DIAGNÓSTICO

Distribuidor de testes rápidos para COVID-19 recolhe produto

O distribuidor nacional dos testes rápidos de anticorpos Tell Me Fast Rapid Diagnostic Test Coronavirus (COVID-19) IgG/IgM Antibody Test (S/P/WB), do fabricante Biocan Diagnostics Inc, está a efetuar a recolha voluntária do lote B251C031220, após se terem verificado dois resultados falsos negativos em Portugal.

Distribuidor de testes rápidos para COVID-19 recolhe produto

O fabricante justifica estes incidentes com o facto de este lote fazer parte da produção inicial do teste e, por isso, não incluir as melhorias entretanto introduzidas para aumentar a sua sensibilidade e especificidade para a deteção de baixos níveis de anticorpos IgG.

Perante o acima exposto, a Autoridade Nacional do Medicamento - Infarmed determina a suspensão da comercialização e recolha do lote afetado.

Relembra-se que os testes de diagnóstico laboratorial para SARS-CoV-2, incluindo os testes rápidos, só podem ser realizados por laboratórios hospitalares ou outros com biossegurança de nível 2, e em unidades prestadoras de cuidados de saúde.

A informação sobre o desempenho clínico dos testes rápidos de anticorpos é ainda limitada. Por outro lado, sendo testes de deteção da resposta imunológica, não estão recomendados para o diagnóstico de novos casos de COVID-19, uma vez que, quando interpretados isoladamente não exclui a possibilidade da pessoa estar infetada. Apesar da sua limitada utilidade clínica, estes testes podem ser utilizados em estudos de investigação.

Para obtenção de informações adicionais sobre estes testes recomenda-se a leitura da Orientação da DGS relativa ao Diagnóstico Laboratorial da COVID-19 e da circular informativa conjunta relativa aos Testes Laboratoriais para SARS-CoV-2; Testes Rápidos.

Quaisquer incidentes ou outros problemas relacionados com estes dispositivos médicos devem ser notificados à Unidade de Vigilância de Produtos de Saúde do Infarmed, através dos contactos: tel.: +351 21 798 71 45; fax: +351 21 111 73 16; e-mail: dvps@infarmed.pt.

Fonte: Infarmed

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