Folheto Informativo - Informação para o utilizador
RANEXA
Ranolazina
RANEXA

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento pois contém informação importante para si.

Além deste folheto, encontrará um Cartão de Alerta do Doente dentro da caixa, que contém informações importantes de segurança que necessita de conhecer antes de lhe ser receitado Ranexa e durante o tratamento com Ranexa.

- Conserve este folheto e o Cartão de Alerta do Doente. Pode ter necessidade de o reler.

- Mostre sempre o Cartão de Alerta do Doente a qualquer médico envolvido no seu tratamento, incluindo médicos que estejam a tratar outras doenças além da angina.

- Certifique-se de que tem consigo uma lista de todos os outros medicamentos que toma sempre que vai a uma consulta com um profissional de saúde.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser- lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale como seu médico. Ver secção 4.

1. O que é RANEXA e para que é utilizado



Ranexa é um medicamento, utilizado em combinação com outros medicamentos, para tratar a angina que é uma dor ou desconforto no peito que se sente em qualquer local da parte superior do corpo situada entre o pescoço e a zona superior do abdómen, muitas vezes causada pelo esforço ou por excesso de atividade.


Se não se sentir melhor ou se piorar, tem de consultar um médico.

2. O que precisa de saber antes de tomar RANEXA



Não tomar Ranexa

- se tem alergia à ranolazina ou a qualquer outro componente deste medicamento indicado na secção 6 deste folheto.

- se tem problemas renais graves.

- se tem problemas de fígado moderados ou graves.

- se está a tomar certos medicamentos para tratar infeções bacterianas (claritromicina, telitromicina), infeções fúngicas (itraconazol, cetoconazol, voriconazol, posaconazol), infeção por VIH (inibidores da protease), depressão (nefazodona) ou perturbações do ritmo cardíaco (p. ex. quinidina, dofetilida ou sotalol).


Advertências e precauções


Fale com o seu médico antes de tomar Ranexa:

- se tem problemas renais ligeiros ou moderados.

- se tem problemas do fígado ligeiros.

- se já alguma vez tiver tido um eletrocardiograma (ECG) com resultados anormais.

- se é idoso.

- se tem peso baixo (60 kg ou menos).

- se tem insuficiência cardíaca.


O seu médico pode decidir receitar-lhe uma dose mais baixa ou tomar outras precauções se alguma destas situações se aplicar ao seu caso.


Outros medicamentos e Ranexa

Não tome os seguintes medicamentos se tomar Ranexa:

- certos medicamentos para tratar infeções bacterianas (claritromicina, telitromicina), infeções fúngicas (itraconazol, cetoconazol, voriconazol, posaconazol), infeção por VIH (inibidores da protease), depressão (nefazodona) ou perturbações do ritmo cardíaco (p. ex. quinidina, dofetilida ou sotalol).


Informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ranexa se utilizar:

- certos medicamentos para tratar infeções bacterianas (eritromicina) ou infeções fúngicas (fluconazol), um medicamento para prevenir a rejeição de órgãos transplantados (ciclosporina) ou se estiver a tomar comprimidos para o coração como diltiazem ou verapamilo. Estes medicamentos podem provocar um aumento do número de efeitos secundários, como tonturas, náuseas ou vómitos, que são efeitos secundários possíveis de Ranexa (ver secção 4). O seu médico pode decidir receitar-lhe uma dose mais baixa.

- medicamentos para tratar a epilepsia ou outras doenças neurológicas (p. ex. fenitoína, carbamazepina ou fenobarbital); se estiver a tomar rifampicina para alguma infeção (p. ex. tuberculose) ou se estiver a tomar o produto à base de plantas hipericão, pois estes medicamentos podem fazer com que Ranexa seja menos eficaz.

- medicamentos para o coração que contenham digoxina ou metoprolol, pois o seu médico pode desejar alterar a dose deste medicamento enquanto toma Ranexa.

- certos medicamentos para tratar alergias (p. ex. terfenadina, astemizol, mizolastina), doenças do ritmo cardíaco (p. ex. disopiramida, procainamida) e depressão (p. ex. imipramina, doxepina, amitriptilina), pois estes medicamentos podem afetar o ECG.

- certos medicamentos para tratar a depressão (bupropiona), psicose, infeção por VIH (efavirenz) ou cancro (ciclofosfamida).

- certos medicamentos para tratar os níveis elevados de colesterol no sangue (ex. simvastatina, lovastatina, atorvastatina). Estes medicamentos podem causar lesões e dores musculares. O seu médico pode decidir alterar a dose deste medicamento enquanto estiver a tomar Ranexa.

- certos medicamentos usados para prevenir a rejeição de órgãos transplantados (ex. tacrolimus, ciclosporina, sirolimus, everolimus) pois o seu médico poderá decidir alterar a dose deste medicamento enquanto estiver a tomar Ranexa.


Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.


Ranexa com alimentos e bebidas

Ranexa pode ser tomado com ou sem alimentos. Enquanto estiver a ser tratado com Ranexa, não deve tomar sumo de toranja.


Gravidez

Não deve tomar Ranexa se estiver grávida, exceto se o médico a tiver aconselhado a tomá-lo.


Amamentação

Não deve tomar Ranexa se estiver a amamentar. Consulte o seu médico se estiver a amamentar.


Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.


Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram estudados os efeitos de Ranexa sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Consulte o seu médico sobre a condução de veículos e a utilização de máquinas.


Ranexa pode provocar efeitos secundários como tonturas (frequente), visão enevoada (pouco frequente), estado de confusão (pouco frequente), alucinações (pouco frequente), visão dupla (pouco frequeute) e problemas de coordenação (raro) que podem afetar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Se tiver estes sintomas, não conduza ou opere máquinas até que tenham desaparecido completamente.


Ranexacomprimidos de libertação prolongada de 750 mg contêm o corante azo E102. Este corante pode provocar reações alérgicas.


Ranexa comprimidos de libertação prolongada de 750 mg contêm lactose monohidratada. Se o médico lhe tiver dito que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar RANEXA



Tomar este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.


Engula sempre os comprimidos inteiros com água. Não triture, chupe ou mastigue os comprimidos nem os parta ao meio, pois isto pode afetar a forma como o medicamento é libertado dos comprimidos para o seu corpo.


A dose inicial em adultos é de um comprimido de 375 mg duas vezes ao dia. Após 2–4 semanas, o seu médico pode aumentar a dose para obter o efeito correto. A dose máxima de Ranexa é de 750 mg duas vezes ao dia.


É importante que informe o seu médico se sentir efeitos secundários, como tonturas, sensação de enjoo ou enjoo. O médico pode reduzir a dose ou, se isto não for suficiente, interromper o tratamento com Ranexa.


Utilização em crianças e adolescentes

As crianças e adolescentes com menos de 18 anos não devem tomar Ranexa.


Se tomar mais Ranexa do que deveria

Se, por acidente, tomar demasiados comprimidos de Ranexa ou se tomar uma dose mais elevada do que aquela que o seu médico lhe recomendou, é importante que o comunique imediatamente ao médico. Se não conseguir contactar o seu médico, dirija-se ao serviço de urgência mais próximo. Leve consigo os comprimidos que tiverem sobrado, incluindo o recipiente e a embalagem exterior, para que o pessoal hospitalar possa saber facilmente o que tomou.


Caso se esqueça de tomar Ranexa

Caso se esqueça de tomar alguma dose, tome-a logo que se lembre, a não ser que esteja próximo da hora (menos de 6 horas) a que toma a dose seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

4. Efeitos secundários possíveis



Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.


Deve parar de tomar Ranexa e consultar imediatamente o seu médico se sentir os seguintes sintomas de angioedema, que é uma doença rara, mas que pode ser grave:

• face, língua ou garganta inchada

• dificuldade em engolir

• urticária ou dificuldade em respirar


Informe o seu médico se sentir efeitos secundários frequentes, como tonturas, sensação de enjoo ou vómitos. O médico pode reduzir a dose ou interromper o tratamento com Ranexa.


Outros efeitos secundários que pode sentir são:


Efeitos secundários frequentes (ocorrem em 1 a 10 utilizadores em cada 100) são:

Prisão de ventre

Tonturas

Dor de cabeça

Enjoo, vómitos

Sensação de fraqueza


Efeitos secundários pouco frequentes (ocorrem em 1 a 10 utilizadores em cada 1.000) são:

Sensação de alteração

Ansiedade, dificuldade em dormir, estado confusional, alucinação

Visão enevoada, perturbações visuais

Alteração de sensações (tato ou paladar), tremores, sensação de cansaço ou lentidão, sonolência, desmaio ou sensação de desmaio, tonturas quando se levanta

Urina escura, sangue na urina, dificuldade em urinar

Desidratação

Dificuldade em respirar, tosse, sangramento do nariz

Visão dupla

Suor excessivo, comichão

Sensação de inchaço ou enfartamento

Afrontamentos, pressão arterial baixa

Aumento de uma substância designada creatinina ou aumento da ureia no sangue, aumento das plaquetas ou dos glóbulos brancos no sangue, alterações no traçado do ECG ao coração

Inchaço nas articulações, dor nas extremidades

Perda de apetite e/ou perda de peso

Cãibras musculares

Tinido nos ouvidos e/ou sensação de tontura

Dor ou incómodo no estômago, indigestão, boca seca ou gases


Efeitos secundários raros (ocorrem em 1 a 10 utilizadores em cada 10.000) são:

Falta de capacidade de urinar

Valores das análises clínicas anormais relativamente ao fígado

Insuficiência renal aguda

Alterações da sensação de cheiro, dormência na boca ou lábios, audição deficiente

Suores frios, erupções

Problemas de coordenação

Diminuição da pressão arterial quando se levanta

Diminuição ou perda da consciência

Desorientação

Sensação de frio nas mãos e pernas

Urticária, reações alérgicas na pele

Impotência

Incapacidade de andar devido a desiquilíbrio

Inflamação do pâncreas ou do intestino

Perda de memória

Garganta apertada


Baixo nível de sódio no sangue (hiponatremia), que pode causar cansaço e confusão, espasmos musculares, cãibras e coma.


Também foi descrito o seguinte: Fraqueza muscular.


Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluíndo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo.


INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: + 351 21 798 71 40

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt


Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Como conservar RANEXA



Manter fora da vista e do alcance das crianças.


Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso em cada blister de comprimidos e no exterior da embalagem e do frasco após EXP.


O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.


Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações



Qual a composição de Ranexa

A substância ativa de Ranexa é a ranolazina.

Cada comprimido contém 375 mg, 500 mg ou 750 mg de ranolazina.


Os outros componentes são: hipromelose, estearato de magnésio, copolímero de ácido metacrílico- etilacrilato, celulose microcristalina, hidróxido de sódio, dióxido de titânio e cera de carnaúba.


Consoante a dosagem do comprimido, o seu revestimento contém ainda:

comprimido de 375 mg: macrogol, polissorbato 80, Azul nº2/ Laca de Alumínio Indigotina, carmim de índigo (E132)


comprimido de 500 mg: macrogol, talco, Álcool polivinílico – parcialmente hidrolizada, Óxido amarelo de Ferro (E172), Óxido vermelho de Ferro (E172)


comprimido de 750 mg: triacetato de glicerol, lactose monohidratada, Azul nº 1/ Laca de Alumínio Azul Brilhante FCF (E133) e Amarelo nº 5/Laca de Alumínio Tartarazina (E102)


Qual o aspeto de Ranexa e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de libertação prolongada de Ranexa têm a forma oval.

Os comprimidos de 375 mg são azuis-claros, com 375 gravado num lado.

Os comprimidos de 500 mg são cor-de-laranja claros, com 500 gravado num lado.

Os comprimidos de 750 mg são verdes-claros, com o código 750 gravado num lado.


Ranexa é fornecido em embalagens exteriores que contêm 30, 60 ou 100 comprimidos em blisters ou 60 comprimidos em frascos de plástico.


É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.


Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Menarini International Operations Luxembourg, S.A.

1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Luxemburgo


Fabricante

Fine Foods N.T.M. SpA

Via dell’Artigianato 8/10

24041 Brembate (BG)

Itália


ou


Menarini - Von Heyden GmbH

Leipziger Straβe 7-13

01097 Dresden

Alemanha


ou


Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin

Alemanha


ou


Fine Foods N.T.M. SpA

Via R. Follereau 25

24027 Nembro (BG)

Itália


Para qualquer informação sobre este medicamento, por favor contacte o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.


België/Belgique/Belgien

Menarini Benelux NV/SA

Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545


България

“Берлин-Хеми/А. Менарини България

ЕООД

тел.: +359 2 96 55 365


Česká republika

Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika

s.r.o.

Tel: +420 267 199 333


Danmark

Berlin-Chemie/A.Menarini Danmark ApS

Tlf: +4548 217 110


Deutschland

Berlin-Chemie AG

Tel: +49 (0) 30 67070


Eesti

OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti

Tel: +372 667 5001


Ελλάδα

MENARINI HELLAS AE

Τηλ: +30 210 8316111-13


España

Laboratorios Menarini S.A.

Tel: +34-93 462 88 00


France

MENARINI France

Tél: +33 (0)1 45 60 77 20


Hrvatska

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.

Tel: + 385 1 4821 361


Ireland

A. Menarini Pharmaceuticals Ltd

Tel: +353 1 284 6744


Ísland

Menarini International Operations

Luxembourg S.A.

Sími: +352 264976


Italia

A. Menarini Industrie Farmaceutiche

Riunite s.r.l.

Tel: +39-055 56801


Κύπρος

MENARINI HELLAS AE

Τηλ: +30 210 8316111-13


Latvija

SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic

Tel: +371 67103210


Lietuva

UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI

BALTIC

Tel: +370 52 691 947


Luxembourg/Luxemburg

Menarini Benelux NV/SA

Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545


Magyarország

Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.

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Malta

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Luxembourg S.A.

Tel: +352 264976


Nederland

Menarini Benelux NV/SA

Tel: +32 (0)2 721 4545


Norge

Menarini International Operations

Luxembourg S.A.

Tlf: +352 264976


Österreich

A. Menarini Pharma GmbH.

Tel: +43 1 879 95 85-0


Polska

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 566 21 00


Portugal

A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A.

Tel: +351 210 935 500


România

Berlin-Chemie A. Menarini S.R.L.

Tel: +40 211 232 34 32


Slovenija

Berlin-Chemie AG, Podružnica Ljubljana

Tel: +386 01 300 2160


Slovenská republika

Berlin-Chemie AG - obchodné zastúpenie v

SR

Tel: +421 2 544 30 730

Suomi/Finland

Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY

Puh/Tel: +358 403 000 760


Sverige

Menarini International Operations

Luxembourg S.A.

Tel: +352 264976


United Kingdom

A. Menarini Farmaceutica Internazionale

S.R.L.

Tel: +44 (0)1628 856400


Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.