Folheto Informativo - Informação para o utilizador
ZEBINIX
Acetato de eslicarbazepina
ZEBINIX

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar ou dar este medicamento à sua criança, pois contém informação importante para si.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

1. O que é Zebinix e para que é utilizado



Zebinix contém a substância ativa acetato de eslicarbazepina.

Zebinix pertence a um grupo de medicamentos chamados antiepiléticos e é usado para tratar a epilepsia, uma doença que se manifesta por convulsões ou crises epiléticas repetidas.


Zebinix é usado no tratamento de doentes adultos, adolescentes e crianças com mais de 6 anos que já estejam a tomar outros medicamentos antiepiléticos mas que ainda têm crises que afetam uma parte do cérebro (crises parciais). Estas crises podem ser seguidas ou não, de uma crise que afeta todo o cérebro (generalização secundária).


O seu médico receitou-lhe Zebinix para reduzir o número de crises epiléticas.

2. O que precisa de saber antes de tomar Zebinix



Não tome Zebinix

• se tem alergia ao acetato de eslicarbazepina, a outros derivados carboxamídicos (ex. carbamazepina, oxcarbazepina) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

• se sofre de arritmia (alteração do ritmo cardíaco por bloqueio auriculoventricular (AV) de segundo ou terceiro grau).


Advertências e precauções

Um pequeno número de doentes a fazer tratamento com antiepiléticos tem pensamentos de autoagressão ou suicídio. Se nalgum momento tiver esses pensamentos enquanto estiver a tomar Zebinix, contacte imediatamente o seu médico.


Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Zebinix. Contacte imediatamente o seu médico:


• se tem erupção na pele, dificuldade em engolir ou respirar, inchaço nos lábios, face, garganta e língua. Estes podem ser sinais de uma reação alérgica

• se sentir confuso, se tiver agravamento das crises epiléticas ou diminuição da consciência, que podem ser sinais de níveis baixos de sal no sangue.


Por favor informe o seu médico:

• se tem doenças dos rins. O seu médico poderá ter de ajustar a dose. O Zebinix não é recomendado para doentes com doença renal grave.

• se tem doenças do fígado. Zebinix não é recomendado em doentes com doenças graves no fígado.

• se está a tomar algum medicamento que possa causar uma anomalia no ECG (eletrocardiograma), conhecida por aumento do intervalo do PR. Se não tem a certeza de que os medicamentos que está a tomar tenham este efeito, fale com o seu médico.

• se sofre de uma doença do coração tal como disfunção cardíaca ou ataque cardíaco, ou tem qualquer alteração do ritmo cardíaco.

• se sofre de crises epiléticas que começam com descargas elétricas generalizadas envolvendo ambos os lados do cérebro .


Zebinix pode fazê-lo sentir tonturas e/ou sonolência, particularmente no início do tratamento. Tome especial cuidado enquanto estiver a tomar Zebinix para evitar acidentes, como quedas.


Em doentes de etnia chinesa Han ou de etnia Thai, o risco de reações graves da pele, associado com a carbamazepina ou substâncias ativas quimicamente relacionadas, pode ser previsto através de um teste ao sangue destes doentes. O seu médico poderá informá-lo no caso de ser necessário fazer um teste ao sangue antes de tomar Zebinix.


Crianças

Zebinix não deve ser administrado a crianças com 6 anos ou menos.


Outros medicamentos e Zebinix

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto para o caso de algum deles poder interferir com o Zebinix ou do Zebinix interferir com o seu efeito.


Informe o seu médico se está a tomar:

• fenitoína (um medicamento para tratar a epilepsia) porque pode ser necessário ajustar a dose;

• carbamazepina (um medicamento para tratar a epilepsia) porque pode ser necessário ajustar a dose e os seguintes efeitos secundários podem surgir com maior frequência: visão dupla, alterações da coordenação e tonturas;

• contracetivos hormonais (como a pílula anticoncecional) porque o Zebinix pode torná-los menos eficazes;

• sinvastatina (um medicamento para baixar os níveis de colesterol) porque pode ser necessário ajustar a dose;

• rosuvastatina, um medicamento usado para baixar os níveis de colesterol;

• varfarina – para tornar o sangue mais fluído;

• antidepressivos tricíclicos, por ex. amitriptilina;

• Não tome oxcarbazepina (um medicamento para tratar a epilepsia) com Zebinix, porque não se sabe se é seguro tomar estes dois medicamentos juntos.


Ver a secção ‘Gravidez e aleitamento’ com conselhos sobre contraceção.


Gravidez e aleitamento

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.


Não existem dados sobre a utilização do acetato de eslicarbazepina em mulheres grávidas. A investigação revelou um risco aumentado de malformações em crianças nascidas de mães que tomavam antiepiléticos. Por outro lado, um tratamento antiepilético eficaz não deve ser interrompido, dado que o agravamento da doença é prejudicial quer para a mãe quer para o feto.


Não amamente enquanto estiver a tomar Zebinix. Desconhece-se se ele passa para o leite materno.


Zebinix pode diminuir o efeito dos contracetivos hormonais, por exemplo a pílula. Por conseguinte, recomenda-se que use outras formas de contraceção seguras e efetivas, durante o tratamento com Zebinix e até ao final do ciclo menstrual se parar o tratamento.


Condução de veículos e utilização de máquinas

Zebinix pode fazê-lo sentir tonturas ou sonolência e afetar a sua visão, especialmente no início do tratamento. Caso isto aconteça não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.

3. Como tomar Zebinix



Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.


Adultos


Dose para início do tratamento

400 mg, uma vez por dia durante uma a duas semanas, antes de aumentar para a dose de manutenção. O seu médico decidirá se deve fazer esta dose durante uma ou duas semanas.


Dose de manutenção

A dose habitual de manutenção é de 800 mg uma vez por dia.

Dependendo do modo como vai reagir ao Zebinix, a sua dose pode ser aumentada para 1200 mg uma vez por dia.


Doentes renais

Se tem doenças dos rins, ser-lhe-á dada uma dose mais baixa de Zebinix. O seu médico indicará qual a dose adequada para si. Zebinix não é recomendado se tem doença renal grave.


Crianças com mais de 6 anos


Dose para início do tratamento

10 mg por kg de de peso corporal, uma vez por dia durante uma ou duas semanas, antes de aumentar para a dose de manutenção.


Dose de manutenção

Dependendo da resposta ao Zebinix, a dose pode ser aumentada em incrementos de 10 mg por kg de peso corporal, em intervalos de uma ou duas semanas, até ao máximo de 30 mg por kg de peso corporal. A dose máxima é 1200 mg uma vez por dia.


Crianças com peso ≥ 60 kg

Crianças com peso igual ou superior a 60 kg devem ser tratados com dose igual à dos adultos.


Para crianças poderá ser mais adequada outra forma farmacêutica, como a suspensão oral. Informe-se com o seu médico ou farmacêutico.


Modo e via de administração

Zebinix é para uso oral. Engolir o comprimido com um copo de água. Os comprimidos de Zebinix podem ser tomados com ou sem alimentos.


Se tomar mais Zebinix do que deveria

Se tomou acidentalmente mais Zebinix do que deveria, poderá sentir instabilidade ou caminhar de modo instável ou sentir fraqueza muscular de um dos lados do corpo. Informe o seu médico ou dirija- se imediatamente ao hospital ou a um serviço de urgência. Leve consigo a embalagem para que o médico saiba o que tomou.


Caso se tenha esquecido de tomar Zebinix

Tome-o logo que se lembre e retome a posologia habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.


Se parar de tomar Zebinix

Não pare de tomar os comprimidos repentinamente. Se o fizer, correrá o risco de ter mais crises. O seu médico decidirá durante quanto tempo vai tomar Zebinix. Se o seu médico decidir interromper o tratamento, a redução da dose é habitualmente gradual. É importante que o tratamento seja cumprido tal como recomendado pelo seu médico, ou então os seus sintomas poderão piorar.


Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis



Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.


Os seguintes efeitos secundários podem ser muito graves. Se eles surgirem deverá parar de tomar Zebinix e informar um médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital, pois pode necessitar de tratamento médico urgente:

• erupção na pele, dificuldade em engolir ou respirar, inchaço dos lábios, cara, garganta ou língua. Estes podem ser sinais de reação alérgica.


Os efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) são:

• sensação de tontura ou sonolência


Os efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) são:

• sensação de instabilidade ou sensação de cabeça à roda ou flutuação

• sensação de enjoo ou vómito

• dor de cabeça

• diarreia

• visão dupla ou visão turva

• dificuldade de concentração

• sensação de falta de energia ou cansaço

• tremores

• erupção na pele

• análises de sangue que mostram que tem níveis baixos de sódio no sangue

• perda de apetite

• dificuldade em adormecer

• dificuldade na coordenação dos movimentos (ataxia).


Os efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) são:

• sensação de peso

• alergia

• prisão de ventre

• convulsões


• menor funcionamento da tiroide. Os sintomas incluem redução dos níveis das hormonas tiroideias (observada nas análises ao sangue), intolerância ao frio, língua volumosa, unhas ou cabelos finos e quebradiços e baixa temperatura corporal.

• problemas de fígado

• tensão alta ou aumento severo da tensão arterial

• tensão baixa ou queda na tensão arterial ao levantar-se

• análises de sangue que mostram que tem níveis baixos de sais (incluindo cloreto) no sangue ou redução dos glóbulos vermelhos

• desidratação

• alteração dos movimentos oculares, visão enevoada ou vermelhidão nos olhos

• quedas

• queimadura térmica

• falta de memória ou esquecimento

• choro, sensação de depressão, nervosismo ou confusão, falta de interesse ou emoção

• dificuldade em falar ou escrever ou compreender a linguagem falada ou escrita

• agitação

• défice de atenção/ hiperatividade

• irritabilidade

• alterações do humor ou alucinações

• dificuldade em falar

• hemorragia (sangramento) nasal

• dor no peito

• formigueiro e/ou sentir um adormecimento em qualquer parte do corpo

• enxaqueca

• sensação de queimadura

• sensibilidade táctil anormal

• alterações do odor

• zumbidos

• dificuldade na audição

• inchaço nas pernas e braços

• azia, indisposição gástrica, dor abdominal, abdómen distendido e desconforto ou boca seca

• fezes escuras (como carvão)

• gengivas inflamadas e dores de dentes

• suor ou pele seca

• comichão

• alterações na pele (por ex. pele vermelha)

• queda de cabelo

• infeção do trato urinário

• sensação de fraqueza, mal-estar geral ou de arrepios

• perda de peso

• dor muscular, dor nos membros, fraqueza muscular

• alteração metabólica óssea

• aumento de uma proteína relacionada com o metabolismo ósseo

• afrontamento, membros frios

• batimentos cardíacos lentos ou irregulares

• sonolência excessiva

• sedação

• doenças neurológicas do movimento, em que os seus músculos se contraem causando movimentos de torção e repetitivos ou postura anormal. Os sintomas incluem tremores, dor, cãibras.

• intoxicação medicamentosa.


Os efeitos secundários desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

• Redução dos níveis de plaquetas no sangue, o que aumenta o risco de sangramento ou equimose;

• Dor forte nas costas e no estômago (causada por inflamação do pâncreas)

• Redução dos glóbulos brancos, o que facilita a ocorrência de infeções

• Reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS): os sinais e sintomas podem incluir: erupção cutânea, febre, fadiga, inchaço dos gânglios linfáticos, aumento dos eosinófilos (um tipo de glóbulos brancos do sangue) e alterações no fígado, rins ou pulmões. O DRESS pode- se desenvolver semanas após o início do tratamento.


O uso de Zebinix está associado a uma alteração no ECG (eletrocardiograma) designada por aumento do intervalo PR. Podem ocorrer efeitos secundários associados com esta alteração do ECG (ex. desmaio ou redução da frequência cardíaca).


Existem registos de distúrbios ósseos incluindo osteopenia e osteoporose (diminuição da densidade óssea) e fraturas com antiepiléticos estruturalmente relacionados como a carbamazepina e oxcarbazepina. Contacte o seu médico ou farmacêutico se está sob tratamento de longa duração com medicamentos antiepiléticos, se tem histórico de osteoporose ou se está a tomar esteroides.


Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Como conservar Zebinix



Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.


Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister, no frasco ou na embalagem exterior, a seguir a “EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.


O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.


Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações



Qual a composição de Zebinix

• A substância ativa é o acetato de eslicarbazepina.

Cada comprimido contém 200 mg de acetato de eslicarbazepina.

• Os outros componentes são povidona K29/32, croscarmelosa sódica e estearato de magnésio


Qual o aspeto de Zebinix e conteúdo da embalagem

Zebinix 200 mg: comprimidos brancos, oblongos, gravados ‘ESL 200’ numa face e com uma ranhura na outra, com comprimento de 11 mm. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.


Os comprimidos são acondicionados em blisters em caixas de cartão contendo 20 ou 60 comprimidos e em frascos de polietileno de alta densidade com fecho de segurança para crianças em caixas de cartão contendo 60 comprimidos.


É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.


Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

BIAL - Portela & Cª., S.A.

À Av. da Siderurgia Nacional

4745-457 S. Mamede do Coronado - Portugal

tel: +351 22 986 61 00

fax: +351 22 986 61 99

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Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:


België/Belgique/Belgien

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Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.