode levar a um risco aumentado de complicações. Isso foi observado em pneumonia causada por bactérias e infeções bacterianas da pele relacionadas à varicela. Se tomar este medicamento enquanto tem uma infeção e os seus sintomas da infeção persistirem ou piorarem, consulte um médico sem demora.

Deve evitar tomar AINEs se tiver uma infeção a varicella zoster (varicela).

Outros medicamentos e Seractil:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Seractil pode afetar ou ser afetado por alguns outros medicamentos. Por exemplo:

• medicamentos anticoagulantes (ou seja, que impedem a coagulação do sangue como, por exemplo, ácido acetilsalicílico, varfarina, ticlopidina, rivaroxabana, apixabana ou dabigatrana) podem prolongar o tempo de hemorragia,

• medicamentos que reduzem a tensão alta (inibidores da ECA como o captopril, beta-bloqueadores como medicamentos à base de atenolol, antagonistas do recetor da angiotensina II como o losartan),

• voriconazol e fluconazol (inibidores do CYP2C9), usados para infeções fúngicas, pois o efeito do dexibuprofeno pode aumentar.

Alguns outros medicamentos podem também afetar ou ser afetados pelo tratamento com Seractil. Por este motivo, deverá falar sempre com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Seractil com outros medicamentos. Em particular, deve informar o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar qualquer um dos medicamentos mencionados em baixo em adição aos medicamentos mencionados acima.

Não tome os medicamentos abaixo listados com Seractil, a menos que esteja a receber acompanhamento médico regular e que o seu médico esteja inteiramente informado de todos os medicamentos que está a tomar:

• Outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (medicamentos utilizados para a dor, febre e inflamação). Existe um risco aumentado de úlceras e hemorragias no sistema digestivo se tomar Seractil com outros AINEs ou ácido acetilsalicílico para o alívio da dor.

Pode tomar os seguintes medicamentos, mas por razões de segurança deve informar o seu médico:

• Lítio, um medicamento que é usado para tratar algumas perturbações do humor. Seractil pode aumentar o efeito do Lítio.

• Metotrexato (um medicamento para o cancro ou reumatismo). Seractil pode aumentar os efeitos secundários do metotrexato.

• Diuréticos (comprimidos de água), uma vez que o dexibuprofeno pode diminuir os efeitos destes medicamentos.

• Corticosteroides: O risco de úlceras gastrointestinais e hemorragia pode aumentar.

• Certos antidepressivos (inibidores seletivos da recaptação da serotonina) podem aumentar o risco de hemorragia gastrintestinal.

• Digoxina (um medicamento para o coração). Seractil pode aumentar os efeitos secundários da digoxina.

• Imunossupressores (como a ciclosporina, tacrolimus, sirolimus), sulfonilureia (certos medicamentos antidiabéticos orais) e antibióticos aminoglicosídicos (medicamentos para tratar infeções) - podem ocorrer danos nos rins.

• Antibióticos quinolonas, uma vez que o risco de convulsões pode ser aumentado.

• Diuréticos poupadores de potássio, pois isso pode levar a altos níveis de potássio no sangue.

• Fenitoína usada para tratar a epilepsia. Seractil pode aumentar os efeitos secundários da fenitoína.

• Pemetrexedo (um medicamento para tratar certas formas de cancro).

• Zidovudina (um medicamento para tratar o HIV / SIDA); o dexibuprofeno pode resultar num risco aumentado de hemorragia numa articulação ou numa hemorragia que provoque inchaço.

• Baclofeno (um relaxante muscular): os efeitos secundários do baclofeno podem desenvolver-se após o início do uso de dexibuprofeno.

• Sulfinpirazona, probenecide (medicamentos para a gota), uma vez que a excreção de dexibuprofeno pode ser retardada.

Seractil com alimentos, bebidas e álcool:

Pode tomar Seractil sem comida, mas é melhor tomá-lo com uma refeição pois ajuda a evitar problemas no estômago, particularmente se o toma por um prolongado período de tempo.

Deve limitar ou evitar o consumo de álcool quando tomar Seractil, uma vez que isso pode aumentar os problemas gastrointestinais.

Gravidez, fertilidade e amamentação:

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez:

Não deve tomar Seractil nos últimos 3 meses de gravidez, uma vez que pode causar graves problemas ao seu feto, mesmo com doses muito baixas. Pode causar problemas renais e cardíacos no feto. Pode afetar a sua tendência e a do seu bebé para hemorragias e atrasar o trabalho de parto ou prolongá-lo para lá do que era esperado.

Não deve tomar Seractil durante os primeiros 6 meses de gravidez, a menos que seja absolutamente necessário e recomendado pelo seu médico. Se necessitar de tratamento durante este período ou enquanto estiver a tentar engravidar, deve ser utilizada a dose mais baixa pelo menor tempo possível.

Se tomado por mais do que alguns dias a partir das 20 semanas de gravidez, Seractil pode causar problemas renais no feto que podem levar a níveis baixos de fluído amniótico que envolve o bebé (oligoidrâmnios) ou estreitamento de um vaso sanguíneo (ductus arteriosus) no coração do bebé. Se precisar de tratamento por mais do que alguns dias, o seu médico poderá recomendar monitorização adicional.

Fertilidade:

Também não deve tomar Seractil se planeia ou tenta engravidar, dado que este medicamento pode fazer com que seja mais difícil engravidar.

Em casos raros, medicamentos como Seractil podem afetar a fertilidade feminina. A sua fertilidade voltará ao normal quando parar de tomar Seractil.

Amamentação:

Para o leite materno passam apenas pequenas quantidades de Seractil. Contudo, se está a amamentar, não deve tomar Seractil por longos períodos de tempo nem em doses elevadas.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Se tiver efeitos secundários tais como tonturas, cansaço, vertigens ou se tiver a visão turva após tomar Seractil, deve evitar conduzir ou utilizar máquinas perigosas (ver secção 4. Efeitos secundários possíveis).

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Deve tomar os comprimidos de Seractil com um copo de água ou qualquer outro líquido. Seractil atua mais rapidamente se o tomar sem comida. No entanto, é recomendável tomá-lo com comida, pois isso ajuda a evitar problemas de estômago, particularmente se toma este medicamento por um prolongado período de tempo.

Não tome mais do que 1 comprimido de Seractil de uma só vez. Não tome mais do que 4 comprimidos de Seractil por dia.

Para a osteoartrite:

A dose recomendada é de 1 comprimido de Seractil, 2 a 3 vezes por dia. Para sintomas agudos, o seu médico pode aumentar a dose para 4 comprimidos de Seractil por dia.

Para as dores menstruais (do período):

A dose recomendada é de 1 comprimido de Seractil, 2 a 3 vezes por dia.

Para dores ligeiras a moderadas:

A dose recomendada é de 1 comprimido de Seractil, 2 vezes por dia. Se forem necessárias doses maiores, o seu médico pode aumentar a dose até 4 comprimidos de Seractil por dia.

A dose eficaz mais baixa deve ser usada pelo menor tempo necessário para aliviar os sintomas. Se tiver uma infeção, consulte imediatamente um médico se os sintomas (como febre e dor) persistirem ou piorarem (ver secção 2).

Doentes com compromisso hepático e/ou renal:

O seu médico pode ter-lhe prescrito uma dose de Seractil mais baixa do que a normal. Não deve aumentar a dose que o seu médico lhe prescreveu.

Doentes idosos:

Se tem uma idade superior a 60 anos, o seu médico pode ter-lhe prescrito uma dose de Seractil mais baixa do que a normal. Se não tiver problemas enquanto tomar Seractil, o seu médico pode aumentar a sua dose.

Utilização em crianças e adolescentes:

Como não existe experiência suficiente em crianças e adolescentes, Seractil não deve ser tomado por doentes com menos de 18 anos.

Se tem a impressão de que os efeitos de Seractil comprimidos são demasiado fortes ou demasiado fracos, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Seractil do que deveria

Se tomou, mais comprimidos do que deveria, ou se por acidente as crianças tomaram este medicamento, contacte imediatamente o seu médico ou o hospital mais próximo para obter uma opinião sobre o risco e aconselhamento sobre as medidas a tomar.

Os sintomas podem incluir náuseas, dor de estômago, vômitos (pode ser com traços de sangue), dor de cabeça, zumbido nos ouvidos, ataxia, confusão e movimentos oculares trêmulos. Em doses elevadas, foram reportados casos de sonolência, de dor no peito, de palpitações, de perda de consciência, de convulsões (principalmente em crianças), de fraqueza e tontura, de sangue na urina, de pressão arterial baixa, de sensação de frio no corpo e de problemas respiratórios.

Caso se tenha esquecido de tomar Seractil:

Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar. Tome o próximo comprimido como habitualmente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Estes efeitos secundários podem ser minimizados tomando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo. Os idosos que utilizam este medicamento estão em maior risco de desenvolver problemas associados a efeitos secundários.

sos que utilizam este medicamento estão em maior risco de desenvolver problemas associados a efeitos secundários.

A lista que se segue inclui todos os efeitos secundários possíveis conhecidos, também aqueles relativos a um tratamento com doses elevadas, a longo prazo, p.ex. para condições reumáticas. Estes podem acontecer com menos frequência quando utilizadas doses baixas e apenas por um curto período de tempo.

Pare de tomar Seractil e procure ajuda médica:

• se tiver uma dor de estômago forte, especialmente quando começar a tomar Seractil.

• se tiver fezes escuras, diarreia com sangue ou se vomitar sangue.

• Dor no peito, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis.

• áreas da pele avermelhadas não inchadas, em forma de alvo ou circulares, no tronco, muitas vezes com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, órgãos genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ser antecedidas de febre e sintomas semelhantes à gripe [dermatite exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica].

• Erupção cutânea generalizada, temperatura corporal elevada e gânglios linfáticos aumentados (síndrome DRESS).

• Uma erupção cutânea disseminada, vermelha e escamosa com inchaço por baixo da pele e bolhas, acompanhada de febre. Os sintomas aparecem habitualmente no início do tratamento (pustolose exantematosa aguda generalizada).

• se tiver sintomas tais como febre, boca e garganta inflamada, sintomas tipo gripe, se sentir cansado, se sangrar do nariz e da pele. Isto pode ser causado por uma redução dos seus glóbulos brancos (agranulocitose).

• se tiver dor de cabeça forte ou persistente.

• se tiver uma coloração amarelada na pele e nos olhos (icterícia).

• se tiver a cara, língua ou faringe inchada, dificuldade em engolir ou em respirar (angioedema) ou asma agravada.

• se urinar menos do que o normal, tiver inchaços, urina turva ou sentir-se mal, pois estes podem ser os primeiros sinais de lesão renal ou insuficiência renal.

Muito frequentes: podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas:

• Problemas gastrointestinais, tais como dor abdominal, mal-estar e indigestão, diarreia, gases (flatulência), obstipação, azia, vómitos e ligeiras perdas de sangue no estômago e/ou intestinos que podem causar anemia em casos excecionais.

Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas:

• Úlceras gastrointestinais, por vezes com hemorragia e perfuração (ver secção 2), fezes escuras (melena), , vómito com traços de sangue (hematemese), úlceras e inflamação na boca (estomatite ulcerativa), inflamação no cólon (colite), exacerbação da doença inflamatória intestinal, complicações dos divertículos do cólon (perfuração, fístula).

• Perturbações do sistema nervoso central, como dores de cabeça, tonturas, insónia, agitação, irritabilidade ou sonolência, vertigem, cansaço (fadiga).

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas:

• Gastrite.

• Perturbações visuais.

• Reações de hipersensibilidade, tais como erupção cutânea (urticária), comichão, nódoas negras (púrpura) e exantema, bem como ataques de asma (possivelmente com queda de pressão arterial).

• Inchaço da cara ou garganta (angioedema).

• Zumbidos nos ouvidos (tinnitus).

• Coriza (rinite).

• Erupções cutâneas

• Desenvolvimento de edema, especialmente em doentes com hipertensão arterial ou insuficiência renal, incluindo inflamação dos rins e falência renal.

Raros: pode afetar até 1 em 1000 pessoas:

• Reação psicótica.

• Perda de visão (ambliopia tóxica).

• Problemas de audição.

• Danos nos rins (necrose papilar), concentrações elevadas de ureia no sangue e concentrações elevadas de ácido úrico no sangue.

• Problemas de função hepática (geralmente reversíveis).

• Depressão, confusão, alucinação.

Muito raros: pode afetar até 1 em 10000 pessoas:

• Dificuldade em respirar (predominantemente em doentes com asma brônquica), agravamento da asma.

• Inflamação do esófago ou pâncreas, formação de um estreitamento tipo membrana no intestino delgado e grosso (estenoses intestinais e do tipo diafragma).

• Edema, pressão arterial alta, inflamação dos vasos sanguíneos, palpitações, insuficiência cardíaca.

• Disfunção hepática, lesão hepática, especialmente durante o tratamento a longo prazo, insuficiência hepática, inflamação aguda do fígado (hepatite) e icterícia.

• Reações de sensibilidade.

• Problemas na produção de células sanguíneas (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitose) - os primeiros sinais são: febre, dor de garganta, úlceras superficiais na boca, sintomas semelhantes aos da gripe, exaustão severa, sangramento no nariz e na pele. Nestes casos deve interromper o tratamento imediatamente e consultar um médico. Não deve tratar esses sintomas com analgésicos ou medicamentos que reduzem a febre (produtos antipiréticos).

◦ Foi descrito um agravamento das inflamações relacionadas com a infeção (por exemplo, fasceíte necrosante) associadas ao uso de certos analgésicos (AINEs). Se os sinais de uma infeção ocorrerem ou piorarem durante o uso de dexibuprofeno, procure um médico imediatamente para investigar se há necessidade de um tratamento anti-infecioso / antibiótico.

◦ Excecionalmente, infeções graves da pele e complicações dos tecidos moles durante a infeção por varicela.

◦ Foram observados sintomas de meningite asséptica com rigidez no pescoço, dor de cabeça, sentir-se enjoado, estar doente, febre ou perturbação da consciência ao usar dexibuprofeno. Doentes com doenças autoimunes (LES, doença mista do tecido conjuntivo) podem ter maior probabilidade de serem afetados. Entre em contato com um médico imediatamente, se ocorrerem estes sintomas.

◦ Formas graves de reações na pele, como erupção cutânea com vermelhidão e formação de bolhas (por exemplo, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, dermatite exfoliativa, necrólise epidérmica tóxica / síndrome de Lyell), perda de cabelo (alopecia).

◦ Reações gerais de hipersensibilidade graves (edema da face, língua e laringe, dispneia, taquicardia, hipotensão, choque grave), asma agravada.

Desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

◦ Uma reação cutânea grave conhecida como síndrome de DRESS pode ocorrer. Os sintomas do DRESS incluem: erupção cutânea, febre, inchaço dos gânglios linfáticos e um aumento dos eosinófilos (um tipo de glóbulos brancos).

◦ Uma erupção cutânea generalizada e escamosa, vermelha, com inchaços na pele e bolhas localizadas principalmente nas dobras da pele, tronco e extremidades superiores acompanhadas de febre no início do tratamento (pustulose exantematosa generalizada aguda). Se desenvolver esses sintomas pare de tomar Seractil e procure atendimento médico imediatamente. Ver também a secção 2.

Medicamentos tais como o Seractil podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (“enfarte do miocárdio) ou acidente vascular cerebral (AVC).

Comunicação de efeitos secundários:

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não conservar acima de 25ºC.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após “VAL..

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Seractil:

• A substância ativa é dexibuprofeno. Um comprimido revestido por película contém 300 mg de dexibuprofeno.

• Os outros componentes são:

Comprimido: Hipromelose, celulose microcristalina, carmelose cálcica, sílica coloidal anidra, talco.

Revestimento: Hipromelose, dióxido de titânio (E171), triacetina, talco, macrogol 6000.

Qual o aspeto de Seractil e conteúdo da embalagem:

Os comprimidos de 300 mg são brancos e redondos

Diâmetro: aproximadamente 11,2 mm

Altura: aproximadamente 5,2 mm

Os comprimidos de Seractil 300 mg são apresentados em embalagens de 10, 20, 30, 50, 60, 90 e 100 comprimidos em blisters de PVC/PVDC/alumínio transparentes, sem cor.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Jaba Recordati, S.A. Av. Jacques Delors

Ed. Inovação 1.2, Piso 0

Tagus Park

2740-122 Porto Salvo

Portugal

Fabricante:

Gebro Pharma

A-6391 Fieberbrunn

Austria

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria: Dexibuprofen "Gebro" 300 mg Filmtabletten

Portugal: Seractil 300 mg comprimidos revestidos

Suécia: Tradil 300 mg filmdragerade tabletter

Dinamarca: Seractiv 300 mg filmovertrukne tabletter

Espanha: Seractil 300 mg comprimidos recubiertos con película

Grécia: Seractil 300 mg film-coated tablets

Alemanha: Dolomagon 300 mg Filmtabletten

Itália: Seractil 300 mg compresse rivestite con film