Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

O que é Pergoveris

A solução para injeção Pergoveris contém duas substâncias ativas diferentes designadas por “folitropina alfa e “lutropina alfa. Ambas pertencem à família de hormonas denominadas “gonadotropinas, as quais estão envolvidas na reprodução e fertilidade.

Para que é utilizado Pergoveris

Este medicamento é utilizado para estimular o desenvolvimento dos folículos (cada um contém um óvulo) nos seus ovários para a ajudar a engravidar. Destina-se a ser utilizado em mulheres adultas (com idade igual ou superior a 18 anos) com níveis baixos (insuficiência grave) da “hormona folículo-estimulante (FSH) e da “hormona luteinizante (LH). Estas mulheres são normalmente inférteis.

Como funciona Pergoveris

As substâncias ativas do Pergoveris são cópias das hormonas naturais FSH e LH. No seu organismo:

• A FSH estimula a produção dos óvulos

• A LH estimula a libertação dos óvulos.

Através da substituição das hormonas em falta, Pergoveris permite que mulheres com níveis baixos de FSH e LH desenvolvam um folículo. Este libertará então um óvulo, após uma injeção da hormona “gonadotropina coriónica humana (hCG). Este processo ajuda as mulheres a engravidar.

A sua fertilidade e a do seu parceiro devem ser avaliadas antes do início do tratamento por um médico com experiência no tratamento de doenças da fertilidade.

Não utilize Pergoveris

• se tem alergia à hormona folículo-estimulante (FSH), hormona luteinizante (LH) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)

• se tem tumor cerebral (no hipotálamo ou na hipófise)

• se tem ovários grandes ou sacos com fluidos nos ovários (quistos ováricos) de origem desconhecida

• se tem hemorragias vaginais não explicadas

• se tem cancro dos ovários, do útero ou da mama

• se tiver alguma condição que torne impossível uma gravidez normal, como uma menopausa prematura, malformação dos órgãos sexuais ou tumores benignos do útero.

Não utilize este medicamento se qualquer uma das situações acima se aplicar a si. Se tiver dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar este medicamento.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Pergoveris.

Porfiria

Antes de iniciar o seu tratamento, fale com o seu médico se você ou qualquer um dos seus familiares tem porfiria (uma incapacidade de decompor as porfirinas, que pode ser transmitida de pais para filhos).

Informe imediatamente o seu médico se:

• a sua pele ficar mais frágil e formar bolhas com facilidade, especialmente uma pele que foi exposta frequentemente ao sol

• tiver dores de estômago, braços ou pernas.

Caso ocorra qualquer um dos efeitos acima mencionados, o seu médico pode recomendar-lhe que pare o tratamento.

Síndrome de hiperestimulação ovárica (OHSS)

Este medicamento estimula os seus ovários, o que aumenta o risco de desenvolver a síndrome de hiperestimulação ovárica (OHSS). Esta ocorre quando os seus folículos se desenvolvem excessivamente e formam quistos grandes. Se sentir uma dor na região inferior do abdómen, aumentar rapidamente de peso, se sentir enjoos ou tiver vómitos ou se tiver dificuldade em respirar, informe imediatamente o seu médico, que lhe pode pedir para parar de utilizar este medicamento (ver a secção 4. “Efeitos indesejáveis mais graves).

Se não estiver a ovular e se estiver a cumprir a dose recomendada e o esquema de administração, a ocorrência de OHSS grave é menos provável. O tratamento com Pergoveris raramente provoca uma OHSS grave. Tal torna-se mais provável se for administrado o medicamento que é utilizado para a maturação final dos folículos (que contém gonadotropina coriónica humana, hCG) (ver a secção 3. “Que dose deve utilizar para mais pormenores). Se desenvolver OHSS, o seu médico pode não lhe administrar hCG neste ciclo de tratamento e pode dizer-lhe para não ter relações sexuais ou para utilizar um método contracetivo de barreira durante pelo menos quatro dias.

O seu médico irá assegurar uma cuidadosa vigilância da resposta ovárica, por meio de ecografias e colheitas de sangue (medições de estradiol) antes e durante o tratamento.

Gravidez múltipla

Enquanto estiver a utilizar Pergoveris corre um risco mais elevado de ficar grávida de mais de uma criança ao mesmo tempo (“gravidez múltipla, principalmente gémeos) do que se tivesse concebido naturalmente. A gravidez múltipla pode causar complicações médicas tanto para si como para os bebés. Pode diminuir o risco de gravidez múltipla utilizando a dose correta de Pergoveris na altura devida.

Para minimizar o risco de gravidez múltipla, recomenda-se a monitorização ecográfica assim como análises sanguíneas.

Aborto espontâneo

Quando é submetida a estimulação dos seus ovários para produzir óvulos, tem mais probabilidades de ter um aborto espontâneo do que a mulher normal.

Gravidez ectópica

Mulheres que já alguma vez tiveram trompas de Falópio bloqueadas ou danificadas (doença tubária) estão em risco de gravidez em que o embrião é implantado fora da cavidade uterina (gravidez ectópica), quer a gravidez seja obtida por conceção espontânea ou por tratamentos de fertilidade.

Problemas de coagulação do sangue (acontecimentos tromboembólicos)

Fale com o seu médico antes de utilizar Pergoveris se você ou um dos seus familiares teve coágulos sanguíneos na perna ou no pulmão, ou um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral. Pode apresentar um maior risco de desenvolver coágulos sanguíneos graves ou dos coágulos existentes piorarem com o tratamento com Pergoveris.

Tumores em órgãos genitais

Houve relatos de casos de tumores nos ovários e em outros órgãos genitais, quer benignos quer malignos, em mulheres submetidas a múltiplos regimes para o tratamento da infertilidade.

Reações alérgicas

Houve relatos isolados de reações alérgicas não graves a Pergoveris. Se alguma vez teve este tipo de reação com um medicamento similar, fale com o seu médico antes de utilizar Pergoveris.

Crianças e adolescentes

Pergoveris não é indicado para utilização em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Outros medicamentos e Pergoveris

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Não utilize Pergoveris com outros medicamentos na mesma injeção. Pode utilizar Pergoveris com uma preparação autorizada de folitropina alfa em injeções separadas, se prescrita pelo seu médico.

Gravidez e amamentação

Não utilize Pergoveris se estiver grávida ou a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não é de esperar que este medicamento afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Pergoveris contém sódio

Pergoveris contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio.

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Utilização deste medicamento

• Pergoveris destina-se a ser administrado por injeção sob a pele (via subcutânea). Para minimizar a irritação cutânea, selecione um local diferente para a injeção todos os dias.

• O seu médico ou enfermeiro indicar-lhe-ão como utilizar a caneta pré-cheia de Pergoveris para injetar o medicamento.

• Se estiverem convictos que pode administrar Pergoveris em segurança, poderá então preparar e administrar este medicamento a si própria em sua casa.

• Se administrar Pergoveris a si própria, leia e siga atentamente as “Instruções de utilização.

Que dose deve utilizar

Um regime de tratamento é iniciado com a dose recomendada de Pergoveris contendo 150 Unidades Internacionais (UI) de folitropina alfa e 75 UI de lutropina alfa todos os dias.

• De acordo com a sua resposta, o seu médico pode decidir adicionar diariamente uma dose de uma preparação autorizada de folitropina alfa à sua injeção de Pergoveris. Neste caso, a dose de folitropina alfa é normalmente aumentada em intervalos de 7 ou 14 dias em 37,5 a 75 UI.

• O tratamento é continuado até obter a resposta desejada. Esta verifica-se quando tiver desenvolvido um folículo adequado, conforme avaliado através de ecografias e análises sanguíneas.

• A resposta pode demorar até 5 semanas.

Quando obtiver a resposta desejada, receberá uma única injeção de gonadotropina coriónica humana (hCG) 24 a 48 horas após as suas últimas injeções de Pergoveris. A melhor altura para ter relações sexuais é no dia da injeção de hCG, bem como no dia seguinte. Alternativamente, pode ser efetuada uma inseminação intrauterina ou outro procedimento de reprodução medicamente assistida com base no critério do seu médico.

Se o seu organismo responder de forma excessiva, o seu tratamento será interrompido e não lhe será administrada nenhuma hCG (ver a secção 2. “Síndrome de hiperestimulação ovárica (OHSS)). Neste caso, o seu médico irá dar-lhe uma dose de folitropina alfa inferior no ciclo seguinte.

Se utilizar mais Pergoveris do que deveria

Não são conhecidos os efeitos de uma sobredosagem com Pergoveris, sendo no entanto de prever a ocorrência da OHSS. No entanto, isto só acontecerá no caso de administrar hCG (ver a secção 2. “Síndrome de hiperestimulação ovárica (OHSS)).

Caso se tenha esquecido de utilizar Pergoveris

Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar. Contacte o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis mais graves

Contacte imediatamente o seu médico se observar qualquer dos efeitos indesejáveis abaixo indicados. O médico poderá pedir-lhe para parar de tomar Pergoveris.

Reações alérgicas

As reações alérgicas, tais como erupção cutânea, pele vermelha, urticária, inchaço da face com dificuldade em respirar, podem por vezes ser graves. Este efeito indesejável é muito raro.

Síndrome de hiperestimulação ovárica (OHSS)

• Dor na região inferior do abdómen juntamente com náuseas ou vómitos. Estes podem ser os sintomas da síndrome de hiperestimulação ovárica (OHSS). Os seus ovários podem ter tido uma reação excessiva ao tratamento e formado grandes sacos de fluido ou quistos (ver a secção 2. em “Síndrome de hiperestimulação ovárica (OHSS)). Este efeito indesejável é frequente. Se isto acontecer, o seu médico deverá examiná-la assim que possível.

• A OHSS pode tornar-se grave com um nítido aumento do volume dos ovários, diminuição da produção de urina, aumento de peso, dificuldade em respirar e/ou possível acumulação de líquidos no abdómen ou tórax. Este efeito indesejável é pouco frequente (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas).

• Podem ocorrer raramente complicações resultantes da OHSS como torção dos ovários ou formação de coágulos de sangue (podem afetar até 1 em cada 1 000 pessoas).

• Podem observar-se muito raramente problemas de coágulos de sangue graves (acontecimentos tromboembólicos), normalmente com OHSS grave. Estes podem causar dor no peito, falta de ar, acidente vascular cerebral ou ataque cardíaco. Em casos raros, estes podem também ocorrer independentemente da OHSS (ver a secção 2. em “Problemas de coagulação do sangue (acontecimentos tromboembólicos)).

Outros efeitos indesejáveis incluem:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• sacos de fluido nos ovários (quistos ováricos)

• dor de cabeça

• reações locais no local da injeção, tais como dor, comichão, equimose, inchaço ou irritação

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• diarreia

• dor mamária

• náuseas ou vómitos

• dor abdominal ou pélvica

• cólicas abdominais ou distensão abdominal

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10 000 pessoas)

• A sua asma pode piorar.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2°C - 8°C). Não congelar.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Após a primeira abertura, a caneta pré-cheia pode ser conservada durante um período máximo de 28 dias fora do frigorífico (a 25°C). Não utilize qualquer medicamento remanescente na sua caneta pré-cheia após 28 dias.

Não utilize Pergoveris se verificar quaisquer sinais visíveis de deterioração, se o líquido contiver partículas ou se não estiver límpido.

Após a injeção, elimine a agulha usada com segurança.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Pergoveris

As substâncias ativas são folitropina alfa e lutropina alfa.

• Cada caneta pré-cheia de Pergoveris (300 UI + 150 UI)/0,48 ml contém 300 UI (Unidades Internacionais) de folitropina alfa e 150 UI de lutropina alfa em 0,48 ml e permite administração de duas doses de 150 UI/75 UI de Pergoveris.

Os outros componentes são:

• Sacarose, monocloridrato de arginina, poloxâmero 188, metionina, fenol, fosfato dissódico di-hidratado, fosfato de sódio di-hidrogenado mono-hidratado e água para preparações injetáveis. São adicionadas pequenas quantidades de ácido fosfórico concentrado e hidróxido de sódio para manter os níveis normais de acidez (níveis de pH).

Qual o aspeto de Pergoveris e conteúdo da embalagem

Pergoveris é apresentado como uma solução injetável límpida, incolor a ligeiramente amarelada, em caneta pré-cheia multidose:

• Pergoveris (300 UI + 150 UI)/0,48 ml é fornecido em embalagens de 1 caneta pré-cheia multidose e 5 agulhas para injeção descartáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Países Baixos

Fabricante

Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona Industriale), 70026 Modugno (Bari), Itália

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

Pergoveris

(300 UI + 150 UI)/0,48 ml (450 UI + 225 UI)/0,72 ml (900 UI + 450 UI)/1,44 ml

Solução injetável em caneta pré-cheia

Folitropina alfa/Lutropina alfa

Índice

Informação importante sobre a caneta pré-cheia de Pergoveris

Como utilizar o seu diário de tratamentos da caneta pré-cheia de Pergoveris

Familiarize-se com a sua caneta pré-cheia de Pergoveris

Passo 1 Reunir todos os materiais

Passo 2 Preparação para a injeção

Passo 3 Colocação da agulha

Passo 4 Regulação da dose

Passo 5 Injeção da dose

Passo 6 Remoção da agulha depois de cada injeção

Passo 7 Após a injeção

Passo 8 Conservação da caneta pré-cheia de Pergoveris

Diário de tratamentos da caneta pré-cheia de Pergoveris

Informação importante sobre a caneta pré-cheia de Pergoveris

• Leia as instruções de utilização e o folheto informativo antes de utilizar a sua caneta pré-cheia de Pergoveris.

• Siga sempre todas as instruções de utilização e a formação fornecida pelo seu prestador de cuidados de saúde uma vez que estas podem ser diferentes da sua experiência anterior. Esta informação permitirá prevenir um tratamento incorreto ou uma infeção causada por picada de agulha ou uma lesão com vidro partido.

• A caneta pré-cheia de Pergoveris é apenas para injeção subcutânea.

• Utilize a caneta pré-cheia de Pergoveris apenas se o seu prestador de cuidados de saúde lhe tiver dado a formação para a utilizar corretamente.

• O seu prestador de cuidados de saúde dir-lhe-á de quantas canetas pré-cheias de Pergoveris necessita para concluir o seu tratamento.

• Administre a injeção a si própria à mesma hora todos os dias.

• A caneta é apresentada em três apresentações multidose diferentes:

(300 UI + 150 UI)/0,48 ml

• Contém 0,48 ml de solução de Pergoveris.

• Contém 300 UI de folitropina alfa e 150 UI de lutropina alfa

(450 UI + 225 UI)/0,72 ml

• Contém 0,72 ml de solução de Pergoveris.

• Contém 450 UI de folitropina alfa e 225 UI de lutropina alfa

(900 UI + 450 UI)/1,44 ml

• Contém 1,44 ml de solução de Pergoveris.

• Contém 900 UI de folitropina alfa e 450 UI de lutropina alfa.

Nota:

• A dose máxima que pode marcar é de 300 UI para a apresentação (300 UI + 150 UI)/0,48 ml.

• A dose máxima que pode marcar é de 450 UI para as apresentações (450 UI + 225 UI)/0,72 ml e (900 UI + 450 UI)/1,44 ml.

• O botão de regulação da dose roda em incrementos de 12,5 UI para alcançar a dose pretendida.

Consulte o Folheto Informativo para mais informações sobre o regime de doses recomendado e siga sempre a dose recomendada pelo seu prestador de cuidados de saúde.

• Os números indicados na Janela de Informação da Dose representam o número de Unidades Internacionais ou UI, e indicam a dose de folitropina alfa. O seu prestador de cuidados de saúde dir-lhe-á quantas UI de folitropina alfa tem de injetar por dia.

• Os números visualizados na Janela de Informação da Dose ajudam-na a:

• Retire a agulha da caneta imediatamente a seguir a cada injeção.

Não reutilize as agulhas.

Não partilhe a caneta e/ou as agulhas com outra pessoa.

Não utilize a caneta pré-cheia de Pergoveris se esta tiver sido deixada cair, ou se a caneta estiver rachada ou danificada, uma vez que pode causar lesões.

Como utilizar o seu diário de tratamentos da caneta pré-cheia de Pergoveris

Na última página está incluído um diário de tratamentos. Utilize o diário de tratamentos para registar a quantidade injetada.

A injeção de uma quantidade incorreta de medicamento pode afetar o seu tratamento.

• Registe o número do dia de tratamento (coluna 1), a data (coluna 2), a hora da sua injeção (coluna 3) e o volume da sua caneta (coluna 4).

• Registe a dose que foi prescrita para si (coluna 5).

• Verifique se marcou a dose correta antes de a injetar (coluna 6).

• Depois da injeção, leia o número apresentado na Janela de Informação da Dose.

• Confirme se administrou uma injeção completa (coluna 7) ou registe o número apresentado na Janela de Informação da Dose se for diferente de “0 (coluna 8).

• Quando necessário, injete-se utilizando uma segunda caneta, marcando a dose restante escrita na secção “Quantidade a regular para a segunda injeção (coluna 8).

• Registe esta dose restante na secção “Quantidade regulada para injetar na linha seguinte (coluna 6).

A utilização do seu diário de tratamentos para registar a(s) sua(s) injeção(ões) diária(s) permite-lhe verificar se administrou a dose prescrita completa, todos os dias.

Um exemplo de um diário de tratamentos utilizando uma caneta de (450 UI + 225 UI)/0,72 ml: