Leia com atenção todo este folheto antes de tomar este medicamento pois contém informação importante para si.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

- Se tiver quaisquer efeitos indesejados, incluindo possíveis efeitos indesejados não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

Salazopirina EN é um medicamento utilizado em algumas doenças intestinais e das articulações, dos adultos e das crianças. O tratamento deve ser orientado pelo seu médico assistente, ao qual deve recorrer na presença de dúvidas.

A terapêutica com Salazopirina EN está indicada no:

Tratamento de doenças inflamatórias do intestino (ex: colite ulcerosa, doença de Crohn).

Tratamento da artrite reumatoide no adulto, artrite reumatoide juvenil pauciarticular e poliarticular.

Não tome Salazopirina EN:

- se tem alergia (hipersensibilidade) à sulfassalazina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6), bem como às sulfonamidas ou salicilatos.

- se tem porfiria.

Informe o seu médico se está a tomar ou tomou recentemente Salazopirina EN, ou quaisquer outros medicamentos contendo sulfassalazina, uma vez que podem afetar os resultados dos testes ao sangue e à urina.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Salazopirina EN.

- em caso de desenvolvimento de uma nova infeção durante o tratamento, recomenda-se monitorização. Descontinuar o tratamento em caso de infeção grave.

- deve ser feita vigilância laboratorial hematológica (ao sangue), antes do início da terapêutica e quinzenalmente durante os três primeiros meses, mensalmente nos três meses seguintes e posteriormente de três em três meses. A avaliação da função renal (incluindo análise à urina) deve ser feita inicialmente, pelo menos mensalmente durante os três primeiros meses e depois como indicado clinicamente. Contacte o seu médico na presença de sinais clínicos, tais como dor de garganta, febre, palidez, púrpura ou icterícia. Interromper o tratamento com sulfassalazina enquanto se aguardam os resultados das análises ao sangue.

- a sulfassalazina não deve ser administrada a doentes com compromisso da função hepática ou renal ou com discrasias sanguíneas, a menos que o potencial benefício justifique o risco.

- em caso de alergia severa ou asma brônquica.

- em caso de aparecimento de sinais e sintomas de reações cutâneas. O risco de ocorrência de síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) ou de necrólise epidérmica tóxica (NET) é maior durante as primeiras semanas de tratamento.

Se existirem sinais ou sintomas de síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) ou necrólise epidérmica tóxica (NET) (ex.: erupção cutânea progressiva, frequentemente com bolhas ou lesões mucosas), o tratamento com Salazopirina EN deve ser interrompido.

A Salazopirina EN não deve ser reiniciada em qualquer circunstância nestes doentes.

- em caso de aparecimento de sinais e sintomas de reações de hipersensibilidade sistémicas graves. É importante notar que as manifestações precoces de hipersensibilidade, como febre ou linfadenopatia, podem estar presentes, mesmo que a erupção não seja evidente. Se estes sinais ou sintomas estiverem presentes, o doente deve ser avaliado imediatamente. A sulfassalazina deve ser interrompida se uma causa alternativa para os sinais ou sintomas não puder ser estabelecida.

- a sulfassalazina oral inibe a absorção e metabolismo do ácido fólico e pode causar deficiência de ácido fólico resultando potencialmente em doenças do sangue graves.

- a sulfassalazina, tal como outras sulfonamidas, pode causar hemólise em doentes com deficiência de glucose-6-fosfato desidrogenase.

- uma vez que a sulfassalazina causa cristalúria e formação de pedra nos rins, a ingestão adequada de líquidos deve ser mantida.

- podem ocorrer oligospermia e infertilidade em homens tratados com sulfassalazina. A descontinuação do tratamento parece reverter estes efeitos dentro de 2 a 3 meses.

Crianças e adolescentes

A utilização em crianças com aparecimento de artrite reumatoide juvenil pode resultar numa reação de tipo doença do soro; portanto, a sulfassalazina não é recomendada nestes doentes.

Doentes com patologias especiais

Não tome Salazopirina EN antes de consultar o seu médico, se tiver insuficiência renal, insuficiência hepática, porfiria ou alterações sanguíneas.

Outros medicamentos e Salazopirina EN

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

A absorção de digoxina é reduzida, resultando em níveis séricos não terapêuticos, quando usada concomitantemente com a sulfassalazina oral.

Interação com a tiopurina 6-mercaptopurina ou o seu pró-fármaco, azatioprina quando utilizados concomitantemente com a sulfassalazina.

Aumento da incidência de eventos adversos gastrointestinais, principalmente náuseas quando se coadministra sulfassalazina oral e metotrexato em doentes com artrite reumatoide.

Podem ocorrer interferências com as medições de normetanefrina na urina causando um resultado falso positivo, em doentes expostos a sulfassalazina ou ao seu metabolito, mesalamina / mesalazina.

O uso concomitante de sulfassalazina com agentes hipoglicemiantes pode resultar em hipoglicémia.

O uso concomitante de sulfassalazina e folatos pode resultar numa diminuição dos níveis sanguíneos de folatos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Dado que a possibilidade de causar danos para o feto não pode ser completamente afastada, a sulfassalazina só deverá ser utilizada durante a gravidez, se estritamente necessário.

Amamentação

A sulfassalazina e a sulfapiridina encontram-se no leite materno em níveis baixos. É necessária precaução, especialmente na amamentação de bebés prematuros ou com deficiência em glucose-6-fosfato desidrogenase.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não estão descritos quaisquer efeitos.

Salazopirina contém propilenoglicol

Este medicamento contém x mg de propilenoglicol em cada comprimido gastrorresistente.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose de sulfassalazina deve ser ajustada individualmente de acordo com a tolerabilidade do doente e resposta ao tratamento.

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, de preferência após as refeições e não devem ser quebrados ou esmagados.

Tratamento de doenças inflamatórias do intestino Adultos (incluindo idosos):

Doença ativa: iniciar a terapêutica com 1 a 2 g/dia, em 3 ou mais doses repartidas uniformemente. Aumentar gradualmente para 3 a 8 g/dia.

Manutenção da remissão: 2 a 3 g/dia em 3 ou mais doses repartidas uniformemente. Utilização em crianças (6 anos ou mais):

Doença ativa: 40 a 150 mg/kg/dia, em 3 ou mais doses divididas uniformemente.

Manutenção da remissão: 20 a 75 mg /kg/dia, em 3 ou mais doses divididas uniformemente.

Tratamento da artrite reumatoide no adulto e artrite reumatoide juvenil pauciarticular e poliarticular

Adultos (incluindo idosos):

A dose inicial é de 500 mg/dia, aumentando em 500 mg por semana até atingir 2 g/dia, administrada em 2 a 4 doses. Em alguns doentes, pode ser necessário o tratamento durante 12 semanas antes de se notar o benefício clínico. A dose diária pode ser aumentada para 3 g, se a resposta clínica após 12 semanas for inadequada, no entanto, recomenda-se uma monitorização cuidadosa para doses superiores a 2 g/dia.

Utilização em crianças (6 anos ou mais):

30 a 75 mg/kg/dia dividido em duas doses iguais. Tipicamente, a dose máxima é de 2 g/dia. Para reduzir a possível intolerância gastrointestinal, iniciar com um quarto a um terço da dose de manutenção planeada e aumentar semanalmente até atingir a dose de manutenção num mês.

Durante quanto tempo se pode tomar a Salazopirina EN?

A terapêutica de longo prazo com Salazopirina EN deve manter-se, a não ser que apareçam efeitos indesejados ou por indicação do seu médico.

Se tomar mais Salazopirina EN do que deveria

Os sintomas de sobredosagem incluem náuseas e vómitos. Se ocorrerem reações tóxicas ou alérgicas graves deve suspender-se imediatamente o medicamento. Deve recorrer imediatamente ao médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Salazopirina EN

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

No caso de doença intestinal, por vezes é difícil detetar os efeitos indesejados, dado que esses sintomas muitas vezes se confundem com os da patologia intestinal de que se sofre.

Alguns efeitos indesejados dependem da dose e podem desaparecer reduzindo a dosagem, ou suspendendo temporariamente a terapêutica.

De um modo geral 75% destes efeitos ocorrem durante os primeiros três meses de

tratamento e podem agrupar-se conforme a frequência:

Categorias de frequência: Muito frequentes ≥1/10; Frequentes ≥1/100 to <1/10; Pouco frequentes ≥1/1.000 to <1/100; Raros ≥1/10.000 to <1/1.000; Muito raros <1/10.000; Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)

Comunicação de efeitos indesejados

Se tiver quaisquer efeitos indesejados, incluindo possíveis efeitos indesejados não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejados diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejados, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após “VAL.. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não utilize este medicamento se verificar sinais visíveis de deterioração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Salazopirina EN

- A substância ativa é a sulfassalazina. Cada comprimido gastrorresistente contém 500 mg de sulfassalazina.

- Os outros componentes são: amido de milho pré-gelificado, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, acetoftalato de celulose, propilenoglicol (E1520), povidona, polietilenoglicol 20000, monoestearato de glicerilo, talco, cera branca de abelhas e cera de carnaúba.

Qual o aspeto de Salazopirina EN e conteúdo da embalagem

Este medicamento apresenta-se sob a forma de comprimido gastrorresistente amarelo- alaranjado, elíptico, convexo, gravado numa das faces com as letras “KPh e na outra face com o número "102".

Encontram-se disponíveis embalagens contendo 20 ou 60 comprimidos gastrorresistentes, acondicionados em blister de PVDC/Alumínio,

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Jaba Recordati, S. A.

Av. Jacques Delors

Ed. Inovação 1.2, Piso 0

Taguspark

2740-122 Porto Salvo

Portugal

Fabricante

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua Comandante Carvalho Araújo EN 374 - Sete Casas

2670-540 Loures

Portugal

Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.

Zona Industrial do Lagedo,

3465-157 Santiago de Besteiros

Portugal