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COVID-19: EMA começa a avaliar Sputnik V

O Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) já arrancou com uma análise contínua da Sputnik V (Gam-COVID-Vac), uma vacina contra a COVID-19 desenvolvida pelo Centro Nacional de Epidemiologia e Microbiologia da Rússia.

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A decisão do CHMP de iniciar esta análise contínua baseia-se em resultados de estudos laboratoriais e clínicos em adultos. Esses estudos indicam que a Sputnik V desencadeia a produção de anticorpos e células imunes que visam o coronavírus SARS-CoV-2 e podem ajudar a proteger contra a COVID-19.

A EMA avaliará os dados à medida que estiverem disponíveis para decidir se os benefícios superam os riscos. A análise contínua continuará até que haja evidências suficientes disponíveis para solicitação formal de autorização de marketing.

A EMA avaliará a conformidade da Sputnik V com as normas da União Europeia (UE) para eficácia, segurança e qualidade. Embora a EMA não possa prever os cronogramas globais, deve levar menos tempo do que o normal para avaliar uma eventual aplicação por causa do trabalho feito durante a análise.

Espera-se que o Sputnik V atua a preparar o corpo para se defender contra a infeção provocada pelo vírus SARS-CoV-2. Este vírus usa proteínas na sua superfície externa, chamadas proteínas de pico, para entrar nas células do corpo e causar COVID-19.

A Sputnik V é composta por dois vírus diferentes pertencentes à família adenovírus, Ad26 e Ad5. Estes adenovírus foram modificados para conter o gene para a produção da proteína de pico do SARS-CoV-2; estes não podem reproduzir-se no corpo e não causam doença. Os dois adenovírus são dados separadamente: o Ad26 é usado na primeira dose e o Ad5 é usado na segunda para aumentar o efeito da vacina.


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