Intercept Pharma recebe aprovação condicional da Comissão Europeia
A farmacêutica norte-americana Intercept Pharmaceuticals recebeu uma aprovação condicional por parte da Comissão Europeia para um fármaco que trata pacientes com colangite biliar primária, uma condição rara do fígado.
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A aprovação ocorreu dois meses depois do fármaco Ocaliva ter recebido uma recomendação positiva de um comité consultivo.
Já em maio, o regulador de saúde norte-americano (FDA) tinha concedido uma aprovação acelerada ao medicamento.
Quando uma farmacêutica ganha aprovação acelerada ou condicional, deve fornecer mais provas do benefício do medicamento para satisfazer o regulador, caso contrário a aprovação pode ser revogada.
O Ocaliva destina-se a tratar uma condição de fígado rara em que o corpo confunde os ductos biliares no fígado com objetos estranhos e tenta destruir o seu revestimento.