Remdesivir recebe AIM na UE para tratamento da COVID-19
A Gilead Sciences, Inc. anunciou que a Comissão Europeia (CE) concedeu a autorização de introdução no mercado (AIM) condicional para o medicamento Remdesivir como tratamento para a infeção por SARS-CoV-2, o vírus que causa a COVID-19.
Ainda que em pequenas quantidades, a vitamina K é um nutriente de que o organismo humano necessita, para se manter em bom funcionamento e permanecer saudável.
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A autorização de introdução no mercado condicional foi concedida em prol do interesse de saúde pública devido à pandemia da COVID-19 e baseou-se numa revisão contínua de dados científicos que teve início em abril de 2020.
Sob esta autorização, o Remdesivir está indicado para o tratamento da COVID-19 em adultos e adolescentes (com idade igual ou superior a 12 anos e com peso corporal de pelo menos 40 kg) com pneumonia que requerem administração suplementar de oxigénio.
“Ficamos reconhecidos com a rápida revisão do Remdesivir por parte da Agência Europeia do Medicamento que destaca a natureza sem precedentes desta pandemia”, disse Merdad Parsey, MD, PhD, Chief Medical Officer da Gilead Sciences.
“Esta autorização de introdução no mercado condicional é um importante marco no trabalho conjunto para responder às necessidades de tratamento dos doentes em toda a Europa”, destaca o responsável.
O Remdesivir foi estudado em doentes hospitalizados com COVID-19, abrangendo um espectro de severidade da doença. A autorização de introdução no mercado condicional de Remdesivir é suportada pelo ensaio global de Fase 3 de Remdesivir conduzido pelo National Institute of Allergic and Infectious Diseases (NIAID) dos Estados Unidos.
Uma autorização de introdução no mercado condicional na Europa é inicialmente válida por um ano, mas pode ser prorrogada ou convertida numa autorização de introdução no mercado (sem condições) após a apresentação de dados adicionais.
Os ensaios clínicos em curso continuam a avaliar a segurança e eficácia do Remdesivir, incluindo estudos de Remdesivir em combinação com medicamentos anti-inflamatórios e em populações especiais, incluindo doentes pediátricos. Está também a ser realizada investigação sobre novas formulações do Remdesivir que podelevar ao desenvolvimento de estudos em fases mais precoces da doença.
