Biossimilar do Remicade SB2 da Bioepis Samsung avaliado pela FDA
A Bioepis Samsung recebeu luz verde do regulador de saúde norte-americano (FDA) para rever o seu candidato SB2, um biossimilar do medicamento de referência Remicade (infliximabe).
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O composto foi desenvolvido para o tratamento da artrite reumatoide, doença de Crohn, colite ulcerosa, espondilite anquilosante artrite psoriática e psoríase.
O SB2 é o primeiro candidato biossimilar da Samsung Bioepis enviado para análise nos Estados Unidos. Se for aprovado, a sua comercialização e distribuição no mercado norte-americano ficarão sob a responsabilidade da Merck, no âmbito de um acordo de comercialização assinado em 2013.
A decisão da FDA surgiu depois de resultados de estudos clínicos de Fase 1 e Fase 3 terem comprovado a biosimiliaridade entre o SB2 e o Remicade.
