ARTRITE

FDA reve com prioridade upadacitinib para tratar artrite reumatoide

A Food and Drug Administration (FDA), entidade que regula os medicamentos nos Estados Unidos, aceitou para revisão prioritária o pedido de autorização de upadacitinib no tratamento de doentes adultos com artrite reumatoide moderada a grave.

FDA reve com prioridade upadacitinib para tratar artrite reumatoide

O upadacitinib é um inibidor oral seletivo de JAK1, de toma diária única, em investigação, que está a ser estudado para o tratamento de diversas doenças imunomediadas.

O pedido de autorização (New Drug Application - NDA) é sustentado por dados resultantes do programa SELECT, um programa global de Fase 3 de upadacitinib na artrite reumatoide, que avaliou mais de quatro mil doentes com artrite reumatoide moderada a grave em cinco estudos de Fase 3.

Em todos os estudos publicados até à data, upadacitinib alcançou todos os objetivos primários e secundários. Os acontecimentos adversos graves mais frequentes foram infeções.

Os principais resultados destes estudos clínicos foram já anunciados anteriormente. O upadacitinib não está ainda aprovado e a sua segurança e eficácia não foram avaliadas pelas autoridades regulamentares.

Este fármaco está também a ser avaliado pela Agência Europeia do Medicamento (EMA, na sigla em inglês) para o tratamento de doentes adultos com artrite reumatoide moderada a grave.

O robusto programa de Fase 3 na artrite reumatoide - SELECT - avalia mais de 4 900 doentes com artrite reumatoide moderada a grave em seis estudos. Os estudos incluem avaliações de eficácia, segurança e tolerância, em diferentes populações de doentes com artrite reumatoide.

As principais avaliações de eficácia incluíram as respostas ACR, o Índice de Atividade da Doença (DAS28-PCR) e a inibição da progressão radiográfica.

Mais informação acerca destes ensaios podem ser consultadas em www.clinicaltrials.gov (NCT02706847, NCT03086343, NCT02629159, NCT02706873, NCT02706951, NCT02675426).

Fonte: press release

OUTRAS NOTÍCIAS RELACIONADAS


ÚLTIMAS NOTÍCIAS