Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

Deflazacorte Jaba é um glucocorticoide com propriedades anti-inflamatórias e imunosupressoras e está indicado no tratamento de:

- Insuficiência corticosuprarrenal primária ou secundária.

- Doenças reumáticas e colagenoses.

- Doenças pulmonares.

- Doenças alérgicas.

- Doenças hematológicas.

- Doenças neoplásicas.

- Doenças dermatológicas.

- Doenças renais.

- Doenças gastrointestinais.

- Doenças oftalmológicas.

- Alterações do sistema nervoso periférico.

Não tome Deflazacorte Jaba:

- Se tem alergia ao deflazacorte ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

- Se está recebendo imunização com vírus vivo.

Advertências e precauções:

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Deflazacorte Jaba.

Os glucocorticoides dissimulam sinais de infeção e aumentam o risco de infeção. Se tiver uma infeção (vírus, bactérias ou fungos), pois precisa de vigilância médica estreita. O tratamento prolongado aumenta a probabilidade de infeção dos olhos, por vírus ou fungos.

Contacte o seu médico se apresentar visão turva ou outras perturbações visuais.

Se tiver tuberculose latente ou reação positiva à tuberculina, são necessários exames médicos repetidos, dado o risco de reativação da tuberculose; o médico decidirá da oportunidade de quimioprofilaxia. Quando se suspende o Deflazacorte Jaba após tratamento prolongado podem aparecer dores musculares e articulares, febre e mal-estar.

As seguintes situações impõem precaução:

. Doenças cardíacas, tromboembolismo e hipertensão. Pode ser preciso diminuir o sal nos alimentos e ingerir frutos ricos em potássio (bananas, laranjas).

. Gastrite ou esofagite, diverticulite, colite ulcerosa se houver risco de perfuração, abcesso ou infecção piogénica, operação cirúrgica recente de anastomose intestinal, úlcera de estômago ou do duodeno.

. Diabetes, osteoporose, miastenia grave, insuficiência renal.

. Instabilidade emocional ou tendência psicótica. Epilepsia.

. Hipotiroidismo. Cirrose hepática.

. Herpes simples ocular.

. Tratamento de longa duração em crianças.

Perante grave situação agressiva (por exemplo, intervenção de grande cirurgia), durante tratamento prolongado com Deflazacorte Jaba ou nos 12 meses após a sua suspensão, pode necessitar de dose aumentada ou de retomar a medicação ou de receber por via endovenosa um corticosteróide com atividade mineralocorticóide. É importante informar o médico que está ou esteve medicado durante vários meses com Deflazacorte Jaba.

Outros medicamentos e Deflazacorte Jaba:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Não foram observadas interações com Deflazacorte Jaba. Todavia, é bem conhecido que o fenobarbital, a fenitoína, a rifampicina, os anticoagulantes cumarínicos e a efedrina diminuem o efeito dos glucocorticoides, o que obriga a aumentar a dose de manutenção. Por outro lado, a eritromicina, os estrogénios e as formulações com estrogénios aumentam o efeito dos glucocorticoides, pelo que a dose de manutenção deve ser reduzida.

Alguns medicamentos podem potenciar os efeitos de Deflazacorte Jaba e o seu médico poderá querer monitorizá-lo cuidadosamente se estiver a tomá-los (incluindo alguns medicamentos utilizados para tratar as infeções por VIH: ritonavir, cobicistato).

Deve também ter-se em consideração, tal como com outros glucocorticoides, a possibilidade de diminuição de níveis de salicilatos, aumento do risco de hipocalémia com uso concomitante de diuréticos ou glicosidos cardíacos e a uma relaxação prolongada após administração de relaxantes musculares não despolarizantes.

Gravidez e amamentação:

Se está grávida ou amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Em princípio não se recomenda o uso de Deflazacorte Jaba durante a gravidez e o período de aleitamento, mas compete ao médico avaliar a relação risco/ benefício e decidir a melhor atitude terapêutica.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Não foram observados quaisquer efeitos sobre a capacidade de condução ou utilização de máquinas.

Os comprimidos de Deflazacorte Jaba contêm lactose. Se foi informado pelo médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A administração é por via oral.

Momento mais favorável à administração: de manhã, exceto indicação em contrário do seu médico.

A dose recomendada é:

Adultos:

Doença aguda: doses variáveis, podendo ir além do limite habitual de 90 mg/dia, até 120 mg/dia, durante alguns dias. De acordo com a resposta terapêutica, o médico reduzirá gradualmente até alcançar a dose mínima eficaz.

Doença crónica: A dose de manutenção não costuma ultrapassar 18 mg/dia mas o médico persistirá na avaliação repetida do estado clínico e considerará a redução da dose ou a suspensão gradual do tratamento, se for possível.

A dose mínima eficaz é de 3 mg/dia em toma única ou, para doses elevadas, em 2 ou 3 tomas diárias.

Crianças:

0,25 mg a 1,5 mg/Kg/dia.

O momento mais favorável à administração é de manhã, exceto indicação em contrário do seu médico.

Se tomar mais Deflazacorte Jaba do que deveria:

Não se conhecem casos de sobredosagem. Não é previsível intoxicação.

Caso se tenha esquecido de tomar Deflazacorte Jaba:

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

É importante tomar todas as doses prescritas pelo médico. Quando não for tomada uma ou mais doses, o tratamento deverá continuar na dose indicada pelo médico.

Se parar de tomar Deflazacorte Jaba

A suspensão deverá ser gradual, sob indicação e vigilância médica.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis embora estes não se manifestam em todas as pessoas.

Para além do efeito diabetogénico reduzido e menores efeitos indesejáveis nos ossos, Deflazacorte Jaba tem os efeitos adversos conhecidos da classe terapêutica dos glucocorticoides: suscetibilidade aumentada a infeções, alterações digestivas, desequilíbrio hidroelectrolítico, efeitos músculo-esqueléticos, cutâneos, oftálmicos, perturbações neuropsiquiátricas, casos raros de reações alérgicas e efeitos endócrinos.

Afeções oculares: Visão turva (frequência desconhecida)..

Comunicação de efeitos indesejáveis:

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar na embalagem de origem.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após"VAL". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.

Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Deflazacorte Jaba:

A substância activa é o deflazacorte. Os outros componentes são lactose monohidratada, hidroxipropilmetilcelulose, crospovidona, celulose microcristalina, amido de milho pré-gelatinizado e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Deflazacorte Jaba e conteúdo da embalagem

Os comprimidos são acondicionados em blister de PVC+PVdC / Alumínio + PVdC.

Deflazacorte Jaba 6 mg Comprimidos apresenta-se em embalagens de 20 e 60 comprimidos.

Deflazacorte Jaba 30 mg Comprimidos apresenta-se em embalagens de 10, 20 e 60 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Jaba Recordati, S.A.

Lagoas Park, Edifício 5, Torre C, Piso 3

2740-245 Porto Salvo

Portugal

Tel: +351 21 432 95 00

Fax: +351 21 915 19 30

E-mail: geral@jaba-recordati.pt

Fabricante:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira

2710-089 Sintra

Portugal