O ondansetrom é um fármaco indicado na prevenção e tratamento de náuseas e vómitos em geral, especialmente os casos induzidos por quimioterapia ou radioterapia e os relacionados com o período pós-operatório.

Atualmente, esse medicamento pertence à categoria B de gravidez (não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista).

Face às novas informações de segurança, a Anvisa analisa a possibilidade de alterar a classificação deste medicamento para a categoria D de risco na gravidez (categoria em que há evidências positivas de risco fetal humano, no entanto, os benefícios potenciais para a mulher podem, eventualmente, justificar o risco).

A Anvisa continua a investigar os efeitos do ondansetrom e, com base nessas investigações, pode-se, futuramente, aconselhar a contraindicação do seu uso por mulheres grávidas.

Devido ao risco potencial de defeitos de fechamentos orofaciais apontados num estudo de coorte retrospetiva comunicado pela autoridade reguladora, os prescritores devem ter cautela em relação à indicação de ondansetrom para mulheres durante o primeiro trimestre de gravidez. Nos casos de uso da ondansetrom por mulheres em idade fértil, deve ser recomendado o recurso a medidas contracetivas eficazes.

O mecanismo pelo qual o fármaco ondansetrom pode interferir na gravidez humana é desconhecido. Dessa forma, a segurança durante o segundo e o terceiro trimestre não está estabelecida.

Os profissionais de saúde devem informar todas as mulheres em idade fértil que estão em tratamento com ondansetrom sobre o risco da toma desse medicamento, que pode provocar malformação congénita, especialmente no primeiro trimestre de gravidez, disseram os peritos.