Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. Ver secção 4.

- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

Neurobion apresenta-se na forma de solução injetável, em embalagens de 6 e de 12 ampolas, e trata-se de uma associação entre as vitaminas B1 (cloridrato de tiamina), B6 (cloridrato de piridoxina) e B12 (cianocobalamina).

Este medicamento está indicado:

- no tratamento adjuvante da neurite e nevralgia (neuropatias), como nevralgia do trigémio, nevralgia intercostal, isquialgia (dor nas articulações da anca), síndrome lombar, síndrome cervical, síndrome ombro-braço, nevrite radicular (inflamação de uma raiz nervosa) devido a doenças degenerativas da coluna vertebral e paresia facial (paralisia ligeira ou incompleta na face).

- na prevenção e tratamento de deficiências de vitamina B1, B6 e/ou B12.

Não utilize Neurobion

- se tem alergia às substâncias ativas ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);

- se tem idade inferior a 18 anos (devido às doses elevadas de substâncias ativas).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Neurobion.

Os doentes e populações em risco de desenvolvimento de deficiências de vitamina B1, B6 e B12 incluem doentes diabéticos, idosos, indivíduos com abuso de álcool, doentes com compromisso renal ou em hemodiálise, em casos de malnutrição, doentes sob medicação com influência nos níveis de vitaminas.

A deficiência pode estar associada a sintomas neurológicos como formigueiro, distúrbios de sensibilidade (dormência ou hipersensibilidade), alodinia e outros sintomas.

Doentes com insuficiência renal

O efeito do medicamento poderá ser afetado pelo aumento da perda de vitaminas hidrossolúveis como a vitamina B1, B6 e B12, pelo que poderá ser necessário um aumento da dose.

Doentes diabéticos

O efeito do medicamento poderá ser afetado pelo aumento da excreção urinária das vitaminas B1 e B6, e a absorção de vitamina B12 poderá ser afetada em doentes diabéticos a tomar metformina. Nestes casos, poderá ser necessário um aumento da dose do medicamento.

Tome especial cuidado com Neurobion

Se está a fazer um tratamento de longa duração com Neurobion, o seu médico deverá monitorizá-lo regularmente.

Outros medicamentos e Neurobion

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

É particularmente importante informar o seu médico ou farmacêutico nas seguintes situações:

- se tomar L-Dopa, dado que os seus efeitos podem estar reduzidos pela administração simultânea de vitamina B6;

- se estiver a tomar um antagonista da piridoxina, como por exemplo, a isoniazida (INH), a cicloserina, a penicilamina e a hidralazina, pois estes podem reduzir a eficácia da vitamina B6 (piridoxina);

- se estiver a tomar diuréticos da ansa continuamente, como por exemplo a furosemida, pois os níveis sanguíneos de tiamina podem estar reduzidos;

- se estiver a tomar agentes redutores de acidez (antiácidos), pois pode levar à deficiência da vitamina B12.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Nas doses recomendadas, não são conhecidos quaisquer riscos associados à utilização de Neurobion durante a gravidez. Doses elevadas de vitamina B6 podem inibir a produção de leite materno. Cabe ao seu médico decidir sobre se deverá tomar Neurobion.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não são conhecidos quaisquer efeitos do Neurobion sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Neurobion contém potássio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (39 mg) de potássio por ampola, ou seja, é praticamente “isento de potássio.

Neurobion contém sódio

Este medicamento contém 41,97 mg de sódio por ampola. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia, modo e via de administração

A solução injetável de Neurobion é administrada através de injeção por via intramuscular. Em casos graves pode administrar-se uma ampola por dia enquanto os sintomas agudos persistirem. Na terapêutica de seguimento deverão administrar-se 2 a 3 ampolas por semana. Dependendo da doença subjacente, esta posologia poderá ser suficiente desde o início da terapêutica.

A dose recomendada é 1-3 injeções por semana, dependendo da avaliação médica, em caso de problemas de absorção prolongados e/ou necessidade de tratamento de longa duração.

Nos dias em que não é feita a administração das ampolas ou como continuação da terapêutica com solução injetável, pode utilizar-se Neurobion comprimidos revestidos.

Duração do tratamento: a posologia e a duração do tratamento devem ser definidas pelo médico, tendo em conta a condição do doente.

Utilização em crianças e adolescentes

Devido às doses elevadas de substâncias ativas, Neurobion não é adequado para o tratamento de crianças com idade inferior a 18 anos.

Não é recomendável a mistura de Neurobion solução injetável com outros medicamentos na mesma seringa.

Outras vitaminas, especialmente a cianocobalamina, podem ser inativadas pelos produtos de decomposição da vitamina B1.

Se utilizar mais Neurobion do que deveria

Não foram descritos casos de sobredosagem com tiamina ou cianocobalamina.

A neuropatia sensorial e outras síndromes de neuropatia sensorial que podem ser causadas pela administração de longa duração de doses elevadas de piridoxina melhoram gradualmente após a interrupção da vitamina.

Caso se tenha esquecido de utilizar Neurobion

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Nesta situação deve ser retomado logo que possível o esquema posológico previamente estabelecido pelo médico.

Se parar de utilizar Neurobion

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os seguintes acontecimentos estão associados com o uso de Neurobion durante a experiência pós-comercialização:

Efeitos secundários muito raros: podem afetar até 1 em 10.000 pessoas

- Choque anafilático

Desconhecidos: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

- reações de hipersensibilidade, tais como transpiração excessiva, aumento da frequência cardíaca e reações cutâneas acompanhadas de comichão e urticária.

- sintomas gastrointestinais, tais como náuseas, vómitos, diarreia e dor abdominal.

- casos isolados de acne ou eczema após a administração de doses elevadas de vitamina B12 por via parentérica

- reações no local da injeção.

- cromatúria (aparecimento de "urina avermelhada", que pode surgir nas primeiras 8 horas após administração, e que normalmente se resolve no prazo de 48 horas).

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Conservar no frigorífico (2ºC – 8ºC).

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após “VAL.. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar for a os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Neurobion

- As substâncias ativas são cloridrato de tiamina (vitamina B1), cloridrato de piridoxina (vitamina B6), cianocobalamina (vitamina B12).

- Os outros componentes são cianeto de potássio, hidróxido de sódio, água para preparações injetáveis e dióxido de carbono.

Qual o aspeto de Neurobion e conteúdo da embalagem

Solução injetável para administração por via intramuscular.

Embalagem de 6 e 12 ampolas de vidro âmbar tipo I de 3 ml.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

P&G Health Germany GmbH

Sulzbacher Strasse 40,

65824 Schwalbach am Taunus,

Alemanha

Representante local

Procter & Gamble Portugal – Produtos de Consumo, Higiene e Saúde, S.A.

Quinta da Fonte, Edf. Álvares Cabral, 3º andar

2774-527, Paço de Arcos

Portugal

Fabricante

Cenexi HSC

2 Rue Louis Pasteur

142000 Herouville Saint Clair

França