Folheto Informativo - Informação para o utilizador
ZOMETA
Ácido zoledrónico
ZOMETA

Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado este medicamento, pois contém informação importante para si.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico, ou enfermeiro. Ver secção 4.

1. O que é Zometa e para que é utilizado



A substância ativa de Zometa é o ácido zoledrónico, que pertence a um grupo de substâncias denominadas bifosfonatos. O ácido zoledrónico atua ligando-se ao osso e reduzindo a taxa de remodelação óssea.


É utilizado:

• Para prevenir complicações ósseas, por ex.: fraturas ósseas, em doentes adultos com metástases ósseas (propagação do cancro do local primário do cancro para os ossos).

• Para reduzir a quantidade de cálcio no sangue nos doentes adultos em que este está muito elevado devido à existência de um tumor. Os tumores podem acelerar a remodelação óssea normal de tal forma que aumenta a libertação de cálcio a partir do osso. Esta doença é conhecida por hipercalcemia induzida por tumores (HIT).

2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Zometa



Siga cuidadosamente todas as instruções dadas pelo seu médico.


O seu médico irá realizar análises sanguíneas antes do início do tratamento com Zometa e irá verificar regularmente a sua resposta ao tratamento.


Não lhe deve ser administrado Zometa:

- se estiver a amamentar.

- se tem alergia ao ácido zoledrónico, a outro bifosfonato (grupo de substâncias ao qual pertence o Zometa), ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).


Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de lhe ser administrado Zometa:

- se tem ou já teve problemas de rins.

- se teve ou tem dor, inchaço ou entorpecimento dos maxilares, sensação de maxilar pesado ou dentes a abanar. O seu médico pode recomendar que se submeta a um exame dentário antes de iniciar o tratamento com Zometa.

- caso esteja a fazer tratamentos dentários ou vá ser submetido a cirurgia dentária, informe o seu médico dentista de que está em tratamento com Zometa e informe o seu médico sobre o tratamento dentário.


Durante o tratamento com Zometa, deve manter uma boa higiene oral (incluindo lavagem de dentes regular) e fazer revisões dentárias regularmente.


Contacte o seu médico e dentista imediatamente se tiver algum problema com a sua boca ou dentes, como dentes soltos, dor ou inchaço, ou não-cicatrização de feridas ou de supuração (deitar pus), uma vez que estes podem ser sinais de uma situação denominada osteonecrose da mandíbula.


Os doentes em tratamento com quimioterapia e/ou radioterapia, que se encontrem a tomar esteroides, que sejam submetidos a cirurgia dentária, que não recebam tratamento dentário regular, que tenham doença gengival, que sejam fumadores ou que tenham sido anteriormente tratados com um bifosfonato (usado para tratar ou prevenir problemas dos ossos) podem ter maior risco de desenvolver osteonecrose da mandíbula.


Têm sido notificados níveis baixos de cálcio no sangue (hipocalcemia), por vezes provocando cãibras musculares, pele seca, sensação de queimadura em doentes tratados com Zometa. Têm sido notificados batimento cardíaco irregular (arritmia cardíaca), convulsões, espasmos e contrações musculares (tetania) relacionados com hipocalcemia grave. Nalguns casos a hipocalcemia pode representar perigo de vida. Se algum destes sintomas se aplicar a si contacte imediatamente o seu médico. Se tiver hipocalcemia esta deve ser corrigida antes de iniciar a primeira dose de Zometa.

Deverá tomar os suplementos de cálcio e de vitamina D adequados.


Doentes com 65 anos ou mais

Zometa pode ser administrado a pessoas com 65 anos ou mais. Não existe evidência de que seja necessário tomar mais precauções.


Crianças e adolescentes

Não se recomenda a utilização de Zometa em adolescentes e crianças com idade inferior a 18 anos.


Outros medicamentos e Zometa

Informe o seu médico se estiver a tomar,,tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. É particularmente importante que o seu médico saiba que também está a tomar:

- Aminoglicosidos (medicamentos utilizados para tratar infeções graves), calcitonina (um tipo de medicamento usado para tratar a osteoporose pós-menopáusica e a hipercalcemia), diuréticos da ansa (um tipo de medicamentos usado para tratar a tensão arterial elevada ou o edema) ou outros medicamentos que baixem os níveis de cálcio, dado que a combinação destes com os bifosfonatos pode provocar uma redução excessiva do nível de cálcio no sangue.

- Talidomida (medicamento utilizado para o tratamento de certos tipos de cancro da sangue que envolvem o osso) ou quaisquer medicamentos prejudiciais para os rins.

- Aclasta (medicamento que também contém ácido zoledrónico e é utilizado para o tratamento de osteoporose e outras doenças não cancerígenas do osso), ou qualquer outro bifosfonato, uma vez que os efeitos combinados destes medicamentos juntamente com o Zometa não são conhecidos.

- Medicamentos antiangiogénicos (utilizados para tratar cancro), uma vez que a associação destes com o Zometa foi associada com risco aumentado de osteonecrose da mandíbula (ONM).


Gravidez e amamentação

Não lhe deve ser administrado Zometa se estiver grávida. Informe o seu médico se está ou pensa estar grávida.


Não deverá utilizar Zometa se estiver a amamentar.

Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento enquanto está grávida ou a amamentar.


Condução de veículos e utilização de máquinas

Existiram casos muito raros de tonturas e sonolência durante a utilização de Zometa. Deve ser cuidadoso durante a condução, utilização de máquinas ou outras tarefas que requeiram a sua total atenção.

3. Como é utilizado Zometa



– Zometa deve ser administrado por profissionais de saúde com experiência na administração de bifosfonatos intravenosos, i.e.através de uma veia.

– O seu médico irá recomendar que beba muita água antes de cada tratamento de modo a prevenir a desidratação.

– Siga cuidadosamente todas as outras instruções que lhe forem dadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.


Que quantidade de Zometa é administrada

– A dose única habitual são 4 mg.

– Se tiver problemas renais, o seu médico reduzirá a dose de acordo com a gravidade da sua situação.


Com que frequência Zometa é administrado

– Se estiver em tratamento para prevenir complicações ósseas devido a metástases, ser-lhe-á administrada uma perfusão de Zometa cada 3 a 4 semanas.

– Se estiver em tratamento para reduzir a quantidade de cálcio no sangue, normalmente ser-lhe-á apenas administrada uma perfusão de Zometa.


Como é administrado Zometa

– Zometa é administrado através de uma injeção (em perfusão) numa veia, que deve demorar pelo menos 15 minutos e deve ser administrado como uma solução intravenosa única, numa linha de perfusão independente.


Aos doentes cujos valores de cálcio no sangue são muito altos serão também prescritos suplementos diários de cálcio e vitamina D.


Se lhe for administrado mais Zometa do que deveria

Se recebeu doses superiores às recomendadas, terá de ser cuidadosamente monitorizado pelo seu médico, uma vez que poderá desenvolver alterações séricas dos eletrólitos (p.ex. níveis alterados de cálcio, fósforo e magnésio) e/ou alterações na função renal, incluindo disfunção renal grave. Se o seu nível de cálcio descer muito, poderá ter que receber suplementos de cálcio em perfusão.

4. Efeitos secundários possiveis



Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Os mais comuns são habitualmente ligeiros e provavelmente desaparecerão após um curto período de tempo.


Informe o seu médico imediatamente acerca de qualquer um dos seguintes efeitos secundários graves:


Frequentes (pode afetar até 1 em 10 pessoas):

– Danos graves nos rins serão determinados normalmente pelo seu médico com certos exames de sanguíneos específicos.

– Valores baixos de cálcio no sangue.


Pouco frequentes (pode afetar até 1 em 100 pessoas):

– Dor na boca, dentes e/ou maxilares, inflamação ou feridas não cicatrizadas no interior da boca ou na mandíbula, supuração, adormecimento ou sensação de maxilar pesado, ou ter um dente a abanar. Estes podem ser sinais de danos ósseos nos maxilares (osteonecrose). Informe imediatamente o seu oncologista e dentista se sentir estes sintomas enquanto estiver em tratamento com Zometa ou depois de ter acabado o tratamento.

– Foi verificado batimento cardíaco irregular (fibrilhação auricular) em doentes em tratamento com ácido zoledrónico para a osteoporose. Presentemente não é claro se o ácido zoledrónico provoca este ritmo irregular mas deve comunicar ao seu médico se sentir estes sintomas após lhe ser administrado ácido zoledrónico.

– Reações alérgicas graves, falta de ar, inchaço sobretudo na cara e na garganta.


Raros (pode afetar até 1 em 1.000 pessoas):

− Como consequência de valores de cálcio baixos: batimento irregular do coração (arritmia cardíaca; relacionada com hipocalcemia).

− Um distúrbio da função renal chamada de síndrome de Fanconi (é normalmente diagnosticado pelo seu médico numa análise de urina).


Muito raros (pode afetar até 1 em 10.000 pessoas):

− Como consequência de valores de cálcio baixos: convulsões, dormência e tetania (relacionadas com hipocalcemia).

− Fale com o seu médico se tiver dor de ouvido, corrimento do ouvido e/ou uma infeção do ouvido. Estes podem ser sinais de lesões ósseas no ouvido.

Informe o seu médico logo que possível acerca de qualquer um dos seguintes efeitos secundários: Muito frequentes (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas):

– Valores baixos de fosfato no sangue.


Frequentes (pode afetar até 1 em 10 pessoas):

– Dor de cabeça e um síndrome tipo-gripe consistindo em febre, fadiga, fraqueza, sonolência, arrepios e dores ósseas, das articulações e/ou musculares. Na maioria dos casos não foi necessário qualquer tratamento específico e os sintomas desapareceram em pouco tempo (umas horas ou um ou dois dias).

– Reações gastrintestinais tais como náuseas e vómitos, bem como perda de apetite.

– Conjuntivite.

– Valores baixos de glóbulos vermelhos (anemia).


Pouco frequentes (pode afetar até 1 em 100 pessoas):

– Reações de hipersensibilidade (alergia).

– Pressão arterial baixa.

– Dor no peito.

– Reações na pele (vermelhidão e inchaço) no local de administração, erupção na pele, comichão.

– Hipertensão arterial, dificuldade em respirar, tonturas, ansiedade, alterações do sono, alterações do paladar, tremores, formigueiro ou dormência nas mãos ou pés, diarreia, obstipação, dor abdominal, boca seca.

– Valores baixos de glóbulos brancos e plaquetas.

– Valores baixos de magnésio e potássio no sangue. O seu médico irá monitorizar estes valores e tomar as medidas necessárias.

– Aumento de peso.

– Sudação excessiva.

– Sonolência.

– Visão turva, lacrimejar, sensibilidade dos olhos à luz.

– Súbito arrefecimento com desmaio, fraqueza ou colapso.

– Dificuldade em respirar, com ruído ou tosse.

– Urticária.


Raras (pode afetar até 1 em 1.000 pessoas):

– Diminuição do ritmo dos batimentos cardíacos.

– Confusão mental.

– Pode ocorrer raramente fratura atípica do osso da coxa, especialmente em doentes em tratamento prolongado para a osteoporose. Informe o seu médico se sentir dor, fraqueza ou desconforto na sua anca, coxa ou virilha, uma vez que pode ser uma indicação precoce de uma possível fratura do osso da coxa.

– Doença pulmonar intersticial (inflamação do tecido em redor dos alvéolos dos pulmões).

– Sintomas do tipo gripal incluindo artrite e edema das articulações.

– Vermelhidão dolorosa e/ou inchaço do olho.


Muito raras (pode afetar até 1 em 10.000 pessoas):

– Desmaios devido a pressão arterial baixa.

– Dores ósseas, das articulações e/ou musculares, ocasionalmente incapacitantes.


Notificação de suspeitas de reações adversas

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários directamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Como conservar Zometa



O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro saberá como armazenar adequadamente Zometa (ver secção 6).

6. Conteúdo da embalagem e outras informações



Qual a composição de Zometa

- A substância ativa de Zometa é o ácido zoledrónico.

Um frasco para injetáveis contém 4 mg ácido zoledrónico correspondendo a 4,264 mg de ácido zoledrónico mono-hidratado.


- Os outros componentes são: manitol, citrato de sódio e água para injetáveis.


Qual o aspeto de Zometa e conteúdo da embalagem

É fornecido como um concentrado liquido num frasco para injetáveis. Um frasco para injetáveis contém 4 mg de ácido zoledrónico.


Cada embalagem contém o frasco para injetáveis com concentrado. Zometa é fornecido em embalagens unitárias contendo 1 ou 4 frascos para injetáveis e em embalagens múltiplas contendo 10 (10x1) frascos para injetáveis. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.


Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Reino Unido


Fabricante

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nuremberga

Alemanha


Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contatar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.


België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11


България

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Тел.: +359 2 489 98 28


Česká republika

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Novartis Hrvatska d.o.o.

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Polska

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Tel.: +48 22 375 4888


Portugal

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Tel: +351 21 000 8600


România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01


Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50


Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439


Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200


Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00


United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370


Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

7. Informação para o profissional de saúde



Como preparar e administrar Zometa


- Para preparar uma solução para perfusão contendo 4 mg de ácido zoledrónico, diluir Zometa concentrado com 100 ml de solução para perfusão isenta de cálcio ou de outros catiões divalentes. Caso seja necessário uma dose inferior, retirar o volume apropriado, conforme abaixo indicado, e diluí-lo em 100 ml de solução para perfusão. Para evitar potenciais incompatibilidades, a solução de perfusão usada para diluição deve ser cloreto de sódio 0,9% p/v ou solução de glucose 5% p/v.


Não misturar Zometa concentrado com soluções contendo cálcio ou contendo outros catiões divalentes, tais como solução lactato de Ringer.


Instruções para preparar doses reduzidas de Zometa:

Retirar o volume apropriado do concentrado líquido, conforme indicado de seguida:

- 4,4 ml para a dose de 3,5 mg

- 4,1 ml para a dose de 3,3 mg

- 3,8 ml para a dose de 3,0 mg


- Para uma única utilização. Qualquer solução não utilizada deve ser eliminada. Só a solução límpida sem partículas e incolor deve ser utilizada. Devem ser seguidas técnicas de assépsia durante a preparação da perfusão.


- Sob o ponto de vista microbiológico, a solução para perfusão diluída deve ser usada imediatamente. Se não for utilizada de imediato, a duração e condições de armazenagem anteriores à utilização são da responsabilidade do utilizador e e não deve exceder as 24 horas a 2°C e 8°C. A solução refrigerada deverá ser colocada à temperatura ambiente antes da administração.


- A solução contendo ácido zoledrónico é administrada como uma perfusão intravenosa única com a duração de 15 minutos numa linha de perfusão separada. O estado de hidratação dos doentes deve ser avaliado antes e após a administração de Zometa para assegurar que se encontram adequadamente hidratados.


- Estudos efetuados com certos tipos de sistemas de perfusão feitos de cloreto de polivinilo, polietileno e polipropileno não mostraram incompatibilidades com Zometa.


- Dado que não estão disponíveis dados sobre a compatibilidade de Zometa com outras substâncias administradas por via intravenosa, Zometa não deve ser misturado com outros medicamentos/substâncias e deve ser sempre administrado através de uma linha de perfusão separada.


Como conservar Zometa


- Manter Zometa fora do alcance e da vista das crianças.

- Não usar Zometa após a data de validade impressa na embalagem.

- O frasco para injetáveis fechado não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

- A solução diluída de Zometa para perfusão deve ser utilizada de imediato de forma a evitar a contaminação microbiológica.