NUROFEN XPRESS 200 mg Cápsulas moles

Nurofen Xpress 200 mg Cápsulas moles

Cada cápsula contém 200 mg de ibuprofeno.

Excipiente(s) com efeito conhecido:

Sorbitol - 22,26 mg por cápsula

Ponceau 4R (E124) - 0,5 mg de por cápsula

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

Cápsula mole.

Cápsula mole de gelatina vermelha transparente, oval com o logotipo de nurofen impresso em cor branca.

Este medicamento está indicado para dores ligeiras a moderadas, cefaleias, odontalgias, dores menstruais e dores musculares. Tratamento sintomático da febre com duração inferior a 3 dias.

Para administração por via oral e apenas para utilização a curto prazo. As cápsulas não devem ser mastigadas.

Adultos e crianças com mais de 12 anos:

Dose inicial, 1 a 2 cápsulas ingeridas com um pouco de água, e depois, se necessário 1 ou 2 cápsulas cada 4 ou 6 horas. Não ultrapassar as 6 cápsulas em 24 horas.

Crianças com menos de 12 anos:

Não deve ser administrado a crianças com menos de 12 anos de idade sem indicação do médico. Devem procurar-se outras formulações mais adequadas para administração em crianças.

O Nurofen Xpress destina-se a ser administrado por via oral, de preferência após as refeições.

Deve ser utilizada a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para aliviar os sintomas (ver secção 4.4).

• Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.

• Doentes com antecedentes de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com AINE.

• Úlcera péptica/hemorragia ativa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada).

• Doentes com antecedentes de broncoespasmo, rinite e urticária, relacionados com a terapêutica com aspirina ou outros fármacos anti-inflamatórios não esteroides.

• Insuficiência hepática grave

• Insuficiência renal grave

• Insuficiência cardíaca grave.

• O Nurofen Xpress está contraindicado durante o último trimestre da gravidez.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver secção 4.2 e informação sobre os riscos gastrointestinais e cardiovasculares em seguida mencionada).

Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares:

Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de ibuprofeno, em particular em doses elevadas (2400 mg diárias) e durante longos períodos de tempo poderá estar associada a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo enfarte do miocárdio ou AVC). Em geral, os estudos epidemiológicos não sugerem que doses baixas de ibuprofeno (por exemplo: < 1200 mg diários) estejam associadas a um maior risco de enfarte do miocárdio.

A administração em doentes com história de hipertensão ou insuficiência cardíaca deve ser feita com precaução, na medida em têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema em associação com a administração de AINE.

Os doentes com hipertensão arterial não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença isquémica cardíaca estabelecida, doença arterial periférica, e/ou doença cerebrovascular apenas devem ser tratados com ibuprofeno após cuidadosa avaliação. As mesmas precauções deverão ser tomadas antes de iniciar o tratamento de longa duração de doentes com fatores de risco cardiovascular (ex.: hipertensão arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus e hábitos tabágicos).

Têm sido notificados casos de síndrome de Kounis em doentes tratados com Nurofen Xpress. A síndrome de Kounis caracteriza-se por sintomas cardiovasculares secundários e uma reação alérgica ou de hipersensibilidade associada à constrição das artérias coronárias e potencialmente conducentes a um enfarte do miocárdio.

Efeitos gastrointestinais:

Os doentes idosos apresentam uma maior frequência de reações adversas com AINE, especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais (ver secção 4.2).

Têm sido notificados com todos os AINE casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em várias fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves.

O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de AINE, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração (ver secção 4.3) e em doentes idosos. Nestas situações os doentes devem ser instruídos no sentido de informarem o seu médico assistente sobre a ocorrência de sintomas abdominais e de hemorragia digestiva, sobretudo nas fases iniciais do tratamento.

Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A co- administração de agentes protetores (ex.: misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá ser considerada nestes doentes, assim como em doentes que necessitem de tomar simultaneamente ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentos suscetíveis de aumentar o risco gastrointestinal (ver secção 4.5).

É aconselhada precaução em doentes a tomar concomitantemente outros medicamentos que possam aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais como corticosteroides, anticoagulantes (tais como a varfarina), inibidores seletivos de recaptação da serotonina ou anti-agregantes plaquetários tais como o ácido acetilsalicílico (ver secção 4.5).

Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Nurofen Xpress 200 mg cápsulas moles o tratamento deve ser interrompido.

Os AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história de doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situações podem ser exacerbadas (ver secção 4.8).

Efeitos hepáticos:

A função hepática deverá ser cuidadosamente monitorizada em doentes tratados com Nurofen Xpress que refiram sintomas compatíveis com lesão hepática (anorexia, náuseas, vómitos, icterícia) e/ou desenvolvam alterações da função hepática (transaminases, bilirrubina, fosfatase alcalina, y-GT).

Perante a presença de valores de transaminases, bilirrubina conjugada ou fosfatase alcalina superiores a 2 vezes o valor superior do normal, o medicamento deverá ser suspenso de imediato e deve ser iniciada investigação para esclarecimento da situação. A reexposição ao ibuprofeno deve ser evitada.

Efeitos renais: No início do tratamento, o ibuprofeno, tal como os outros AINEs, deve ser administrado com precaução em doentes com considerável desidratação.

É necessária precaução em doentes com insuficiência renal, cardíaca ou hepática, uma vez que a função renal se pode deteriorar.

Tal como com outros AINEs, a administração prolongada de ibuprofeno tem resultado em necrose papilar renal e noutras alterações renais patológicas. Também têm sido observados casos de toxicidade renal em doentes nos quais as prostaglandinas têm uma função compensatória na manutenção da perfusão renal. Nestes doentes, a administração de AINEs poderá causar um decréscimo na formação de prostaglandinas dependendo da dose e, secundariamente, no fluxo sanguíneo renal, o qual pode precipitar uma descompensação renal evidente. Os doentes com maior risco para esta reação são aqueles que apresentam disfunção renal, insuficiência cardíaca, disfunção hepática, os que tomam diuréticos e inibidores da ECA e os doentes idosos. A descontinuação da terapêutica com AINEs é geralmente seguida de uma recuperação para o estado pré-tratamento.

Existe risco de insuficiência renal em adolescentes desidratados.

Reações adversas cutâneas graves (RACG):

Foram relatadas reações adversas cutâneas graves (RACG), incluindo dermatite exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólise epidérmica tóxica (NET), reação a fármacos com eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome DRESS) e pustolose exantematosa aguda generalizada (PEAG), que podem ser potencialmente fatais, em conjunto com a utilização de ibuprofeno (ver secção 4.8). A maioria destas reações ocorreu no primeiro mês.

Se surgirem sinais e sintomas sugestivos destas reações, o ibuprofeno deve ser imediatamente interrompido e deve ser considerado um tratamento alternativo (se necessário).

Outros: A administração concomitante de Nurofen Xpress com outro AINE, incluindo inibidores seletivos de ciclooxigenase-2, deve ser evitada devido ao potencial efeito aditivo.

Mascaramento dos sintomas de infeções subjacentes:

Nurofen Xpress pode mascarar os sintomas de infeção, o que pode levar a um atraso no início do tratamento adequado e, consequentemente, a um agravamento da evolução da infeção. Isto foi observado na pneumonia bacteriana adquirida na comunidade e em complicações bacterianas relacionadas com a varicela. Quando Nurofen Xpress é administrado para o alívio da febre ou da dor relacionadas com infeção, aconselha-se a monitorização da infeção. Em situações não hospitalares, o doente deve consultar um médico em caso de persistência ou agravamento dos sintomas.

O ibuprofeno, tal como os outros AINEs, pode inibir a agregação plaquetária e prolongar o tempo de hemorragia em doentes normais.

Os doentes que refiram alterações da visão durante o tratamento com o Nurofen Xpress, deverão suspender a terapêutica e ser submetidos a exame oftalmológico.

Deve consultar o médico caso a dismenorreia se acompanhe de qualquer outra alteração não habitual.

Deve ser usado com precaução em doentes com lúpus eritematoso sistémico bem como em doentes com doença mista do tecido conjuntivo.

Pode precipitar-se um broncoespasmo em doentes com sintomatologia ou antecedentes de asma brônquica ou doença alérgica.

A administração de Nurofen Xpress pode diminuir a fertilidade feminina não sendo pois recomendado em mulheres que planeiam engravidar. Em mulheres que tenham dificuldade em engravidar ou nas quais a possibilidade de infertilidade está a ser averiguada deverá ser considerada a interrupção de Nurofen Xpress 200 mg cápsulas moles.

Nurofen Xpress contém 22,26 mg de sorbitol em cada cápsula.

Nurofen Xpress contém o corante ponceau 4R (E124), que pode causar reações alérgicas.

A administração concomitante com corticosteroides aumenta o risco de ulceração ou de hemorragia gastrointestinal (ver secção 4.4).

Os AINE podem aumentar os efeitos dos anticoagulantes tais como a varfarina (ver secção 4.4).

A administração de AINE e agentes anti-agregantes plaquetários ou inibidores seletivos da recaptação da serotonina aumenta o risco de hemorragia gastrointestinal (ver secção 4.4).

Os anti-inflamatórios não esteroides (AINE) podem diminuir a eficácia dos diuréticos e de outros medicamentos anti-hipertensores. Nos doentes com função a renal diminuída (ex.: doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal), a co- administração de um inibidor da enzima de conversão da angiotensina (IECA) ou antagonista da angiotensina II (AAII) e agentes inibidores da ciclooxigenase pode ter como consequência a progressão da deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. A ocorrência destas interações deverá ser tida em consideração em doentes a tomar ibuprofeno em associação com IECA ou AAII. Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser administrada com precaução, sobretudo em idosos.

Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante, e periodicamente desde então.

O ibuprofeno, tal como outros AINEs, não devem ser usados em associação com lítio. Existe evidência de um potencial aumento dos níveis plasmáticos de lítio.

O ibuprofeno, tal como outros AINEs, não devem ser usados em associação com metotrexato. Existe evidência de um potencial aumento dos níveis plasmáticos de metotrexato.

Os AINEs podem exacerbar uma insuficiência cardíaca, reduzir a taxa de filtração glomerular e aumentar os níveis plasmáticos de glicósidos cardíacos.

A administração de AINEs e ciclosporina apresenta um risco aumentado de nefrotoxicidade.

Existe evidência de um risco aumentado de hemartroses e hematoma em doentes hemofílicos VIH positivos a tomar concomitantemente zidovudina e ibuprofeno.

Os dados experimentais sugerem que o ibuprofeno pode inibir o efeito anti-agregante plaquetário do ácido acetilsalicílico (AAS) de baixa dosagem quando estes medicamentos são administrados concomitantemente. No entanto, devido às limitações destes dados e às incertezas inerentes à extrapolação dos dados ex vivo para situações clínicas não é possível concluir de forma definitiva sobre as consequências da administração habitual de ibuprofeno no efeito do AAS. Não é provável que se verifiquem efeitos clinicamente relevantes na ação cardioprotetora do AAS decorrentes da administração ocasional de ibuprofeno (ver secção 5.1.).

Gravidez:

Relativamente à segurança do Nurofen Xpress durante a gravidez, o Nurofen Xpress está contraindicado no último trimestre da gravidez.

A partir da 20.ª semana de gravidez, a utilização de Nurofen Xpress poderá causar oligohidrâmnio, resultante de uma disfunção renal fetal. Isto poderá ocorrer pouco tempo depois do início do tratamento e, geralmente, é reversível com a interrupção do tratamento. Para além disso, houve notificações de oclusão do canal arterial no seguimento do tratamento durante o segundo trimestre, sendo que a maioria foi resolvida depois da interrupção do tratamento. Por isso, durante o 1º e 2º trimestre de gravidez, o Nurofen Xpress não deverá ser administrado a não ser que seja estritamente necessário. Se for usado por mulheres que estejam a tentar engravidar, ou durante o 1º e 2º trimestre de gravidez, a dose administrada deverá ser a menor e durante o mais curto espaço de tempo possível. Deve ser considerada uma monitorização pré-natal relativamente a oligohidrâmnio e oclusão do canal arterial após uma exposição a Nurofen Xpress durante vários dias depois da 20.ª semana de gestação. O tratamento com Nurofen Xpress deve ser interrompido se for detetado oligohidrâmnio ou uma oclusão do canal arterial.

Durante o terceiro trimestre de gravidez, todos os inibidores da síntese de prostaglandinas podem expor o feto a:

• toxicidade cardiopulmonar (com oclusão prematura/fecho do canal arterial e hipertensão pulmonar);

• disfunção renal (ver acima)

Devido ao mecanismo de ação do ibuprofeno poderá ocorrer inibição da contração uterina, fecho prematuro do canal arterial, aumento da tendência para que ocorram hemorragias na mãe e no bebé, e aumento da formação de edemas, o Nurofen Xpress está contraindicado no último trimestre da gravidez.

Amamentação:

Devido à ausência de estudos clínicos, não se recomenda a utilização de Nurofen Xpress em mulheres a amamentar.

Em tratamentos únicos ou de curta duração com o Nurofen Xpress não são necessárias precauções especiais.

As frequências são definidas da forma seguinte:

Muito frequentes: >1/10

Frequentes: >1/100, <1/10

Pouco frequentes: >1/1.000, <1/100

Raros: >1/10.000, <1/1.000

Muito raros: >1/10.000, incluindo casos notificados isoladamente.

A lista de efeitos indesejáveis seguintes refere-se aos experienciados com o ibuprofeno nas doses não sujeitas a receita médica em tratamentos de curta duração. No tratamento de doenças crónicas e terapêuticas de longa duração, podem ocorrer efeitos adversos adicionais.

Sistema gastrointestinal:

Pouco frequentes: dor abdominal, dispepsia e náseas.

Raros: diarreia, flatulência, obstipação e vómitos.

Muito raros: obstipação, úlcera gástrica e/ou duodenal, dor abdominal superior (dor epigátrica), esofagite, pancreatite, distensão abdominal (sensação de plenitude gástrica), perfuração gastrointestinal.

Sistema nervoso:

Pouco frequentes: dor de cabeça.

Sistema renal:

Muito raros: pode ocorrer diminuição da excreção de ureia e edema. Também insuficiência renal aguda. Foram notificados casos de necrose papilar, especialmente em tratamentos de longa duração e foram notificados aumentos nas concentrações de ureia sérica.

Sistema hepatobiliar:

Muito raros: distúrbios hepáticos, especialmente em tratamentos de longa duração.

Sistema sanguíneo e linfático:

Muito raros: distúrbios hematopoiéticos (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitose). Os primeiros sinais são: febre, odinofagia, úlceras superficiais na boca, sintomas semelhantes aos gripais, exaustão grave, hemorragia nasal e cutânea.

Pele e tecidos subcutâneos:

Muito raros: reações adversas cutâneas graves (RACG) (incluindo eritema multiforme, dermatite exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica).

Desconhecidos: reação a fármacos com eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome de DRESS); pustolose exantematosa aguda generalizada (PEAG).

Sistema imunitário:

Muito raros: foram observados casos isolados de meningite asséptica, tais como pescoço rígido, dor de cabeça, náuseas, vómitos, febre ou desorientação nos doentes com doenças autoimunitárias (tais como lúpus sistémico eritematoso, doença mista do tecido conjuntivo).

Reações de hipersensibilidade:

Pouco frequentes: reações de hipersensibilidade com urticária e prurido.

Muito raros: reações de hipersensibilidade graves. Os sintomas podem ser: edema facial, da língua ou laringe, dispneia, taquicardia, hipotensão (anafilaxia, angioedema ou choque grave).

Desconhecida: Reação ao Fármaco com Eosinofilia e Sintomas Sistémicos (síndrome de DRESS); Pustulose Generalizada Exantemática Aguda (PGEA); Reações de fotossensibilidade.

Sistema cardíaco:

Muito raros: exacerbação da asma ou broncoespasmo. Foram notificados casos de edema, hipertensão e falência cardíaca associados ao tratamento com AINEs em doses elevadas. Desconhecidos: síndrome de Kounis.

Notificação de suspeitas de reações adversas:

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas diretamente ao INFARMED, I.P.:

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Os sintomas incluem náuseas, vómitos, tonturas, hipotensão e, raramente, perda de consciência. Em casos graves de envenenamento, pode ocorrer acidose metabólica.

As grandes sobredosagens são geralmente melhor toleradas quando não estão envolvidos outros fármacos. O uso prolongado em doses superiores às recomendadas ou a sobredosagem podem resultar em acidose tubular renal e hipocaliémia.

Não existe nenhum antídoto específico e está indicada uma terapêutica de suporte. O tratamento consiste em lavagem gástrica e, se for necessário, correção dos eletrólitos séricos.

Grupo farmacoterapêutico: 9.1.3 – Aparelho locomotor, Anti-inflamatórios não esteroides: Derivados do ácido propiónico, código ATC: M01A E01.

O ibuprofeno é um fármaco anti-inflamatório não-esteroide (AINE) que tem demonstrado a sua eficácia nos modelos de inflamação animal experimentais convencionais, atuando por inibição da síntese das prostaglandinas. No ser humano, o ibuprofeno reduz a dor, tumefação e febre relacionadas com a inflamação. Além disso, o ibuprofeno inibe reversivelmente a agregação plaquetária induzida pelo ADP e colagénio.

Os dados experimentais sugerem que o ibuprofeno pode, por competição, inibir o efeito de uma dose baixa de ácido acetilsalicílico (AAS) na agregação das plaquetas quando estes medicamentos são administrados concomitantemente. Alguns estudos farmacodinâmicos demonstram que, quando tomadas doses unitárias de ibuprofeno 400 mg até 8 horas antes ou no prazo de 30 min após administração de AAS de libertação imediata (81 mg), ocorreu uma diminuição do efeito do AAS na formação de tromboxano ou na agregação das plaquetas.

Embora existam incertezas acerca da extrapolação destes dados para uma situação clínica, não é possível excluir a possibilidade de a utilização regular e a longo prazo de ibuprofeno poder reduzir o efeito de cardioproteção de uma dose baixa de ácido acetilsalicílico. Não é provável que ocorram efeitos clinicamente relevantes com a utilização ocasional de ibuprofeno (ver secção 4.5).

A eficácia clínica do ibuprofeno foi demonstrada no caso de dor associada com dor de cabeça, dor de dentes e dismenorreia e com a febre; também em doentes com dor e febre associados a resfriados e gripes e em quadros de dor tais como dor de garganta, dor muscular ou lesões dos tecidos moles e dor nas costas.

O ibuprofeno é bem absorvido no trato gastrointestinal. Liga-se de forma extensiva às proteínas plasmáticas e difunde-se no fluido sinovial.

As concentrações plasmáticas máximas de ibuprofeno ácido são atingidas habitualmente 1/2 horas após a administração de comprimidos de ibuprofeno (Tmax 60-90 minutos). No entanto, o ibuprofeno é absorvido duas vezes mais rápido no trato gastrointestinal após administração oral de Nurofen Xpress cápsulas moles, com as concentrações plasmáticas máximas a serem atingidas em aproximadamente metade do tempo observado para os comprimidos de ibuprofeno ácido (Tmax 35-40 minutos).

O ibuprofeno é detetado no plasma durante mais de 8 horas após a administração.

O ibuprofeno é metabolizado no fígado, formando dois metabolitos principais. Estes são excretados primariamente pelo rim, nessa forma ou na forma de conjugados principais, juntamente com uma quantidade negligenciável de ibuprofeno inalterado. A excreção pelo rim é rápida e completa.

A semi-vida de eliminação é de, aproximadamente, 2 horas.

Não se observou nenhuma diferença significativa no perfil farmacocinético no caso de idosos.

A toxicidade do ibuprofeno em experiências em animais foi observada sob a forma de lesões e ulcerações do trato gastrointestinal. Experiências in vivo e in vitro não revelaram qualquer potencial mutagénico do ibuprofeno. Estudos de carcinogenicidade no rato e no ratinho não revelaram qualquer atividade carcinogénica. Estudos experimentais demonstraram que o ibuprofeno atravessa a placenta não existindo, contudo, qualquer evidência de atividade teratogénica.

Conteúdo:

Macrogol 600

Hidróxido de potássio

Água purificada

Invólucro da cápsula:

Gelatina

Sorbitol líquido (E420)

Ponceau 4R (E124)

Tinta de impressão:

Dióxido de titânio (E171)

Hipromelose (E464)

Não aplicável.

2 anos.

Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Blister de PVC/PVDC-Alumínio branco opaco. Cada blister contém 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 40 ou 50 cápsulas moles. Os blisters são acondicionados numa caixa de cartão. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Não existem requisitos especiais para a eliminação.

Reckitt Benckiser Healthcare, Lda.

Rua D. Cristovão da Gama, 1 - 1º C/D

1400-113 Lisboa

Nº registo: 5734207 – embalagem de 20 unidades

Nº registo: 5732441 – embalagem de 16 unidades

Data da primeira autorização: 28 de dezembro de 2017.