FDA aprova pedido de revisão prioritária solicitada pela Amgen
O regulador de saúde norte-americano (FDA) aceitou o pedido de revisão prioritária da Amgen para o Kyprolis (carfilzomib), uma injeção para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo em recaída que receberam, pelo menos, uma terapia anterior.
A resposta a perder peso de forma definitiva pode estar escondida em tempos ancestrais, nos seres humanos antigos que sobreviveram a caçar, a pescar e a colher frutas e legumes silvestres.
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A luz verde da FDA, baseada nos dados de um estudo de Fase 3, permite antecipar o estatuto de aprovação acelerada em aprovação total e expansão da atual indicação do Kyprolis. Como parte da sua decisão, a FDA concedeu uma revisão prioritária ao Kyprolis com data de 26 de julho de 2015.
Sean E. Harper, vice-presidente executivo de Pesquisa e Desenvolvimento da Amgen, sublinha que a "designação de revisão prioritária da FDA para o Kyprolis ressalta a necessidade de novas opções de tratamento para pacientes com mieloma múltiplo em recaída".
