Folheto Informativo - Informação para o utilizador
ZAREDROP
Venlafaxina
ZAREDROP
ZAREDROP
ZAREDROP

Leia com atenção todo este folheto antes de comecar a tomar este medicamento pois contem informação importante para si.

• Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

• Caso ainda tenha duvidas, fale com o seu médico ou farmaceutico.

• Este medicamento foi receitado apenas para si. Nao deve da-lo a outros. 0 medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

• Se tiver quaisquer efeitos indesejaveis, incluindo possiveis efeitos indesejaveis nao indicados neste folheto, fale o seu médico ou farmaceutico. Ver secção 4.

1. O que é Zaredrop é para que e utilizado



Zaredrop e um antidepressivo pertencente a um grupo de medicamentos chamados inibidores da recaptação da serotonina e da noradrenalina (IRSN). Este grupo de medicamentos e utilizado para tratar a depressão e outras situações como perturbacoes de ansiedade. Pensa-se que as pessoas que estao deprimidas e/ou ansiosas apresentam menores niveis de serotonina e noradrenalina no cerebro. O mecanismo de ação dos antidepressivos nao e bem conhecido, mas podem ajudar aumentando os niveis de serotonina e noradrenalina no cerebro.

Zaredrop e um tratamento para adultos com depressão. 0 tratamento adequado da

depressão e importante para se sentir melhor. Se nao for tratado, a sua condição pode nao desaparecer ou agravar-se e ser mais dificil de tratar.

2. O que precisa de saber antes de tomar Zaredrop



Nao tome Zaredrop:

• Se tem alergia a venlafaxina ou a qualquer outro componente deste medicamento

(indicados na secção 6).

• Se tomar ou tiver tornado nos ultimos 14 dias qualquer outro medicamento chamado inibidor da monoamina oxidase irreversivel (IMAO), usado para tratar a depressão ou doença de Parkinson. A toma de umIMAO irreversivel juntamente com outros medicamentos, incluindo o Zaredrop, pode provocar efeitos indesejaveis graves ou que colocam em risco a vida. Alem disso, devera aguardar pelo menos 7 dias ap6s deixar de tomar Zaredrop antes de tomar qualquerIMAO irreversivel (ver tambem seccoes "Sindrome da Serotonina" e "Outros medicamentos e Zaredrop").

Advertencias e precauções:

Fale com o seu médico antes de tomar Zaredrop:

• Se estiver a tomar medicamentos que ao serem tomados juntamente com Zaredrop podem aumentar o risco de desenvolvimento da Sindrome Serotoninergica (ver secção outros medicamentos e Zaredrop");

• Se estiver a tomar outros medicamentos que ao serem tomados juntamente com Zaredrop podem alterar o ritmo cardiaco (ver secção outros medicamentos e Zaredrop");

• Se tem problemas oculares, como alguns tipos de glaucoma (aumento da pressão no olho);

• Se tem antecedentes de pressão arterial alta;

• Se tem antecedentes de problemas cardiacos;

• Se tem antecedentes de ataques (convulsções);

• Se tem antecedentes de niveis baixos de sódio no sangue (hiponatremia);

• Se tem tendencia para desenvolver n6doas negras ou para sangrar com facilidade (antecedentes de disturbios hemorragicos), ou se toma algum medicamento que pode aumentar o risco de hemorragias;

• Se o nivel do seu colesterol aumentar;

• Se estiver a tomar produtos para a perda de peso, incluindo fentermina;

• Se tem antecedentes, ou se alguem na sua familia teve, mania ou disturbio bipolar (sentir-se muito excitado ou euf6rico);

• Se tem antecedentes de comportamento agressivo;

• Se foi informado pelo seu médico que tem intolerancia a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento, uma vez que os seus niveis de glucose no sangue podem ficar alterados devido ao Zaredrop. Assim, as dosagens dos seus medicamentos para a diabetes podem necessitar de ser ajustadas.

Zaredrop pode causar uma sensação de instabilidade psicomotora ou incapacidade de permanecer quieto ou sentado. Deve informar o seu médico se estas situações ocorrerem.

Se alguma destas condições se aplicar a si, contacte o seu médico antes de tomar Zaredrop.

Os chamados IRSN podem causar sintomas de disfunção sexual (ver secção 4.8). Em alguns casos, estes sintomas persistiram ap6s a suspensão do tratamento.

Pensamentos relacionados com o suicidio e agravamento da sua depressão ou disturbio de ansiedade

Se se encontra deprimido e/ou tem disturbios de ansiedade, podera por vezes pensar em se auto-agredir ou ate suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no inicio do tratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para atuarem, normalmente cerca de duas semanas mas, por vezes, mais tempo.

Podera estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:

• Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.

• Se e um jovem adulto. A informação proveniente de estudos cl nicos revelou um maior risco de comportamento suicida em jovens adultos (com menos de 25 anos) com problemas psiquiatricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suiddio devera contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Podera ser util para si comunicar a uma pessoa pr6xima de si ou a um familiar que se encontra deprimido ou que tem disti'.irbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler. Paden tambem solicitar-lhes que o informem case verifiquem um agravamento do seu estado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alteracoes no seu comportamento.

Boca seca:

Em 10% dos doentes tratados com venlafaxina foi reportada boca seca. Esta situação pode aumentar o risco de caries. Assim, tome especial cuidado com a sua higiene oral.

Diabetes:

Os seus niveis de glucose no sangue podem ficar alterados devido ao Zaredrop. Assim, as dosagens dos seus medicamentos para a diabetes podem necessitar de ser ajustadas.

Criancas e adolescentes:

Zaredrop, normalmente, nao deve ser utilizado em criancas nem em adolescentes com menos de 18 anos de idade. Alem disso, deve estar informado que os doentes com menos de 18 anos de idade tem um maier risco de desenvolver efeitos indesejaveis, tais coma tentativas de suiddio, pensamentos suicidas e hostilidade (principalmente agressividade, comportamento opositivo e raiva) quando tomam este tipo de medicamentos. Nao obstante, o médico pode receitar Zaredrop a doentes com menos de 18 anos de idade se considerar que o tratamento sera do seu interesse. Se o seu médico receitou Zaredrop a um doente com menos de 18 anos, e se desejar conversar sabre isso, por favor contacte novamente o seu médico. Devera informar o seu médico se observar qualquer sintoma descrito anteriormente, ou se este se agravar, quando um doente com menos de 18 anos tomar Zaredrop. Alem disso, nao foram ainda demonstrados os efeitos de seguranca a longo prazo do Zaredrop relativamente ao crescimento, maturação e desenvolvimento cognitive e comportamental nesta faixa etaria.

Outros medicamentos e Zaredrop:

Informe o seu médico ou farmaceutico se estiver a tomar ou tiver tornado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

O seu médico decidira se pode tomar Zaredrop com outros medicamentos.

Não inicie ou interrompa a toma de outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita medica, medicamentos naturais ou produtos a base de plantas,

sem antes consultar o seu médico ou farmaceutico.

◦ Inibidores da monoamina oxidase usados no tratamento da depressão ou na

Doenca de Parkinson nao devem ser tomados com Zaredrop.Informe o seu médico se tiver tornado estes medicamentos nos ultimas 14 dias (IMAOs: ver secção •o que

precisa de saber antes de tomar Zaredrop").

◦ Durante o tratamento com venlafaxina pode ocorrer sindrome serotoninergica, uma condição que pode colocar em risco a sua vida, especialmente se estiver a tomar outros medicamentos (ver secção "Efeitos indesejaveis possiveis").

Exemplos destes medicamentos incluem:

◦ Triptanos (usados na enxaqueca);

◦ Medicamentos para tratar a depressão, por exemplo INRS,ISRS, tridclicos ou medicamentos que contem litio;

◦ Medicamentos que contem linezolida, um antibi6tico (usado para tratar infecoes);

◦ Medicamentos que contem moclobemida, umIMAO reversivel (usado para tratar a depressão);

◦ Medicamentos que contem sibutramina (usado para perder peso);

◦ Medicamentos que contem tramadol, fentanilo, tapentadol, petidina ou pentazocina (usados para tratar a dor severa);

◦ Medicamentos que contem dextrometorfano (usados para tratar a tosse);

◦ Medicamentos que contem metadona (usados para tratar a dependencia de farmacos opi6ides ou a dor severa);

◦ Medicamentos que contem azul-de-metileno (usados para tratar niveis elevados de metahemoglobina no sangue);

◦ Produtos que contem erva de S. Joao (tambem chamado Hypericum perforatum, um produto natural ou fitoproduto usado para tratar a depressão moderada);

◦ Produtos que contem triptofano (usado para problemas coma os do sono e depressão);

◦ Antipsicóticos (usados para tratar doencas com sintomas tais coma ouvir, ver ou sentir coisas que nao existem, ilusoes, suspeitas invulgares, raciocinio pouco claro ou tornar-se desligado).

Os sinais e sintomas da sindrome serotoninergica podem incluir uma combinação do seguinte: instabilidade psicomotora, alucinacoes, perda de coordenação, batimento cardiaco rapido, aumento da temperatura corporal, alteracoes rapidas na pressão arterial, reflexes hiperativos, diarreia, coma, nauseas, vómitos.

Na sua forma mais grave, a sfndrome serotoninergica pode assemelhar-se a

Síndrome Neuroletica Maligna (SNM). Os sinais e sintomas da SNM podem incluir

uma combinação de febre, batimento cardfaco rapido, suores, rigidez muscular severa, confusão, aumento dos enzimas musculares (determinado por teste sanguineo).

Informe imediatamente o seu médico ou dirija-se ao service de urgencias do hospital mais próximo se lhe parecer que esta a desenvolver sfndrome serotoninergica.

Os seguintes medicamentos podem interagir com a venlafaxina e alterar o ritmo cardfaco. A administração em simultaneo dos seguintes medicamentos deve ser evitada :

• Antiarritmicos (ex. farmacos coma a quinidina, amiodarona, sotalol, dofetilida);

• Alguns medicamentos indicados para tratar disturbios psiquiatricos (ex. tioridazina);

• Alguns antibi6ticos (ex. eritromicina, moxifloxacina);

• Alguns antihistamfnicos.

Foram reportados cases de gravidezes nao planeadas em doentes que tomaram contracetivos orais e venlafaxina. Ainda nao e claro se estas gravidezes foram resultado da combinação com a venlafaxina. Informe o seu médico se estiver a tomar contracetivos orais.

Os seguintes medicamentos podem tambem interagir com Zaredrop pelo que deve

tomar precaução. E muito importante que informe o seu médico ou farmaceutico que esta a tomar medicamentos que contem:

• Cetoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol (medicamentos antifungicos)

• Claritromicina, telitromicina (antibi6ticos usados para tratar infecoes)

• Atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir (usados para tratar infecoes por HIV)

• Haloperidol, risperidona, diazepam ou imipramina (para tratar disturbios psiquiatricos)

• Metoprolol (um bloqueador beta para tratar a pressão arterial alta ou problemas cardiacos)

Zaredrop com alimentos, bebidas e alcool:

Zaredrop deve ser tornado com alimentos e a solução deve ser diluida com agua antes da administração (ver secção 3 "COMO TOMAR ZAREDROP").

Evite o consumo de alcool durante o tratamento com Zaredrop.

Gravidez, amamentação e fertilidade:

Se esta gravida ou a amamentar, se pensa estar gravida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmaceutico antes de tomar este medicamento. Tome Zaredrop apenas depois de discutir com o seu médico os potenciais beneficios e os potenciais riscos para o bebe.

Certifique-se que o seu médico e/ou o pessoal de enfermagem sabem que esta a tomar Zaredrop. Quando tomados durante a gravidez, farmacos equivalentes (ISRSs) podem aumentar o risco de uma situação grave nos bebes chamada hipertensão pulmonar persistente no recem-nascido (HPPRN), que faz com que o bebe respire mais rapidamente e que pareça azulado. Estes sintomas comecam habitualmente durante as primeiras 24 horas ap6s o nascimento. Se isto acontecer ao seu bebe devera contactar o seu médico e/ou enfermeiro imediatamente.

Se tomar este medicamento durante a gravidez, outros sintomas que o seu bebe pode desenvolver ao nascer incluem alimentação inadequada e problemas em respirar.

Alem disso, os seguintes sintomas podem ser observados: irritabilidade, tremor, fraco t6nus muscular, choro persistente, e dificuldade em dormir. Na maioria dos casos, estas complicacoes são observadas imediatamente ou nas 24 horas ap6s o parto.

Se o seu bebe apresentar estes sintomas ao nascer e se estiver preocupada, contacte o seu médico e/ou pessoal de enfermagem que estarao aptos para aconselha-la.

Zaredrop passa para o leite matemo. Existe um risco de afetar o bebe, podendo causar sintomas como choro, irritabilidade e padroes de sono anormais. Sintomas correlacionados com a descontinuação da venlafaxina podem tambem ocorrer ap6s parar com a amamentação. Assim, deve discutir este assunto com o seu médico que decidira se deve interromper a amamentação ou o tratamento com Zaredrop.

Condução de veiculos e utilização de maquinas:

Nao conduza nem utilize ferramentas ou maquinas ate conhecer de que modo Zaredrop o afeta.

Zaredrop contem sorbitol.

Este medicamento contem 300 mg de sorbitol em cada ml.

o sorbitol e uma fonte de frutose. Se o seu médico lhe disse que tem (ou o seu filho

tem) uma intolerancia a alguns acucares ou se foi diagnosticado com intolerancia hereditaria a frutose (IHF), uma doenca genetica rara em que a pessoa nao

consegue digerir a frutose, fale com o seu médico antes de voce (ou o seu filho) tomar ou receber este medicamento.

Zaredrop contem sódio.

Este medicamento contem menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por ml, ou seja, e praticamente "isento de sódio"

Este medicamento contem 1 mg de sal de benzoato em cada ml.

3. Como tomar Zaredrop



Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmaceutico. Fale com o seu médico ou farmaceutico se tiver duvidas.

O frasco e equipado por uma seringa-adaptador graduada e selado com um fecho com rosca resistente a abertura por crianças.

0,5 ml de solução equivalem a 37,5 mg de venlafaxina base livre.

Para retirar a dose prescrita de solução, a seringa deve ser inserida no adaptador. Mantendo a seringa no frasco, vire o frasco para baixo.

Puxe lentamente para tras o embolo e retire a dose prescrita.

Remova as bolhas de ar batendo suavemente no corpo da seringa e empurre lentamente 0 embolo para eliminar 0 ar.

A dose recomendada e de 75 mg por dia em doses repartidas, duas vezes ao dia. A dose pode ser aumentada, gradualmente, pelo seu médico, se necessario ate a dose

maxima de 375 mg diarios para a depressão.

Tome Zaredrop aproximadamente a mesma hora, seja de manha ou de noite. Zaredrop deve ser tornado com alimentos.

A solução tem de ser dilufda em agua antes de tomar. Para uso oral.

Se tiver problemas hepaticos ou renais, contacte o seu médico, pois pode necessitar de tomar uma dose diferente de Zaredrop.

Não pare de tomar Zaredrop sem antes falar com o seu médico (ver secção "Se parar de tomar Zaredrop").

Se tomar mais Zaredrop do que deveria

Se tiver tornado mais Zaredrop do que o prescrito pelo seu médico, contacte imediatamente O seu médico OU farmaceutico.

Os sintomas de uma possfvel sobredosagem podem incluir batimento cardiaco rapido, alterações do nível de alerta (desde sonolencia a coma), visão turva, ataques ou convulsoes, e vómitos.

Caso se tenha esquecido de tomar Zaredrop:

Nao tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se estiver na altura de tomar a dose seguinte, nao tome a dose esquecida e tome uma dose unica como habitual. Nao tome mais do que a quantidade diaria de Zaredrop que lhe foi receitada.

Se parar de tomar Zaredrop:

Nao interrompa o tratamento nem reduza a dose sem o aconselhamento do seu médico mesmo que se sinta melhor. Se o seu médico considerar que ja nao necessita de Zaredrop, ele/ela pedir-lhe-a para reduzir a dose lentamente ate parar completamente o tratamento. Sabe-se que ocorrem efeitos indesejaveis quando se descontinua o tratamento com Zaredrop, especialmente quando o Zaredrop e descontinuado de forma abrupta ou se a dose for reduzida de uma forma muito repentina. Alguns doentes podem desenvolver sintomas como cansaço, tonturas, sensação de cabeça vazia, dor de cabeça, ins6nia, pesadelos, boca seca, perda de apetite, nauseas e/ou v6mitos, tremores, diarreia, nervosismo, agitação, confusão, zumbido nos ouvidos, formigueiro ou raramente sensação de choques eletricos, fraqueza, suores, ataques ou sintomas tipo gripe.

O seu médico explicar-lhe-a como devera descontinuar gradualmente o tratamento com Zaredrop. Se desenvolver algum destes sintomas ou outros que o preocupam, consulte o seu médico para obter mais conselhos.

Caso ainda tenha duvidas sobre a utilização deste medicamento fale o seu médico ou fa rmaceutico.

4. Efeitos indesejáveis possíveis



Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejaveis, embora estes nao se manifestem em todas as pessoas.

Se desenvolver algum dos seguintes efeitos, interrompa o tratamento com Zaredrop. Contacte imediatamente o seu médico, ou dirija-se as urgencias do hospital mais próximo:

• Aperto no peito, respiração ofegante, dificuldades em engolir ou respirar;

- Inchaço da face, garganta, maos ou pes;

• Sentir-se nervoso ou ansioso, tontura, sensai;;i!io de latejar, vermelhidao repentina da pele e/ou uma sensação de calor;

• Erupção cutanea severa, comichao ou urticaria (papulas cutaneas vermelhas ou palidas que, frequentemente, dao comichao);

• Os sinais e sintomas da sindrome serotoninergica podem incluir instabilidade psicomotora, alucinaçoes, perda de coordenação, batimento cardiaco rapido, aumento da temperatura corporal, alteraçoes rapidas na pressão arterial, reflexos hiperativos, diarreia, coma, nauseas, v6mitos.

Na sua forma mais grave, a sindrome serotoninergica pode assemelhar-se a Sindrome Neuroletica Maligna (SNM). Os sinais e sintomas da SNM podem incluir uma combinação de febre, batimento cardiaco rapido, suores, rigidez muscular severa, confusão, aumento dos enzimas musculares (determinado por teste sanguineo).

Outros efeitos indesejaveis que deve comunicar ao seu médico incluem:

• Tosse, respiração ofegante, falta de ar e temperaturas elevadas;

• Fezes negras (cor de carvao) ou sangue nas fezes;

• Pele ou olhos amarelados, comichao ou urina escura, os quais podem ser sintomas de inflamação no figado (hepatite);

• Problemas cardiacos, como batimento cardiaco irregular ou rapido, aumento da pressão arterial;

• Problemas nos olhos, como visão turva ou pupilas dilatadas;

• Problemas de nervos, como tonturas, sensação de formigueiro, disturbios do movimento, ataques ou convulsoes;

• Problemas psiquiatricos, como hiperatividade e euforia (uma sensação de estar hiperexcitado);

• Descontinuação do tratamento (ver secção "Como tomar Zaredrop, Se parar de tomar Zaredrop");

• Hemorragias prolongadas - no caso de se cortar ou ferir, pode demorar um pouco mais do que o normal para parar o sangramento.

Lista completa dos efeitos indesejaveis:

Muito frequentes (podem afetar mais do que 1em 10 pessoas)

• Tonturas; dor de cabeça;

• Nauseas; boca seca;

• Suores (incluindo suores noturnos).

Frequentes (podem afetar ate 1em 10 pessoas)

• Diminuição do apetite;

• Confusão; sentir-se distante (ou desligado) de si pr6prio; ausencia de orgasmo; diminuição da libido;

• Nervosismo; incapacidade para dormir; sonhos estranhos;

• Sonolencia; tremor; sensação de formigueiro; aumento da tensão muscular;

• Disturbios visuais, incluindo visão turva, pupila dilatadas, incapacidade do olho em automaticamente alterar o focus de objetos distantes para objetos pr6ximos;

• Zumbido nos ouvidos (acufeno);

• Palpitações;

• Aumento da pressão sanguinea; rubor;

• Bocejar;

• V6mitos; obstipação; diarreia;

• Aumento da frequencia em urinar; dificuldades em urinar;

- Irregularidades menstruais como aumento da hemorragia ou hemorragia irregular; ejaculação/orgasmo anormal (homens); disfunc;iio eretil (impotencia);

• Fraqueza (astenia); fadiga; arrepios;

• Aumento do colesterol;

• Sonolencia.

Pouco frequentes (podem afetar ate 1em 100 pessoas)

• Alucinações; sentir-se distante (ou desligado) da realidade; agitação; orgasmo anormal (mulheres); ausencia de sentimentos ou emoções; sentir-se hiperexcitado; ranger dos dentes;

• Sensação de instabilidade psicomotora ou incapacidade de ficar quieto ou sentado; desmaiar; movimentos involuntarios dos musculos; descoordenação e desequilibrio; paladar alterado;

• Batimento cardiaco rapido; sentir-se tonto (especialmente quando se levanta muito depressa);

• Vomitar sangue; fezes negras (cor de carvao) ou sangue nas fezes, o que pode ser sinal de hemorragia intema;

-Inchaço geral da pele, especialmente da face, boca, lingua, zona da garganta ou

maos e pes e/ou aumento da comichao (urticaria) podem estar presentes; sensibilidade a luz solar; hematomas; erupções cutaneas; perda anormal de cabelo;

-Incapacidade de urinar;

• Ganho de peso; perda de peso.

Raros (podem afetar ate 1em 1000 pessoas)

• Convulsi5es e ataques;

-Incontinencia urinaria;

• Sentir-se hiperexcitado ou euf6rico; hiperatividade, pensamentos acelerados e diminuição da necessidade de dormir (mania).

Desconhecidos (a frequencia nao pode ser calculada a partir dos dados disponiveis)

• Reduzido m'.imero de plaquetas no sangue, provocando um aumento do risco de n6doas negras ou hemorragia; disturbios sanguineos que podem provocar um aumento do risco de infeções;

• Inchaço da face ou lingua, respiração curta ou dificuldade em respirar, frequentemente com erupção cutanea (o que pode ser uma reação alergica grave);

-Ingestao excessiva de agua (conhecido como SIADH);

• Diminuição dos niveis plasmaticos de sódio;

• Pensamentos de auto-agressão ou suicidio; casos de ideação e comportamentos suicidas foram reportados durante o tratamento com venlafaxina ou numa fase inicial ap6s a descontinuação do tratamento (ver secção 2 "O que precisa de saber antes de tomar Zaredrop");

• Desorientação e confusão frequentemente acompanhado de alucinações (delirio); agressividade;

• Temperatura elevada com rigidez muscular, confusão ou agitação, e suores, ou se sentir movimentos musculares espasm6dicos que nao consegue controlar, podem ser sintomas de uma situação grave conhecida como sindrome neuroletica maligna; sentimentos euf6ricos ou hiperexcitação; sonolencia; movimentos oculares rapidos e sustentados, desajeitado, instabilidade psicomotora, sensação de embriaguez, suores ou rigidez muscular, que são sintomas de sindrome serotoninergica; rigidez, espasmos e movimentos involuntarios dos musculos;

• Dor forte nos olhos e diminuição da visão ou visão turva (sintomas de glaucoma de angulo fechado);

• Vertigens;

• Diminuição da pressão arterial; batimento cardiaco anormal, rapido ou irregular, que pode conduzir a desmaio: hemorragias inesperadas, ex. sangramento nas gengivas, sangue na urina ou no v6mito, ou aparecimento de n6doas negras inesperadas ou vasos sanguineos rompidos (derrames);

• Tosse, respiração ofegante, respiração curta e temperatura elevada, que são sintomas de inflamação dos pulmoes associada a um aumento das celulas brancas do sangue (eosinofilia pulmonar);

• Forte dor abdominal ou das costas (o que pode indicar um grave problema no intestino, figado ou pancreas);

• Comichao, olhos ou pele amarelada, urina escura, ou sintomas do tipo gripe, que são sintomas de inflamação do figado (hepatite); pequenas alterações nos niveis plasmaticos dos enzimas hepaticos;

• Erupção cutanea, que pode resultar num grave empolamento ou descamação da pele; comichao; erupção cutanea moderada;

• Dor muscular inexplicavel, flacidez ou fraqueza (rabdomi61ise);

• Produção anormal de leite matemo.

Zaredrop causa, por vezes, efeitos indesejaveis de que podera nao se aperceber, tais como aumento da pressão sanguinea ou batimento cardiaco alterado; ligeiras alterações dos niveis sanguineos ou enzimas hepaticos, do sódio ou do colesterol. Mais raramente, Zaredrop pode reduzir a função das plaquetas no sangue, provocando aumento do risco de n6doas negras ou hemorragia. Por este motivo, o seu médico podera desejar realizar analises de sangue ocasionalmente, e em particular se estiver a tomar Zaredrop ha muito tempo.

Se algum dos efeitos indesejaveis se agravar ou se detetar quaisquer efeitos indesejaveis nao mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmaceutico.

Comunicação de efeitos indesejaveis:

Se tiver quaisquer efeitos indesejaveis, incluindo possfveis efeitos indesejaveis nao indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmaceutico. Tambem podera comunicar efeitos indesejaveis diretamente atraves:

Sítio da intemet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissãoram (preferencialmente)

ou atraves dos seguintes contactos:

Direção de Gestao do Risco de Medicamentos

Parque da Saude de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed. pt

Ao comunicar efeitos indesejaveis, estara a ajudar a fornecer mais informaçoes sabre a segurança deste medicamento.

5. Como conservar Zaredrop



Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Nao utilize este medicamento apes o prazo de validade impresso na embalagem exterior apes VAL O prazo de validade corresponde ao ultimo dia do mes indicado.

Conservar na embalagem de origem e manter o frasco dentro da embalagem exterior.

Após a primeira abertura, a solução tem uma validade de 120 dias.

Nao deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo domestico. Pergunte ao seu farmaceutico coma deitar fora os medicamentos que ja nao utiliza. Estas medidas ajudarao a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações



Qual a composição de Zaredrop:

A substancia ativa e o cloridrato de venlafaxina. Cada ml de solução oral contem

84.86 mg de cloridrato de venlafaxina equivalente a 75 mg de venlafaxina.

Os outros componentes são:

Sorbitol lfquido E420, sacarina sedica E954, benzoato de sedio E211,aroma de anis (anetol, agua etanol), hidrexido de sedio, acido clorfdrico concentrado e agua purificada.

Qual o aspeto de Zaredrop e conteudo da embalagem:

Zaredrop apresenta-se como uma solução limpida sem car ou ligeiramente amarelada. E acondicionada em frascos contendo 60 ml de solução com uma

seringa-adaptador e uma seringa graduada para administração do medicamento.

Titular da Autorização deIntrodução no Mercado e Fabricante:

Titular da Autorização deIntrodução no Mercado:

Italfarmaco, Produtos Farmaceuticos, Lda

Rua Dom Antonio Ribeiro, n° 9

1495-049 Alges Portugal

Fabricante:

Italfarmaco S.A.

28108 Alcobendas (Madrid) (E)

San Rafael,3 Polig. ndustrial Alcobendas Tel: +34.916572323

Fax:+34.916572361

E-mail: info@italfarmaco.sp