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FDA concede aprovação acelerada ao Ocaliva da Intercept

A Intercept Pharmaceuticals anunciou que o regulador de saúde norte-americano (FDA) concedeu o estatuto de aprovação acelerada para o seu Ocaliva (ácido obeticólico) para o tratamento de adultos com colangite biliar primária.

FDA concede aprovação acelerada ao Ocaliva da Intercept

A terapia foi autorizada para utilização em combinação com o ácido ursodesoxicólico em pacientes com uma resposta inadequada a este composto ou como monoterapia em adultos que não podem tolerar o ácido ursodesoxicólico.

A Intercept observou que a terapia deverá ser lançada no prazo de sete a dez dias.


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