Folheto Informativo - Informação para o utilizador
VIPIDIA
Alogliptina
VIPIDIA

▼ Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha. Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4.

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

1. O que é Vipidia e para que é utilizado



Vipidia contém a substância ativa alogliptina, que pertence a um grupo de medicamentos chamados “antidiabéticos orais. É utilizado para baixar os níveis de glicemia (açúcar no sangue) nos adultos com diabetes tipo 2. A diabetes tipo 2 também é chamada de diabetes mellitus não insulino- dependente ou DMNID.


Vipidia atua ao aumentar os níveis de insulina depois de uma refeição e ao reduzir a quantidade de açúcar no organismo. Deve ser tomado juntamente com outros medicamentos antidiabéticos, que o seu médico lhe receitará, como as sulfonilureias (p. ex., a glipizida, a tolbutamida, a glibenclamida), a metformina e/ou as tiazolidinedionas (p. ex., a pioglitazona) e a metformina e/ou insulina.


Vipidia é tomado quando o seu nível de açúcar no sangue não pode ser controlado adequadamente com dieta, exercício físico e um ou mais destes medicamentos antidiabéticos orais. É importante que continue a tomar outra medicação antidiabética e continue a seguir os conselhos sobre dieta e exercício físico que o seu enfermeiro ou médico lhe deu.

2. O que precisa de saber antes de tomar Vipidia



Não tome Vipidia:

• se tem alergia à alogliptina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

• se teve alguma reação alérgica grave a qualquer outro medicamento semelhante que tome para controlar o nível de açúcar no sangue. Os sintomas de uma reação alérgica grave podem incluir: erupção na pele, manchas vermelhas salientes na pele (urticária), inchaço do rosto, lábios, língua e garganta que pode causar dificuldade em respirar ou engolir.


Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Vipidia:

• se tem diabetes tipo 1 (o seu organismo não produz insulina).

• se tem cetoacidose diabética (uma complicação da diabetes que ocorre quando o organismo não consegue decompor a glucose porque não há insulina suficiente). Os sintomas incluem sede excessiva, aumento da frequência urinária, perda de apetite, náuseas ou vómitos e rápida perda de peso.

• se está a tomar um medicamento antidiabético conhecido por sulfonilureia (p. ex., glipizida, tolbutamida, glibenclamida) ou insulina. O seu médico pode querer reduzir a sua dose de sulfonilureia ou insulina quando toma qualquer um deles com Vipidia, de modo a evitar um nível demasiado baixo de açúcar no sangue (hipoglicemia).

• se tem uma doença nos rins, ainda pode tomar este medicamento, mas o seu médico pode reduzir a dose.

• se tem uma doença de fígado.

• se tem insuficiência cardíaca.

• se teve reações alérgicas a quaisquer outros medicamentos que toma para controlar a quantidade de açúcar no sangue. Os sintomas podem incluir comichão generalizada e sensação de calor, afetando especialmente a cabeça (couro cabeludo), a boca, a garganta, as palmas das mãos e plantas dos pés (síndrome de Stevens-Johnson).

• se está a tomar insulina ou outro medicamento antidiabético, o seu médico poderá querer reduzir a sua dose do outro medicamento antidiabético ou insulina, quando toma qualquer um deles com Vipidia, de modo a evitar um nível demasiado baixo de açúcar no sangue.

• se tem ou tiver tido uma doença do pâncreas


Crianças e adolescentes

Vipidia não é recomendado a crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, dada a inexistência de dados nestes doentes.


Outros medicamentos e Vipidia

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.


Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa que pode estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.


Não há experiência de utilização de Vipidia em mulheres grávidas ou durante a amamentação. Vipidia não deve ser utilizado durante a gravidez ou a amamentação, a não ser que o seu médico considere que é claramente necessário.


Condução de veículos e utilização de máquinas

Desconhece-se se Vipidia afeta a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Tomar Vipidia em associação com medicamentos denominados sulfonilureias, insulina ou em terapêutica de associação com tiazolidinediona mais metformina pode causar níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia), que podem afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

3. Como tomar Vipidia



Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.


O seu médico receitar-lhe-á Vipidia juntamente com um ou mais medicamentos para controlar o seu nível de açúcar no sangue. O seu médico informá-lo-á se precisar de alterar a dose dos outros medicamentos que toma.


A dose recomendada de Vipidia é 25 mg, uma vez ao dia.


Doentes com doença renal

Se tiver doença renal, o seu médico pode prescrever-lhe uma dose reduzida. Esta pode ser 12,5 mg ou 6,25 mg, uma vez ao dia, dependendo da gravidade da sua doença renal.


Doentes com doença de fígado

Se a função do seu fígado estiver ligeira ou moderadamente reduzida, a dose recomendada de Vipidia é 25 mg, uma vez ao dia. Este medicamento não é recomendado a doentes com uma função hepática gravemente reduzida, dada a inexistência de dados nestes doentes.


Engula o(s) seu(s) comprimido(s) inteiro(s) com água. Pode tomar este medicamento com ou sem alimentos.


Se tomar mais Vipidia do que deveria

Se tomar mais comprimidos do que deveria, ou se outra pessoa ou uma criança tomar o seu medicamento, contacte ou dirija-se imediatamente à Urgência mais próxima. Leve este folheto ou alguns comprimidos consigo para que o médico saiba exatamente o que foi tomado.


Caso se tenha esquecido de tomar Vipidia

Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.


Se parar de tomar Vipidia

Não pare de tomar Vipidia sem antes consultar o seu médico. Os seus níveis de açúcar no sangue podem subir quando para de tomar Vipidia.


Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis



Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.


PARE de tomar Vipidia e contacte imediatamente o médico se sentir algum dos seguintes efeitos secundários graves:


Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis):

• Uma reação alérgica. Os sintomas podem incluir: uma erupção cutânea, urticária, dificuldade em engolir ou respirar, inchaço dos lábios, do rosto, da garganta e da língua, e sensação de desmaio.

• Uma reação alérgica grave: lesões de pele ou manchas na sua pele, que podem evoluir para uma ferida rodeada por anéis pálidos ou vermelhos, formação de bolhas e/ou descamação da pele possivelmente com sintomas como comichão, febre, mal-estar geral, dores nas articulações, problemas de visão, ardor, dor ou comichão nos olhos e feridas na boca (Síndrome de Stevens-Johnson e Eritema multiforme).

• Dor intensa e persistente no abdomen (região do estômago), que pode estender-se para as costas, assim como originar náuseas e vómitos, uma vez que pode ser sinal de um pâncreas inflamado (pancreatite).


Também deve falar com o seu médico se sentir os seguintes efeitos secundários:

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• Sintomas de baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia) podem ocorrer quando Vipidia é tomado em associação com insulina ou sulfonilureias (p. ex., glipizida, tolbutamida, glibenclamida). Os sintomas podem incluir: tremores, suores, ansiedade, visão turva,


formigueiro nos lábios, palidez, alterações de humor ou sentir-se confuso. O seu açúcar no sangue pode descer abaixo do nível normal, mas pode subir novamente com a ingestão de açúcar. É recomendado que ande sempre com pacotinhos de açúcar, rebuçados, bolachas ou sumo de fruta açucarado.

• Sintomas idênticos aos de uma constipação, como dor de garganta, nariz entupido ou com corrimento,

• Erupção na pele

• Comichão na pele

• Dor de cabeça

• Dor de estômago

• Diarreia

• Indigestão, azia


Desconhecido:

• Problemas de fígado, tais como náuseas ou vómitos, dor de estômago, cansaço invulgar ou inexplicável, perda de apetite, urina escura ou amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos.


Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Como conservar Vipidia



Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.


Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após “EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.


O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.


Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações



Qual a composição de Vipidia

- A substância ativa é alogliptina.

Cada comprimido de 25 mg contém benzoato de alogliptina equivalente a 25 mg de alogliptina.

- Os outros componentes são: manitol, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), macrogol 8000, goma laca e óxido de ferro preto (E172).

Cada comprimido de 12,5 mg contém benzoato de alogliptina equivalente a 12,5 mg de alogliptina.

- Os outros componentes são: manitol, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), macrogol 8000, goma laca e óxido de ferro preto (E172).


Cada comprimido de 6,25 mg contém benzoato de alogliptina equivalente a 6,25 mg de alogliptina.

- Os outros componentes são: manitol, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), macrogol 8000, goma laca e óxido de ferro preto (E172).


Qual o aspeto de Vipidia e conteúdo da embalagem

- Vipidia 25 mg comprimidos revestidos por película contém comprimidos revestidos por película vermelho claros, ovais (aproximadamente, 9,1 mm de comprimento por 5,1 mm de largura) e biconvexos com “TAK e “ALG-25 impressos a cinzento numa das faces.


- Vipidia 12,5 mg comprimidos revestidos por película contém comprimidos revestidos por película amarelos, ovais (aproximadamente, 9,1 mm de comprimento por 5,1 mm de largura) e biconvexos com “TAK e “ALG-12.5 impressos a cinzento numa das faces.


- Vipidia 6,25 mg comprimidos revestidos por película contém comprimidos revestidos por película rosa claro, ovais (aproximadamente, 9,1 mm de comprimento por 5,1 mm de largura) e biconvexos com “TAK e “ALG-6.25 impressos a cinzento numa das faces.


Vipidia está disponível em embalagens com blisters contendo 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 ou 100 comprimidos.


É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.


Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante


Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

2630 Taastrup

Dinamarca


Fabricante

Takeda Ireland Limited

Bray Business Park

Kilruddery

Co. Wicklow

Irlanda


Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular de Autorização de Introdução no Mercado:


België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg

Takeda Belgium

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com


България

Такеда България

Тел.: +359 2 958 27 36; +359 2 958 15 29


Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 234722722


Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf./Tel: +45 46 77 11 11


Deutschland

Takeda GmbH

Tel: 0800 825 3325

medinfo@takeda.de


Eesti

Takeda Pharma AS

Tel: +372 6177 669


Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε

Tel: +30 210 6729570

gr.info@takeda.com


España

Takeda Farmacéutica España S.A.

Tel: +34 917 14 99 00

spain@takeda.com


France

Takeda France S.A.S

Tél: +33 1 46 25 16 16


Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o

Tel: +385 1 377 88 96


Ireland

Takeda Products Ireland Limited

Tel: +353 (0) 1 6420021


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

vistor@vistor.is


Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601


Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Τηλ: +45 46 77 11 11


Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel: +371 67840082


Lietuva

“Takeda UAB

Tel: +370 521 09 070

lt-info@takeda.com


Magyarország

Takeda Pharma Kft.

Tel: +361 2707030


Malta

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601


Nederland

Takeda Nederland bv

Tel: +31 23 56 68 777

nl.medical.info@takeda.com


Norge

Takeda Nycomed AS

Tlf: +47 6676 3030

infonorge@takeda.com


Österreich

Takeda Pharma Ges m.b.H

Tel: +43 (0) 800-20 80 50


Polska

Takeda Polska Sp. z o.o

tel. +48 22 608 13 00


Portugal

Takeda - Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel: +351 21 120 1457


România

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel: +40 21 335 03 91


Slovenija

Takeda GmbH, Podružnica Slovenija

Tel: +386 (0) 59 082 480


Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 (2) 20 602 600


Suomi/Finland

Oy Leiras Takeda Pharmaceuticals Ab

Tel. +358 20 746 5000


Sverige

Takeda Pharma AB

Tel: +46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com


United Kingdom

Takeda UK Ltd

Tel: +44 (0) 1628 537 900


Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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