Leia com atenção este folheto antes da criança começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado para a criança. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença da criança.

- Se a criança tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

Lergonix contém a substância ativa bilastina, que é um anti-histamínico.

Lergonix é usado no alívio dos sintomas de febre dos fenos (espirros, prurido, corrimento nasal, congestionamento nasal e olhos vermelhos e lacrimejantes) e outras formas de rinite alérgica. Também pode ser usado para o tratamento de erupções cutâneas que causam prurido (dermatite ou urticária).

Lergonix 2,5 mg/ml solução oral está indicado em crianças com idades compreendidas entre os 6 e os 11 anos com peso igual ou superior a 20 kg.

Não tome Lergonix:

- se a criança tem alergia à bilastina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Lergonix se a criança sofre de insuficiência renal moderada ou grave, ou se a criança estiver a tomar outros medicamentos (ver “Outros medicamentos e Lergonix).

Crianças

Não administrar este medicamento a crianças com idade inferior a 6 anos e peso inferior a 20 kg uma vez que não existem dados suficientes disponíveis.

Outros medicamentos e Lergonix

Informe o seu médico ou farmacêutico se a criança está a tomar, tomou recentemente ou poderá tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Alguns medicamentos não devem ser tomados em conjunto e outros podem necessitar de ajuste da dose quando administrados concomitantemente.

Informe o seu médico ou farmacêutico se a criança está a tomar ou a receber alguns dos seguintes medicamentos, além de Lergonix:

• Cetoconazol (antifúngico)

• Eritromicina (antibiótico)

• Diltiazem (para o tratamento de angina de pito - dor ou aperto na área do

peito)

• Ciclosporina (para reduzir a atividade do seu sistema imunitário com o objetivo de evitar a rejeição de transplantes ou de reduzir a atividade das doenças autoimunes e alérgicas, tais como psoríase, dermatite atópica ou artrite reumatoide)

• Ritonavir (tratamento da SIDA)

• Rifampicina (antibiótico)

Lergonix com alimentos, bebidas e álcool

A solução oral não deve ser tomada com alimentos, nem com sumo de toranja ou outros sumos de fruta, pois isto diminuiu o efeito da bilastina. Para evitar esta situação, poderá:

• Dar à criança a solução oral e esperar uma hora antes de ingerir alimentos

ou sumos de fruta ou

• Esperar duas horas antes de dar à criança a solução oral, caso tenha ingerido alimentos ou sumos de fruta.

Bilastina, na dose recomendada no adulto (20 mg), não aumenta a sonolência produzida pelas bebidas alcoólicas.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Este medicamento deve ser utilizado em crianças com idade compreendida entre os 6 e os 11 anos e peso igual ou superior a 20 kg. No entanto, a informação que se segue deve ser tida em consideração relativamente ao uso seguro deste medicamento. Não existem dados, ou apenas existe informação limitada, relativos ao uso de bilastina em mulheres grávidas e durante o aleitamento e sobre os seus efeitos na fertilidade.

Se está grávida, deseja engravidar ou está a amamentar, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Foi demonstrado que bilastina 20 mg não afeta a capacidade de conduzir no adulto.

No entanto, a resposta de cada doente a este medicamento pode ser diferente.

Assim, deve verificar a forma como este medicamento afeta a criança, antes de a deixar andar de bicicleta, conduzir outros veículos ou utilizar máquinas.

Lergonix contém parahidroxibenzoato de metilo (E218) e parahidroxibenzoato de propilo (E216) que podem causar reações alérgicas (possivelmente atrasadas).

Lergonix 2,5 mg/ml solução oral contém etanol e sódio

Este medicamento contém 0,44 mg de álcool (etanol) por cada dose de 4 ml, o que equivale a 11 mg/100 ml (0,011% p/v). A quantidade de álcool em 4 ml deste medicamento é equivalente a aproximadamente 0,02 ml de cerveja ou 0,005 ml de vinho.

A pequena quantidade de álcool presente neste medicamento não terá quaisquer efeitos percetíveis.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por 4 ml ou seja, é praticamente “isento de sódio.

Deve tomar este medicamento sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Utilização em crianças

A dose recomendada em crianças com idade compreendida entre os 6 e os 11 anos com peso corporal igual ou superior a 20 kg é de 10 mg de bilastina (4 ml de solução oral) uma vez ao dia para o alívio dos sintomas de rinoconjuntivite alérgica e urticária.

Não administrar este medicamento a crianças com menos de 6 anos de idade e peso inferior a 20 kg, uma vez que não existem dados suficientes disponíveis.

Nos adultos, incluindo idosos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos, a dose recomendada é de 20 mg de bilastina uma vez ao dia. Para esta população de doentes, está disponível uma forma farmacêutica mais apropriada – comprimido, fale com o seu médico ou farmacêutico.

• A solução oral é para administração por via oral

• O frasco da solução oral é provido de um sistema de fecho com uma tampa resistente à abertura por crianças e deve ser aberto da seguinte forma: pressionar a tampa de plástico para baixo e rodar simultaneamente no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio

• A embalagem de solução oral inclui um copo medida com uma marca de 4 ml (= 10 mg de bilastina por dose), que irá ajudar a administrar a dose correta de solução oral

• Encher o copo medida com 4 ml de solução oral

• Administrar diretamente através do copo medida

• Lavar o copo medida depois de usar

• Deve administrar a solução oral à criança uma hora antes ou duas horas depois de ingerir alimentos ou sumos de fruta.

Uma vez que a duração do tratamento depende da doença subjacente da criança, o seu médico irá determinar o tempo durante o qual a criança deve tomar Lergonix.

Se tomar mais Lergonix do que deveria

Se a criança, ou outra pessoa, tomar mais deste medicamento do que deveria, informe imediatamente o seu médico ou vá ao serviço de urgência do hospital mais próximo. Lembre-se de levar a embalagem do medicamento ou este folheto consigo.

Caso se tenha esquecido de tomar Lergonix

Caso se tenha esquecido de dar à criança a dose diária a horas, administre-a no mesmo dia logo que se lembre. Depois, continue o tratamento de acordo com a posologia recomendada habitual.

Não dê uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de administrar.

Se parar de tomar Lergonix

Geralmente, não há efeitos indesejáveis quando o tratamento com Lergonix é interrompido.

Se tiver mais questões sobre o uso deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se sentir sintomas de uma reação alérgica cujos sinais podem incluir dificuldade em respirar, tonturas, colapso ou perda de consciência, inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta e/ou inchaço e vermelhidão da pele, pare de tomar o medicamento e procure aconselhamento médico urgente imediatamente.

Outros efeitos indesejáveis que poderão ocorrer em crianças são:

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• rinite (irritação nasal)

• conjuntivite alérgica (irritação ocular)

• cefaleia

• dor de estômago (dor abdominal/abdominal superior)

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

• irritação ocular

• tonturas

• perda de consciência

• diarreia

• náuseas (sentir-se enjoado)

• inchaço dos lábios

• eczema

• urticaria (dermatite)

• fadiga

Efeitos indesejáveis que poderão ocorrer em adultos e adolescentes são:

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• cefaleia

• sonolência

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

• registo cardíaco por ECG anormal

• resultados de análises sanguíneas apresentando alterações ao nível da função hepática

• tonturas

• dor de estômago

• cansaço

• aumento do apetite

• batimento cardíaco irregular

• aumento do peso

• náuseas (sensação de má disposição)

• ansiedade

• secura ou desconforto nasal

• dor de barriga

• diarreia

• gastrite (inflamação da parede do estômago)

• vertigens (sensação de tonturas ou de “andar tudo à roda)

• sensação de fraqueza

• sede

• dispneia (dificuldade em respirar)

• boca seca

• indigestão

• prurido

• ulceração (herpes oral)

• febre

• tinidos (zumbidos nos ouvidos)

• dificuldades em dormir

• resultados de análises sanguíneas apresentando alterações ao nível da função renal

• aumento das gorduras no sangue

Frequência desconhecida: não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

• palpitações (sentir o coração bater)

• taquicardia (ritmo cardíaco acelerado)

• vómitos

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se a criança apresentar quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.

Portugal

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente)

Ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30 °C.

O prazo de validade após a primeira abertura é de 6 meses.

Não usar este medicamento se notar quaisquer sinais visíveis de partículas.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.

Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Lergonix

- A substância ativa é a bilastina. Um mililitro de solução oral contém 2,5 mg de bilastina.

- Os outros componentes são Betadex (E459), Hidroxietilcelulose, Parahidrozibenzoato de metilo (E218), Parahidrozibenzoato de propilo (E216), Sucralose (E955), Sabor a framboesa (principais componentes: etanol, triacetina, água, butirato de etilo, acetato de linalilo), Ácido hidroclorídico 37% ou 10% (para ajuste do pH), Hidróxido de sódio (para ajuste do pH), Água, purificada

Qual o aspeto de Lergonix e conteúdo da embalagem

Lergonix solução oral é uma solução aquosa, clara, incolor e ligeiramente viscosa com um pH de 3,0-4,0, sem presença de precipitado.

Lergonix 2,5 mg/ml solução oral é acondicionado num frasco de vidro âmbar, selado com uma tampa de rosca de alumínio ou uma tampa resistente à abertura por crianças de polipropileno e inclui um copo medida de 15 ou 25 ml para administração de uma dose de 4 ml. Cada frasco contém 120 ml de solução oral.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Menarini International O.L., S.A.

1, Avenue de la Gare

L-1611 Luxemburgo

Representante local:

A. Menarini Portugal - Farmacêutica, S.A.

Quinta da Fonte - Edifício D. Manuel I – Piso 2A

Rua dos Malhões nº1

2770-071 Paço de Arcos

Portugal

Fabricante:

FAES FARMA, S.A.

Máximo Aguirre, 14. 48.940 – Leioa (Vizcaya)

Espanha

Berlin Chemie AG,

Glienicker Weg 125, 12489 Berlin,

Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu e Reino Unido (Irlanda do Norte), sob os seguintes nomes comerciais:

DE/H/2300/003

Áustria: Nasitop 2,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Bélgica: Bellozal 2,5 mg oral solution

Bulgária: Фортекал за деца 2.5 mg/ml перорален разтвор

Chipre: Bilaz 2.5 mg/mL πόσιμο διάλυμα

República Checa: Xados

Dinamarca: Revitelle, oral opløsning 2,5 mg/ml

Estónia: Opexa

Finlândia: Revitelle

França: Bilaska 2.5 mg/ ml solution buvable

Alemanha: Bilaxten 2,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Grécia: Bilaz

Hungria: Lendin

Islândia: Bilaxten 2,5 mg/ml mixtúra, lausn

Irlanda: Drynol

Letónia: Opexa 2,5 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai

Lituânia: Opexa

Luxemburgo: Bellozal 2,5 mg oral solution

Malta: Gosall 2.5 mg/ml oral solution

Noruega: Zilas 2,5 mg/ml mikstur, oppløsning

Polónia: Clatra

Portugal: Lergonix 2,5 mg/ml solução oral

Roménia: Borenar 2,5 mg/ml soluţie orală

Eslováquia: Omarit 2,5 mg/ml perorálny roztok

Eslovénia: Bilador 2,5 mg peroralna raztopina

Espanha: Ibis 2,5 mg/ml solución oral

Suécia: Bilaxten

Reino Unido (Irlanda do Norte): Ilaxten