MEDICAMENTO

COVID-19: UE aprova medidas para evitar escassez de medicamentos

A possível falta de fármacos, sobretudo aqueles que são utilizados para tratar doentes com COVID-19, está a preocupar a Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês) e os seus parceiros da rede reguladora de medicamentos europeus. Para evitar este cenário, foram aprovadas novas medidas pelo organismo da União Europeia (UE).

COVID-19: UE aprova medidas para evitar escassez de medicamentos

Alguns estados-membros da UE indicaram que está a começar a haver escassez de certos medicamentos utilizados para o tratamento de doentes com COVID-19 ou esperam que essa escassez ocorra muito em breve. Estes incluem medicamentos usados em unidades de terapia intensiva, como certos anestésicos, antibióticos e relaxantes musculares, bem como medicamentos que têm vido a ser utilizados na COVID-19. Devido a este cenário, as autoridades de saúde da UE estão a colocar em prática medidas adicionais para mitigar o impacto da pandemia na cadeia de fornecimento de medicamentos de forma coordenada.

A escassez de medicamentos aumentou nos últimos anos e a questão é agravada nesta pandemia por vários fatores, como, por exemplo, o bloqueio em fábricas devido à quarentena, problemas logísticos causados pelo encerramento das fronteiras, proibições de exportação, bloqueios em países terceiros que fornecem medicamentos para a UE ou aumento da demanda devido ao tratamento de pacientes COVID-19. Para evitar a escassez de produtos, alguns estados-membros impuseram restrições ao número de pacotes que podem ser prescritos aos pacientes ou comprados pelos cidadãos.

Para ajudar a mitigar as interrupções no fornecimento, o diretor executivo da UE do Grupo sobre a Escassez de Medicamentos Causados por Grandes Eventos, que fornece liderança estratégica para ações urgentes e coordenadas sobre a escassez dentro da UE nesta pandemia, está atualmente a criar, juntamente com a indústria farmacêutica, um sistema, o sistema i-SPOC (único ponto de contato da indústria), para acelerar a interação sobre a escassez entre a indústria e o grupo.

Com este sistema, cada empresa farmacêutica reportará diretamente à EMA, tanto para medicamentos autorizados centralmente quanto nacionalmente, escassez antecipada ou escassez atual de medicamentos críticos utilizados no contexto da COVID-19. Paralelamente, essas empresas continuarão reportando tais carências às autoridades competentes nacionais em causa.

O sistema i-SPOC, semelhante à rede single point of contact (SPOC) criada em 2019 entre a EMA e as autoridades competentes nacionais para partilhar informações sobre a escassez de medicamentos, baseia-se na nomeação de um i-SPOC em cada empresa farmacêutica, que alimentará informações sobre a atual ou antecipada escassez de medicamentos relacionados com a COVID-19 à EMA.

Este novo mecanismo permitirá uma melhor supervisão das questões de abastecimento em curso, independentemente da rota de licenciamento e um fluxo mais rápido de informações com a indústria farmacêutica com o objetivo de mitigar e, se possível, prevenir a escassez no contexto dos medicamentos COVID-19.

No âmbito da pandemia, a EMA e a rede da UE estão a considerar adotar medidas de mitigação, como ações regulatórias para apoiar o aumento das capacidades de produção, por exemplo, através da aceleração da aprovação de uma nova linha de produção ou local. Também estão em curso discussões com a indústria farmacêutica para aumentar a capacidade de produção de todos os medicamentos utilizados no contexto da COVID-19 e, em particular, para medicamentos potencialmente em risco de escassez de suprimentos.

Adicionalmente, as autoridades europeias estão a considerar áreas onde as regras regulatórias poderiam ser aplicadas com maior flexibilidade durante a pandemia para garantir o fornecimento de medicamentos críticos.

Embora a escassez de medicamentos seja tratada a nível nacional pelas autoridades competentes nacionais, a EMA foi convidada a assumir o papel de coordenadora central para apoiar ativamente as ações de prevenção e gestão dos estados-membros durante esta extraordinária crise de saúde pública.

Em causa está um novo tipo de atividade que não pode fazer uso dos mecanismos existentes e significa que a EMA tem que colocar em prática novos processos ad hoc e priorizar recursos para essa atividade.

A EMA tem, por exemplo, recolhido proativamente informações dos estados-membros para monitorizar ou antecipar a escassez de medicamentos em ambientes hospitalares ao nível da UE.


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