Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.

• Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

• Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

• Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que é Ovitrelle:

Ovitrelle contém um medicamento chamado ‘coriogonadotropina alfa’, produzido em laboratório por uma tecnologia especial de ADN recombinante. A coriogonadotropina alfa é similar a uma hormona que se encontra naturalmente no seu organismo chamada ‘gonadotropina coriónica’, que está envolvida na reprodução e na fertilidade.

Para que é utilizado Ovitrelle:

Ovitrelle é utilizado juntamente com outros medicamentos:

• Para ajudar a desenvolver e amadurecer vários folículos (cada um contendo um óvulo) em mulheres submetidas a tecnologias de reprodução assistida (procedimentos que poderão ajudá-la a engravidar), tais como, ‘fertilização in vitro’. Outros medicamentos serão administrados antes, de modo a estimular o crescimento de vários folículos.

• Para ajudar a libertar um óvulo do ovário (indução da ovulação) em mulheres que não conseguem produzir óvulos (‘anovulação’), ou em mulheres que produzem muito poucos óvulos (‘oligo-ovulação’). Outros medicamentos serão administrados antes para desenvolverem e amadurecerem os folículos.

Não utilize Ovitrelle:

• Se tem alergia à coriogonadotropina alfa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

• Se tem um tumor no hipotálamo ou na hipófise (ambos são partes do cérebro).

• Se tem ovários grandes ou bolsas com líquido nos ovários (quistos do ovário) de origem desconhecida.

• Se tem hemorragias vaginais inexplicadas.

• Se tem cancro do ovário, do útero ou da mama.

• Se sofre de uma inflamação grave nas veias ou tem coágulos sanguíneos nas veias (alterações tromboembólicas ativas).

• Se sofre de alguma afeção que geralmente torna uma gravidez normal impossível, tal como a menopausa ou menopausa precoce (falência dos ovários) ou malformações dos órgãos sexuais.

Não utilize Ovitrelle se alguma das situações referidas acima se aplica a si. Se não tiver a certeza, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Advertências e precauções:

Antes de se iniciar o tratamento, a sua fertilidade e a do seu parceiro deverá ser avaliada por um médico com experiência no tratamento de problemas de fertilidade.

Síndrome de hiperestimulação ovárica (OHSS):

Este medicamento pode aumentar o risco de desenvolver OHSS. Isto acontece quando os folículos se desenvolvem demasiadamente e tornam-se quistos grandes.

Se sentir uma dor na parte inferior do abdómen, aumentar de peso rapidamente, sentir-se enjoada ou começar a vomitar, ou tiver dificuldade em respirar, não administre a sua injeção de Ovitrelle e fale com o seu médico imediatamente (ver secção 4). Se estiver a desenvolver OHSS, poderão pedir-lhe para não ter relações sexuais ou então utilizar um método contracetivo de barreira durante pelo menos 4 dias.

O risco de OHSS é reduzido se for utilizada a dose recomendada de Ovitrelle e se houver uma monitorização cuidadosa durante o ciclo de tratamento (p. ex., análises ao sangue para avaliação dos níveis de estradiol e ecografias).

Gravidez múltipla e/ou defeitos congénitos:

Ao utilizar Ovitrelle terá um risco maior de engravidar com mais de uma criança ao mesmo tempo (‘gravidez múltipla’, geralmente gémeos) do que se conceber naturalmente. A gravidez múltipla pode levar a complicações médicas para si e para os seus bebés. Ao submeter-se a tecnologias de reprodução assistida, o risco de ter uma gravidez múltipla está relacionado com a sua idade, a qualidade e o número de óvulos fecundados ou embriões transferidos para o seu útero. Gravidezes múltiplas e características específicas dos casais com problemas de fertilidade (por exemplo, idade) também podem estar associadas a uma maior possibilidade de defeitos congénitos.

O risco de gravidez múltipla é reduzido se houver uma monitorização cuidadosa durante o ciclo de tratamento (p. ex., análises ao sangue para avaliação dos níveis de estradiol e ecografias).

Gravidez ectópica:

Pode ocorrer uma gravidez fora do útero (gravidez ectópica) em mulheres com lesão das trompas de Falópio (os tubos que transportam o óvulo do ovário para o útero). Portanto, o seu médico deve efetuar uma ecografia no início para excluir a possibilidade de uma gravidez fora do útero.

Aborto:

Ao ser submetida a técnicas de reprodução medicamente assistida ou a estimulação dos ovários para produzir óvulos, terá uma maior probabilidade de sofrer um aborto do que a média das mulheres.

Problemas de coagulação do sanguínea (fenómenos tromboembólicos):

Fale com o seu médico antes de utilizar Ovitrelle se você ou algum membro da sua família tiver tido coágulos sanguíneos na perna ou no pulmão, ou um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral. É possível que esteja em maior risco de ocorrência de coágulos sanguíneos graves ou que os coágulos existentes se agravem com o tratamento com Ovitrelle.

Tumores nos órgãos sexuais:

Têm sido reportados tumores nos ovários e em outros órgãos sexuais, tanto benignos como malignos, em mulheres submetidas a regimes terapêuticos múltiplos para o tratamento da infertilidade.

Testes de gravidez:

Se fizer um teste de gravidez sérico ou urinário depois de utilizar Ovitrelle e até dez dias após a sua utilização, pode acontecer ter um resultado falso positivo no teste. Se não tiver a certeza, fale com o seu médico.

Crianças e adolescentes:

Ovitrelle não se destina à utilização em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Ovitrelle:

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Gravidez e amamentação:

Não utilize Ovitrelle se estiver grávida ou a amamentar.

Se está grávida ou a amamentar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Não é de se esperar que Ovitrelle afete a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Ovitrelle contém sódio:

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio.

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Qual a dose a utilizar:

• A dose recomendada é de 1 caneta pré-cheia (250 microgramas/0,5 ml) administrada numa injeção única.

• O seu médico ter-lhe-á explicado exatamente quando administrar a injeção.

Como utilizar este medicamento:

• No caso de autoinjetar Ovitrelle, leia e siga atentamente as “Instruções de utilização separadas fornecidas na embalagem exterior.

• Ovitrelle destina-se a ser administrado por injeção debaixo da pele (por via subcutânea).

• Cada caneta pré-cheia é apenas para uma única administração.

• O seu médico ou enfermeiro mostrar-lhe-á como utilizar a caneta pré-cheia Ovitrelle para injetar o medicamento.

• Injete Ovitrelle como o seu médico ou enfermeiro lhe ensinaram.

• Após a injeção, elimine com segurança a agulha utilizada.

Se utilizar mais Ovitrelle do que deveria:

Não são conhecidos os efeitos de uma sobredosagem com Ovitrelle, sendo no entanto de prever a ocorrência da síndrome de hiperestimulação ovárica (OHSS), que se encontra descrita em secção 4.

Caso se tenha esquecido de utilizar Ovitrelle:

Caso se tenha esquecido de utilizar Ovitrelle, contacte o seu médico assim que se aperceber.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Pare de utilizar Ovitrelle e consulte um médico imediatamente se notar qualquer um dos seguintes efeitos indesejáveis graves – pode precisar de tratamento médico urgente:

• Reações alérgicas tais como erupção na pele, pulsação rápida ou irregular, inchaço da língua e da garganta, espirros, pieira ou graves dificuldades respiratórias são muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas).

• Dor na parte inferior do abdómen, distensão abdominal ou desconforto abdominal juntamente com náuseas (enjoos) ou vómitos poderão ser sintomas da síndrome de hiperestimulação ovárica (OHSS). Isto pode ser um indicador de que os ovários reagiram excessivamente ao tratamento e que se desenvolveram quistos grandes (ver também a secção 2 em “Síndrome de hiperestimulação ovárica). Este acontecimento é frequente (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas).

• A OHSS pode tornar-se grave com ovários claramente aumentados, uma produção reduzida de urina, aumento de peso, dificuldade em respirar e possível acumulação de líquidos no estômago ou no peito. Este acontecimento é pouco frequente (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas).

• Complicações graves de coagulação do sangue (acontecimentos tromboembólicos), por vezes independentes da OHSS, são muito raramente observadas. Estas podem causar dor no peito, falta de ar, trombose ou ataque cardíaco (ver também a secção 2 em “Problemas de coagulação do sangue).

Outros efeitos indesejáveis:

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Dores de cabeça.

• Reações no local de injeção, tais como dor, vermelhidão ou inchaço.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• Diarreia

Comunicação de efeitos indesejáveis:

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC). Não congelar.

Não utilize este medicamento se verificar quaisquer sinais de deterioração, se o líquido tiver partículas ou não estiver límpido.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Ovitrelle:

• A substância ativa é coriogonadotropina alfa, produzida por tecnologia de ADN recombinante.

• Cada caneta pré-cheia contém 250 microgramas de coriogonadotropina alfa em 0,5 ml (equivalente a aproximadamente 6.500 UI).

• Os outros componentes são manitol, metionina, fosfato dissódico di-hidratado, fosfato de sódio di-hidrogenado mono-hidratado, poloxâmero 188, ácido fosfórico (para acertar o pH), hidróxido de sódio (para acertar o pH) e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Ovitrelle e conteúdo da embalagem:

• Ovitrelle é apresentado na forma de um líquido injetável límpido, incolor a ligeiramente amarelado numa caneta pré-cheia.

• Cada caneta contém 0,5 ml de solução.

• É apresentado em embalagens com 1 caneta pré-cheia e 2 agulhas para injeção (uma de reserva).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Países Baixos

Fabricante:

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Itália.

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

Índice:

Informação importante sobre a caneta pré-cheia de Ovitrelle Familiarize-se com a sua caneta pré-cheia de Ovitrelle Passo 1 Reunir todos os materiais

Passo 2 Preparação para a injeção

Passo 3 Colocação da agulha

Passo 4 Regulação da dose para 250

Passo 5 Injeção da dose

Passo 6 Remoção da agulha depois da injeção

Passo 7 Após a injeção

Passo 8 Eliminação da caneta pré-cheia de Ovitrelle

Informação importante sobre a caneta pré-cheia de Ovitrelle:

• Leia as instruções de utilização e o folheto informativo antes de utilizar a sua caneta pré-cheia de Ovitrelle.

• Siga sempre todas as instruções de utilização e a formação fornecida pelo seu prestador de cuidados de saúde uma vez que estas podem ser diferentes da sua experiência anterior. Esta informação permitirá prevenir um tratamento incorreto ou uma infeção causada por picada de agulha ou uma lesão com vidro partido.

• A caneta pré-cheia de Ovitrelle é apenas para injeção subcutânea.

• A caneta pré-cheia de Ovitrelle é apenas para uma utilização única.

• Cada embalagem da caneta pré-cheia de Ovitrelle contém uma agulha para injeção e uma agulha sobresselente.

• Utilize a caneta pré-cheia de Ovitrelle apenas se o seu prestador de cuidados de saúde lhe tiver dado formação para a utilizar corretamente.

• Conserve no frigorífico.

Não congelar.

Não partilhe a caneta e/ou as agulhas com outra pessoa.

Não utilize a caneta pré-cheia de Ovitrelle se esta tiver sido deixada cair, ou se a caneta estiver rachada ou danificada, uma vez que pode causar lesões.

Familiarize-se com a sua caneta pré-cheia de Ovitrelle:

Passo 1 Reunir todos os materiais:

1.1 Prepare uma área limpa e uma superfície plana, tal como uma mesa ou uma bancada, numa área bem iluminada.

1.2 Também irá necessitar de (não incluído na embalagem):

▪ Compressas embebidas em álcool e recipiente para objetos cortantes (Figura 1)

1.3 Lave as mãos com água e sabão e deixe-as secar bem (Figura 2).

1.4 Utilize as mãos para retirar a caneta pré-cheia de Ovitrelle da embalagem.

Não utilize objetos para retirar a caneta; a utilização de objetos pode danificar a caneta.

1.5 Verifique se o nome indicado na caneta pré-cheia é Ovitrelle.

1.6 Verifique o prazo de validade indicado no rótulo da caneta pré- cheia (Figura 3).

Não utilize a caneta pré-cheia de Ovitrelle se o prazo de validade tiver expirado ou se a caneta pré- cheia não indicar o nome Ovitrelle.

Passo 2 Preparação para a injeção:

2.1 Retire a cápsula de fecho da caneta (Figura 4).

2.2 Verifique se o medicamento está límpido, incolor a ligeiramente amarelado e não contém partículas.

Não utilize a caneta pré-cheia se o medicamento estiver descolorado ou turvo, uma vez que tal poderá causar uma infeção.

Escolha o local da sua injeção:

2.3 O seu prestador de cuidados de saúde deve mostrar-lhe os locais de injeção que podem ser utilizados na área da barriga (Figura 5).

2.4 Limpe a pele do local de injeção com uma compressa embebida em álcool.

Não toque nem cubra a pele limpa.

Passo 3 Colocação da agulha:

3.1 Pegue numa agulha nova. Utilize apenas as agulhas de utilização única fornecidas.

3.2 Certifique-se de que a cápsula de fecho externa da agulha não está danificada.

3.3 Segure com firmeza na cápsula de fecho externa da agulha.

3.4 Verifique se o selo destacável da cápsula de fecho externa da agulha não está danificado ou solto e se o prazo de validade não expirou (Figura 6).

3.5 Remova o selo destacável (Figura 7).

Não utilize a agulha se estiver danificada, com prazo de validade expirado ou se a cápsula de fecho externa ou o selo destacável estiverem danificados ou soltos. A utilização de agulhas com prazo de validade expirado ou agulhas com selo destacável ou cápsula de fecho externa danificados pode provocar infeção. Deite-a fora num recipiente para eliminação de objetos cortantes e utilize a outra agulha fornecida na embalagem.

Pergunte ao seu prestador de cuidados de saúde se tiver dúvidas.

3.6 Enrosque a cápsula de fecho externa da agulha no conetor roscado da agulha da caneta pré-cheia de Ovitrelle até sentir uma ligeira resistência (Figura 8).

Não aperte demasiadamente a agulha, porque poderá ser difícil remover a agulha depois da injeção.

3.7 Remova a cápsula de fecho externa da agulha puxando-a cuidadosamente (Figura 9).

3.8 Ponha-a de lado para ser utilizada mais tarde (Figura 10).

Não deite fora a cápsula de fecho externa da agulha, esta evitará lesões por picadas de agulhas e infeção ao retirar a agulha da caneta pré-cheia.

3.9 Segure na caneta pré-cheia de Ovitrelle com a agulha virada para cima (Figura 11).

3.10 Remova cuidadosamente e elimine a proteção interna verde (Figura 12).

Não torne a tapar a agulha com a proteção verde interna, uma vez que pode provocar lesão por picada de agulhas e infeção.

3.11 Verifique se aparece uma pequena gota de líquido na ponta da agulha.

Se não observar uma gota ou gotas pequenas de líquido na ponta da agulha, ou na sua proximidade, quando utiliza uma caneta nova:

1. Rode lentamente o botão de regulação da dose para a frente até ver um ponto (●) na Janela de Informação da Dose (Figura 14).

◦ Pode rodar o botão da dose para trás se passar o ponto (●).

2. Segure na caneta com a agulha virada para cima.

3. Bata suavemente no suporte do reservatório (Figura 15).

4. Prima o botão de regulação da dose até ao fim. Uma pequena gota de líquido aparecerá na ponta da agulha (Figura 16).

5. Verifique se a Janela de Informação da Dose apresenta a marcação “0 (Figura 17).

*Nota: Se não vir nenhum líquido pode recomeçar no passo 1 (nesta secção) apenas mais uma vez. Se também não aparecer uma pequena gota de líquido à segunda vez, contacte o seu prestador de cuidados de saúde.

Passo 4 Regulação da dose para 250:

4.1 Rode cuidadosamente o botão de regulação da dose para a frente até “250 ser visualizado na Janela de Informação da Dose.

• A Janela de Informação da Dose vai mostrar um linha reta enquanto roda até conseguir ler o número “250 (Figura 18).

Não pressione nem puxe o botão de regulação da dose enquanto o está a rodar.

4.2 Verifique se a Janela de Informação da Dose apresenta “250 (Figura 19) antes de seguir para o Passo 5 a seguir.

Contacte o seu prestador de cuidados de saúde se precisar de ajuda.

Passo 5 Injeção da dose:

Importante: injete a dose de acordo com as instruções do seu prestador de cuidados de saúde.

5.1 Introduza lenta e completamente a agulha na pele (Figura 20).

5.2 Coloque o seu polegar no centro do botão de regulação da dose. Prima lenta e completamente o botão de regulação da dose e mantenha-o premido para administrar a dose completa (Figura 21).

5.3 Mantenha o botão da dose premido durante, no mínimo, 5 segundos antes de remover a agulha da pele (Figura 22).

▪ O número da dose indicado na Janela de Informação da Dose voltará novamente para “0.

▪ Após um mínimo de 5 segundos, retire a agulha da pele mantendo o botão de regulação da dose premido (Figura 23).

• Quando a agulha estiver fora da pele, liberte o botão de regulação da dose.

Não liberte o botão de regulação da dose até ter removido a agulha da pele.

Passo 6 Remoção da agulha depois da injeção:

6.1 Coloque a cápsula de fecho externa da agulha numa superfície plana.

6.2 Segure com firmeza na caneta pré-cheia de Ovitrelle com uma mão e introduza a agulha na cápsula de fecho externa (Figura 24).

6.3 Continue a premir a agulha com a cápsula de fecho contra uma superfície firme até ouvir um “clique (Figura 25).

6.4 Segure firmemente na cápsula de fecho externa e desenrosque a agulha rodando-a no sentido oposto (Figura 26).

6.5 Elimine a agulha usada com segurança num recipiente para objetos cortantes (Figura 27). Manuseie a agulha com cuidado para evitar lesionar-se com a agulha.

Não reutilize nem partilhe uma agulha usada com outra pessoa.

Passo 7 Após a injeção:

7.1 Verifique se administrou uma injeção completa:

◦ Verifique se a Janela de Informação da Dose apresenta o número “0 (Figura 28)

Se a Janela de Informação da Dose indicar “0, significa que injetou a dose completa.

Se a Janela de Informação da Dose não indicar “0, contacte o seu prestador de cuidados de saúde.

Não tente injetar uma segunda vez.

Passo 8 Eliminação da caneta pré-cheia de Ovitrelle:

Importante: a caneta pré-cheia de Ovitrelle e as agulhas fornecidas destinam-se a uma única utilização.

8.1 Volte a colocar a cápsula de fecho na caneta (Figura 29).

8.2 Pergunte ao seu prestador de cuidados de saúde como eliminar a caneta pré-cheia de Ovitrelle vazia.

Contacte o seu prestador de cuidados de saúde se tiver dúvidas.