MEDICAMENTO

EMA inicia avaliação do molnupiravir no tratamento da COVID-19

A MSD e a Ridgeback Biotherapeutics anunciaram recentemente que a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) deu início à avaliação do molnupiravir, um medicamento antivírico oral para o tratamento da COVID-19 em adultos.

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A MSD planeia trabalhar com o Comité dos Medicamentos de Uso Humano (CHMP) para finalizar o processo de avaliação e possibilitar o início da revisão formal da submissão de autorização de comercialização.
Já submeteu um processo para autorização de uso em emergência nos EUA junto da Food and Drug Administration (FDA) e está a desenvolver submissões para outras agências regulamentares a nível mundial.

De acordo com o Dr. Dean Y. Li, vice presidente executivo e presidente da farmacêutica, esta submissão à EMA representa mais um passo para disponibilizar globalmente o molnupiravir aos doentes. O medicamento poderá vir a ser um importante complemento aos instrumentos de saúde disponíveis para combater a COVID-19 – incluindo as vacinas desenvolvidas pela indústria farmacêutica de inovação, que permanecem essenciais e são a primeira linha de defesa contra a pandemia.

A submissão tem por base os resultados positivos da análise interina planeada do estudo de Fase 3 MOVe-OUT, que avaliou o molnupiravir em 775 doentes adultos não hospitalizados com COVID-19 ligeira a moderada, com risco acrescido de progredirem para doença grave e/ou hospitalização. Os doentes receberam tratamento nos cinco dias após o aparecimento dos primeiros sintomas.

Na análise interina, molnupiravir 800 mg duas vezes por dia reduziu o risco de hospitalização ou morte em cerca de 50%; 7,3% dos doentes aleatorizados que tomaram molnupiravir foram hospitalizados até ao Dia 29 (28/385). No braço de comparação com placebo, 14,1% dos doentes foram hospitalizados ou morreram até ao Dia 29 (53/377). Até ao Dia 29, não foi reportada qualquer morte nos doentes que receberam molnupiravir, em comparação com oito mortes nos doentes que tomaram o placebo.

A incidência de efeitos adversos foi comparável nos grupos de molnupiravir e de placebo (35% e 40%, respetivamente). Também a incidência de efeitos adversos relacionados com o tratamento em causa foi comparável entre os grupos de molnupiravir e placebo (12% e 11%, respetivamente). Ocorreu descontinuação do tratamento com molnupiravir devido a efeitos adversos em 1,3% dos doentes, comparativamente a 3,4% no grupo placebo.

Desde o surgimento da COVID-19, há quase dois anos, a comunidade científica fez extraordinários progressos no desenvolvimento de várias vacinas e tratamentos importantes, no entanto, mantém-se a necessidade de um medicamento antivírico oral que possa ser tomado em casa.
Segundo Wendy Holman, da Ridgeback Biotherapeutics, o estudo MOVe-OUT permitiu a extraordinária descoberta de que o molnupiravir reduz a hospitalização e morte destes doentes, o que poderá ajudar a preencher esta necessidade.

Os especialistas referem, contudo, que embora o comprimido pareça promissor, é preocupante que as pessoas o vejam como uma alternativa às vacinas, que continuam a ser o meio que oferece melhor proteção contra a COVID-19.
Com o molnupiravir, quando uma pessoa é diagnosticada com a doença, começa a tomar quatro cápsulas de 200 miligramas, duas vezes ao dia, durante cinco dias. O tratamento é fácil, bastando 40 cápsulas, mas os especialistas alertam que, ao contrário das vacinas, que dão uma resposta imunitária, o medicamento apenas impede a replicação do vírus.

Fonte: Tupam Editores

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