FDA reprova ensaio de fármaco para distrofia muscular de Duchenne da BioMarin
Um painel consultivo do regulador de saúde norte-americano (FDA) votou contra um ensaio de fase final com o medicamento Kyndrisa (drisapersen) da BioMarin Pharmaceutical para o tratamento da distrofia muscular de Duchenne.
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O regulador considera que o fármaco não conseguiu produzir uma melhoria significativa na forma como os doentes conseguiam deslocar-se durante seis minutos, decisão que enfraquece as conclusões de dois estudos anteriores.
Ainda assim, o presidente da comissão, G. Caleb Alexander, observou que "houve alguma sugestão de que o fármaco poderia ser útil para alguns indivíduos."
A FDA irá pronunciar-se sobre a sua decisão definitiva relativa à aprovação do medicamento a 27 de dezembro.
