Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

Este medicamento contém a substância ativa ciclopirox olamina, um agente antifúngico.

Mycoster está indicado nas seguintes situações:

- Tratamento local das dermatomicoses sobre infetadas ou não por bactérias Gram+ e Gram-

- Dermatofitoses

- Intertrigos (eczema marginado de Hebra, pé de atleta)

- Micoses da pele glabra (herpes circinado)

- Oníquia

- Candidíases cutâneas e ungueais

- Intertrigos das grandes pregas

- Intertrigos das pequenas pregas

- Oníquia e perioníquia

Na ausência de uma sintomatologia clínica esclarecedora, a simples constatação de leveduras do género Candida na pele ou nas mucosas não pode constituir, por si, uma indicação.

- Pitiríase versicolor

- Eritrasma

- Tratamento de eleição da dermatite seborreica

Não utilize Mycoster:

- Se tem alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Mycoster.

Evitar o contacto com os olhos.

Candidíases: não se aconselha o uso de um sabão de pH ácido (pH favorável à multiplicação de Candida).

Outros medicamentos e Mycoster

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, ou tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não existem dados suficientes sobre a utilização da ciclopirox olamina na mulher grávida. Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Mycoster durante a gravidez.

Amamentação

A informação existente sobre a excreção da ciclopirox olamina no leite materno é insuficiente. Um possível risco para os recém-nascidos não pode ser excluído. Como tal, não deve utilizar Mycoster enquanto estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de Mycoster sobre a capacidade de conduzir e utilizar de máquinas são nulos ou desprezáveis.

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é:

- Micoses cutâneas: 1 a 2 aplicações diárias durante 21 dias, em média.

- Onicomicoses a dermatófitos: 2 aplicações diárias durante vários meses.

Utilização em crianças

Na criança, a duração do tratamento deve limitar-se a 15 dias.

Caso se tenha esquecido de utilizar Mycoster

Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis frequentes (entre uma em 100 pessoas e uma em 10 pessoas):

Os efeitos indesejáveis mais frequentemente notificados durante as aplicações iniciais incluem agravamento transitório dos sinais locais no local de aplicação (sensação de queimadura, eritema e prurido). Estes sinais são passageiros e não requerem a interrupção do tratamento.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (entre uma em 1000 pessoas e uma em 100 pessoas):

Os efeitos indesejáveis pouco frequentes incluem reações locais, tais como vesículas e reações alérgicas gerais. Se ocorrer algum destes efeitos indesejáveis, interrompa o tratamento de imediato e consulte o médico assistente logo que possível.

Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)

Dermatite de contacto (erupção cutânea como eczema).

Embora não tenha sido assinalado até à data qualquer efeito sistémico, o risco relacionado com a passagem do medicamento para o sangue deve ser tido em consideração, no caso de tratamento prolongado, sobre uma grande superfície, sobre uma pele lesada, uma mucosa ou sob penso oclusivo.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Conservar a temperatura inferior a 25°C.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Conservar em local seco e fresco.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após "VAL.". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilizar este medicamento decorrido 1 mês após a primeira abertura.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Mycoster

A substância ativa é ciclopirox olamina. Cada ml de solução cutânea contém 10 mg de ciclopirox olamina.

Os outros componentes são: macrogol 400, álcool isopropílico e água purificada.

Qual o aspeto de Mycoster e conteúdo da embalagem

Mycoster é uma solução incolor ou ligeiramente amarela para uso cutâneo.

Embalagem contendo 1 frasco com 30 ml de solução cutânea.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Pierre Fabre Dermo-Cosmétique Portugal, Lda.

Rua Rodrigo da Fonseca, 178 - 5º Esq.

1070-243 Lisboa

Portugal

Tel: 21 381 53 20

Fabricante

Pierre Fabre Médicament Production - Progipharm

Rue du Lycée

F-45500 Gien

França

Este folheto foi revisto pela última vez em 07/2022.