Folheto Informativo - Informação para o utilizador
VIMPAT Solução p/perfusão
Lacosamida
VIMPAT Solução p/perfusão

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.

• Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

• Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

• Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

1. O que é Vimpat e para que é utilizado



A lacosamida (Vimpat) é usada no tratamento de certos tipos de epilepsia (ver abaixo) em doentes com idade igual ou superior a 16 anos.


A epilepsia é uma doença em que o doente tem crises repetidas (convulsões). Vimpat é utilizado para o tipo de epilepsia em que as crises inicialmente afetam apenas um dos lados do cérebro, podendo posteriormente estender-se a áreas maiores em ambos os lados do cérebro (crises parciais com ou sem generalização secundária).


Vimpat foi-lhe receitado pelo seu médico para reduzir o número de crises. Vimpat pode ser usado isoladamente ou com outros medicamentos antiepiléticos.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Vimpat



Não utilize Vimpat

• se tem alergia à lacosamida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Caso não tenha a certeza de ser alérgico, consulte o seu médico

• se tiver algum tipo de doença ao nível do ritmo cardíaco (bloqueio auriculo-ventricular de 2º ou 3º grau)


Advertências e precauções

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepiléticos como a lacosamida teve pensamentos de autoagressão ou suicídio. Se a qualquer momento tiver estes pensamentos, deve contactar imediatamente o seu médico.


Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Vimpat se tem uma condição associada a um distúrbio na condução elétrica através do coração (bloqueio AV, fibrilhação auricular ou flutter auricular) ou se tem uma doença cardíaca grave como insuficiência cardíaca ou enfarte. Os sintomas do bloqueio AV incluem pulsação lenta ou irregular, tonturas ou sensação de desmaio. No caso da fibrilhação ou flutter auricular, pode sentir palpitações, pulsação rápida e irregular e dificuldades em respirar.


Vimpat pode causar tonturas, que podem aumentar o risco de acidente ou queda, pelo que deve ter precaução acrescida até estar familiarizado com os efeitos que este medicamento possa ter.


Crianças e adolescentes

Vimpat não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 16 anos de idade. Ainda não se conhece a segurança e eficácia neste grupo de doentes.


Outros medicamentos e Vimpat

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.


É especialmente relevante caso esteja a tomar:

• medicamentos para problemas cardíacos ou algum medicamento que provoque uma alteração no ECG (eletrocardiograma) denominada aumento do intervalo PR, incluindo carbamazepina, lamotrigina, pregabalina (medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia) e medicamentos utilizados no tratamento de alguns tipos de irregularidades do ritmo cardíaco e insuficiência cardíaca. Caso não tenha a certeza de que os medicamentos que toma possam provocar estes efeitos, consulte o seu médico.

• os medicamentos, tais como o fluconazol, itraconazol, cetoconazol (medicamentos utilizados para tratar infeções fúngicas), rotinavir (medicamento utilizado para tratar a infeção por VIH), claritromicina, rifampicina (medicamentos utilizados para tratar infeções baterianas) e erva de São João (um medicamento utilizado para tratar a ansiedade ligeira) podem alterar o modo como o fígado metaboliza a lacosamida.


Vimpat com álcool

Como medida de precaução, não deve ingerir Vimpat e álcool.


Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.


Se está grávida, não deve tomar Vimpat, uma vez que os efeitos na gravidez e no feto são desconhecidos. Consulte imediatamente o seu médico caso esteja grávida ou a pensar engravidar: ele/ela decidirá se deve tomar Vimpat.


O aleitamento não é recomendado durante o tratamento com Vimpat, pois desconhece-se se Vimpat passa para o leite materno. Se estiver a amamentar, informe o seu médico imediatamente, ele/ela decidirá se deve tomar Vimpat.


A pesquisa revelou um aumento de risco de malformações à nascença nos descendentes de grávidas medicadas com antiepiléticos. Por outro lado, o tratamento efetivo com antiepiléticos não deverá ser interrompido subitamente uma vez que o agravamento da doença é prejudicial para mãe e feto.


Condução de veículos e utilização de máquinas

Vimpat pode causar tonturas e visão turva. Estes efeitos podem afetar a sua capacidade de condução e de operar com ferramentas e máquinas. Não deve conduzir ou utilizar estes equipamentos até ser estabelecida a forma com que este medicamento afeta a sua capacidade de realizar estas tarefas.


Vimpat contém sódio

Este medicamento contém 2,6 mmol (ou 59,8 mg) de sódio por frasco, facto que deve ser tido em consideração em doentes com dietas restritivas de sódio.

3. Como utilizar Vimpat



O tratamento com Vimpat pode ser iniciado tanto com administração oral como intravenosa.

A solução para perfusão é uma alternativa para curtos períodos de tempo, quando a administração por via oral (boca), não é possível. Deve ser administrado na veia por um profissional de saúde.

É possível substituir diretamente a administração oral por perfusão e vice-versa. A sua dose diária e frequência de administração permanecem as mesmas.

A administração de uma dose de carga durante as crises epiléticas não foi estudada.


Dosagem

Vimpat deve ser administrado duas vezes por dia, uma de manhã e outra à noite, às mesmas horas, todos os dias.


Quando Vimpat é utilizado isoladamente:

O tratamento com Vimpat é habitualmente iniciado com uma dose diária de 100 mg por dia, através da administração de metade da dose (50 mg) de manhã e a outra metade (50 mg) à noite.

O tratamento com Vimpat pode também ser iniciado com uma dose de 200 mg de Vimpat por dia, através da administração de metade da dose (100 mg) de manhã e a outra metade (100 mg) à noite. A dose de manutenção é entre 200 e 600 mg/dia.


Quando Vimpat é tomado com outros medicamentos antiepiléticos:

O tratamento com Vimpat é habitualmente iniciado com uma dose diária de 100 mg, através da administração de metade da dose (50 mg) de manhã e a outra metade (50 mg) à noite. A dose de manutenção é entre 200 e 400 mg/dia.


O seu médico pode decidir iniciar o tratamento com Vimpat através de uma dose de carga única de 200 mg seguida aproximadamente de 12 horas mais tarde do início de uma terapêutica de manutenção. A dose de carga deve ser administrada sob vigilância clínica.

O seu médico pode prescrever uma dose diferente, caso sofra de problemas renais.


Como é que Vimpat é administrado

Vimpat é administrado como uma perfusão na veia (intravenosa) por um profissional de saúde. A perfusão decorre durante 15-60 minutos.


Duração do tratamento com Vimpat

O seu médico decidirá durante quantos dias vai receber as perfusões. Existe experiência de perfusão de Vimpat duas vezes ao dia, até 5 dias. Para tratamentos de longa duração, está disponível Vimpat comprimidos e xarope.


Se parar de utilizar Vimpat

Caso o seu médico decida interromper o seu tratamento com Vimpat, ele/ela informa-lo-á sobre o modo como deve reduzir a dose progressivamente. Esta medida previne o reaparecimento dos sintomas ou o seu agravamento.


Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis



Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.


A incidência de reações adversas ao nível do sistema nervoso central tais como tonturas, pode ser superior após a administração de uma dose de carga.


Muito frequentes: pode afetar mais que 1 em 10 pessoas

• Tonturas, dor de cabeça

• Náuseas (sentir-se enjoado)

• Visão dupla (diplopia)


Frequentes: pode afetar até 1 em 10 pessoas

• Dificuldade em manter o equilíbrio, dificuldades de coordenação dos movimentos, problemas de memória, sonolência, tremor, dificuldade de pensamento e em encontrar as palavras certas, movimento rápido e involuntário dos olhos (nistagmo), formigueiro (parestesia)

• Visão turva

• Sentimento de estar a andar à roda (vertigem)

• Vómitos, obstipação, acumulação excessiva de gases no estômago ou intestino, diarreia

• Comichão

• Queda, contusão

• Cansaço, dificuldade em caminhar, cansaço fora do comum e fraqueza (astenia), sensação de embriaguez

• Depressão

• Confusão

• Diminuição da capacidade de sentir ou da sensibilidade, dificuldade em articular palavras, distúrbios da atenção

• Ruídos no ouvido tais como zumbidos, sons de campainhas ou assobios

• Indigestão, boca seca

• Irritabilidade

• Espasmos musculares

• Erupção cutânea

• Dificuldade em dormir


Pouco frequentes: pode afetar até 1 em 100 pessoas

• Diminuição do número de batimentos cardíacos

• Alterações da condução cardíaca

• Sensação exagerada de bem-estar

• Reação alérgica pela toma do medicamento

• Testes da função hepática alterados

• Tentativa de suicídio

• Pensamentos relacionados com suicídio ou em magoar-se a si mesmo

• Palpitações e/ou pulso rápido ou irregular

• Agressividade

• Agitação

• Pensamentos anómalos e/ou perda de sentido da realidade

• Reação alérgica grave a qual causa inchaço da face, garganta, mãos, pés, tornozelos ou parte de baixo das pernas

• Urticária

• Alucinações (Ver e/ou ouvir coisas que não são reais)

• Desmaio


Desconhecidos: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

• Dimuição grave de um tipo específico de glóbulos brancos (agranulocitose)

• Reação cutânea grave, a qual pode incluir sintomas gripais, erupção da face, erupção extensa com temperatura elevada, aumento dos enzimas hepáticos nos testes sanguíneos e um aumento de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia) e gânglios linfáticos aumentados de volume

• Uma erupção extensa com bolhas e exfoliação da pele, principalmente em redor da boca, nariz, olhos e órgãos genitais (síndrome de Stevens-Johnson) e uma forma mais grave que provoca exfoliação da pele em mais de 30% da superfície do corpo (necrólise epidérmica tóxica)


Administração intravenosa


A administração intravenosa foi associada a efeitos secundários locais tais como:


Frequentes: pode afetar até 1 em 10 pessoas

• Dor ou desconforto no local da injeção

• Irritação


Pouco frequentes: pode afetar até 1 em 100 pessoas

• Vermelhidão


Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Como conservar Vimpat



Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.


Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no frasco após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.


Não conservar acima de 25°C.


Cada frasco de Vimpat solução para perfusão deve ser utilizado uma única vez (dose única). A solução não utilizada deve ser rejeitada.


Só deve ser utilizada solução livre de partículas e sem coloração.


Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações



Qual a composição de Vimpat

A substância ativa é a lacosamida.

1 ml de Vimpat solução para perfusão contém 10 mg de lacosamida.

1 frasco contém 20 ml e Vimpat solução para perfusão, equivalente a 200 mg de lacosamida.


Os outros componentes são: cloreto de sódio, ácido clorídrico e água para preparações injetáveis.


Qual o aspeto de Vimpat e conteúdo da embalagem

Vimpat 10 mg/ml solução para perfusão é uma solução clara e incolor.

Vimpat solução para perfusão está disponível em embalagens de 1 frasco e 5 frascos. Cada frasco contém 20 ml.


É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.


Titular da Autorização de Introdução no Mercado

UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Bélgica.


Fabricante

UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Bélgica


ou


Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Alemanha.


Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:


België/Belgique/Belgien

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00


България

Ю СИ БИ България ЕООД

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49


Česká republika

UCB s.r.o.

Tel: + 420 221 773 411


Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00


Deutschland

UCB Pharma GmbH

Tel: + 49 /(0) 2173 48 48 48


Eesti

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 10 234 6800 (Soome)


Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: + 30 / 2109974000


España

UCB Pharma, S.A.

Tel: + 34 / 91 570 34 44


France

UCB Pharma S.A.

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35


Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46


Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395


Ísland

Vistor hf.

Simi: + 354 535 7000


Italia

UCB Pharma S.p.A.

Tel: + 39 / 02 300 791


Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: + 357 22 34 74 40


Latvija

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 10 234 6800 (Somija)


Lietuva

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 10 234 6800 (Suomija)


Luxembourg/Luxemburg

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00


Magyarország

UCB Magyarország Kft.

Tel.: + 36-(1) 391 0060


Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: + 356 / 21 37 64 36


Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40


Norge

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00


Österreich

UCB Pharma GmbH

Tel: + 43 (0) 1 291 80 00


Polska

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 696 99 20


Portugal

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda.

Tel: + 351 / 21 302 5300


România

UCB Pharma Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 300 29 04


Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: + 386 1 589 69 00


Slovenská republika

UCB s.r.o., organizačná zložka

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020


Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland

Puh/Tel: + 358 10 234 6800


Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00


United Kingdom

UCB Pharma Ltd.

Tel : + 44 / (0)1753 534 655


Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

7. Informação para Profissionais de Saúde



A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde


Cada frasco de Vimpat solução para perfusão deve ser usado em administração única exclusiva. Qualquer solução não utilizada deve ser rejeitada (ver secção 3).


Vimpat solução para perfusão pode ser administrado sem diluição ou pode ser diluida com as seguintes soluções: cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), glucose 50 mg/ml (5%) ou solução de lactato de Ringer.


De um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente após a diluição. Se não for usado imediatamente, o tempo e as condições de armazenagem anteriores à utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem ser normalmente superiores a 24 horas a uma temperatura entre 2 a 8ºC, exceto se a diluição ocorreu em condições assépticas controladas e validadas.


Foi demonstrada estabilidade química e física durante 24 horas a temperaturas até 25ºC quando o medicamento foi misturado com estes diluentes e conservado em sacos de PVC.