O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia do Medicamento (EMA) recomendou a aprovação de um novo esquema posológico para todas as indicações de Pembrolizumab em monoterapia aprovadas na União Europeia (UE), onde o Pembrolizumab como monoterapia está atualmente aprovado para oito indicações em cinco tipos de tumores.

O parecer positivo do CHMP apoia uma nova posologia recomendada de 400 mg a cada seis semanas (Q6W) administrada por perfusão intravenosa durante 30 minutos.

Se aprovado pela Comissão Europeia (CE), a dose de Q6W fica disponível como complemento à posologia atualmente aprovada de Pembrolizumab 200 mg a cada três semanas (Q3W) administrada por perfusão intravenosa durante 30 minutos.

A recomendação do CHMP será agora revista pela CE para autorização de comercialização na UE, sendo a decisão final esperada para o segundo trimestre de 2019.

O Pembrolizumab é um anticorpo monoclonal humanizado que atua através do aumento da capacidade de resposta imunitária do próprio organismo contra células tumorais. Este medicamento bloqueia a interação entre PD-1 e os seus ligandos, PD-L1 e PD-L2.

O Pembrolizumab em monoterapia está indicado, em adultos, para o tratamento do melanoma avançado (irressecável ou metastático); primeira linha de carcinoma do pulmão de células não-pequenas (CPCNP) metastático cujos tumores expressam PD-L1 com TPS≥50% (sem mutações tumorais positivas EGFR ou ALK), CPCNP localmente avançado ou metastático com um TPS ≥1% e que receberam pelo menos um esquema de tratamento prévio com quimioterapia (doentes com mutações tumorais positivas EGFR ou ALK devem também ter recebido terapêutica alvo); linfoma de Hodgkin clássico (LHc) refratário ou recidivado, que falharam transplante autólogo de células estaminais (ASCT) e tratamento com brentuximab vedotina (BV), ou que não são elegíveis para transplante e falharam BV; carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático, em adultos que receberam tratamento prévio com quimioterapia contendo platina e para o tratamento de carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático, em adultos que não são elegíveis para tratamento com quimioterapia contendo cisplatina.