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Gilead submete novo pedido para dose de fixa da combinação de sofosbuvir/velpatasvir à FDA

A Gilead Sciences apresentou um pedido ao regulador de saúde norte-americano (FDA) para avaliar a combinação de dose fixa diária dos inibidores Sovaldi (sofosbuvir) e velpatasvir (VEL), para o tratamento da infeção crónica pelos genótipos 1 a 6 do vírus da hepatite C.

Gilead submete novo pedido para dose de fixa da combinação de sofosbuvir/velpatasvir à FDA

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A combinação é apoiada por estudos clínicos que exploraram o tratamento de 12 semanas em pacientes com os genótipos 1 a 6, incluindo doentes com cirrose compensada, e 12 semanas de sofosbuvir/velpatasvir com a ribavirina para doentes com cirrose descompensada.

A primeira combinação de dose fixa dos dois antivirais "representa um importante passo no tratamento de pacientes com hepatite C", disse Norbert Bischofberger, vice-presidente executivo de Pesquisa e Desenvolvimento da Gilead Sciences.

A FDA atribuiu à terapia combinada a designação de terapia de avanço, que é concedida aos medicamentos experimentais que podem oferecer grandes avanços no tratamento em relação às opções existentes.

A Gilead planeia apresentar um pedido de regulamentação para a aprovação da combinação na União Europeia até ao final do ano.

A combinação de dose fixa dos dois compostos é um produto ainda sob investigação e a sua segurança e eficácia ainda não foram estabelecidas.


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