Folheto Informativo - Informação para o utilizador
REBIF® 22 mcg Canetas pré-cheias
Interferão beta-1a
REBIF® 22 mcg Canetas pré-cheias

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

1. O que é Rebif e para que é utilizado



Rebif pertence a um grupo de medicamentos chamados interferões. Trata-se de substâncias naturais que transmitem mensagens entre as células. Os interferões são produzidos pelo nosso corpo e desempenham um papel importante no sistema imunitário. Através de mecanismos não totalmente conhecidos, os interferões ajudam a limitar os danos no sistema nervoso central, associados à esclerose múltipla.


Rebif é uma proteína solúvel altamente purificada, similar ao interferão beta natural produzido no corpo humano.


Rebif é utilizado no tratamento da esclerose múltipla. Revelou reduzir o número e gravidade dos surtos e atrasar a progressão da incapacidade.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Rebif



Não utilize Rebif

• se tem alergia (hipersensibilidade) ao interferão beta recombinante ou natural ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

• se estiver grávida (ver Gravidez e amamentação).

• se neste momento estiver gravemente deprimido.


Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Rebif.


• Rebif só deve ser utilizado sob a supervisão do seu médico.

• Antes de iniciar o tratamento com Rebif, leia com atenção e siga as “Instruções de utilização de RebiDose fornecidas num folheto em separado, a fim de reduzir o risco de necrose no local de injeção (lesões na pele e destruição dos tecidos) que foi comunicada em doentes em tratamento com Rebif. No caso de sentir reações locais incómodas, contacte o seu médico.

• Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Rebif, se sofrer de alergia (hipersensibilidade) a quaisquer outros medicamentos.

• Podem ocorrer coágulos sanguíneos em vasos sanguíneos de pequeno calibre durante o seu tratamento. Estes coágulos sanguíneos podem afetar os seus rins. Isto pode ocorrer várias semanas a vários anos após iniciar Rebif. O seu médico pode querer avaliar a sua tensão arterial, sangue (contagem de plaquetas) e a função dos seus rins.


Informe o seu médico no caso de sofrer de uma doença de

• medula óssea,

• rim,

• fígado,

• coração,

• tiróide,

• ou se já sofreu de depressão

• ou se já tiver tido crises epiléticas

para que ele/ela possa vigiar o seu tratamento ou qualquer agravamento dessas situações.


Outros medicamentos e Rebif

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Em particular, informe o seu médico se estiver a utilizar anti-epiléticos ou antidepressivos.


Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.


Não deve iniciar o tratamento com Rebif se estiver grávida. Enquanto estiver a utilizar Rebif, deve utilizar um método contracetivo eficaz, se é uma mulher em idade fértil. Se engravidar ou planeia uma gravidez enquanto está a utilizar Rebif, contacte o seu médico.


Antes de utilizar este medicamento, informe o seu médico no caso de estar a amamentar. A utilização de Rebif não é recomendada se estiver a amamentar.


Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos da própria doença ou o seu tratamento podem influenciar a capacidade de condução ou de utilizar máquinas. Deve consultar o seu médico se se sentir com menos capacidade.


Rebif contém álcool benzílico

Rebif contém 2,5 mg de álcool benzílico por dose. Não pode ser administrado a bebés prematuros ou recém-nascidos. Pode provocar reações tóxicas e reações alérgicas em bebés e crianças até 3 anos de idade.

3. Como utilizar Rebif



Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.


Dose

A dose habitual é de 44 microgramas (12 milhões UI) administrada três vezes por semana. O seu médico receitou-lhe uma dose mais baixa de 22 microgramas (6 milhões de UI) administrada três vezes por semana. Esta dose mais baixa é recomendada em doentes que não podem tolerar a dose mais elevada.


Rebif deve ser administrado três vezes por semana e, se possível:

• nos mesmos três dias todas as semanas (com pelo menos 48 horas de intervalo, por exemplo, segunda-feira, quarta-feira, sexta-feira)

• sempre à mesma hora do dia (de preferência à noite).


Utilização em crianças e adolescentes (2 aos 17 anos de idade)

Não foram conduzidos quaisquer estudos clínicos formais em crianças ou adolescentes. Contudo, existem alguns dados clínicos disponíveis que sugerem que o perfil de segurança em crianças e adolescentes a receberem Rebif 22 microgramas ou Rebif 44 microgramas, três vezes por semana, é semelhante ao que é observado nos adultos.


Utilização em crianças (menos de 2 anos de idade)

Rebif não é recomendado para utilização em crianças com menos de 2 anos de idade.


Modo de administração

• Rebif é administrado por injeção sob a pele (subcutânea), usando uma caneta pré-cheia chamada “RebiDose

• Use apenas uma vez cada RebiDose.

• A(s) primeira(s) injeção(ões) deve(m) ser administrada(s) sob a supervisão de um profissional de saúde devidamente qualificado. Após ter recebido uma formação adequada, você, um membro da sua família, um amigo ou um prestador de cuidados pode utilizar as canetas pré- cheias de Rebif para administrar o medicamento em casa.

• Quando o fizer, leia atentamente e siga as “Instruções de utilização de RebiDose fornecidas num folheto em separado.


Só deve ser utilizada solução límpida a opalescente (aspecto leitoso), sem partículas e sem sinais visíveis de deterioração.


Se utilizar mais Rebif do que deveria

Em caso de sobredosagem, entre imediatamente em contacto com o seu médico.


Caso se tenha esquecido de utilizar Rebif

Se se esquecer de uma dose, continue a administração a partir do dia da dose seguinte. Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.


Se parar de utilizar Rebif

Os efeitos de Rebif podem não ser notados imediatamente. Por isso, não deve parar de utilizar Rebif mas continuar a utilizá-lo regularmente para obter o resultado desejado. Se tiver dúvidas sobre os benefícios, consulte o seu médico.


Não deve parar o tratamento sem primeiro contactar com o seu médico.


Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis



Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.


Informe imediatamente o seu médico e pare de utilizar Rebif caso sinta algum dos seguintes efeitos secundários graves:


• Reações alérgicas (hipersensibilidade) graves. Se, imediatamente após a administração de Rebif, sentir uma súbita dificuldade em respirar, que pode aparecer em associação com inchaço da face, lábios, língua ou garganta, urticária, comichão pelo corpo todo e uma sensação de fraqueza ou desmaio, contacte imediatamente o seu médico ou procure cuidados médicos urgentes. Estas reações são raras (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas).


• Informe o seu médico imediatamente se sentir algum dos seguintes sintomas possíveis de um problema de fígado: icterícia (amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos), comichão generalizada, perda de apetite acompanhada de náuseas e vómitos e facilidade em aparecerem nódoas negras na pele. Problemas graves do fígado podem estar associados a sinais adicionais, como, por exemplo, dificuldade em concentrar-se, sonolência e confusão.


• A depressão é frequente (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas) em doentes tratados com esclerose múltipla. Se se sentir deprimido ou se desenvolver pensamentos suicidas, comunique imediatamente essa situação ao seu médico.


Fale com o seu médico se tiver qualquer um dos seguintes efeitos secundários:


• Sintomas semelhantes aos da gripe, tais como dor de cabeça, febre, arrepios, dores musculares e nas articulações, fadiga e náuseas são muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas).

Estes sintomas são normalmente ligeiros, são mais frequentes no início do tratamento e diminuem com a continuação da utilização.

Para ajudar a reduzir estes sintomas, o seu médico pode aconselhá-lo a tomar um medicamento para tirar as dores e para baixar a febre antes da utilização de Rebif e nas 24 horas seguintes a cada injeção.


• Reações no local de injeção, incluindo vermelhidão, inchaço, descoloração, inflamação, dor e lesões na pele são muito frequentes.

Habitualmente, a ocorrência de reações no local de injeção diminui ao longo do tempo.

A destruição dos tecidos (necrose), abcesso e massa no local de injeção são pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas).

Veja as recomendações na secção “Advertências e precauções para minimizar o risco de reações no local de injeção.

O local de injeção pode ficar infetado (pouco frequente); a pele pode tornar-se inchada, sensível e rígida, e toda a área pode estar muito dorida. Caso tenha algum destes sintomas, contacte o seu médico para aconselhamento.


• Algumas análises laboratoriais podem alterar-se. Habitualmente, estas alterações não são notadas pelo doente (sem sintomas), são normalmente reversíveis e ligeiras e na maioria dos casos não necessitam de tratamento especial.

O número de células vermelhas do sangue, células brancas do sangue ou plaquetas pode diminuir quer individualmente (muito frequente) ou todas ao mesmo tempo (raro). Os possíveis sintomas resultantes dessas alterações podem incluir cansaço, capacidade reduzida de combate a infecções, nódoas negras ou hemorragia inexplicada. Os testes da função hepática podem estar alterados (muito frequente). Também foi comunicada inflamação do fígado (pouco frequente). Caso tenha sintomas sugestivos de alteração do fígado, tais como perda de apetite acompanhada por outros sintomas tais como náuseas, vómitos, icterícia, por favor contacte imediatamente o seu médico (ver acima “Informe imediatamente o seu médico...).


• A alteração da tiróide é pouco frequente. A glândula da tiróide pode funcionar tanto excessivamente como insuficientemente. Estas alterações na atividade da tiróide são, quase sempre, não sentidas pelo doente como sintomas; no entanto, o seu médico pode, se apropriado, pedir análises.


• Pseudo-surto de esclerose múltipla (frequência desconhecida): Existe a possibilidade de desenvolver sintomas semelhantes aos de um surto de esclerose múltipla no início do seu tratamento com Rebif. Por exemplo, os seus músculos podem ficar muito tensos ou muito fracos, impedindo-o de se movimentar como deseja. Em alguns casos, estes sintomas estão associados a febre ou sintomas semelhantes aos da gripe, descritos acima. Caso sinta algum destes efeitos secundários, fale com o seu médico.


Outros efeitos secundários possíveis incluem:


Muito frequente (pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• Dor de cabeça.


Frequentes (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Insónia (dificuldade em dormir)

• Diarreia, náuseas e vómitos

• Comichão, erupções cutâneas (erupções de pele)

• Dores musculares e nas articulações

• Fadiga, febre, arrepios

• Perda de cabelo e pelos


Poucos frequentes (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• Urticária

• Convuslões epiléticas

• Inflamação do fígado (hepatite)

• Dificuldade respiratória

• Coágulos de sangue tais como trombose venosa profunda

• Perturbações da retina (parte de trás do olho) tais como inflamação ou coágulos de sangue com consequentes alterações da visão (perturbações da visão, perda de visão)

• Aumento da sudação


Raros (pode afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

• Tentativa de suicídio

• Reações graves da pele – algumas com lesões da mucosa

• Coágulos sanguíneos em vasos sanguíneos de pequeno calibre podem afetar os seus rins (púrpura trombocitopénica trombótica ou síndrome urémica hemolítica). Os sintomas podem incluir hematomas (nódoas negras), hemorragias, febre, fraqueza extrema, dor de cabeça, tontura ou sensação de vertigens. O seu médico poderá encontrar alterações no seu sangue e na função dos seus rins.

• Lúpus eritematoso induzido por fármacos: um efeito secundário da utilização a longo prazo de Rebif. Os sintomas podem incluir dores musculares, dores e inchaço nas articulações e erupções na pele. Também poderá ter outros sinais como febre, perda de peso e fadiga. Geralmente os sintomas desaparecem num período de uma a duas semanas após interrupção do tratamento.

• Problemas nos rins, incluindo a formação de cicatrizes, que podem diminuir a sua função renal. Se tiver alguns ou todos estes sintomas:

- urina espumosa

- fadiga

- inchaço especialmente nos tornozelos e pálpebras, e aumento de peso. Informe o seu médico porque podem ser sinais de um possível problema renal.


Os seguintes efeitos secundários foram comunicados para o interferão beta (frequência desconhecida):

• Tonturas

• Nervosismo

• Perda de apetite

• Dilatação dos vasos sanguíneos e palpitação

• Irregularidades e/ou alterações no fluxo menstrual.

• Hipertensão arterial pulmonar – uma doença em que se verifica um estreitamento grave dos vasos sanguíneos nos pulmões, o que resulta em tensão arterial alta nos vasos sanguíneos que levam o sangue do coração para os pulmões. A hipertensão arterial pulmonar tem sido observada em diversos pontos temporais durante o tratamento, incluindo vários anos após o início do tratamento com Rebif.


Não deve parar ou alterar a medicação sem a recomendação do seu médico.


Crianças e adolescentes

Os efeitos secundários nas crianças e adolescentes são semelhantes aos que são observados nos adultos.


Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Como conservar Rebif



Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.


Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo, após VAL. Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).

Não congelar. (Para prevenir uma congelação acidental, evite colocar a embalagem perto do compartimento de congelação).


Para o uso em ambulatório, pode retirar o Rebif do frigorífico e conservá-lo a temperatura não superior a 25ºC por um único período de até 14 dias. Rebif deve depois ser novamente colocado no frigorífico e usado antes do final do prazo de validade.


Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.


Não utilize este medicamento se verificar quaisquer sinais visíveis de deterioração tais como se a solução já não estiver solução límpida ou se contiver partículas.


Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações



Qual a composição de Rebif

• A substância ativa é o interferão beta-1a.

Cada caneta pré-cheia contém 22 microgramas correspondente a 6 milhões de Unidades Internacionais (UI) de interferão beta-1a.


• Os outros componentes são manitol, poloxamer 188, L-metionina, álcool benzílico, acetato de sódio, ácido acético, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis.


Qual o aspeto de Rebif e conteúdo da embalagem

Rebif encontra-se disponível como solução injetável em caneta pré-cheia para auto-administração. A solução de Rebif é límpida a opalescente. A caneta pré-cheia está pronta a usar e contém 0,5 ml de solução.

Rebif encontra-se disponível em embalagens de 1, 3 e 12 canetas pré-cheias (RebiDose).


É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.


Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall

London E14 9TP

Reino Unido


Fabricante

Merck Serono S.p.A.

Via delle Magnolie 15

I-70026 Modugno (Bari)

Itália


Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:


België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Tél/Tel: +32 2 686 07 11


България

„Мерк България“ ЕАД

Teл.: +359 24461 111


Česká republika

Merck spol.s.r.o

Tel. +420 272084211


Danmark

Merck A/S

Tlf: +45 35253550


Deutschland

Merck Serono GmbH

Tel: +49-6151-6285-0


Eesti

Merck Serono OÜ

Tel: +372 682 5882


Ελλάδα

Merck A.E.

Τηλ: +30-210-61 65 100


España

Merck S.L.

Línea de Información: 900 200 400

Tel: +34-91-745 44 00


France

Merck Serono s.a.s.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Numéro vert : 0 800 888 024


Hrvatska

Merck d.o.o,

Tel: +385 1 4864 111


Íreland

Merck Serono Ltd, United Kingdom

Tel: +44-20 8818 7200


Ísland

Icepharma hf

Tel: + 354 540 8000


Italia

Merck Serono S.p.A.

Tel: +39-06-70 38 41


Κύπρος

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Τηλ.: +357 22490305


Latvija

Merck Serono SIA

Tel: +371 67152500


Lietuva

Merck Serono UAB

Tel: +370 37320603


Luxembourg/Luxemburg,

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 686 07 11


Magyarország

Merck Kft.

Tel: +36-1-463-8100


Malta

Cherubino Ltd

Tel: +356-21-343270/1/2/3/4


Nederland

Merck BV

Tel: +31-20-6582800


Norge

Merck Serono Norge

Tlf: +47 67 90 35 90


Österreich

Merck GesmbH.

Tel: +43 1 57600-0


Polska

Merck Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 53 59 700


Portugal

Merck, s.a.

Tel: +351-21-361 35 00


România

MERCK d.o.o., Slovenia

Tel: +386 1 560 3 800


Slovenija

MERCK d.o.o.

Tel: +386 1 560 3 800


Slovenská republika

Merck spol. s r.o.

Tel: + 421 2 49 267 111


Suomi/Finland

Merck Oy

Puh/Tel: +358-9-8678 700


Sverige

Merck AB

Tel: +46-8-562 445 00


United Kingdom

Merck Serono Ltd

Tel: +44-20 8818 7200


Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.

7. Instruções de utilização de RebiDose



COMO USAR A CANETA PRÉ-CHEIA DE REBIF (RebiDose)


• Esta secção diz-lhe como utilizar correctamente RebiDose.

• Rebif é administrado por injeção sob a pele (subcutânea).

• Use apenas uma vez cada RebiDose.

• A(s) primeira(s) injeção(ões) deve(m) ser administrada(s) sob a supervisão de um profissional de saúde devidamente qualificado. Após ter recebido uma formação adequada, você, um membro da sua família, um amigo ou um prestador de cuidados pode utilizar RebiDose para administrar o medicamento em casa. Se tiver dúvidas sobre como injetar, aconselhe-se junto do seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

• Leia atentamente todas as instruções seguintes antes de utilizar RebiDose.


Equipamento


Para administrar a injeção a si próprio necessita:

• De um novo RebiDose e

• de compressas com álcool ou semelhante.

• Algodão seco ou gaze.


Abaixo encontra-se uma figura que mostra o RebiDose.



REBIF®



Antes de começar


• Lave bem as mãos com água e sabão.

• Retire a capa de plástico da embalagem para tirar RebiDose.

• Verifique o aspecto de Rebif através da janela transparente. Deve ser uma solução límpida a opalescente (aspecto leitoso), sem partículas e sem sinais visíveis de deterioração. Caso existam partículas ou outros sinais visíveis de deterioração, não utilize e peça auxílio ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

• Verifique o prazo de validade no rótulo do RebiDose ou na embalagem exterior (indicado em “VAL). Não utilize RebiDose se o prazo de validade tiver expirado.


Onde injetar RebiDose



REBIF®



• Escolha um local para a injeção. O seu médico indicar-lhe-á quais os locais possíveis onde aplicar a injeção (a parte superior das coxas e a parte inferior da barriga são bons locais).

• Alterne os locais da injeção, tendo em atenção a localização das aplicações anteriores, de modo a que a mesma área não seja injetada muitas vezes. Isto é para reduzir o risco de lesões na pele (necrose).

• NOTA: não injete em zonas onde sinta inchaço, nódulos ou dor; comunique ao seu médico ou outro profissional de saúde, no caso de ter algum problema.


Como injetar RebiDose


• Não retire a cápsula de fecho até estar pronto a administrar a injeção.

• Antes das injeções, utilize algodão embebido em álcool para limpar a pele no local da injeção. Deixe a pele secar. Se deixar um pouco de álcool na pele, pode sentir uma sensação de ardor.



REBIF®



• Segure RebiDose no corpo principal e com a outra mão retire a cápsula de fecho.



REBIF®



• Segure RebiDose num ângulo reto (90 graus) ao local de injeção. Prima a caneta contra a sua pele até sentir resistência. Esta ação desprende o botão.



REBIF®



• Mantenha uma pressão suficiente sobre a pele e prima o botão com o polegar. Ouvirá um estalido que indica o início da injeção e o êmbolo começará a mover-se. Mantenha RebiDose premido sobre a pele durante pelo menos 10 segundos para injetar todo o medicamento.

Não é necessário manter o botão premido com o polegar depois de a injeção ter começado.



REBIF®



• Retire RebiDose do local de injeção.

A proteção de segurança envolve automaticamente a agulha bloqueando-a para o proteger da agulha.


Depois da injeção



REBIF®




• Olhe através da janela transparente para se certificar de que o êmbolo se deslocou até ao fundo, como indicado na figura.

• Verifique visualmente que não sobrou nenhum líquido. Se ainda houver líquido, é porque não foi injetado todo o medicamento e deve pedir auxílio ao seu médico ou enfermeiro.

• Massaje suavemente o local da injeção com um pedaço de algodão seco ou gaze.

• Não volte a colocar a cápsula de fecho no RebiDose usado. Isto porque a agulha está agora coberta pela proteção de segurança. Não ponha os dedos na proteção de segurança.

• RebiDose é para utilização única e nunca deve ser reutilizado.

• Assim que tiver acabado de administrar a sua injeção, elimine RebiDose imediatamente. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar RebiDose em segurança.


Se tiver mais questões, pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

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