Folheto Informativo - Informação para o utilizador
ZAREDROP
Venlafaxina
ZAREDROP

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

1. O QUE É ZAREDROP E PARA QUE É UTILIZADO



Zaredrop é um antidepressivo pertencente a um grupo de medicamentos chamados inibidores da recaptação da serotonina e da noradrenalina (IRSN). Este grupo de medicamentos é utilizado para tratar a depressão e outras situações como perturbações de ansiedade. Pensa-se que as pessoas que estão deprimidas e/ou ansiosas apresentam menores níveis de serotonina e noradrenalina no cérebro. O mecanismo de ação dos antidepressivos não é bem conhecido, mas podem ajudar aumentando os níveis de serotonina e noradrenalina no cérebro.

Zaredrop é um tratamento para adultos com depressão. O tratamento adequado da depressão é importante para se sentir melhor. Se não for tratado, a sua condição pode não desaparecer ou agravar-se e ser mais difícil de tratar.

2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR ZAREDROP



Não tome Zaredrop:

- Se tem alergia (hipersensibilidade) à venlafaxina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

- Se tomar ou tiver tomado nos últimos 14 dias qualquer outro medicamento chamado inibidor da monoamina oxidase irreversível (IMAO), usado para tratar a depressão ou doença de Parkinson. A toma de um IMAO irreversível juntamente com outros medicamentos, incluindo o Zaredrop, pode provocar efeitos secundários graves ou que colocam em risco a vida. Além disso, deverá aguardar pelo menos 7 dias após deixar de tomar Zaredrop antes de tomar qualquer IMAO irreversível (ver também secções “Síndrome da Serotonina e “Outros medicamentos e Zaredrop).


Advertências e precauções:


Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Zaredrop:

- Se estiver a tomar medicamentos que ao serem tomados juntamente com Zaredrop podem aumentar o risco de desenvolvimento da Síndrome Serotoninérgica (ver secção “Outros medicamentos e Zaredrop);

- Se estiver a tomar outros medicamentos que ao serem tomados juntamente com Zaredrop podem alterar o ritmo cardíaco (ver secção “Outros medicamentos e Zaredrop);

- Se tem problemas oculares, como alguns tipos de glaucoma (aumento da pressão no olho);

- Se tem antecedentes de pressão arterial alta;

- Se tem antecedentes de problemas cardíacos;

- Se tem antecedentes de ataques (convulsões);

- Se tem antecedentes de níveis baixos de sódio no sangue (hiponatrémia);

- Se tem tendência para desenvolver nódoas negras ou para sangrar com facilidade (antecedentes de distúrbios hemorrágicos), ou se toma algum medicamento que pode aumentar o risco de hemorragias;

- Se o nível do seu colesterol aumentar;

- Se estiver a tomar produtos para a perda de peso, incluindo fentermina;

- Se tem antecedentes, ou se alguém na sua família teve, mania ou distúrbio bipolar (sentir-se muito excitado ou eufórico);

- Se tem antecedentes de comportamento agressivo;

- Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte- o antes de tomar este medicamento, uma vez que os seus níveis de glucose no sangue podem ficar alterados devido ao Zaredrop. Assim, as dosagens dos seus medicamentos para a diabetes podem necessitar de ser ajustadas.


Zaredrop pode causar uma sensação de instabilidade psicomotora ou incapacidade de permanecer quieto ou sentado. Deve informar o seu médico se estas situações ocorrerem.

Se alguma destas condições se aplicar a si, contacte o seu médico antes de tomar Zaredrop.


Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbio de ansiedade:

Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade, poderá por vezes pensar em se auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para atuarem, normalmente cerca de duas semanas mas, por vezes, mais tempo.


Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:

- Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.

- Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maior risco de comportamento suicida em jovens adultos (com menos de 25 anos) com problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que se encontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler. Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seu comportamento.


Boca seca:

Em 10% dos doentes tratados com venlafaxina foi reportada boca seca. Esta situação pode aumentar o risco de cáries. Assim, tome especial cuidado com a sua higiene oral.


Diabetes:

Os seus níveis de glucose no sangue podem ficar alterados devido ao Zaredrop. Assim, as dosagens dos seus medicamentos para a diabetes podem necessitar de ser ajustadas.


Crianças e adolescentes:

Zaredrop, normalmente, não deve ser utilizado em crianças nem em adolescentes com menos de 18 anos de idade. Além disso, deve estar informado que os doentes com menos de 18 anos de idade têm um maior risco de desenvolver efeitos secundários, tais como tentativas de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (principalmente agressividade, comportamento opositivo e raiva) quando tomam este tipo de medicamentos. Não obstante, o médico pode receitar Zaredrop a doentes com menos de 18 anos de idade se considerar que o tratamento será do seu interesse. Se o seu médico receitou Zaredrop a um doente com menos de 18 anos, e se desejar conversar sobre isso, por favor contacte novamente o seu médico. Deverá informar o seu médico se observar qualquer sintoma descrito anteriormente, ou se este se agravar, quando um doente com menos de 18 anos tomar Zaredrop. Além disso, não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo do Zaredrop relativamente ao crescimento, maturação e desenvolvimento cognitivo e comportamental nesta faixa etária.


Outros medicamentos e Zaredrop:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

O seu médico decidirá se pode tomar Zaredrop com outros medicamentos.


Não inicie ou interrompa a toma de outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, medicamentos naturais ou produtos à base de plantas, sem antes consultar o seu médico ou farmacêutico.


- Inibidores da monoamina oxidase usados no tratamento da depressão ou na Doença de Parkinson não devem ser tomados com Zaredrop. Informe o seu médico se tiver tomado estes medicamentos nos últimos 14 dias (IMAOs: ver secção “O que precisa de saber antes de tomar Zaredrop).

- Durante o tratamento com venlafaxina pode ocorrer síndrome serotoninérgica, uma condição que pode colocar em risco a sua vida, especialmente se estiver a tomar outros medicamentos (ver secção “Efeitos secundários possíveis).


Exemplos destes medicamentos incluem:

- Triptanos (usados na enxaqueca);

- Medicamentos para tratar a depressão, por exemplo INRS, ISRS, tricíclicos ou medicamentos que contêm lítio;

- Medicamentos que contêm linezolida, um antibiótico (usado para tratar infeções);

- Medicamentos que contêm moclobemida, um IMAO reversível (usado para tratar a depressão);

- Medicamentos que contêm sibutramina (usado para perder peso);

- Medicamentos que contêm tramadol, fentanilo, tapentadol, petidina ou pentazocina (usados para tratar a dor severa);

- Medicamentos que contêm dextrometorfano (usados para tratar a tosse);

- Medicamentos que contêm metadona (usados para tratar a dependência de fármacos opióides ou a dor severa);

- Medicamentos que contêm azul de metileno (usados para tratar níveis elevados de metahemoglobina no sangue);

- Produtos que contêm erva de S. João (também chamado Hypericum perforatum, um produto natural ou fitoproduto usado para tratar a depressão moderada);

- Produtos que contêm triptofano (usado para problemas como os do sono e depressão);

- Antipsicóticos (usados para tratar doenças com sintomas tais como ouvir, ver ou sentir coisas que não existem, ilusões, suspeitas invulgares, raciocínio pouco claro ou tornar-se desligado).


Os sinais e sintomas da síndrome serotoninérgica podem incluir uma combinação do seguinte: instabilidade psicomotora, alucinações, perda de coordenação, batimento cardíaco rápido, aumento da temperatura corporal, alterações rápidas na pressão arterial, reflexos hiperativos, diarreia, coma, náuseas, vómitos.

Na sua forma mais grave, a síndrome serotoninérgica pode assemelhar-se à Síndrome Neurolética Maligna (SNM). Os sinais e sintomas da SNM podem incluir uma combinação de febre, batimento cardíaco rápido, suores, rigidez muscular severa, confusão, aumento dos enzimas musculares (determinado por teste sanguíneo).


Informe imediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo se lhe parecer que está a desenvolver síndrome serotoninérgica.


Os seguintes medicamentos podem interagir com a venlafaxina e alterar o ritmo cardíaco. A administração em simultâneo dos seguintes medicamentos deve ser evitada:

- Antiarrítmicos (ex. fármacos como a quinidina, amiodarona, sotalol, dofetilida);

- Alguns medicamentos indicados para tratar distúrbios psiquiátricos (ex. tioridazina);

- Alguns antibióticos (ex. eritromicina, moxifloxacina);

- Alguns antihistamínicos.


Foram reportados casos de gravidezes não planeadas em doentes que tomaram contracetivos orais e venlafaxina. Ainda não é claro se estas gravidezes foram resultado da combinação com a venlafaxina. Informe o seu médico se estiver a tomar contracetivos orais.


Os seguintes medicamentos podem também interagir com Zaredrop pelo que deve tomar precaução. É muito importante que informe o seu médico ou farmacêutico que está a tomar medicamentos que contêm:

- Cetoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol (medicamentos antifúngicos)

- Claritromicina, telitromicina (antibióticos usados para tratar infeções)

- Atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir (usados para tratar infeções por HIV)

- Haloperidol, risperidona, diazepam ou imipramina (para tratar distúrbios psiquiátricos)

- Metoprolol (um bloqueador beta para tratar a pressão arterial alta ou problemas

cardíacos)


Zaredrop com alimentos, bebidas e álcool:

Zaredrop deve ser tomado com alimentos e a solução deve ser diluída com água antes da administração (ver secção 3 “COMO TOMAR ZAREDROP).

Evite o consumo de álcool durante o tratamento com Zaredrop.


Gravidez, amamentação e fertilidade:

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Tome Zaredrop apenas depois de discutir com o seu médico os potenciais benefícios e os potenciais riscos para o bebé.

Certifique-se que o seu médico e/ou o pessoal de enfermagem sabem que está a tomar Zaredrop. Quando tomados durante a gravidez, fármacos equivalentes (ISRSs) podem aumentar o risco de uma situação grave nos bebés chamada hipertensão pulmonar persistente no recém-nascido (HPPRN), que faz com que o bebé respire mais rapidamente e que pareça azulado. Estes sintomas começam habitualmente durante as primeiras 24 horas após o nascimento. Se isto acontecer ao seu bebé deverá contactar o seu médico e/ou enfermeiro imediatamente.


Se tomar este medicamento durante a gravidez, outros sintomas que o seu bebé pode desenvolver ao nascer incluem alimentação inadequada e problemas em respirar.

Além disso, os seguintes sintomas podem ser observados: irritabilidade, tremor, fraco tónus muscular, choro persistente, e dificuldade em dormir. Na maioria dos casos, estas complicações são observadas imediatamente ou nas 24 horas após o parto.

Se o seu bebé apresentar estes sintomas ao nascer e se estiver preocupada, contacte o seu médico e/ou pessoal de enfermagem que estarão aptos para aconselhá-la.

Zaredrop passa para o leite materno. Existe um risco de afetar o bebé, podendo causar sintomas como choro, irritabilidade e padrões de sono anormais. Sintomas correlacionados com a descontinuação da venlafaxina podem também ocorrer após parar com a amamentação. Assim, deve discutir este assunto com o seu médico que decidirá se deve interromper a amamentação ou o tratamento com Zaredrop.


Condução de veículos e utilização de máquinas:

Não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas até conhecer de que modo Zaredrop o afeta.


Zaredrop contém sorbitol, um tipo de açúcar. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ZAREDROP



Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.


O frasco é equipado por uma seringa-adaptador graduada e selado com um fecho com rosca resistente à abertura por crianças.


0,5 ml de solução equivalem a 37,5 mg de venlafaxina base livre.

Para retirar a dose prescrita de solução, a seringa deve ser inserida no adaptador. Mantendo a seringa no frasco, vire o frasco para baixo.

Puxe lentamente para trás o êmbolo e retire a dose prescrita.

Remova as bolhas de ar batendo suavemente no corpo da seringa e empurre lentamente o êmbolo para eliminar o ar.

A dose recomendada é de 75 mg por dia em doses repartidas, duas vezes ao dia. A dose pode ser aumentada, gradualmente, pelo seu médico, se necessário até à dose máxima de 375 mg diários para a depressão.


Tome Zaredrop aproximadamente à mesma hora, seja de manhã ou de noite. Zaredrop deve ser tomado com alimentos.

A solução tem de ser diluída em água antes de tomar. Para uso oral.


Se tiver problemas hepáticos ou renais, contacte o seu médico, pois pode necessitar de tomar uma dose diferente de Zaredrop.


Não pare de tomar Zaredrop sem antes falar com o seu médico (ver secção “Se parar de tomar Zaredrop).


Se tomar mais Zaredrop do que deveria:

Se tiver tomado mais Zaredrop do que o prescrito pelo seu médico, contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Os sintomas de uma possível sobredosagem podem incluir batimento cardíaco rápido, alterações do nível de alerta (desde sonolência a coma), visão turva, ataques ou convulsões, e vómitos.


Caso se tenha esquecido de tomar Zaredrop:

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se estiver na altura de tomar a dose seguinte, não tome a dose esquecida e tome uma dose única como habitual. Não tome mais do que a quantidade diária de Zaredrop que lhe foi receitada.


Se parar de tomar Zaredrop:

Não interrompa o tratamento nem reduza a dose sem o aconselhamento do seu médico mesmo que se sinta melhor. Se o seu médico considerar que já não necessita de Zaredrop, ele/ela pedir-lhe-á para reduzir a dose lentamente até parar completamente o tratamento. Sabe-se que ocorrem efeitos secundários quando se descontinua o tratamento com Zaredrop, especialmente quando o Zaredrop é descontinuado de forma abrupta ou se a dose for reduzida de uma forma muito repentina. Alguns doentes podem desenvolver sintomas como cansaço, tonturas, sensação de cabeça vazia, dor de cabeça, insónia, pesadelos, boca seca, perda de apetite, náuseas e/ou vómitos, tremores, diarreia, nervosismo, agitação, confusão, zumbido nos ouvidos, formigueiro ou raramente sensação de choques elétricos, fraqueza, suores, ataques ou sintomas tipo gripe.

O seu médico explicar-lhe-á como deverá descontinuar gradualmente o tratamento com Zaredrop. Se desenvolver algum destes sintomas ou outros que o preocupam, consulte o seu médico para obter mais conselhos.


Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento fale o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS


Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.


Se desenvolver algum dos seguintes efeitos, interrompa o tratamento com Zaredrop. Contacte imediatamente o seu médico, ou dirija-se às urgências do hospital mais próximo:

- Aperto no peito, respiração ofegante, dificuldades em engolir ou respirar;

- Inchaço da face, garganta, mãos ou pés;

- Sentir-se nervoso ou ansioso, tontura, sensação de latejar, vermelhidão repentina da pele e/ou uma sensação de calor;

- Erupção cutânea severa, comichão ou urticária (pápulas cutâneas vermelhas ou pálidas que, frequentemente, dão comichão);

- Os sinais e sintomas da síndrome serotoninérgica podem incluir instabilidade psicomotora, alucinações, perda de coordenação, batimento cardíaco rápido, aumento da temperatura corporal, alterações rápidas na pressão arterial, reflexos hiperativos, diarreia, coma, náuseas, vómitos.

Na sua forma mais grave, a síndrome serotoninérgica pode assemelhar-se à Síndrome Neurolética Maligna (SNM). Os sinais e sintomas da SNM podem incluir uma combinação de febre, batimento cardíaco rápido, suores, rigidez muscular severa, confusão, aumento dos enzimas musculares (determinado por teste sanguíneo).


Outros efeitos secundários que deve comunicar ao seu médico incluem:

- Tosse, respiração ofegante, falta de ar e temperaturas elevadas;

- Fezes negras (cor de carvão) ou sangue nas fezes;

- Pele ou olhos amarelados, comichão ou urina escura, os quais podem ser sintomas de inflamação no fígado (hepatite);

- Problemas cardíacos, como batimento cardíaco irregular ou rápido, aumento da pressão arterial;

- Problemas nos olhos, como visão turva ou pupilas dilatadas;

- Problemas de nervos, como tonturas, sensação de formigueiro, distúrbios do movimento, ataques ou convulsões;

- Problemas psiquiátricos, como hiperatividade e euforia (uma sensação de estar hiperexcitado);

- Descontinuação do tratamento (ver secção “Como tomar Zaredrop, Se parar de tomar Zaredrop);

- Hemorragias prolongadas – no caso de se cortar ou ferir, pode demorar um pouco mais do que o normal para parar o sangramento.


Lista completa dos efeitos secundários:

Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas):

- Tonturas; dor de cabeça;

- Náuseas; boca seca;

- Suores (incluindo suores noturnos).


Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

- Diminuição do apetite;

- Confusão; sentir-se distante (ou desligado) de si próprio; ausência de orgasmo; diminuição da líbido;

- Nervosismo; incapacidade para dormir; sonhos estranhos;

- Sonolência; tremor; sensação de formigueiro; aumento da tensão muscular;

- Distúrbios visuais, incluindo visão turva, pupila dilatadas, incapacidade do olho em automaticamente alterar o focus de objetos distantes para objetos próximos;

- Zumbido nos ouvidos (acufeno);

- Palpitações;

- Aumento da pressão sanguínea; rubor;

- Bocejar;

- Vómitos; obstipação; diarreia;

- Aumento da frequência em urinar; dificuldades em urinar;

- Irregularidades menstruais como aumento da hemorragia ou hemorragia irregular; ejaculação/orgasmo anormal (homens); disfunção erétil (impotência);

- Fraqueza (astenia); fadiga; arrepios;

- Aumento do colesterol;

- Sonolência.


Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

- Alucinações; sentir-se distante (ou desligado) da realidade; agitação; orgasmo anormal (mulheres); ausência de sentimentos ou emoções; sentir-se hiperexcitado; ranger dos dentes;

- Sensação de instabilidade psicomotora ou incapacidade de ficar quieto ou sentado; desmaiar; movimentos involuntários dos músculos; descoordenação e desequilíbrio; paladar alterado;

- Batimento cardíaco rápido; sentir-se tonto (especialmente quando se levanta muito depressa);

- Vomitar sangue; fezes negras (cor de carvão) ou sangue nas fezes, o que pode ser sinal de hemorragia interna;

- Inchaço geral da pele, especialmente da face, boca, língua, zona da garganta ou mãos e pés e/ou aumento da comichão (urticária) podem estar presentes; sensibilidade à luz solar; hematomas; erupções cutâneas; perda anormal de cabelo;

- Incapacidade de urinar;

- Ganho de peso; perda de peso.


Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas):

- Convulsões e ataques;

- Incontinência urinária;

- Sentir-se hiperexcitado ou eufórico; hiperatividade, pensamentos acelerados e diminuição da necessidade de dormir (mania).


Desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

- Reduzido número de plaquetas no sangue, provocando um aumento do risco de nódoas negras ou hemorragia; distúrbios sanguíneos que podem provocar um aumento do risco de infeções;

- Inchaço da face ou língua, respiração curta ou dificuldade em respirar, frequentemente com erupção cutânea (o que pode ser uma reação alérgica grave);

- Ingestão excessiva de água (conhecido como SIADH);

- Diminuição dos níveis plasmáticos de sódio;

- Pensamentos de auto-agressão ou suicídio; casos de ideação e comportamentos suicidas foram reportados durante o tratamento com venlafaxina ou numa fase inicial após a descontinuação do tratamento (ver secção 2 “O que precisa de saber antes de tomar Zaredrop);

- Desorientação e confusão frequentemente acompanhado de alucinações (delírio); agressividade;

- Temperatura elevada com rigidez muscular, confusão ou agitação, e suores, ou se sentir movimentos musculares espasmódicos que não consegue controlar, podem ser sintomas de uma situação grave conhecida como síndrome neurolética maligna; sentimentos eufóricos ou hiperexcitação; sonolência; movimentos oculares rápidos e sustentados, desajeitado, instabilidade psicomotora, sensação de embriaguez, suores ou rigidez muscular, que são sintomas de síndrome seroninérgica; rigidez, espasmos e movimentos involuntários dos músculos;

- Dor forte nos olhos e diminuição da visão ou visão turva (sintomas de glaucoma de ângulo fechado);

- Vertigens;

- Diminuição da pressão arterial; batimento cardíaco anormal, rápido ou irregular, que pode conduzir a desmaio: hemorragias inesperadas, ex. sangramento nas gengivas, sangue na urina ou no vómito, ou aparecimento de nódoas negras inesperadas ou vasos sanguíneos rompidos (derrames);

- Tosse, respiração ofegante, respiração curta e temperatura elevada, que são sintomas de inflamação dos pulmões associada a um aumento das células brancas do sangue (eosinofilia pulmonar);

- Forte dor abdominal ou das costas (o que pode indicar um grave problema no intestino, fígado ou pâncreas);

- Comichão, olhos ou pele amarelada, urina escura, ou sintomas do tipo gripe, que são sintomas de inflamação do fígado (hepatite); pequenas alterações nos níveis plasmáticos dos enzimas hepáticos;

- Erupção cutânea, que pode resultar num grave empolamento ou descamação da pele; comichão; erupção cutânea moderada;

- Dor muscular inexplicável, flacidez ou fraqueza (rabdomiólise);

- Produção anormal de leite materno.


Zaredrop causa, por vezes, efeitos indesejáveis de que poderá não se aperceber, tais como aumento da pressão sanguínea ou batimento cardíaco alterado; ligeiras alterações dos níveis sanguíneos ou enzimas hepáticos, do sódio ou do colesterol. Mais raramente, Zaredrop pode reduzir a função das plaquetas no sangue, provocando aumento do risco de nódoas negras ou hemorragia. Por este motivo, o seu médico poderá desejar realizar análises de sangue ocasionalmente, e em particular se estiver a tomar Zaredrop há muito tempo.


Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.


Comunicação de efeitos secundários:

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através:

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da Internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt


Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. COMO CONSERVAR ZAREDROP



Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.


Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem e manter o frasco dentro da embalagem exterior.

Após a primeira abertura, a solução tem uma validade de 120 dias.


Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES



Qual a composição de Zaredrop:

A substância ativa é o cloridrato de venlafaxina. Cada ml de solução oral contém 84.86 mg de cloridrato de venlafaxina equivalente a 75 mg de venlafaxina.


Os outros componentes são:

Sorbitol líquido E420, sacarina sódica E954, benzoato de sódio E211, aroma de anis (anetol, água etanol), hidróxido de sódio, ácido clorídrico concentrado e água purificada.


Qual o aspeto de Zaredrop e conteúdo da embalagem:

Zaredrop apresenta-se como uma solução límpida sem cor ou ligeiramente amarelada. É acondicionada em frascos contendo 60 ml de solução com uma seringa-adaptador e uma seringa graduada para administração do medicamento.


Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Italfarmaco, Produtos Farmacêuticos, Lda

Rua Consiglieri Pedroso, nº 123

Queluz de Baixo

2730-056 Barcarena

Tel: +351 214 342 530

Fax: +351 214 342 537

E-mail: info@itf-farma.pt


Fabricante:

Italfarmaco S.A.

28108 Alcobendas (Madrid) (E)

San Rafael, 3 Polig. Industrial Alcobendas

Tel: +34.916572323

Fax:+34.916572361

E-mail: info@italfarmaco.sp


Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes: Zaredrop.