FDA aprova primeira proteína de fusão recombinante para doentes com hemofilia B
O regulador de saúde norte-americano (FDA) aprovou o Idelvion, uma proteína de fusão recombinante, que liga o Fator IX à albumina humana, para uso em crianças e adultos com hemofilia B.
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"A aprovação do Idelvion fornece outra opção terapêutica importante para as crianças e adultos com hemofilia B para ajudar a prevenir ou controlar a hemorragia e reduzir a frequência de episódios hemorrágicos", disse Peter Marks, diretor do Centro da FDA para Avaliação e Pesquisa de Produtos Biológicos.
O Idelvion é usado para substituir o Fator IX, um fator de coagulação que ocorre naturalmente e que está ausente ou tem defeito em pessoas com hemofilia B.
O fármaco é produzido através de tecnologia de ADN recombinante que liga o Fator IX de albumina, uma proteína encontrada no sangue, que permite maior duração do produto quando administrado por via intravenosa.
A segurança e eficácia do medicamento foram avaliadas em dois estudos multicêntricos, que incluíram 90 pacientes adultos e pediátricos com Hemofilia B com idades compreendidas entre 1 e 61 anos.
O Idelvion demonstrou ser eficaz no controlo de episódios hemorrágicos e na gestão de hemorragias intra-operatórias. Utilizado como profilaxia levou a uma redução significativa da taxa de episódios hemorrágicos espontâneos por ano, mesmo apesar das infusões menos frequentes.