Folheto Informativo - Informação para o utilizador
ROTARIX
Vacina viva contra o rotavírus
ROTARIX

Leia com atenção todo este folheto antes da criança tomar esta vacina, pois contém informação importante para si.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

- Esta vacina foi receitada apenas para a sua criança. Não deve dá-la a outros.

- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

1. O que é Rotarix e para que é utilizado



Rotarix é uma vacina vírica, contendo rotavírus humano vivo e atenuado, que ajuda a proteger a criança, a partir das 6 semanas de idade, contra as gastrenterites (diarreia e vómitos) causadas pela infeção por rotavírus.


Como atua Rotarix:

A infeção por rotavírus é a causa mais comum de diarreias graves nos bebés e crianças pequenas. O rotavírus propaga-se facilmente da mão para a boca devido ao contacto com as fezes de um indivíduo infetado. A maioria das crianças com diarreia por rotavírus recupera por si. Contudo, algumas crianças ficam muito doentes com graves vómitos, diarreia e perda de fluidos com risco de vida, que requerem hospitalização.


Quando uma vacina é administrada a um indivíduo, o sistema imunitário (defesas naturais do organismo) irá produzir anticorpos contra os tipos de rotavírus mais comuns de ocorrer. Estes anticorpos protegem contra a doença causada por estes tipos de rotavírus.


Tal como com todas as vacinas, Rotarix pode não proporcionar uma proteção completa a todos os indivíduos vacinados contra as infeções por rotavírus que se pretende prevenir.

2. O que precisa de saber antes da criança tomar Rotarix



Rotarix não deve ser administrado:

• se a criança manifestou anteriormente qualquer reação alérgica às vacinas contra o rotavírus ou a qualquer outro componente desta vacina (indicados na secção 6). Os sinais de uma reação alérgica podem incluir erupções cutâneas com prurido, dificuldade em respirar e inchaço da face ou língua.

• se a criança teve anteriormente intussusceção (uma obstrução no intestino, em que um segmento do intestino fica envolvido dentro de outro segmento).

• se a criança nasceu com uma malformação do intestino, o que pode causar intussusceção.

• se a criança tem uma doença hereditária rara que afeta o seu sistema imunitário chamada Doença de Imunodeficiência Combinada Grave (SCID).

• se a criança tem uma infeção grave com temperatura elevada. Pode ser necessário adiar a vacinação até à sua recuperação. Uma infeção ligeira, como uma constipação, não deve ser um problema, contudo consulte primeiro o seu médico.

• se a criança tem diarreia ou vómitos. Pode ser necessário adiar a vacinação até à sua recuperação.


Advertências e precauções


Fale com o médico/profissional de saúde, antes da criança receber Rotarix, se:

• ele/ela tem um contacto próximo, tal como um membro da família, com o sistema imunitário enfraquecido, por exemplo, indivíduo com cancro ou que esteja a tomar medicamentos que possam enfraquecer o sistema imunitário.

• ele/ela tem um problema no sistema gastrintestinal.

• ele/ela não tem ganho peso ou crescido como o esperado.

• ele/ela tem qualquer doença ou está a tomar algum medicamento que diminua a sua resistência às infeções ou se a mãe tomou algum medicamento durante a gravidez que possa enfraquecer o sistema imunitário.


Após a criança receber Rotarix, se a criança manifestar dores de estômago graves, vómitos persistentes, sangue nas fezes, barriga inchada e/ou febre elevada, contacte um médico/profissional de saúde imediatamente (ver também a secção 4 “Efeitos secundários possíveis).


Como sempre, tenha a precaução de lavar cuidadosamente as mãos após mudar as fraldas.


Outros medicamentos e Rotarix

Informe o seu médico se a criança estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos ou se lhe tiver sido administrada outra vacina recentemente.


Rotarix pode ser administrado na mesma altura em que a criança receber outras vacinas normalmente recomendadas, tais como difteria, tétano, tosse convulsa, Haemophilus influenzae do tipo b, poliomielite oral ou inativada, hepatite B, bem como vacinas pneumocócica conjugada e meningocócica conjugada do serogrupo C.


Rotarix com alimentos e bebidas

Não existem restrições no consumo de alimentos ou líquidos pela criança quer antes quer após a vacinação.


Amamentação

Com base na prova gerada nos ensaios clínicos, a amamentação não diminui a proteção contra gastrenterites conferida pelo Rotarix. Por conseguinte, a amamentação pode continuar durante o calendário de vacinação.


Rotarix contém sacarose e sorbitol

Se o seu médico lhe tiver dito que a criança a ser vacinada tem intolerância a alguns açúcares, consulte o seu médico antes de receber esta vacina.

3. Como Rotarix é tomado



O médico ou o enfermeiro irão administrar a dose recomendada de Rotarix à criança.

A vacina (1 ml de líquido) será dada por via oral.

Em nenhuma circunstância esta vacina será administrada através de uma injeção.


A criança irá receber duas doses da vacina. Cada dose será administrada em consultas separadas, com um intervalo de pelo menos 4 semanas entre as duas doses. A primeira dose pode ser administrada a partir das 6 semanas de idade. As duas doses da vacina devem já ter sido administradas às 24 semanas de idade, apesar de preferencialmente terem sido administradas antes das 16 semanas de idade.


Rotarix pode ser administrado com o mesmo esquema de vacinação a bebés que nasceram prematuramente, desde que tenham decorrido pelo menos 27 semanas de gravidez.


No caso de a criança expelir ou regurgitar a maior parte da dose da vacina, pode ser administrada uma única dose de substituição na mesma consulta de vacinação.


Quando Rotarix é administrado à criança para a primeira dose, é recomendado que a criança receba também Rotarix (e não outra vacina contra o rotavírus) para a segunda dose.


É importante que siga as instruções do seu médico ou enfermeiro sobre a próxima consulta. Se se esquecer de voltar ao seu médico na altura calendarizada, consulte o seu médico para aconselhamento.

4. Efeitos secundários possíveis



Como todos os medicamentos, esta vacina pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.


Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer com esta vacina:

◆ Frequentes (Estes podem ocorrer com até 1 em 10 doses de vacina):

• diarreia

• irritabilidade


◆ Pouco frequentes (Estes podem ocorrer com até 1 em 100 doses de vacina):

• dor abdominal (ver também em baixo os sinais relativos ao efeito secundário muito raro da intussusceção)

• gases (flatulência)

• inflamação da pele


Os efeitos secundários que foram comunicados durante a fase de comercialização de Rotarix, incluem:

• Muito raros: urticária

• Muito raros: intussusceção (parte do intestino fica bloqueada ou torcida). Os sinais podem incluir dores de estômago graves, vómitos persistentes, sangue nas fezes, barriga inchada e/ou febre alta. Contacte um médico/profissional de saúde imediatamente se a criança manifestar algum destes sintomas.

• sangue nas fezes

• nos bebés que nasceram muito prematuramente (antes ou às 28 semanas de gestação) podem ocorrer falhas mais longas que o normal entre respirações, 2-3 dias após a vacinação

• as crianças com uma doença hereditária rara chamada de Doença de Imunodeficiência Combinada Grave (SCID) podem ter o estômago ou o intestino inflamados e passar os vírus da vacina para as fezes. Os sinais de gastroenterite podem incluir sensação de má disposição, cólicas no estômago ou diarreia.


Comunicação de efeitos secundários

Se a criança tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Como conservar Rotarix



Manter esta vacina fora da vista e do alcance das crianças.


Não utilize esta vacina após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.


Conservar no frigorífico (2ºC – 8ºC). Não congelar.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.


Após reconstituição, a vacina contida no aplicador oral deve ser administrada imediatamente. Se a vacina reconstituída não for administrada dentro de 24 horas, deve ser eliminada.


Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que a criança já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações



Qual a composição de Rotarix

- As substâncias ativas são:

Estirpe RIX4414 do rotavírus humano (viva, atenuada)* não menos que 106,0 DICC50

*Produzido em células Vero


- Os outros componentes de Rotarix são:

Pó: dextrano, sacarose, sorbitol (ver também a secção 2, Rotarix contém sacarose e sorbitol), aminoácidos, Dulbecco’s Modified Eagle Medium (DMEM)

Veículo: carbonato de cálcio, goma xantana, água esterilizada


Qual o aspeto de Rotarix e conteúdo da embalagem

Pó e veículo para suspensão oral.

Rotarix é fornecido como um pó esbranquiçado num recipiente de vidro de dose única e um aplicador oral separado com o solvente contendo um depósito branco de fixação lenta e um sobrenadante incolor. Tem também um adaptador de transferência que permite transferir facilmente o veículo para o recipiente de vidro que contém o pó para a mistura dos diferentes componentes da vacina.


Ambos os componentes da vacina têm de ser misturados juntamente antes da criança receber a vacina. A vacina misturada terá um aspeto mais turvo que o veículo sozinho.


Rotarix está disponível em embalagens de 1, 5, 10 ou 25.

Nem todas as apresentações podem estar comercializadas.


Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante



Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:


Belgique/België/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00


България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел. + 359 2 953 10 34


Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

cz.info@gsk.com


Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com


Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com


Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com


Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Tηλ: + 30 210 68 82 100


España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com


France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com


Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel.: + 385 (0)1 6051999


Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 495 5000


Ísland

Vistor hf.

Sími : +354 535 7000


Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 (0)45 9218 111


Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com


Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com


Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel. +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com


Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00


Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300


Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tel: + 356 21 238131


Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com


Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00


Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com


Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000


Portugal

Smith Kline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com


România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208


Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com


Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com


Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com


Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com


United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)800 221 441

customercontactuk@gsk.com


Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

7. A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:



Antes da reconstituição:

Durante o armazenamento do aplicador oral contendo o veículo é observado um fino depósito branco e um sobrenadante incolor.

O veículo deve ser visualmente inspecionado para verificar partículas estranhas e/ou alteração do aspeto antes da reconstituição.


Após a reconstituição:

A vacina reconstituída é ligeiramente mais turva que o veículo e tem uma aparência branca leitosa.


A vacina reconstituída deve também ser visualmente inspecionado para verificar partículas estranhas e/ou alteração do aspeto antes da administração. No caso de alguma destas situações ser observada a vacina deverá ser eliminada.

Qualquer vacina não utilizada ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.


Instruções de reconstituição e administração da vacina:



ROTARIX



Se a vacina reconstituída se destina a ser conservada temporariamente antes da administração, repor a cápsula de fecho protetora no topo do aplicador oral. O aplicador oral contendo a vacina reconstituída deve ser agitado suavemente outra vez antes da administração por via oral.


Não injetar.