Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não mencionados neste folheto, fala com o seu médico ou farmacêutico.

Flexar contém piroxicam que é um anti-inflamatório não esteróide cujo mecanismo de ação consiste na inibição da síntese e libertação das prostaglandinas, mas outros efeitos poderão estar envolvidos, como seja, a inibição dos radicais livres de oxigénio. O piroxicam é um medicamento rápido a atuar (cerca de 15 a 30 minutos) e de semivida longa, pelo que o seu efeito se mantém apenas com uma única administração diária.

Antes de lhe prescrever Flexar o seu médico irá avaliar os benefícios que este medicamento lhe poderá trazer, relativamente aos riscos de desenvolver efeitos indesejáveis. O seu médico poderá pedir-lhe uma série de exames e dir-lhe-á quantas vezes precisa de ser avaliado, enquanto estiver a tomar piroxicam.

Flexar é utilizado para o alívio de alguns sintomas causados pela osteoporose (artrose, doença degenerativa das articulações), artrite reumatoide e espondilite anquilosante (reumatismo da coluna vertebral), como o inchaço, rigidez e dor nas articulações. Flexar não cura a artrite e irá ajudá-lo apenas enquanto estiver a tomar este medicamento.

O seu médico só lhe irá prescrever piroxicam se não apresentar alívio satisfatório dos sintomas com outros medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs).

Não utilize Flexar:

- se tem alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

- se já teve úlcera, hemorragia ou perfuração no estômago ou intestino.

- se tem atualmente úlcera, hemorragia ou perfuração no estômago ou intestino.

- se tem ou já teve história clínica de doenças gastrointestinais (inflamação do estômago ou intestinos) que predispõem para distúrbios hemorrágicos como a colite ulcerosa, doença de Crohn, cancro gastrointestinal ou diverticulite (bolsas inflamadas/infetadas no cólon).

- se está a tomar outros AINEs, incluindo AINEs seletivos para a COX-2 e ácido acetilsalicílico, uma substância presente em muitos medicamentos utilizados nos alívio da dor e para baixar a temperatura (febre).

- se está a tomar anticoagulantes, como a varfarina, para evitar a coagulação do sangue.

- se já teve reação alérgica grave ao piroxicam, outros AINEs e outros medicamentos, especialmente reações cutâneas graves (independentemente da severidade), tais como dermatite esfoliativa (vermelhidão intensa da pele, com descamação da pele), reação vesículo-bolhosa (síndrome de Stevens-Johnson, uma doença caracterizada por pele com bolhas vermelhas, ensanguentada, com erosões ou em crosta) e necrólise tóxica epidérmica (uma doença com formação de bolhas e perda da camada superficial da pele).

- se o ácido acetilsalicílico e outros anti-inflamatórios não esteróides lhe causaram sintomas de asma, pólipos nasais, angioedema ou urticária.

-se tem insuficiência hepática grave

- se tem insuficiência renal grave.

- se tem insuficiência cardíaca grave.

- se está no terceiro trimestre de gravidez.

Se desenvolver uma erupção ou sintomas na pele, deve parar de tomar piroxicam imediatamente, procurar assistência médica imediata e informar o seu médico de que está a tomar este medicamento.

Se alguma destas situações se aplica a si, o piroxicam não lhe deve ser prescrito. Fale com o seu médico imediatamente.

Advertências e precauções

Informe sempre o seu médico antes de tomar Flexar, assim como todos os outros medicamentos anti-inflamatórios não esteróides. Flexar pode causar reações graves no estômago e intestinos, como dor, hemorragia, ulceração e perfuração.

Deve parar de tomar imediatamente piroxicam e informar o seu médico se tiver dor de estômago, ou qualquer sinal de hemorragia no estômago ou intestinos, como fezes de cor negra ou com sangue, ou se vomitar sangue.

Se desenvolver alguma reação alérgica, como erupção cutânea, edema da face, pieira ou dificuldade em respirar, deve parar de tomar piroxicam imediatamente e informar o seu médico.

Se tem mais de 70 anos, o seu médico pode querer diminuir a duração do tratamento e observá-lo, mais frequentemente, enquanto toma piroxicam.

Se tem mais de 70 anos ou se está a tomar outros medicamentos como corticosteróides ou certos fármacos para a depressão denominados inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS), ou ácido acetilsalicílico para prevenir a coagulação do sangue, o seu médico pode prescrever-lhe, juntamente com Flexar, um medicamento para proteger o seu estômago e intestinos.

Se tem mais de 80 anos não deve tomar este medicamento.

Se tem ou já teve problemas médicos ou alergias, ou se não tem a certeza de que pode tomar piroxicam, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.

Doentes com história de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca congestiva, cirrose hepática, síndrome nefrótico e doença renal manifesta, devem ser cuidadosamente vigiados, enquanto medicados com AINEs, uma vez que têm sido descritos casos de retenção de líquidos e edema.

É aconselhada precaução em doentes a tomar concomitantemente outros medicamentos que possam aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulantes (tais como a varfarina), inibidores seletivos da recaptação da serotonina ou anti-agregantes plaquetários tais como o ácido acetilsalicílico.

Doentes que sofram de perturbações visuais durante a terapêutica com AINEs devem ser submetidos a exame oftalmológico.

Têm sido muito raramente notificadas reações cutâneas graves, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas à administração de AINE. O risco de ocorrência destas reações é maior no início do tratamento. Flexar deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ou outras manifestações de hipersensibilidade.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar a sintomatologia. Nos idosos o tempo de utilização deste medicamento não deve exceder os 10 dias. Utilizações mais prolongadas requerem estreita vigilância médica.

Outros medicamentos e Flexar

Informe o seu médico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente outros medicamentos. Os medicamentos podem, por vezes, interferir uns com os outros. O seu médico pode limitar-lhe a utilização de piroxicam ou de outros medicamentos, ou pode ter necessidade de tomar um medicamento diferente. É extremamente importante que refira:

- se está a tomar ácido acetilsalicílico ou outro medicamento anti-inflamatório não esteróide para o alívio da dor,

- se está a tomar corticosteróides, que são medicamentos administrados para uma série de situações, como alergias e desequilíbrios hormonais,

- se está a tomar anticoagulantes como a varfarina, para prevenir a coagulação do sangue,

- se está a tomar certos medicamentos para a depressão denominados inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS),

- se está a tomar fármacos, como o ácido acetilsalicílico, para prevenir a agregação plaquetária,

-se está a tomar sulfamidas,

-se está a tomar diuréticos ou outros medicamentos anti-hipertensores (betabloqueadores, inibidores da enzima de conversão da angiotensina, antagonistas da angiotensina II), pois a utilização conjunta de piroxicam pode diminuir a sua eficácia. Por este motivo, os doentes idosos, devem tomar maiores precauções. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e a sua função renal deve ser monitorizada periodicamente.

O piroxicam pode ainda reduzir a depuração renal do lítio.

Se alguma das situações acima descritas se aplica a si, fale com o seu médico imediatamente.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Flexar não deve ser utilizado no terceiro trimestre de gravidez pois pode prejudicar o feto ou causar problemas no parto.

Devido a ausência de estudos clínicos, não se recomenda a utilização de Flexar em mulheres a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Flexar pode muito raramente causar tonturas e sonolência, pelo que se recomenda precaução na condução de veículos e utilização de máquinas.

Flexar contém:

- menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por 1 ml de solução injetável, ou seja, é praticamente “isento de sódio.

- 100 mg de etanol (álcool) por 1 ml de solução injetável, equivalente a 2,54 ml de cerveja e a 1,06 ml de vinho. Prejudicial para os indivíduos que sofrem de alcoolismo.

Para ter em consideração quando utilizado em mulheres grávidas ou a amamentar, crianças e em grupos de alto risco tais como doentes com problemas de fígado ou epilepsia.

- 20 mg de álcool benzílico por 1 ml de solução injetável, pelo que não pode ser administrado a bebés prematuros ou recém-nascidos. Pode causar reações tóxicas e reações alérgicas em crianças até 3 anos de idade.

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O Flexar é para administração parentérica por via intramuscular.

O seu médico irá avaliá-lo periodicamente para se certificar de que está a tomar a dose ótima de Flexar. O seu médico irá ajustar o tratamento para a menor dose que controle os seus sintomas. Não deve, sob nenhuma circunstância, alterar a dose sem falar primeiro com o seu médico.

Adultos e idosos:

A dose máxima diária é de 20 mg de piroxicam, em administração única.

Se tem mais de 70 anos o seu médico pode prescrever-lhe uma dose diária inferior a 20 mg e reduzir a duração do tratamento.

O médico pode prescrever Flexar juntamente com outro medicamento para proteger de potenciais efeitos indesejáveis o seu estômago e intestino.

Não aumente a dose

Se sentir que o medicamento não é eficaz, fale com o seu médico.

Se utilizar mais Flexar do que deveria

Se tomar acidentalmente uma dose excessiva deste medicamento informe de imediato o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredosagem deve ser feita terapêutica de suporte e sintomática. A administração de carvão ativado pode diminuir a absorção e assim reduzir a taxa plasmática de piroxicam.

Caso se tenha esquecido de utilizar Flexar

Tome-o assim que se lembrar. Se estiver quase na altura da próxima dose, não tome a dose esquecida e continue com o esquema de tratamento estabelecido. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestam em todas as pessoas.

Flexar é geralmente bem tolerado. Os sintomas gastrointestinais constituem os efeitos indesejáveis mais frequentes mas, na maioria dos casos, não interferem com o tratamento.

Estas reações adversas incluem estomatite aftosa, anorexia, mal-estar epigástrico, náuseas, vómitos, obstipação, dispepsia, desconforto abdominal, flatulência, diarreia, dor abdominal, hematemese, melenas, e exacerbação de colite ou doença de Crohn. Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos de gastrite. Já foram descritos casos muito raros de hemorragia gastrointestinal, perfuração e ulceração, em particular nos idosos.

Também já foram referidos, raramente, efeitos sob o SNC, tais como tonturas, cefaleias, sonolência, insónia, depressão, nervosismo, alucinações, alterações de humor, confusão mental, parestesias.

Já foram descritas reações de hipersensibilidade dérmica, usualmente sob a forma de eczema e prurido ou, mais raramente, onicólise, alopécia e reações bolhosas incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.

Frequência desconhecido: Erupção medicamentosa fixa (poderá ter a aparência de manchas redondas ou ovais vermelhas e inchadas na pele), formação de bolhas (urticária), comichão.

Têm sido notificados casos de edema, hipertensão e insuficiência cardíaca.

Embora raramente, já se registaram reações de hipersensibilidade, tais com anafilaxia, broncospasmo, urticária, angioedema, vasculite e doença do soro.

Também se têm verificado reduções da concentração da hemoglobina e do hematócrito em cerca de 4% dos doentes que receberam piroxicam. Menos frequentemente pode ocorrer anemia, leucopénia, eosinofilia e trombocitopénia.

O piroxicam diminui a agregação plaquetária e pode prolongar o tempo de hemorragia.

Têm-se observado alterações nos parâmetros da função hepática, a maior parte das vezes, transitórias, com elevação das transaminases séricas e da bilirrubina. Estão descritas reações hepáticas graves, mas muito raras, incluindo icterícia e hepatite fatal.

Também foram já descritas elevações reversíveis da ureia e da creatinina sanguíneas, nefrite intersticial aguda com hematúria e proteinúria e, ocasionalmente, síndrome nefrótico e insuficiência renal.

Ocasionalmente, pode surgir no local da injeção uma reação adversa local (sensação de queimadura) ou lesão dos tecidos (formação de abcesso estéril ou necrose do tecido adiposo).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente)

Ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 30º C.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.

O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize este medicamento se verificar sinais visíveis de deterioração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Flexar

- A substância ativa é o Piroxicam. Cada ml de solução injetável contém 20 mg de piroxicam.

- Os outros componentes são:

Fosfato monossódico mono-hidratado, Nicotinamida, Propilenoglicol, Etanol, Álcool benzílico, Hidróxido de sódio, Ácido clorídrico e Água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Flexar e conteúdo da embalagem

Flexar encontra-se acondicionado em caixas de cartolina contendo 6 ampolas de vidro neutro, côr âmbar, contendo 1 ml de solução injetável.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

A. Menarini Portugal Farmacêutica, S.A.

Quinta da Fonte

Edifício D. Manuel I – Piso 2A

Rua dos Malhões nº 1

2770 – 071 Paço de Arcos

Portugal

Fabricante

Faes Farma Portugal, S.A.

Rua Elias Garcia, 28

Venda Nova

2700-327

Amadora

Portugal