Folheto Informativo - Informação para o utilizador
DROPAX
Paroxetina
DROPAX

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4.

1. O QUE É DROPAX E PARA QUE É UTILIZADO



Dropax é um tratamento para adultos com depressão e/ou ansiedade.


Dropax pertence a um grupo de medicamentos chamados ISRS (inibidores seletivos da recaptação da serotonina).

Todos temos uma substância no nosso cérebro chamada serotonina. Pessoas deprimidas ou ansiosas têm níveis mais baixos de serotonina. Não é totalmente conhecido como Dropax e outros ISRS atuam, mas provavelmente aumentam os níveis de serotonina no cérebro.

Outros medicamentos ou psicoterapia podem também tratar a depressão e ansiedade. O tratamento adequado de depressões ou ansiedade é importante para ajudá-lo a melhorar. Se não for tratado, a sua doença poderá agravar-se e tornar-se mais difícil de tratar.

Poderá achar útil dizer a um amigo ou parente que está deprimido ou a sofrer de ansiedade e pedir-lhes para lerem este folheto. Poderá ainda perguntar-lhes se a sua depressão ou ansiedade está a piorar, ou se estão preocupados com mudanças no seu comportamento.

2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR DROPAX



Não tome Dropax:

• se tem alergia à paroxetina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);

• se está a tomar medicamentos chamados inibidores da monoaminoxidase (IMAO, incluindo moclobemida) ou se os tomou nas últimas duas semanas. O seu médico irá aconselhá-lo(a) como iniciar o tratamento com Dropax após a suspensão do tratamento com o IMAO;

• se está a tomar um calmante chamado tioridazina;

• se está a tomar um antipsicótico chamado pimozida;

• se algum destes casos se aplicar a si, fale com o seu médico antes de tomar Dropax.


Fale com o seu médico:

• se está a tomar outros medicamentos (ver “Outros medicamentos e Dropax, neste folheto);

• se tem problemas de visão, rins, fígado ou coração;

• se sofre de epilepsia ou tem história de convulsões;

• se tem episódios de mania (comportamento ou pensamentos hiperativos);

• se faz terapia eletroconvulsivante (TEC);

• se tem antecedentes de perturbações hemorrágicas;

• se está a tomar tamoxifeno para o tratamento do cancro da mama ou problemas de fertilidade, Dropax pode reduzir a eficácia do tamoxifeno, por isso o seu médico pode aconselhá-la a tomar outro antidepressivo;

• se é diabético;

• se está a fazer uma dieta com restrição ao sal;

• se tem glaucoma (aumento da pressão no olho);

• se está grávida ou planeia engravidar (ver “Gravidez, amamentação e fertilidade, neste folheto)


Nestes casos, e se ainda não os discutiu com o seu médico, contacte-o e pergunte- lhe como deve tomar Dropax.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbio de ansiedade:

Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em se auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para atuarem, normalmente, cerca de duas semanas, mas por vezes pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos:

• se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.

• se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maior risco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos com problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.


Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá achar útil comunicar a um amigo ou parente que se encontra deprimido ou a sofrer de ansiedade e pedir-lhes para lerem este folheto. Poderá também perguntar- lhes se acham que a sua depressão ou ansiedade está a piorar, ou se estão preocupados com mudanças no seu comportamento.


Outros medicamentos e Dropax:

Alguns medicamentos poderão afetar o modo como Dropax atua e conferir-lhe maior probabilidade de desenvolver efeitos indesejáveis. Dropax pode também afetar o modo como outros medicamentos atuam. Estes incluem:

• medicamentos chamados inibidores da monoaminoxidase (IMAOs, incluindo a moclobemida) – ver “Não tome Dropax, neste folheto;

• tioridazina ou pimozida, que são antipsicóticos – ver “Não tome Dropax, neste folheto

• aspirina, ibuprofeno ou outros medicamentos AINEs (anti-inflamatórios não esteróides) tais como celecoxibe, etodolac, meloxicam e rofecoxibe, usados para a dor e inflamação;

• tramadol ou petidina, analgésicos;

• medicamentos chamados triptanos, tais como sumatriptanos, usados no tratamento da enxaqueca;

• outros antidepressivos incluindo outros ISRS, triptofano e antidepressivos tricíclicos tais como clomipramina, nortriptilina, desipramina;

• medicamentos tais como lítio, risperidona, perfenazina, pimozida (chamados antipsicóticos ou neurolépticos) usados no tratamento de algumas perturbações psiquiátricas;

• erva de S. João, uma planta para a depressão;

• atomoxetina que é usada no tratamento da Perturbação de Hiperatividade e Défice de Atenção (PHDA);

• fenobarbital, fenitoína ou carbamazepina, usados no tratamento de convulsões ou epilepsia;

• prociclidina, usada no alívio de tremores, especialmente na doença de Parkinson,

• varfarina ou outros medicamentos (chamados anticoagulantes) utilizados para fluidificar o sangue;

• propafenona, flecainida e fármacos usados para tratar batimento cardíaco irregular;

• metoprolol, um beta-bloqueador usado no tratamento da pressão arterial elevada e distúrbios cardíacos;

• Pravastatina, usada para tratar o colesterol elevado;

• rifampicina, usada no tratamento da tuberculose (TB) e lepra;

• linezolida, um antibiótico;

• fentanilo, usado na anestesia ou no tratamento da dor crónica;

• uma combinação de fosamprenavir e ritonavir, que é usada no tratamento da infeção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH);

• tamoxifeno, usado no tratamento do cancro da mama ou problemas de fertilidade.


Se está a tomar algum dos medicamentos desta lista, e ainda não o discutiu com o seu médico, contacte-o novamente e pergunte o que deve fazer. A dose poderá mudar ou poderá ter que tomar outro medicamento.

Se está a tomar outros medicamentos, incluindo os obtidos sem receita médica, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Dropax. Eles saberão se é seguro tomá-los em simultâneo.


Dropax e álcool:

Não beba álcool enquanto estiver a tomar Dropax. O álcool pode agravar os seus sintomas ou efeitos indesejáveis.


Gravidez, amamentação e fertilidade:

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico o mais rapidamente possível. Foram reportadas notificações em bebés cujas mães tomaram Dropax durante os primeiros meses de gravidez que demonstraram um risco aumentado de defeitos à nascença, principalmente os que afetam o coração. Na população em geral, cerca de 1 em 100 bebés nascem com um defeito cardíaco. Este valor aumenta para cerca de 2 em 100 bebés cujas mães tomaram Dropax. Juntamente com o seu médico podem decidir que é melhor para si parar gradualmente Dropax enquanto está grávida. No entanto, dependendo da sua condição, o seu médico pode sugerir manter o tratamento com Dropax.

Certifique-se que o seu médico e/ou pessoal de enfermagem sabem que está a tomar Dropax. Quando tomados durante a gravidez, principalmente na parte final da gravidez, medicamentos como Dropax podem aumentar o risco dos bebés desenvolverem uma situação grave chamada hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPPRN). Na HPPRN, a pressão arterial nos vasos sanguíneos entre o coração e os pulmões do bebé é muito elevada. Se tomar Dropax nos últimos 3 meses de gravidez, o seu bebé pode também apresentar outras manifestações que geralmente surgem durante as primeiras 24 horas após o nascimento.

Os sintomas incluem: problemas respiratórios um tom azulado da pele ou o bebé estar muito quente ou muito frio lábios azuis vómitos ou não se alimentar adequadamente sentir-se muito cansado, incapaz de dormir ou chorar muito rigidez ou flacidez muscular tremores, nervosismo ou convulsões.

Se o seu bebé apresentar algum destes sintomas quando nasce, ou se está preocupada com a saúde do seu bebé, contacte o seu médico ou obstetra que a poderão aconselhar.

Dropax é excretado em pequenas quantidades no leite materno. Se está a tomar Dropax, contacte o seu médico antes de começar a amamentar. Juntamente com o seu médico podem decidir se pode amamentar enquanto está a tomar Dropax. Os medicamentos como Dropax podem reduzir a qualidade do seu esperma. Embora se desconheça o impacto sobre a sua fertilidade, a fertilidade de alguns homens que estão a tomar Dropax pode ser afetada.


Condução de veículos e utilização de máquinas:

Os efeitos indesejáveis possíveis de Dropax incluem tonturas, confusão ou alterações na visão. Se sente algum destes efeitos indesejáveis, não conduza nem utilize máquinas perigosas.


Informações importantes sobre alguns componentes de DROPAX:

Este medicamento contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

O medicamento contém 3.3% v/v de etanol (no agente aromatizante de anis). 1 ml de Dropax contém o equivalente a menos de 1 ml de cerveja e 0,3 ml de vinho (6 ml é equivalente a 4 ml de cerveja e a 1,6 ml de vinho). É prejudicial para aqueles que sofrem de alcoolismo. Deve ser tido em conta em grávidas ou mulheres a amamentar, crianças e doentes com insuficiência hepática ou epilepsia.

Este medicamento contém 0.001 g de sal de benzoato em cada ml que é equivalente a 0.060 g em 60 ml ou 0.030 g em 30 ml.

Sal de benzoato pode aumentar a icterícia (amarelecimento da pele e dos olhos) em bebés recém-nascidos (até 4 semanas de idade).

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por unidade de

dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio.

O produto não contém glúten e pode ser usado por doentes com doença celíaca.


Advertências e precauções:

Os chamados ISRS podem causar sintomas de disfunção sexual (ver secção 4.8). Em alguns casos, estes sintomas persistiram após a suspensão do tratamento.

3. COMO TOMAR DROPAX



Tome Dropax gotas, diluído em água, de manhã com alimentos.

É importante tomar o seu medicamento como indicado pelo seu médico, que lhe dirá qual a dose a tomar, quando inicia o tratamento com Dropax. A maioria das pessoas começa a sentir melhoras após duas semanas. Se não se sentir melhor após este tempo, fale com o seu médico, que pode decidir aumentar a dose gradualmente, até à dose diária máxima.

A dose usual para as diversas indicações encontra-se na tabela abaixo:



DROPAX



O seu médico dir-lhe-á qual a dose diária e durante quanto tempo irá tomar o medicamento. A toma pode prolongar-se por muitos meses ou mais.


Utilização em crianças e adolescentes:

Dropax não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, pois não ficou provada a sua eficácia neste grupo etário. Também, os doentes com idade inferior a 18 anos apresentam um risco aumentado de sofrerem efeitos indesejáveis, tais como pensamentos suicidas e auto-agressão quando tomam Dropax. Se o seu médico prescreveu Dropax para si (ou para o seu filho) e gostaria de discutir esta questão, contacte novamente o seu médico.

Em estudos pediátricos com Dropax, os efeitos indesejáveis frequentes que afetam menos de 1 em 10 crianças/adolescentes com idade inferior a 18 anos foram: um aumento em pensamentos suicidas e tentativas de suicídio, auto-agressão deliberada, hostilidade, agressividade ou comportamento não social, falta de apetite, tremor, sudação anormal, hiperatividade (ter energia a mais), agitação, alteração emocional (incluindo choro e alterações de humor) e nódoas negras não comuns ou hemorragias (como hemorragias nasais). Estes estudos também demonstram que os mesmos sintomas afetam crianças e adolescentes a tomar comprimidos de açúcar (placebo) em vez de Dropax, mas foram observados com menor frequência.

Nestes estudos alguns doentes com idade inferior a 18 anos apresentaram efeitos de privação similares aos observados nos adultos após descontinuação do Dropax (ver secção “Se parar de tomar Dropax, neste folheto). Adicionalmente doentes com idade inferior a 18 anos também apresentaram frequentemente (menos de 1 em 10) dores de estômago, nervosismo e alterações emocionais (incluindo choro, alterações de humor, auto-agressão, pensamentos suicidas e tentativas suicidas).


Idosos:

A dose máxima para pessoas com mais de 65 anos é de 4 ml por dia.


Doentes com doença hepática ou renal:

Se tem doença grave do fígado ou dos rins, o seu médico pode decidir que deve tomar uma dose de Dropax inferior ao habitual.


Se tomar mais Dropax do que deveria:

Se você ou outra pessoa tomar demasiado Dropax gotas, para além dos sintomas indicados em “4. Efeitos indesejáveis possíveis, pode desenvolver vómitos, pupilas dilatadas, febre, alterações na pressão arterial, dores de cabeça, contrações musculares involuntárias, agitação, ansiedade e aumento do ritmo cardíaco.

Em qualquer caso, contacte imediatamente o seu médico ou dirija-se a um hospital. Mostre o frasco do medicamento.


Caso se tenha esquecido de tomar Dropax:

Tome o seu medicamento à mesma hora, todos os dias. Se se esqueceu de tomar uma dose, e se lembrar antes de se deitar, tome a dose de imediato. Continue a tomar como habitualmente no dia seguinte. Se apenas se lembrar durante a noite ou no dia seguinte, não tome a dose que se esqueceu de tomar. Pode sentir efeitos de privação, mas estes devem desaparecer após a toma da dose seguinte no horário habitual.


O que fazer se não se sentir melhor:

Dropax não alivia de imediato os seus sintomas - todos os antidepressivos demoram algum tempo a ter efeito. Algumas pessoas começam a sentir-se melhor em duas semanas, mas outras demoram um pouco mais. Se não começar a sentir-se melhor ao fim de duas semanas, volte ao seu médico que o aconselhará. Algumas pessoas, quando tomam antidepressivos, começam por se sentir pior antes de melhorar. O seu médico irá desejar voltar a observá-lo duas semanas após o início do tratamento. Se não se começar a sentir melhor, informe o seu médico.


Se parar de tomar Dropax:

Não pare de tomar Dropax até indicação do seu médico. Quando parar de tomar Dropax, o seu médico irá dizer-lhe como reduzir gradualmente a dose, durante algumas semanas ou meses – isto ajudará a reduzir as hipóteses de desenvolver efeitos de privação. Uma das formas de o fazer é reduzir gradualmente a dose de Dropax que toma em 10 mg por semana. A maioria das pessoas considera os efeitos de privação ligeiros e que desaparecem por si em duas semanas. Para algumas pessoas, estes sintomas podem ser mais graves ou demorarem mais tempo a desaparecerem. Se sentir sintomas de privação com a descontinuação do Dropax o seu médico pode decidir que deve descontinuar mais lentamente. Se sentir sintoma de privação graves com a descontinuação de Dropax, fale com o seu médico. Ele pode pedir-lhe para retomar a toma de Dropax e descontinuar mais lentamente o medicamento. Se apresentar efeitos de privação, continua a ter condições para parar Dropax.


Efeitos de privação possíveis após descontinuação do tratamento:

Estudos demonstram que 3 em 10 doentes apresentam um ou mais sintomas ao parar Dropax. Alguns efeitos de privação ocorrem mais frequentemente que outros.


Efeitos indesejáveis frequentes, podem afetar até 1 em 10 pessoas:

• tonturas, instabilidade e desequilíbrio

• sensações de formigueiros e picadas, sensações de queimadura e (menos comuns) sensações de choques elétricos, incluindo na cabeça

• alguns doentes desenvolvem zumbidos, sopros, assobios, sinos ou outros ruídos persistentes nos ouvidos (acufenos) quando tomam Dropax

• perturbações do sono (sonhos vividos, pesadelos e insónia)

• ansiedade

• dores de cabeça


Efeitos indesejáveis pouco frequentes, podem afetar até 1 em 100 pessoas:

• enjoos (náuseas)

• suores (incluindo suores nocturnos)

• inquietação ou agitação

• tremores

• confusões ou desorientação

• diarreia (fezes moles)

• emotividade ou irritabilidade

• distúrbios visuais

• batimento cardíaco agitado ou alterado (palpitações)


Contacte o seu médico se está preocupado com os efeitos de privação quando parar Dropax.

4. EFEITOS INDESEJÁVEIS POSSÍVEIS



Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Se sentir algum dos seguintes efeitos indesejáveis durante o tratamento, contacte o seu médico ou dirija- se imediatamente a um hospital.


Efeitos indesejáveis pouco frequentes, podem afetar até 1 em 100 doentes:

• se tem nódoas negras ou hemorragias não usuais, incluindo vómitos com sangue, ou sangue nas fezes, contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente a um hospital

• se não consegue urinar, contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente a um hospital


Efeitos indesejáveis raros, podem afetar até 1 em 1,000 doentes:

• se tem convulsões (ataques), contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente a um hospital

• se se sentir agitado e incapaz de permanecer sentado ou imóvel, pode apresentar uma situação que se chama acatisia. Aumentos na dose de Dropax podem piorar estes sintomas. Se se aplicar a si, contacte o seu médico

• se se sentir cansado, fraco ou confuso, e se apresentar dor, rigidez ou descoordenação muscular, isto pode acontecer devido a ter baixos níveis de sódio no sangue. Se apresentar estes sintomas, contacte o seu médico


Efeitos indesejáveis muito raros, podem afetar até 1 em 10,000 doentes:

• reações alérgicas ao Dropax que podem ser graves. Se desenvolver erupções cutâneas vermelhas e encaroçadas, inchaço das pálpebras, face, lábios ou língua que começa a dar comichão ou dificuldade em respirar (respiração curta) ou engolir e sentir-se cansado ou com vertigens que resulta em desmaio ou perda de consciência, contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente a um hospital.

• se apresentar algum ou todos os sintomas descritos de seguida pode estar a desenvolver uma condição chamada síndrome da serotonina. Estes sintomas incluem: confusão, agitação, suores, tremores, arrepios, alucinações (visões ou sons estranhos), espasmos musculares ou aumento da frequência cardíaca. Se se aplicar a si contacte o seu médico.

• glaucoma agudo.

Se tiver dor nos olhos ou visão turva, contacte o seu médico.


Frequência desconhecida:

Algumas pessoas pensam em se auto-agredir ou suicidar enquanto tomam Dropax ou imediatamente após descontinuarem o tratamento (ver secção 2. O que precisa de saber antes de tomar Dropax).


Outros possíveis efeitos indesejáveis durante o tratamento:

Efeitos indesejáveis muito frequentes, podem afetar mais de 1 em 10 doentes:

• sentir-se enjoado (náuseas). Tomar o seu medicamento de manhã com alimentos reduzirá a hipótese disto acontecer

• alteração do desejo ou função sexual. Por exemplo, ausência de orgasmo e, em homens, erecção e ejaculação anormais


Efeitos indesejáveis frequentes, podem afetar até 1 em 10 doentes:

• aumento dos níveis de colesterol no sangue

• perda de apetite

• dormir mal (insónia) ou sonolência

• sonhos estranhos (incluindo pesadelos)

• tonturas ou tremores

• redução da concentração

• dor de cabeça

• agitação

• visão turva

• bocejos, boca seca

• diarreia ou obstipação

• vómitos

• aumento de peso

• fraqueza

• suores


Efeitos indesejáveis pouco frequentes, podem afetar até 1 em 100 doentes:

• breve aumento na pressão arterial, ou breve diminuição na pressão arterial que o fazem sentir-se tonto ou a desmaiar se se levantar de repente

• batimentos cardíacos mais rápidos que o normal

• falta de movimentos, rigidez, tremores ou movimentos anormais na boca e na mlíngua

• pupilas dilatadas

• erupções cutâneas

• confusão

• alucinação (visões ou sons estranhos)

• incapacidade para urinar (retenção urinária) ou excreção involuntária e incontrolável de urina (incontinência urinária)

• Se é um doente diabético pode sentir perda de controlo dos seus níveis de açúcar no sangue enquanto estiver a tomar Dropax. Fale com o seu médico sobre ajuste da dose da sua insulina ou medicamento para diabetes.


Efeitos indesejáveis raros, podem afetar até 1 em cada 1,000 doentes:

• produção anormal de leite em homens e mulheres

• batimento cardíaco lento

• efeitos a nível do fígado visíveis nos testes sanguíneos à função hepática

• ataques de pânico

• comportamento ou pensamento hiperativo (mania)

• sentir-se desligado de si próprio (despersonalização)

• ansiedade

• necessidade irresistível de mover as pernas (síndrome das pernas inquietas)

• dores musculares ou articulares


Efeitos indesejáveis muito raros, podem afetar até 1 em 10,000 doentes:

• problemas de fígado que tornam a pele ou o branco dos olhos amarelados

• retenção de água ou líquidos que pode causar inchaço dos braços ou pernas

• sensibilidade à luz solar

• reações adversas cutâneas graves

• ereção dolorosa e persistente do pénis

• hemorragia inesperada, por exemplo sangramento das gengivas, sangue na urina ou no vómito, ou aparecimento de nódoas negras inesperadas ou rompimento dos vasos sanguíneos (derrame venoso)


Alguns doentes desenvolvem zumbidos, sopros, assobios, sons semelhantes a campainhas ou outros ruídos persistentes nos ouvidos (acufenos) quando tomam Dropax. Foi observado um aumento do risco de fraturas ósseas em doentes a tomar este tipo de medicamento.

Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): agressividade, ranger os dentes.

Se tiver algumas dúvidas enquanto estiver a tomar Dropax, fale com o seu médico ou farmacêutico que o aconselharão.


Comunicação de efeitos indesejáveis:

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos: Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

5. Como conservar DROPAX



Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Após a abertura da embalagem, a solução tem prazo de validade de 30 dias para os frascos de 30 ml e 60 dias para os frascos de 60 ml.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não necessita. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES



Qual a composição de Dropax:

A substância ativa é paroxetina, sob a forma de cloridrato.

Os outros componentes são: hidroxipropilbetadex, sacarose, agente aromatizante de anis (anetol, água, etanol), benzoato de sódio E211, água purificada, ácido hidroclórico 1N


Qual o aspeto de Dropax e conteúdo da embalagem:

Cada embalagem contém um frasco de 30 ml ou 60 ml e uma pipeta graduada. Cada ml de líquido (20 gotas) contém 10 mg de paroxetina.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.


Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Italfarmaco, Produtos Farmacêuticos, Lda

Rua Dom António Ribeiro, nº 9

1495-049 Algés

Portugal


Fabricante:

Italfarmaco S.A.,

28108 Alcobendas (Madrid) (E), San Rafael, 3 Polig. Industrial Alcobendas

Tel: +34.916572323

Fax: +34. 916572361

E-mail: info@italfarmaco.sp


Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço económico europeu (EEE) sob as seguintes denominações:


Itália: Dropaxin 10 mg/ml gocce orali, soluzione

Grécia: Prexat 10 mg/ml

Polónia: Dropax 10 mg/ml, krople doustne, roztwór

Portugal: Dropax 10 mg/ml gotas orais, solução

Espanha: Zuria 10 mg/ml gotas orales en solución