Infarmed suspende comercialização do anticoncecional Essure em Portugal
A Autoridade Nacional do Medicamento (Infarmed) acaba de informar que a venda do dispositivo anticoncecional Essure foi suspensa em Portugal, à semelhança do que já aconteceu em Espanha, por não dispor atualmente do certificado CE.
Ao longo dos tempos muitas foram as estratégias utilizadas para exterminar os indesejáveis pelos. Seja por razões estéticas, de higiene, ou até pela prática desportiva, a depilação ganha cada vez mais adeptos.
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"O Infarmed teve conhecimento da suspensão do certificado CE, tendo o distribuidor informado que procedeu à suspensão da comercialização do stock deste dispositivo médico", refere a autoridade nacional.
Na segunda-feira, a Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos de Saúde (AEMPS) requereu a retirada do mercado do método contracetivo Essure, por este não dispor atualmente do certificado CE e, como medida de precaução, ordenou aos serviços de saúde que parem de o utilizar.
A AEMPS foi informada pela empresa Bayer Hispania da suspensão temporária do certificado CE a este produto até 2 de novembro, emitido pela National Standards Authority of Ireland (NSAI).
Muitos produtos só podem ser vendidos na União Europeia se ostentarem a marcação CE, que certifica que os mesmos foram avaliados e cumprem os requisitos da UE em matéria de segurança, saúde e proteção do ambiente.
Na terça-feira, a farmacêutica Bayer, que comercializa o Essure, explicou, em comunicado, que a National Standards Authority of Ireland decidiu não renovar o certificado porque "não encerrou o processo de recertificação do produto antes da data em que este expirava, a 3 de agosto".
A empresa garante que a retirada temporária do mercado do contracetivo Essure "não está relacionada com qualquer questão de segurança ou de qualidade do produto".
O mesmo foi referido pelo Infarmed na nota, indicando que, de acordo com "a informação disponível à data, não está em causa a relação benefício-risco do dispositivo Essure, nomeadamente de acordo com o estudo epidemiológico francês de 19 de abril de 2017".
O Essure é comercializado em Portugal desde 2002, tendo sido comercializadas, até à data, cerca de seis mil unidades.
O Sistema Nacional de Vigilância de Dispositivos Médicos recebe notificações de incidentes com dispositivos provenientes dos profissionais de saúde e doentes e, no que respeita ao Essure, o Infarmed recebeu do fabricante Bayer Healthcare LLC alguns relatórios de incidentes ocorridos em Portugal, sendo a sua maioria provenientes da revisão de literatura de artigos científicos publicados, isto é, não foram originados por notificações diretas/espontâneas dos profissionais de saúde ou doentes.
O Infarmed adianta na mesma nota que, "como habitualmente, em colaboração com as outras Autoridades Competentes Europeias, continua a monitorizar o perfil de segurança e desempenho do Essure".
