DIAGNÓSTICO

EUA aprovam primeiro teste rápido de antígeno para COVID-19

A primeira autorização de utilização urgente para um teste de antígeno COVID-19 foi emitida pela entidade que regula os medicamentos e produtos de saúde nos Estados Unidos, a FDA.

EUA aprovam primeiro teste rápido de antígeno para COVID-19

Os testes de antígeno são uma nova categoria de testes para uso na pandemia de coronavírus e detetam rapidamente fragmentos de proteínas do vírus em amostras recolhidas por zaragatoa do nariz das pessoas.

A aprovação foi concedida à Quidel Corp. para o Sofia SARS Antigen FIA, e está “autorizado para uso em laboratórios de alta e moderada complexidade certificados pelas Alterações de Aperfeiçoamento do Laboratório Clínico, bem como para assistência médica – testagem em consultório médico”, de acordo com um comunicado da FDA.

O teste é considerado rápido e pode ser usado em consultório médico. Estima-se que existam cerca de 40 mil máquinas Sofia instaladas em consultórios e aptas para a realização dos testes.

“Os testes de antígeno podem não detetar todas as infeções ativas, pois não funcionam da mesma maneira que um teste de PCR. Os testes de antígeno são muito específicos para o vírus, mas não são tão sensíveis quanto os testes de PCR molecular. Isso significa que resultados positivos de testes de antígeno são altamente precisos, mas há uma probabilidade maior de falsos negativos, portanto resultados negativos não descartam infeção”, alertou, contudo, a FDA.

“Tendo em conta essa limitação, os resultados negativos de um teste de antígeno podem precisar de ser confirmados com um teste de PCR antes de tomar decisões de tratamento ou para impedir a possível propagação do vírus devido a um falso negativo”, conclui a agência, que disse esperar emitir mais autorizações de utilização urgente para testes de antígenos durante a pandemia.


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