ESCLEROSE

Aprovado fármaco como primeiro tratamento oral curta duração para EM

A agência que regula os medicamentos nos Estados Unidos, FDA, aprovou o fármaco Cladribina comprimidos para o tratamento de adultos com esclerose múltipla surto-remissão (EMSR) e secundária progressiva (EMSP) ativa. A aprovação teve por base um programa clínico composto por mais de 9 500 doentes-ano de dados de Cladribina e até oito anos de tempo em estudo.

Aprovado fármaco como primeiro tratamento oral curta duração para EM

“A esclerose múltipla é a principal causa de incapacidade não traumática em adultos jovens e de meia-idade,” disse Belén Garijo, diretora executiva da Healthcare e membro do Conselho Executivo da Merck.

“Sentimo-nos privilegiados por introduzir Cladribina na prática clínica nos Estados Unidos. Mavenclad abre um novo caminho para tratar a EM – um tratamento que requer um máximo de 20 dias de terapêutica oral. Esta aprovação é um testemunho do nosso compromisso de longa data para com as pessoas que vivem com EM”, sublinhou.

“Como investigador no programa de estudos clínicos, é com extrema satisfação que vejo a Cladribina ficar agora disponível para os doentes nos Estados Unidos. Com ciclos de tratamento de curta duração, com comprimidos tomados por não mais de dez dias por ano e sem injeções nem perfusões, é uma nova opção de tratamento eficaz para a EM”, disse Thomas Leist, M.D., PhD, diretor no Comprehensive Multiple Sclerosis Center nos Jefferson University Hospitals, Filadélfia, Estados Unidos.

“Só nos Estados Unidos, cerca de um milhão de pessoas sofrem de EM, de acordo com um estudo recente patrocinado pela National MS Society. Esta é uma nova opção de tratamento oral há muito esperada para esta doença heterogénea e, muitas vezes, imprevisível”, destacou.

Cerca de 85 por cento das pessoas que vivem com EM são inicialmente diagnosticadas com EMSR, caracterizada por surtos de sintomas neurológicos novos ou crescentes.

A maioria das pessoas com EMSR acabará por transitar para uma forma secundária progressiva em que ocorre um agravamento progressivo da função neurológica ao longo do tempo.

A EMSP pode também ser caracterizada em diferentes etapas como ativa (com surtos e/ou evidência de nova atividade em imagiologia por ressonância magnética) ou não ativa.

“A aprovação pela FDA é uma excelente notícia para as pessoas que vivem com EMSR e EMSP ativa.  A Cladribina oferece uma nova e eficaz opção para alguns desses doentes, com uma posologia oral, diferente de qualquer outro tratamento atualmente existente”, disse June Halper, diretor executivo do Consortium of MS Centers.

“As pessoas que vivem com EM devem ter a possibilidade de cooperar com o seu médico para escolherem um tratamento com uma posologia adequada ao seu estilo de vida”, referiu.

A aprovação nos Estados Unidos segue-se à sua aprovação em mais de 50 países, incluindo a União Europeia em agosto de 2017.

Na Europa, está indicada para o tratamento de doentes adultos com esclerose múltiplaeesclerose múltipla (EM)) com surtos muito ativa, conforme definida por características clínicas e imagiológicas. Em Portugal, está aprovado pela Autoridade Nacional do Medicamento - Infarmed desde maio de 2018.

Fonte: press release

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