Leia com atenção todo este folheto antes da criança tomar esta vacina, pois contém informação importante para si.

• Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

• Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

• Esta vacina foi receitada apenas para a sua criança. Não deve dá-la a outros.

• Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

Rotarix é uma vacina vírica, contendo rotavírus humano vivo e atenuado, que ajuda a proteger a criança, a partir das 6 semanas de idade, contra as gastrenterites (diarreia e vómitos) causadas pela infeção por rotavírus.

Como atua Rotarix:

A infeção por rotavírus é a causa mais comum de diarreias graves nos bebés e crianças pequenas. O rotavírus propaga-se facilmente da mão para a boca devido ao contacto com as fezes de um indivíduo infetado. A maioria das crianças com diarreia por rotavírus recupera por si. Contudo, algumas crianças ficam muito doentes com graves vómitos, diarreia e perda de fluidos com risco de vida, que requerem hospitalização.

Quando uma vacina é administrada a um indivíduo, o sistema imunitário (defesas naturais do organismo) irá produzir anticorpos contra os tipos de rotavírus mais comuns de ocorrer. Estes anticorpos protegem contra a doença causada por estes tipos de rotavírus.

Tal como com todas as vacinas, Rotarix pode não proporcionar uma proteção completa a todos os indivíduos vacinados contra as infeções por rotavírus que se pretende prevenir.

Rotarix não deve ser administrado:

• se a criança manifestou anteriormente qualquer reação alérgica às vacinas contra o rotavírus ou a qualquer outro componente desta vacina (indicados na secção 6). Os sinais de uma reação alérgica podem incluir erupções cutâneas com prurido, dificuldade em respirar e inchaço da face ou língua.

• se a criança teve anteriormente intussusceção (uma obstrução no intestino, em que um segmento do intestino fica envolvido dentro de outro segmento).

• se a criança nasceu com uma malformação do intestino, o que pode causar intussusceção.

• se a criança tem uma doença hereditária rara que afeta o seu sistema imunitário chamada Doença de Imunodeficiência Combinada Grave (SCID).

• se a criança tem uma infeção grave com temperatura elevada. Pode ser necessário adiar a vacinação até à sua recuperação. Uma infeção ligeira, como uma constipação, não deve ser um problema, contudo consulte primeiro o seu médico.

• se a criança tem diarreia ou vómitos. Pode ser necessário adiar a vacinação até à sua recuperação.

Advertências e precauções:

Fale com o médico/profissional de saúde, antes da criança receber Rotarix, se

• ele/ela tem um contacto próximo, tal como um membro da família, com o sistema imunitário enfraquecido, por exemplo, indivíduo com cancro ou que esteja a tomar medicamentos que possam enfraquecer o sistema imunitário.

• ele/ela tem um distúrbio no sistema gastrintestinal.

• ele/ela não tem ganho peso ou crescido como o esperado.

• ele/ela tem qualquer doença ou está a tomar algum medicamento que diminua a sua resistência às infeções ou se a mãe tomou algum medicamento durante a gravidez que possa enfraquecer o sistema imunitário.

Após a criança receber Rotarix, se a criança manifestar dores de estômago graves, vómitos persistentes, sangue nas fezes, barriga inchada e/ou febre elevada, contacte um médico/profissional de saúde imediatamente (ver também a secção 4 “Efeitos indesejáveis possíveis).

Como sempre, tenha a precaução de lavar cuidadosamente as mãos após mudar as fraldas.

Outros medicamentos e Rotarix:

Informe o seu médico se a criança estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos ou se lhe tiver sido administrada outra vacina recentemente.

Rotarix pode ser administrado na mesma altura em que a criança receber outras vacinas normalmente recomendadas, tais como difteria, tétano, tosse convulsa, Haemophilus influenzae do tipo b, poliomielite oral ou inativada, hepatite B, bem como vacinas pneumocócica conjugada e meningocócica conjugada do serogrupo C.

Rotarix com alimentos e bebidas:

Não existem restrições no consumo de alimentos ou líquidos pela criança quer antes quer após a vacinação.

Amamentação:

Com base na evidência gerada nos ensaios clínicos, a amamentação não diminui a proteção contra gastrenterites conferida pelo Rotarix. Por conseguinte, a amamentação pode continuar durante o calendário de vacinação.

Rotarix contém sacarose, glucose, fenilalanina e sódio:

Se o seu médico lhe tiver dito que a criança a ser vacinada tem intolerância a alguns açúcares, consulte o seu médico antes de a sua criança receber esta vacina.

Esta vacina contém 0,15 microgramas de fenilalanina por dose. A fenilalanina pode ser prejudicial se tiver fenilcetonúria (PKU), uma doença genética rara em que a fenilalanina se acumula porque o seu organismo não a consegue remover adequadamente.

Esta vacina contém 32 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/ sal de mesa) por dose.

O médico ou o enfermeiro irão administrar a dose recomendada de Rotarix à criança. A vacina (1,5 ml de líquido) será dada por via oral. Em nenhuma circunstância esta vacina será administrada através de uma injeção.

A criança irá receber duas doses da vacina. Cada dose será administrada em consultas separadas, com um intervalo de pelo menos 4 semanas entre as duas doses. A primeira dose pode ser administrada a partir das 6 semanas de idade. As duas doses da vacina devem já ter sido administradas às 24 semanas de idade, apesar de preferencialmente terem sido administradas antes das 16 semanas de idade.

Rotarix pode ser administrado com o mesmo esquema de vacinação a bebés que nasceram prematuramente, desde que tenham decorrido pelo menos 27 semanas de gravidez.

No caso de a criança expelir ou regurgitar a maior parte da dose da vacina, pode ser administrada uma única dose de substituição na mesma consulta de vacinação.

Quando Rotarix é administrado à criança para a primeira dose, é recomendado que a criança receba também Rotarix (e não outra vacina contra o rotavírus) para a segunda dose.

É importante que siga as instruções do seu médico ou enfermeiro sobre a próxima consulta. Se se esquecer de voltar ao seu médico na altura calendarizada, consulte o seu médico para aconselhamento.

Como todos os medicamentos, esta vacina pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos indesejáveis podem ocorrer com esta vacina:

• Frequentes (Estes podem ocorrer com até 1 em 10 doses de vacina):

◦ diarreia

◦ irritabilidade

• Pouco frequentes (Estes podem ocorrer com até 1 em 100 doses de vacina):

◦ dor abdominal (ver também em baixo os sinais relativos ao efeito secundário muito raro da intussusceção)

◦ gases (flatulência)

◦ inflamação da pele

Os efeitos indesejáveis que foram comunicados durante a fase de comercialização de Rotarix, incluem:

◦ Muito raros: urticária

◦ Muito raros: intussusceção (parte do intestino fica bloqueada ou torcida). Os sinais podem incluir dores de estômago graves, vómitos persistentes, sangue nas fezes, barriga inchada e/ou febre alta. Contacte um médico/profissional de saúde imediatamente se a criança manifestar algum destes sintomas.

◦ sangue nas fezes

◦ nos bebés que nasceram muito prematuramente (antes ou às 28 semanas de gestação) podem ocorrer falhas mais longas que o normal entre respirações, 2-3 dias após a vacinação

◦ as crianças com uma doença hereditária rara chamada de Doença de Imunodeficiência Combinada Grave (SCID) podem ter o estômago ou o intestino inflamados e passar os vírus da vacina para as fezes. Os sinais de gastrenterite podem incluir sensação de má disposição, cólicas no estômago ou diarreia.

Comunicação de efeitos indesejáveis:

Se a criança tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter esta vacina fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize esta vacina após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2ºC – 8ºC). Não congelar.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz. Após abertura, a vacina deve ser administrada imediatamente.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que a criança já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Rotarix:

• As substâncias ativas são:

Estirpe RIX4414 do rotavírus humano (viva, atenuada) *. não menos que 106,0 DICC50

*Produzido em células Vero

• Os outros componentes de Rotarix são: sacarose, adipato dissódico, Dulbecco’s Modified Eagle Medium (DMEM) (contém fenilalanina, sódio, glucose, e outras substâncias), água esterilizada, (ver também a secção 2, Rotarix contém sacarose, glucose, fenilalanina e sódio)

Qual o aspeto de Rotarix e conteúdo da embalagem:

Suspensão oral.

Rotarix é fornecido como um líquido transparente e incolor numa bisnaga maleável com uma dose única (1,5 ml).

Rotarix está disponível em embalagens de 1, 10 ou 50. Nem todas as apresentações podem estar comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Bélgica

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Tel. +370 80000334

България

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Тел. +359 80018205

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Tel.: +36 80088309

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Biologicals SA

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Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

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Nederland

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Eesti

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Norge

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Ελλάδα

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Österreich

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France

Laboratoire GlaxoSmithKline

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Vistor hf.

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Slovenská republika

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Suomi/Finland

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United Kingdom (Northern Ireland)

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Tel: +44 (0)800 221 441

customercontactuk@gsk.com

Outras fontes de informação:

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

A vacina apresenta-se como um líquido transparente e incolor, sem partículas soltas visíveis, para administração oral.

A vacina está pronta a utilizar (não é necessário reconstituição ou diluição).

A vacina destina-se apenas a ser administrada oralmente sem misturar com quaisquer outras vacinas ou soluções.

A vacina deve ser inspecionada visualmente para verificar partículas estranhas e/ou alteração do aspeto. No caso de alguma destas situações ser observada, a vacina deverá ser eliminada.

Qualquer vacina não utilizada ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais. Instruções de administração da vacina:

Por favor, leia as instruções de utilização até ao fim antes de iniciar a utilização da vacina.

A. O que necessita fazer antes de dar Rotarix

◦ Verificar o prazo de validade.

◦ Verificar que a bisnaga não está danificada e que não foi já aberta.

◦ Verificar que o líquido é transparente e incolor, sem partículas no seu interior.

Se notar algo anormal, não utilizar a vacina.

◦ Esta vacina destina-se a ser administrada oralmente – diretamente da bisnaga.

◦ Está pronta a utilizar – não é necessário misturar com quaisquer outros produtos.

B. Como preparar a bisnaga

1. Retirar a cápsula de fecho

• Conservar a cápsula de fecho – vai necessitar dela para perfurar a membrana.

• Segurar a bisnaga na vertical.

2. Bater repetitivamente com a ponta dos dedos no topo da bisnaga até este não ter líquido

• Limpar qualquer líquido da secção mais fina da bisnaga, batendo com a ponta dos dedos logo abaixo da membrana.

3. Posicionar a cápsula de fecho para abrir a bisnaga

• Manter a bisnaga na posição vertical.

• Segurar lateralmente a bisnaga.

• Existe um pequeno perfurador no interior da parte superior da cápsula de fecho – no centro.

• Inverter a cápsula de fecho (180°).

4. Para abrir a bisnaga

• Não é necessário rodar. Pressionar a cápsula de fecho para baixo para perfurar a membrana.

• Em seguida, retirar a cápsula de fecho.

C. Verificar que a bisnaga foi aberta corretamente

1. Confirmar que a membrana está perfurada

• Deve existir uma abertura no topo da bisnaga.

2. O que fazer se a membrana não estiver perfurada

• Se a membrana não foi perfurada, voltar à secção B e repetir os passos 2, 3 e 4.

D. Administrar a vacina

• Uma vez a bisnaga aberta, confirmar que o líquido é transparente, sem partículas no seu interior.

Se notar algo anormal, não utilizar a vacina.

• Administrar a vacina imediatamente.

1. Posicionar a criança para administrar a vacina

• Sentar a criança ligeiramente inclinada para trás.

2. Administrar a vacina

• Apertar suavemente o líquido para o interior de um lado da boca da criança – para o interior da sua bochecha.

• Pode ser necessário apertar a bisnaga várias vezes para que toda a vacina saia – não há problema se ficar uma gota no topo da bisnaga.

Eliminar a bisnaga vazia e a cápsula de fecho em contentores de lixo biológico aprovados de acordo com as exigências locais.